| 신중투여 |
1) 면역억제 치료를 받거나 면역결핍증을 앓고 있다면 백신에 대한 면역반응이 떨어질 수 있다. 이 경우 질환 또는 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기할 것이 권장된다. 그러나 HIV 감염과 같은 만성 면역결핍 환자의 경우 항체반응이 제한적일 수 있지만, 백신 접종이 권고된다.
2) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 추가 접종 여부는 백신접종에 따른 위험과 이득을 고려하여 신중히 결정한다. 초기 기초접종을 완료하지 않은 영아의 경우, 백신접종을 하는 것이 바람직하다.
3) 저혈소판증 또는 혈액응고장애가 있는 환자 경우 근육주사 시 출혈의 위험이 있다.
4) 다음의 어떤 증상이 백신접종과 일시적으로 관련되어 발생된 경우, 백일해를 함유하는 백신의 추가 접종 여부를 신중히 고려한다.
- 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40℃ 이상의 발열이 발생한 경우
- 백신접종 후 48시간 이내에 저긴장성-저반응성의 허탈 또는 쇽 같은 상태가 발생한 경우
- 백신접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우
- 백신접종 후 3일 이내 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련이 발생한 경우
5) 백신접종과 관련없는 열성경련의 기왕력이 있는 경우 백신접종이 금기는 아니나, 특별히 백신접종 후 48시간 동안 체온을 감시하고, 해열제를 규칙적으로 투여하도록 한다.
6) 백신접종과 관련없는 비열성경련의 기왕력이 있는 경우, 전문가에 의해 백신접종 여부를 판단하여야 한다.
7) 헤모필루스인플루엔자b형 항원을 포함한 백신 접종 후 하지에 부종이 발생한 경우, 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비 백신과 헤모필루스인플루엔자b형 백신은 반드시 다른 날, 다른 부위에 접종한다.
8) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 경력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48-72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
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| 이상반응 |
1) 임상시험
소아를 대상으로 한 임상시험에서 테트락심주를 기초접종으로 단독 투여하거나, 헤모필루스인플루엔자b형 백신(악티브주)과 병용접종 하였을 때, 가장 흔하게 보고되는 약물유해반응은 주사부위 국소반응, 비정상적인 울음, 식욕감퇴 및 자극과민성이었다. 이러한 징후와 증상은 일반적으로 백신접종 후 48시간 이내 발생하여 48~72시간동안 지속될 수 있으며, 특별한 치료 없이 자연스럽게 소실된다.
주사부위 이상반응은 기초 접종 시 보다 추가 접종 시 더욱 높은 빈도로 보고되는 경향을 보였다.
테트락심주의 안전성 프로파일은 연령대 별 차이를 나타내지 않았다. 그렇지만, 특정 약물유해반응(근육통, 권태, 두통)의 경우, 2세 이상 소아에서 보고되었다.
| [빈도의 분류] 매우 자주 (≥1/10); 자주 (≥1/100, <1/10); 때때로 (≥1/1000, <1/100); 드물게 (≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음 시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물유해반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 인과관계를 정확하게 평가할 수 없었다. 따라서 이러한 약물유해반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다. |
ㆍ 혈액 및 림프계 이상
① 알 수 없음: 림프절병증
ㆍ 면역계 이상
① 알 수 없음: 안면부종, 혈관부종, 혈관신경성부종, 아낙필락시양 증상과 같은 즉시형 과민반응
ㆍ 대사 및 영양 이상
① 매우 자주: 식욕감퇴
ㆍ 정신계 이상
① 매우 자주: 신경과민, 자극과민성, 비정상적인 울음
② 자주: 불면증, 수면장애
③ 때때로: 지속되는 달랠 수 없을 정도의 울음
ㆍ 신경계 이상
① 매우 자주: 졸음, 두통
② 알 수 없음: 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련, 실신
ㆍ 위장관계 이상
① 매우 자주: 구토
② 자주: 설사
ㆍ 피부 및 피하조직 장애
① 알 수 없음: 발진, 홍반, 두드러기
ㆍ 근골격계 및 결체조직 이상
① 매우 자주: 근육통
ㆍ 전신 및 주사부위 이상
① 매우 자주: 주사부위 홍반, 주사부위 통증, 주사부위 부종, 38°C 이상의 발열, 권태
② 자주: 주사부위 경화
③ 때때로: 주사부위 5cm 이상의 부종, 39°C 이상의 발열
④ 드물게: 40°C를 초과하는 발열
⑤ 알 수 없음:
- 하나 또는 양쪽 관절을 넘어, 주사부위로부터 연장된 사지의 부종을 포함하는 광범위(5cm 초과) 주사부위 반응. 이러한 반응은 백신접종 24~72시간 이내에 발생하고 접종부위 홍반, 열감, 압통 또는 통증을 동반한 후, 3~5일 이내에 자연적으로 소실된다.
이러한 반응은 이전 백일해 성분을 포함한 백신의 접종 횟수에 좌우되며, 4회 또는 5회 접종 시 위험이 증가된다.
- 저긴장성-저반응성 반응이 백일해 성분을 포함한 백신접종 후 보고된 바 있다.
- 헤모필루스인플루엔자b형을 포함한 백신 접종 시 한쪽 혹은 양쪽 하지에 부종 반응이 나타날 수 있다. 이러한 부종반응은 접종 수 시간 이내에 발생하였다가 24시간 내 후유증 없이 자연스럽게 소실되고, 청색증, 홍반, 일시적인 자색증, 심한 울음을 동반할 수 있다. 이러한 반응은 테트락심주를 헤모필루스인플루엔자b형 백신과 동시에 접종 시에도 나타날 수 있다.
2) 잠재적 약물 유해반응(테트락심주의 항원을 하나 이상 포함하는 다른 백신에서의 보고)
• 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종에 따른 길랑-바레 증후군 및 상완신경염
• 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.
3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
- 국내에서 6년 동안 647명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 27.98%(181명/647명, 268건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 5.56%(36명/647명, 48건)로, 주사부위 압통 3.09%(20명/647명, 20건), 주사부위 부기, 주사부위 홍반 각 1.55%(10명/647명, 10건), 발열 0.93%(6명/647명, 6건), 울음이상, 자극과민성 각 0.15%(1명/647명, 1건) 등이 보고되었다. 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 23.49%(152명/647명, 212건)로, 기관지염 11.75%(76명/647명, 79건), 상기도감염 4.64%(30명/647명, 32건), 장염 3.09%(20명/647명, 20건), 접촉성 피부염 2.32%(15명/647명, 15건), 코감기 1.55%(10명/647명, 10건), 세기관지염 0.93%(6명/647명, 6건), 중이염 0.77%(5명/647명, 6건), 위장염 0.77%(5명/647명, 5건), 기침, 비염, 아토피 피부염 각 0.62%(4명/647명, 4건), 감기, 편도선염, 기저귀 피부염, 농가진성발진 각 0.46%(3명/647명, 3건), 급성위염, 변비, 결막염 각 0.31%(2명/647명, 2건), 급성폐쇄성후두염, 비인두염, 알레르기비염, 천식, 상세불명의 접촉피부염, 알레르기성습진, 지루피부염, 수족구병, 눈충혈 각 0.15%(1명/647명, 1건) 등이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응, 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.12.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 호흡기계 : 기관지염, 상기도감염, 인두염, 비염, 기침
• 피부 및 피하조직계 : 접촉성피부염, 습진
• 안과계 : 결막염
• 전신 및 투여 부위 이상: 알레르기반응, 주사부위고름집
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전문/일반
