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도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염) Doptelet Tab. 20mg
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일반의약품 | 비급여 | 신약
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수입의약품 |
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652105990
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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한 쪽 면에 “AVA” 다른 쪽 면에 “20” 가 각인된 연한 노란색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
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10 정/상자(10정/PTP),15 정/상자(15정/PTP),30 정/상자(15정/PTP X 2) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806521059907 |
8806521059938 |
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| 20밀리그램 |
15 정 |
PTP |
8806521059907 |
8806521059921 |
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| 20밀리그램 |
10 정 |
PTP |
8806521059907 |
8806521059914 |
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| 주성분코드 |
739201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판감소증 치료(5. 일반적 주의 및 13. 전문가를 위한 정보 3)임상시험정보 참조)
2. 이전 치료(예. 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장 절제술)에 불충분한 치료 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판감소증 환자에서 혈소판감소증 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 만성 간질환 환자
이 약은 1일 1회 식사와 함께 환자의 혈소판 수에 따라 40mg(2정) 또는 60mg(3정)을 예정된 시술을 받기 10~13일 전에 5일간 복용한다(표 1). 이 약의 마지막 용량을 투여하고 5~8일 후에 예정된 시술을 받아야 한다.
복용을 잊은 경우 기억난 즉시 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 한 번에 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 5일간 복용을 모두 마쳐야 한다.
표 1. 시술 예정인 만성 간질환 환자에 대한 투여 용량과 투여 기간
| 혈소판 수 (×109/L) |
1일 1회 투여 용량 |
투여 기간 |
| 40 미만 |
60mg (3정) |
5일 |
| 40 이상 ~ 50 미만 |
40mg (2정) |
5일 |
혈소판 수를 정상으로 만들기 위해 만성 간질환 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
모니터링
혈소판 수가 적절히 증가한 것을 확인하기 위하여 이 약으로 치료하기 전과 시술 당일에 혈소판 수를 측정한다.
2. 만성 면역 혈소판 감소증 환자
출혈 위험을 감소시키기 위해 필수적인 혈소판 수(50×109/L)에 도달 및 유지를 위한 이 약의 가장 낮은 용량을 투여한다. 혈소판 수 반응에 따라 용량을 조절해야 한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 이 약을 사용해서는 안 된다.
임상시험에서 일반적으로 이 약 투여 1주일 후에 혈소판 수가 증가하였고, 투여 중지 1~2주 내에 혈소판 수가 감소하였다.
초기 용량
이 약을 식사와 함께 1일 1회 20mg(1정) 투여한다(용량 단계 4).
모니터링
이 약 치료 시작 후, 혈소판 수가 50×109/L 이상의 안정적 수치가 될 때까지 매주 1회 이상 혈소판 수를 측정한다. 이 약을 매주 1~2회 투여받는 경우에는 치료 첫 주에 혈소판 수를 주 2회 모니터링한다. 치료 기간 중 용량 조절 후에도 매주 2회 혈소판 수를 측정하여야 한다. 치료 첫주에 혈소판 수가 400x109/L를 초과할 잠재적 위험이 있으므로 혈소판 증가 증상이나 징후를 주의깊게 모니터링해야 한다.
혈소판 수가 안정화되면 최소 한달에 한번 혈소판 수를 측정한다.
이 약 투여를 중단한 후 최소 4주 동안 매주 혈소판 수를 측정한다.
용량 조절
혈소판 수 측정결과에 따라 용량을 조절한다 (표 2 및 표 3 참고). 하루에 40mg(2정)을 초과하지 않는다.
표 2. 만성 면역 혈소판 감소증 환자에 대한 이 약의 용량 조절
| 혈소판 수 (×109/L) |
용량 조절 또는 조치 |
| 최소 2주간 이 약 투여 후 50 미만 |
• 표 3에 따라 용량 한 단계를 증가시킨다. 이 용법 및 이후 용량 조절의 효과를 평가해 보기 위해 2주를 기다린다. |
| 200 초과, 400 이하 |
• 표 3에 따라 용량 한 단계를 감소시킨다. 이 용법 및 이후 용량 조절의 효과를 평가해 보기 위해 2주를 기다린다. |
| 400 초과 |
• 이 약 투여를 중지한다. • 혈소판 모니터링 주기를 주 2회로 늘린다. 혈소판 수가 150×109/L 미만으로 된 후, 현 투여 중인 용량 단계에서 표 3에 따라 한 단계를 낮추고 치료를 다시 시작한다. |
| 4주간 이 약 40mg을 1일 1회 투여한 후 50 미만 |
이 약 투여를 중단한다. |
| 2주간 이 약 20mg을 주 1회 투여한 후 400 초과 |
이 약 투여를 중단한다. |
표 3. 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서의 적정을 위한 이 약 용량 단계
| 투여 용량≠ |
용량 단계 |
| 40mg 1일 1회 |
6 |
| 40mg 주 3회 투여 및 같은 주의 남은 4일 동안에는 20mg 투여 |
5 |
| 20mg 1일 1회* |
4 |
| 20mg 주 3회 |
3 |
| 20mg 주 2회 또는 40 mg 주 1회 |
2 |
| 20mg 주 1회 |
1 |
| * CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도나 강력한 이중 유도제 또는 중등도나 강력한 이중 억제제를 복용하는 환자를 제외하고 모든 환자에 대한 초기 용량 용법. |
≠ 이 약을 하루에 한번 주기보다 길게 복용하는 환자는 매주 일관되게 이 약을 복용해야 한다.
용량 단계 3: 한 주에 3일 연속 복용하지 않는다. (예: 월, 수, 금 복용)
용량 단계 2: 한 주에 2일 연속 복용하지 않는다.. (예: 월, 금 복용)
용량 단계 1: 매주 같은 요일에 복용한다. (예: 매주 월요일 복용)
복용을 잊은 경우 기억난 즉시 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 한 번에 2회 용량을 복용해서는 안 되고 해당하는 용량단계의 투여용량에 따라 다음 용량을 복용한다.
투여 중단
40mg 1일 1회의 최대 용량(용량 단계 6)으로 4주간 투여한 후에 혈소판 수가 50×109/L 이상으로 증가하지 않으면 이 약 투여를 중단한다. 20mg 주 1회(용량 단계 1)로 2주간 투여한 후 혈소판 수가 400×109/L를 초과하면 이 약 투여를 중단한다.
3. 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도 또는 강력한 이중 유도제 또는 억제제와 병용 투여 시
병용약물을 투여 받는 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서의 이 약 권장 초기 용량은 표 4에 요약 정리되어 있다.
표 4. 병용약물을 투여받는 만성 면역 혈소판 감소증 환자에 대한 이 약의 초기 용량
| 병용약물 |
권장 초기 용량 |
| CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도 또는 강력한 이중 억제제 (예: 플루코나졸) |
20mg (1정) 주 3회 |
| CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도 또는 강력한 이중 유도제 (예: 리팜피신, 엔잘루타마이드) |
40mg (2정) 1일 1회 |
|
| 금기 |
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C(투여 경험이 제한적임), MELD 점수 > 24(투여 경험이 없음)) |
| 이상반응 |
안전성 프로파일의 요약
1) 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자 430명이 포함된 2건 (ADAPT-1와 ADAPT-2)의 다국가, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험에서 평가되었으며, 이 약(n=274) 또는 위약(n=156) 투여 후 1회 안전성을 평가하였다.
2) 만성 면역 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 만성 면역 혈소판 감소증 환자 161명이 포함된 3건의 대조시험과 1건의 비대조 시험에서 평가되었다. 128명의 환자가 29주(중앙값) 동안 이 약에 노출되었다.
약물이상반응 목록
약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명
표 1. 시술 예정인 만성 간질환 환자에서 발생한 약물이상반응
| 기관계대분류 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
빈도불명 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
|
빈혈 |
|
| 면역계 장애 |
|
|
과민성 |
| 혈관 장애 |
|
간문맥 혈전증 |
|
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
|
골 통증, 근육통 |
|
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
피로 |
발열 |
|
* MedDRA 19.1 버전 기준
표 2. 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 발생한 약물이상반응
| 기관계대분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
| 감염 및 기생충 감염 |
흔하지 않게 |
종기, 패혈성 혈전 정맥염, 상기도 감염 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
흔하지 않게 |
골수 섬유증 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
흔하게 |
혈소판 감소증, 빈혈, 비장 비대 |
| 흔하지 않게 |
백혈구증 |
| 면역계 장애 |
빈도 불명 |
과민성 |
| 대사 및 영양 장애 |
흔하게 |
고지혈증, 식욕 감소 |
| 흔하지 않게 |
탈수, 고중성지방혈증, 식욕 증가, 철 결핍 |
| 정신 장애 |
흔하지 않게 |
기분 요동 |
| 신경계 장애 |
빈도 불명 |
두통 |
| 흔하게 |
어지러움, 머리 불편, 편두통, 지각 이상 |
| 흔하지 않게 |
뇌혈관 사고, 인지 장애, 미각 이상, 감각 저하, 감각 장애, 일과성 허혈 발작 |
| 눈 장애 |
흔하지 않게 |
눈의 이상 감각, 눈 자극, 눈 소양증, 눈 종창, 눈물 분비 증가, 안 불편감, 광선 공포증, 망막 동맥 폐색, 시야 흐림, 시각 장애 |
| 귀 및 미로 장애 |
흔하지 않게 |
귀 통증, 청각 과민증 |
| 심장 장애 |
흔하지 않게 |
심근 경색 |
| 혈관 장애 |
흔하게 |
고혈압 |
| 흔하지 않게 |
심부 정맥 혈전증, 경정맥 혈전증, 혈관 수축 |
| 호흡기, 흉관 및 종격 장애 |
흔하게 |
비출혈, 호흡 곤란 |
| 흔하지 않게 |
객혈, 코 막힘, 폐 색전증 |
| 위장관 장애 |
흔하게 |
오심, 설사, 구토, 상복부 통증, 고창 |
| 흔하지 않게 |
복부 불편감, 복부 팽창, 하복부 통증, 항문 직장 정맥류, 변비, 트림, 위 식도 역류 질환, 설통, 치핵, 구강 지각 이상, 혀 종창, 혀 장애 |
| 간담도 장애 |
흔하지 않게 |
간문맥 혈전증 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
흔하게 |
발진, 여드름, 점상 출혈, 소양증 |
| 흔하지 않게 |
탈모, 건성 피부, 반상 출혈, 다한증, 색소 침착 장애, 소양성 발진, 피부 출혈, 피부 자극 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
흔하게 |
관절통, 등허리 통증, 사지 통증, 근육통, 근골격 통증 |
| 흔하지 않게 |
관절 병증, 사지 불편감, 근육 연축, 근육 쇠약, 근골격성 흉부 통증 |
| 신장 및 요로 장애 |
흔하지 않게 |
혈뇨 |
| 생식계 및 유방 장애 |
흔하지 않게 |
월경 과다, 유두 통증 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
매우 흔하게 |
피로 |
| 흔하게 |
무력증 |
| 흔하지 않게 |
흉부 불편감, 배고픔, 통증, 말초 종창 |
| 임상 검사 |
흔하게 |
혈당 증가, 혈소판 수 증가, 혈당 감소, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈소판 수 감소, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈액 가스트린 증가 |
| 흔하지 않게 |
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈압 증가, 심박수 불규칙, 간 효소 증가 |
* MedDRA 19.1 버전 기준
특정 약물이상반응
혈전성/혈전 색전증 사건
시술 예정인 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자를 대상으로 한 ADAPT-1 및 ADAPT-2 임상시험에서, 이 약 치료가 끝난 후 14일째에 이 약 투여군 1명(n = 1/274)에서 문맥 혈전증이 발생하였다. 이 약물이상반응은 심각하지 않은 것으로 평가되었다.
만성 면역 혈소판 감소증 환자 대상 4건의 임상시험에서 혈전 색전증은 7%(9/128)에서 발생하였다. 1명 이상의 개별 환자에서 발생한 혈전 색전증 사건은 뇌혈관 사고로 1.6%(2/128)에서 발생하였다.
만성 면역 혈소판 감소증 환자의 치료 중단 후 혈소판감소증
만성 면역 혈소판 감소증 환자 대상 4건의 임상시험에서 이 약으로 치료한 환자의 8.6%(11/128)에서 치료 중단 후 혈소판 수가 일시적으로 베이스라인보다 낮은 수준으로 감소하였다.
과민 반응
소양증, 발진, 얼굴 종창, 혀 종창을 포함한 과민 반응.
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| 상호작용 |
1) P-gp 억제제
이 약과 P-gp 억제제를 함께 투여했을 때 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았으므로, 용량 조절은 권장되지 않는다(13. 전문가를 위한 정보 참조).
2) CYP3A4/5 및 CYP2C9 억제제
이 약을 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 및 CYP2C9 이중 억제제(예: 플루코나졸)와 함께 투여했을 때 이 약의 노출이 증가하였다(13. 전문가를 위한 정보 참조). 이 약을 중등도 또는 강력한 CYP2C9 억제제와 함께 투여했을 때 이 약의 노출 증가가 예상된다.
만성 간질환 환자
만성 간질환 환자에서 이 약의 치료기간은 5일이므로, 이 약의 노출 증가가 혈소판 수에 미치는 영향은 임상적으로 중요하지 않을 것으로 예상되며 용량 조절은 권장되지 않는다. 그러나 시술 당일 예상치 못하게 환자의 혈소판 수치가 증가하는지 평가하여야 한다.
만성 면역 혈소판 감소증
이 약을 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 및 CYP2C9 이중 억제제와 병용 투여 시 이 약의 초회 용량을 감량한다(용법용량 3 참조). 이 약을 중등도 또는 강력한 CYP2C9 억제제와 병용 투여 시 이 약의 초회 용량 감량을 고려한다. 이 약을 투여받는 중 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 및 CYP2C9 이중 억제제나 중등도 또는 강력한 CYP2C9 억제제 투여를 시작하는 경우, 혈소판 수를 모니터링하고, 필요에 따라 이 약의 용량을 조절한다(용법용량 참조).
3) CYP3A4/5 및 CYP2C9 유도제
이 약을 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 및 CYP2C9 이중 유도제(예: 리팜핀, 엔잘루타마이드)와 함께 투여했을 때 이 약의 노출이 감소하였으며(13. 전문가를 위한 정보 참조), 혈소판 수 감소에 영향을 미칠 수 있다. 이 약을 중등도 또는 강력한 CYP2C9 유도제와 함께 투여했을 때 이 약의 노출 감소가 예상된다.
만성 간질환 환자
만성 간질환 환자에서 이 약의 치료기간은 5일이므로, 이 약의 노출 증가가 혈소판 수에 미치는 영향은 임상적으로 중요하지 않을 것으로 예상되며 용량 조절은 권장되지 않는다.
만성 면역 혈소판 감소증
이 약을 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 및 CYP2C9 이중 유도제와 병용 투여 시 이 약의 초회 용량을 증량한다(용법용량 3 참조). 이 약을 중등도 또는 강력한 CYP2C9 유도제와 병용 투여 시 이 약의 초회 용량 증량을 고려한다. 이 약을 투여받는 중 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 및 CYP2C9 이중 유도제나 중등도 또는 강력한 CYP2C9 유도제 투여를 시작하는 경우, 혈소판 수를 모니터링하고, 필요에 따라 이 약의 용량을 조절한다(용법용량 참조).
4) 만성 면역 혈소판 감소증 치료를 위한 약물
임상시험에서 이 약과 함께 투여한 약물은 코르티코스테로이드, 다나졸, 답손, 면역글로불린 주사이다. 만성 면역 혈소판 감소증 치료를 위해 이 약과 다른 약물을 함께 투여하는 경우 혈소판 수 범위가 권장 범위에서 벗어나지 않도록 혈소판 수를 모니터링 해야한다. |
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| 정보요약 |
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652105990
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