| 이상반응 |
1) 이 약은 아클리디니움과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다.
2) 이 약의 임상시험에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염(7.9%), 두통(6.8%)이었다.
3) 이 약의 이상반응은 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 총 1,222명의 환자에서 평가되었다. 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관별로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다 : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)
| 기관 |
흔하게(≥1%, <10%) |
흔하지 않게(≥0.1%, <1%) |
| 감염 |
비인두염, 요로감염, 부비동염, 치주 농양 |
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| 대사/영양계 |
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저칼륨혈증, 고혈당증 |
| 정신신경계 |
불면증, 불안 |
초조감 |
| 중추신경계 |
두통, 어지러움, 진전 |
미각장애 |
| 심혈관계 |
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빈맥, QTC 간격 연장, 심계항진, 협심증 |
| 호흡기계 |
기침 |
발성장애, 인후 자극 |
| 소화기계 |
설사, 구역, 구강 건조 |
구내염 |
| 피부 및 피하조직계 |
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발진, 가려움증 |
| 근골격계 |
근육통, 근경련 |
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| 비뇨기계 |
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요저류 |
| 안과계 |
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시야 흐림 |
| 기타 |
하지 부종, 크레아틴 포스포키나제 상승 |
혈압상승 |
4) 임상시험결과 이 약에서는 관찰되지 않았으나, 대조약으로 사용된 개별 성분에서 보고된 이상반응은 다음과 같다 : 과민반응, 혈관부종, 기관지경련(기이성 기관지경련 포함)
5) 아클리디니움브롬화물 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,299명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.28%(405/3,299명, 총 621건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
기관계 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 2.79%(92/3,299명, 106건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/3,299명, 0건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
호흡기계 질환 |
호흡곤란 |
- |
| 전신적 질환 |
병의악화 |
- |
| 방어기전 장애 |
폐렴(pneumonia), 폐렴악화(pneumonia aggravated) |
- |
| 신생물 |
악화된악성신생물 |
- |
| 드물게 (0.01～0.1%미만) |
호흡기계 질환 |
호흡곤란악화, 객혈, 기흉, 호흡기능상실,인후통, 천식악화, 화학폐렴(chemical pneumonitis), 폐렴(pneumonitis), 급성호흡곤란증후군 |
- |
| 전신적 질환 |
전신쇠약, 가슴통증악화, 가슴통증, 전신부종 |
- |
| 방어기전 장애 |
요로감염 |
- |
| 위장관계 장애 |
복통, 위장염, 위폴립, 장폐쇄, 흑색변, 급성췌장염, 직장염 |
- |
| 신생물 |
악성신생물 |
- |
| 근육-골격게 장애 |
요통악화, 다리골절, 갈비뼈골절, 상지골절, 목/어깨통증 |
- |
| 비뇨기계 질환 |
만성신부전악화, 질소혈증, 배뇨곤란 |
- |
| 대사 및 영양 질환 |
저나트륨혈증, 당뇨병악화 |
- |
| 정신질환 |
식욕감소, 약물중독, 정신장애 |
- |
| 기타 용어 |
뇌전이, 고관절탈구, 척수손상 |
- |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
얼굴마비, 간질중첩증 |
- |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
관상동맥질환악화, 심근허혈 |
- |
| 백혈구, RES 장애 |
발열성호중구감소증, 호중구감소 |
- |
| 투여부위 장애 |
시술부위반응감염 |
- |
| 내분비 질환 |
결절성갑상선 |
- |
| 태아 질환 |
배꼽탈장 |
- |
| 심장 박동 장애 |
심방세동악화 |
- |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
기관계 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.37%(342/3,299명, 503건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.15%(38/3,299명, 43건) |
| 흔하게 (1～10%미만) |
호흡기계 질환 |
호흡곤란 |
- |
| 전신적 질환 |
병의악화 |
- |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
호흡기계 질환 |
가래질환, 객혈, 인후통, 가래증가, 콧물, 가래변색 |
인후통 |
| 전신적 질환 |
가슴통증, 열, 전신쇠약, 독감유사증후, 다리부종 |
- |
| 위장관계 장애 |
변비, 복통, 소화불량 |
- |
| 방어기전 장애 |
폐렴(pneumonia), 상기도감염, 폐렴악화(pneumonia aggravated) |
- |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
어지러움, 감각이상 |
어지러움 |
| 근육-골격계 장애 |
목/어깨통증 |
- |
| 정신질환 |
식욕부진, 불면증 |
- |
| 신생물 |
악화된악성신생물 |
- |
| 특수기관 장애 |
미각이상 |
미각이상 |
| 드물게 (0.01～0.1%미만) |
호흡기계 질환 |
호흡곤란악화, 목구멍자극, 천명, 코피, 기흉, 폐질환, 호흡기능상실, 천식악화, 기관지확장증, 화학폐렴(chemical pneumonitis), 후두염, 폐렴(pneumonitis), 후비루, 폐침윤, 폐부종, 급성호흡곤란증후군 |
객혈, 목구멍자극, 코피, 기관지확장증 |
| 전신적 질환 |
가슴불편함, 가슴벽통증, 가슴통증악화, 아나필락시스, 복수, C반응단백질증가, 얼굴부종 피로, 구취, 상세불명의탈장, 열공탈장, 다리통증, 국소부종, 전신부종 |
병의악화, 가슴통증, 가슴불편함, 구취 |
| 위장관계 장애 |
위염, 위식도역류, 변비악화, 위폴립, 위장염, 상세불명의점막염, 치주염, 복부불쾌감, 상복부통, 십이지장게실, 연하곤란, 복부팽만, 위축성위염, 장폐쇄, 구강백색판증, 흑색변, 입자극, 식도염, 급성췌장염, 소화궤양, 직장염, 역류성식도염, 치통, 구토 |
소화불량, 상세불명의점막염, 위축성위염 |
| 방어기전 장애 |
기관지염, 대상포진, 방광염, 구강칸디다증, 식도칸디다증, 아스페르길루스증, 세기관지염, 기관지폐렴, 바이러스감염, 비염, 매독, 인후염, 요로감염 |
기관지염, 방광염, 매독, 인후염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
감각저하, 얼굴마비, 말초신경병증, 자세고정불능, 편두통, 척수병증, 척추관협착, 간질중첩증, 삼차신경통 |
삼차신경통 |
| 근육-골격계 장애 |
등통증, 몸살, 관절통, 옆구리통증, 갈비뼈골절, 상지골절, 요통악화, 관절염, 뼈무혈관괴사, 다리골절, 척추골절, 골관절염, 골다공증, 윤활막염 |
- |
| 정신질환 |
식욕감소, 우울증, 악물중독, 정신장애 |
식욕부진, 불면증, 우울증 |
| 대사 및 영양 질환 |
저나트륨혈증, 혈청칼륨증가, 갈증, 당뇨병악화, 당뇨병, 고혈당증, 저혈당증 |
갈증 |
| 신생물 |
양성후두신생물, 악성신생물, 전립선암 |
- |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증, 심근허혈, 심근병증, 관상동맥질환악화 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
탈모, 수포, 피부염, 홍반, 태선, 피부낭, 두드러기 |
홍반, 두드러기 |
| 비뇨기계 질환 |
혈뇨, 만성신부전악화, 질소혈증, 빈뇨증 |
- |
| 시각장애 |
녹내장, 백내장, 각막질환, 시각장애, 건성안 |
시각장애 |
| 기타 용어 |
뇌전이, 화상, 고관절탈구, 척수손상, 수술부위반응 |
- |
| 혈관 질환 |
타박상, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 정맥류 |
- |
| 내분비 질환 |
샘종, 갑상선기능저하증, 갑상선질환, 결절성갑상선 |
- |
| 청력 및 전정기관 장애 |
신경성난청, 상세불명의귀질환, 귀울림 |
- |
| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압악화, 심장질환 |
- |
| 심장 박동 장애 |
심방세동악화, 심방세동, 두근거림 |
심방세동, 두근거림 |
| 백혈구, RES 장애 |
발열성호중구감소증, 림프절염, 호중구감소 |
- |
| 간 및 담도계 질환 |
AST증가, ALT증가 |
- |
| 투여부위 장애 |
시술부위반응감염, 의료기구합병증 |
- |
| 자율신경계 장애 |
실신 |
실신 |
| 태아 질환 |
배꼽탈장 |
- |
| 혈소판, 출혈, 응고 장애 |
혈소판감소증 |
- |
| 생식기능 장애(여성) |
질염 |
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6) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 695명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (59/695명, 71건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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기관계 |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.29%(2/695명, 3건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
만성 폐쇄성 폐 질환 악화 |
| 각종 눈 장애 |
눈 통증, 눈꺼풀 부종 |
7) 국외 시판 후 조사 결과 : 심부정맥(심방세동 및 발작성 빈맥 포함)
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전문/일반
