 |
| |
|
헥사심프리필드시린지주 0.5mL Hexaxim Prefilled Syringe Inj.
|
|
전문의약품 | 비급여
|
|
수입의약품
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652001541
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
백색의 혼탁한 현탁액이 무색투명한 시린지에 들어있는 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)] |
| 주성분코드 |
703200BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
생후 2개월 이상의 영아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 예방 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환의 예방
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
용량
기초접종: 출생 시 B형간염백신을 접종 받은 영아를 대상으로 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다.
용법
근육주사(IM) 한다. 권장되는 주사부위는 대퇴부 전외측이다.
혈관내, 피내 또는 피하 주사로 투여해서는 안 된다.
|
| 금기 |
1) 헥사심주를 이전에 투여한 후 아나필락시스 반응의 이력이 있는 자
2) 주성분 및 이 백신의 첨가제, 미량 잔류물(글루타르알데히드, 포름알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B), 백일해 백신에 대한 과민반응이 있었던 자 및 헥사심주 또는 동일한 구성요소 또는 성분이 포함된 백신을 이전에 투여한 후 과민반응이 있었던 자
3) 백일해 포함 백신(전세포 또는 무세포 백일해 백신)으로 이전에 예방접종을 실시한 후 7일 이내에 발생된 병인을 알 수 없는 뇌병증을 경험한 자
4) 백일해 백신은 조절되지 않는 신경계 장애 또는 조절되지 않는 간질이 있는 사람의 경우 그러한 상태에 대한 치료가 확립되고, 상태가 안정화되고, 백신 접종에 따른 유익성이 위해성을 명백하게 상회하기 전에는 투여해서는 안 된다.
|
| 신중투여 |
1) 중등증 내지 중증의 급성 열성 질환 또는 감염이 있는 사람에 대해서는 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 및/또는 미열(Low-Grade Fever)이 있는 경우 접종을 고려할 수 있다.
2) 생물의약품 투여 전, 투여를 실시하는 사람은 알레르기 반응 또는 기타 반응의 예방을 위하여 알려진 모든 주의 조치를 취해야 한다. 모든 주사용 백신의 경우와 마찬가지로, 백신을 투여한 후 아나필락시스 반응이 발생된 경우 적절한 의학적 치료와 관리가 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다.
3) 백일해 포함 백신을 투여 받은 후 다음의 사례가 발생된 것으로 알려질 경우, 백일해 포함 백신의 추가접종 여부는 신중하게 결정해야 한다:
• 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40°C 이상의 발열;
• 백신 접종 후 48시간 이내에 발생된 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드);
• 백신 접종 후 48시간 이내에 발생된 지속적이며 통제가 불가능한 3시간 이상 지속되는 울음;
• 백신 접종 후 3일 이내에 발생된 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련.
4) 백일해 발생률이 높은 경우와 같이 백신투여에 따른 잠재적 유익성이 백신 투여로 인한 위해성을 상회하는 상황이 발생될 수 있다.
5) 백신접종과 관련 없는 열성경련의 기왕력이 있는 경우 백신접종이 금기는 아니나, 특별히 백신접종 후 48시간 동안 체온을 감시하고, 해열제를 규칙적으로 투여하도록 한다.
6) 파상풍 톡소이드 포함 백신을 이전에 투여 받은 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염(Brachial neuritis)이 발생된 경우, 파상풍 톡소이드 포함 백신의 투여 여부는 잠재적 유익성과 발생 가능한 위해성을 신중하게 고려하여 결정하여야 한다(예: 기초접종 완료 여부).
7) 백신의 면역원성은 면역억제 치료 또는 면역결핍에 의해 감소될 수 있다. 그러한 치료 또는 질병이 종료될 때까지 접종을 연기하도록 권장된다. 그럼에도 불구하고, HIV 감염 등 만성 면역결핍 상태인 사람의 경우 항체 반응이 제한적일 수 있지만 접종이 권장된다.
|
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
임상시험에서 헥사심주를 투여 받은 자들에서 가장 빈번하게 보고된 반응은 주사부위 통증, 과민성, 울음, 주사부위 홍반이었다.
1차 투여 후의 기재된 반응원성(Reactogenicity)은 이후 차수의 투여 시와 비교하여 약간 더 높게 관찰되었다.
2) 약물이상반응 요약표
약물이상반응 분류를 위해 아래의 범례가 사용되었다;
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)
때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100)
드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게 (<1/10,000)
알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음)
임상시험 및 시판 중 보고된 약물이상반응
| 기관대분류 |
빈도 |
이상사례 |
| 면역계 이상 |
때때로 |
과민반응(Hypersensitivity reaction) |
| 드물게 |
아나필락시스 반응* |
| 대사 및 영양 이상 |
매우 흔하게 |
식욕부진(식욕감퇴) |
| 신경계 이상 |
매우 흔하게 |
울음, 졸음증 |
| 흔하게 |
비정상적인 울음(장기간 울음) |
| 드물게 |
발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련* |
| 매우 드물게 |
저긴장성 반응 또는 저긴장성-저반응성 에피소드(HHE) |
| 소화기계 이상 |
매우 흔하게 |
구토 |
| 흔하게 |
설사 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
드물게 |
발진 |
| 전신 이상 및 투여부위 상태 |
매우 흔하게 |
주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기 과민성(Irritability) 발열(체온 ≥ 38.0°C) |
| 흔하게 |
주사부위 경결 |
| 때때로 |
주사부위 결절 발열(체온 ≥39.6°C) |
| 드물게 |
광범위한 팔다리 부기† |
* 자발 보고에 의한 약물이상반응. † 섹션 3) 참조.
3) 특정 이상약물반응에 대한 설명
광범위한 팔다리 부기: 주사부위에서 확대되어 한쪽 또는 양쪽 관절을 침범하는 광범위한 팔다리 부기를 포함하여 큰 주사부위 반응(50 mm 초과)이 소아에서 보고되었다. 이러한 반응은 접종 후 24~72시간 이내에 발생하고, 주사부위의 홍반, 열감, 압통 또는 통증이 관련될 수 있으며, 3~5일 이내에 자연적으로 소실된다.
4) 잠재적 이상사례(헥사심주의 구성요소 또는 성분이 1개 이상 포함된 다른 백신 접종 시 보고되었으나 헥사심주 투여와는 직접적인 관련이 없는 이상사례)
신경계 이상
- 파상풍 톡소이드 포함 백신 접종 후 상완신경염(Brachial neuritis) 및 길랑-바레 증후군이 보고되었다
- B형 간염 항원 포함 백신 접종 후 말초 신경병증(다발성신경근염, 안면마비), 시신경염, 중추신경계 탈수초화(다발성 경화증)가 보고되었다
- 뇌병증/뇌염
호흡, 흉부, 종격동 이상
극미숙아(재태기간 28주 이하)에서의 무호흡
전신 이상 및 투여부위 상태
b형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type b)가 포함된 백신으로 접종 후 한쪽 또는 양쪽 다리에 부종 반응이 발생할 수 있다. 이 반응이 발생된 경우, 이는 주로 기초접종 후 그리고 접종 후 처음 몇 시간 이내에 발생된다. 이러한 반응은 청색증, 발적, 일시적 자반증 및 심한 울음을 동반할 수 있다. 모든 반응은 24시간 이내에 후유증 없이 자연적으로 소실된다.
|
| 상호작용 |
1) 다른 백신과의 병용투여를 고려할 경우, 접종 부위를 달리하여 접종한다.
2) 헥사심주를 다른 백신 또는 다른 주사제로 투여되는 의약품과 혼합해서는 안 된다.
3) 면역억제요법의 경우를 제외하고 다른 치료제 또는 생물의약품과 유의한 수준의 임상적 상호작용은 보고되지 않았다
4) 실험실 검사에 대한 간섭: Hib 피막 다당체 항원이 소변으로 배설되므로, 접종 후 1~2주 이내에 소변검사 시 양성 결과가 관찰될 수 있다. 이 기간 동안 Hib 감염을 확인하기 위해서는 다른 검사를 실시하여야 한다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2024-12-26
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
전문/일반
