| 이상반응 |
1) 골관절염 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. [자주 : 1% 초과 및 10% 이하, 때때로 : 0.1% 초과 및 1% 이하, 드물게 0.1% 미만]
| 발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
| 소화기계(18%) |
때때로 |
구토(1%), 변비(2%), 소화안됨(1%) |
| 자주 |
소화불량(7%), 위염(3%), 구역질(4%) |
| 전신(5%) |
때때로 |
부종(1%), 복부팽만(1%), 열감(1%) |
| 자주 |
통증(2%) |
| 신경계(8%) |
때때로 |
피부저림(1%), 두개내고혈압(1%), 감각장애(1%) |
| 자주 |
어지러움(2%), 두통(3%) |
| 기타(3%) |
때때로 |
졸음(1%), 갈증(1%), 체중증가(1%) |
2) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 4년 동안 714명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.32%(38명/714명, 48건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.96%(14명/714명, 17건)이며, 소화불량, 설사 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림, 위염, 변비, 상복부통, 입안건조, 혀염, 감각이상, 두통, 어지러움, 안면부종, 부종, 눈꺼풀염, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고 되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며, 요추척추관 좁아짐이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 4.06%(29명/714명, 36건)이었고, 속쓰림 0.56%(4명/714명, 4건), 설사, 코인두염, 안면부종 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 구강내 궤양, 배아픔, 상복부통, 위궤양, 위장관 장애, 입안건조, 혀염, 대상포진, 무좀, 손발톱진균증, 털집염/모낭염, 근골격 통증, 요추척추관 좁아짐, 추간판 돌출, 통증(방사통), 알츠하어머형 치매, 양쪽마비, 발진, 털과다증, 레이노 현상, 정맥 부전, 눈꺼풀염, 통풍, 인대 삠, 불면증, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.12%(8명 /714명, 9건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며, 요추척추관 좁아짐이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었고, 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.12%(8명/714명, 9건)이며, 설사 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림, 상복부통, 입안건조, 혀염, 안면부종, 눈꺼풀염, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이었다.
3) 재심사 유해사례 분석평가 결과
- 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2015.6)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
∙ 피부와 부속기관 장애 : 홍반성발진
∙ 근육-골격계 장애 : 골절, 골격통
∙ 위장관계 장애 : 복통, 위식도역류, 위궤양, 양성위장관신생물, 잇몸염, 상세불명의위창자질환
∙ 대사 및 영양질환 : 통풍
∙ 일반적 심혈관 질환 : 고혈압
∙ 호흡기계 질환 : 인두염
∙ 비뇨기계 질환 : 얼굴부종, 방광염
∙ 전신적 질환 : 등통증, 말초부종
∙ 기타용어 : 추간판질환
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