| 이상반응 |
1) 임상시험을 통하여 안전성을 평가하였다.
표1. 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신 1회 투여 후 14일 이내 관찰된 이상반응의 빈도 (%)
| 이상반응 |
소아 4-6세 (N=298) |
청소년 11-17세 (N=1,184) |
성인 18-64세 (N=1,752) |
| 일반적인 장애 및 접종 부위 상태 |
| 주사 부위 통증 |
39.6 |
77.8 |
65.7 |
| 피로 |
31.5 |
30.2 |
24.3 |
| 주사 부위 부종 |
24.2 |
20.9 |
21.0 |
| 주사 부위 홍반 |
34.6 |
20.8 |
24.7 |
| 오한 |
7.1 |
15.1 |
8.1 |
| 액와 임파절 종대 |
5.4 |
6.6 |
6.5 |
| 발열 (≥38℃) |
8.7 |
5.0 |
1.4 |
| 피부 및 피하 장애 |
| 발진 |
8.4 |
2.7 |
2.0 |
| 신경계 장애 |
| 두통 |
16.4 |
43.7 |
33.9 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
| 전신 통증 또는 근육 약화 |
6.4 |
30.4 |
21.9 |
| 관절통증 또는 관절 종창 |
4.0 |
11.3 |
9.1 |
| 위장관계 장애 |
| 구역 |
9.4 |
13.3 |
9.2 |
| 설사 |
14.4 |
10.3 |
10.3 |
| 구토 |
8.1 |
4.6 |
3.0 |
주사부위 통증이 가장 흔한 국소 이상반응이었다. 대부분 주사 부위 반응은 접종 후 3일 이내 발생하였으며 지속 기간은 3일 미만이었다. 가장 흔한 전신 이상반응은 소아에서는 피로감이었으며 청소년과 성인에서는 두통이었다. 발열은 10% 미만에서 보고되었다. 이상반응들은 보통 일과성이었으며 경증 내지 중등증의 강도를 나타내었다.
표2. 이 백신을 10년 후 재접종한 성인에서 관찰된 명시된 반응의 빈도(%)
| 명시된 반응 |
재접종 |
| 10년 후† |
| 성인 20 – 72 세 (N = 361) |
| 주사부위 반응 |
| 통증 |
87.8 |
| 홍반 |
23.1 |
| 종창 |
20.5 |
| 전신 반응 |
| 근육통 |
60.1 |
| 두통 |
40.6 |
| 병감(권태) |
29.4 |
| 열 |
4.2 |
† 백신 투여 후 0 – 7일 이내 관찰된 이상 반응
2) 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
전반적인 장애 및 투여 부위 상태 :
-주사 부위 멍듦, 무균 농양
피부 및 피내 조직 장애 :
-가려움증, 두드러기
이외에 백신접종과 일시적으로 연관된 척수염, 혈관미주신경실신, 감각이상, 감각저하와 같은 신경계 장애와 근육염과 근육연축과 같은 근골격계 및 결합조직 장애도 보고된 바 있다.
3) 디프테리아, 파상풍 톡소이드 또는 백일해 항원을 포함한 백신의 경우 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
① 주사부위 결절
② 알러지 또는 아나필락시스 : 두드러기, 입이 부음, 숨쉬기 힘듬, 저혈압, 쇼크
③ 일시적 신경학적 이상 : 상완 신경염, 귈랑-바레 증후군
④ 기타 일시적 신경학적 이상 : 중추 신경계 탈수초성질환, 말초 단발 신경병증, 두 개 단발 신경병증, 뇌병증으로 인한 뇌파장애
4) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
- 국내에서 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 25.49%(168명/659명, 338건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 20.49%(135명/659명, 262건)로, 주사부위 통증 16.39%(108명/659명, 108건), 주사부위 홍반 6.98%(46명/659명, 46건), 주사부위 부기 6.37%(42명/659명, 42건), 근육통 3.49%(23명/659명, 23건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 두통 1.67%(11명/659명, 11건), 주사부위 가려움 0.76%(5명/659명, 5건), 발열 0.61%(4명/659명, 4건), 어지러움 0.30%(2명/659명, 2건), 주사부위 멍듦, 관절통, 겨드랑이통증, 고름분비물, 구토, 오심, 가려움 각 0.15%(1명/659명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/659명, 1건)로, 무릎통증 0.15%(1명/659명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 10.32%(68명/659명, 107건)로, 근육통 3.95%(26명/659명, 26건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 기관지염 1.67%(11명/659명, 12건), 위염 1.21%(8명/659명, 8건), 비염 0.91%(6명/659명, 6건), 기침, 콧물, 급성위염, 위장염, 어지러움 각 0.46%(3명/659명, 3건), 비인두염, 인두염, 인후통, 독감, 장염 각 0.30%(2명/659명, 2건), 가래, 천식, 코막힘, 편도염, 겨드랑이통증, 고름분비물, 소화불량, 농가진성발진, 땀증가, 아토피피부염, 종기(생식기제외), 결막염, 알레르기결막염, ALT증가, AST증가, 수족구병 각 0.15%(1명/659명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 5.01%(33명/659명, 41건)로 근육통 3.49%(23명/659명, 23건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 어지러움 0.30%(2명/659명, 2건), 겨드랑이통증, 고름분비물 각 0.15%(1명/659명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
5) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.10.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 이비인후과계 : 인두염
• 전신 및 투여 부위 이상: 주사부위가려움, 주사부위두드러기
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전문/일반
