| 이상반응 |
1) 안전성 정보 요약
전 연령을 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 만1세 ~ 만85세의 소아 및 성인 1,252명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(대상자의 12~18%)은 두통, 무력증, 주사부위 통증 및 근육통이었다.
소아를 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(소아의 32~35%)은 보챔, 울음 및 식욕감퇴였다.
약물이상반응은 접종 후 4일 ~ 14일 사이에 발생한 발열을 제외하고 대부분 접종일로부터 3일 이내에 발생하였다.
이러한 약물이상반응은 대개 3일 이내에 호전되었다.
국소 및 전신반응은 보통 경증이었다. 그러나, 적어도 1개 이상 중증의 주사부위 반응이 전 연령대의 0.8% 및 소아의 0.3%에서 보고되었고, 적어도 1개 이상 중증의 전신 반응이 전 연령대의 1.4% 및 소아의 4.9%에서 보고되었다.
2) 약물이상반응 요약표
임상시험 및 전세계 시판 후 경험에서 스타마릴주 접종 후 약물이상반응 빈도는 아래 표와 같다.
약물이상반응 빈도에 대한 정의는 다음과 같다:
매우 흔하게(≥1/10)
흔하게(≥1/100 ~ <1/10)
때때로(≥1/1,000 ~ <1/100)
드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게(<1/10,000)
알 수 없음(현재 자료로 평가할 수 없음)
| 기관계 |
빈도 |
약물이상반응 |
| 감염 및 침습 |
드물게 |
비염 |
| 매우 드물게 |
황열 백신 관련 향내장질환 (YEL-AVD)‡ |
| 혈액 및 림프계 이상 |
알 수 없음 |
림프절병증 |
| 면역계 이상 |
알 수 없음 |
혈관부종 등 아나필락시스양 반응 |
| 대사 및 영양 이상 |
매우 흔하게 |
식욕감퇴* |
| 신경계 이상 |
매우 흔하게 |
졸림*, 두통 |
| 때때로 |
어지럼증 |
| 매우 드물게 |
황열 백신 관련 향신경질환 (YEL-AND)‡ |
| 알 수 없음 |
이상감각증 |
| 소화기계 이상 |
매우 흔하게 |
구토† |
| 흔하게 |
오심 |
| 때때로 |
복통 |
| 드물게 |
설사 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
흔하게 |
발진 |
| 때때로 |
가려움증 |
| 알 수 없음 |
두드러기 |
| 근골격 및 결합조직 이상 |
매우 흔하게 |
근육통 |
| 흔하게 |
관절통 |
| 전신 이상 및 투여부위 상태 |
매우 흔하게 |
보챔*, 울음*, 발열†, 무력증, 주사부위 통증/압통 |
| 흔하게 |
주사부위 홍반/발적, 주사부위 혈종, 주사부위 경결; 주사부위 부종/부기 |
| 때때로 |
주사부위 구진 |
| 알 수 없음 |
독감유사질환 |
*소아에 특이적 (‘4) 소아’ 참고)
‡ 임상적 특성은 ‘3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명’ 참고
† 소아에서 매우 흔하게 (‘4) 소아’ 참고), 전연령에서 흔하게
3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명
황열 백신 관련 향신경질환(YEL-AND로 알려져 있음)의 증례가 스타마릴주 및 다른 황열 백신 접종 30일 이내 발생한 것으로 보고되었고, 이 가운데 일부는 치명적이었다. YEL-AND는 두통을 동반한 고열로 발현될 수 있으며, 혼돈, 기면, 뇌염, 뇌병증 또는 수막염 중 하나 이상의 증상으로 발전할 수 있다. 다른 신경학적 징후 및 증상도 보고되었으며, 경련, 길랑-바레 증후군 및 국소 신경학적 결손을 포함한다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).
황열 백신 관련 향내장질환(YEL-AVD로 알려져 있고 이전에는 "열성 다발성 장기부전"으로 기술됨)의 증례가 스타마릴주 및 기타 황열 백신 접종 후 보고되었고, 이 가운데 일부는 치명적이었다. 보고된 대부분의 증례에서, 징후 및 증상 발현은 접종 10일 이내에 나타났다. 초기 징후 및 증상은 비특이적이고 발열, 근육통, 피로, 두통 및 저혈압이 포함될 수 있으며, 이는 황달을 동반한 간기능 부전, 근육 세포융해, 혈소판감소증, 급성 호흡부전 및 급성 신부전으로 빠르게 진행될 수 있다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).
4) 소아
소아에서 스타마릴주의 안전성은 스타마릴주와 위약을 병용 투여 받은 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대해 실시된 임상시험을 통하여 연구되었다.
안전성 정보는 접종 후 4주 동안 평가하였다.
백신 접종 후 14일 이내 소아에 특이적으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 ‘매우 흔하게’의 빈도로 보고되었다: 보챔(34.7%), 식욕감퇴(33.7%), 울음(32.1%) 및 졸림(22%).
소아에서 보고된 다른 약물이상반응은 전 연령에 대한 연구에서도 보고되었다:
- 주사부위 통증(17.6%), 발열(16.5%) 및 구토(17.1%)가 소아에서 ‘매우 흔하게’의 빈도로 보고되었다. 발열 및 구토는 전 연령에 비해 보다 빈번하게 보고되었다(‘2) 약물이상반응 요약표’ 참고).
- 주사부위 홍반(9.8%) 및 주사부위 종창(4.4%)이 전 연령과 마찬가지로 소아에서 ‘흔하게’ 빈도로 보고되었으나, 전 연령에 비해 빈도가 유의하게 더 높았다.
5) 기타 특수환자군
선천성 또는 후천성 면역결핍은 YEL-AND를 포함한 중대한 이상사례의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).
만 60세 이상의 연령은 YEL-AVD 및 YEL-AND의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).
생후 9개월 미만(모유수유를 통해 백신에 노출된 소아 포함)은 YEL-AND의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).
흉선 기능 장애의 병력은 YEL-AVD의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).
6) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 622명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 3.05%(19명/622명, 43건)이었고, 근육통 및 두통이 각 1.12%(7명/622명, 7건), 열 0.48%(3명/622명, 3건), 몸의통증, 어지러움, 오심 및 작열감이 각 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 구토, 귀울림, 근육통증, 다뇨, 두드러기, 딸꾹질, 땀증가, 목/어깨통증, 발한, 실신, 안통, 오한, 주사부위결절, 체중감소 및 홍반이 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 모두 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었다. 중대한 이상사례의 발현율은 0.16%(1명/622명, 1건)이었고, 신기능장애로 보고되었다. 이는 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이었다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.45%(9명/622명, 13건)이었고, 어지러움 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 귀울림, 다뇨, 딸꾹질, 땀증가, 발한, 실신, 오한, 주사부위결절 및 체중감소가 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 본 조사를 통해 확인되지 않았다.
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 전신 및 투여 부위 이상: 오한으로인한떨림, 주사부위멍듦
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전문/일반
