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아박심80U소아용주(A형간염백신) 0.5mL Avaxim 80U Junior Inj.
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652001581
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)] |
| 주성분코드 |
569302BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
만 1～15세의 소아에서의 A형간염의 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여 일정 및 용량
생후 12개월 ~ 만 15세의 소아의 경우 1회 용량 0.5mL를 1차 접종하고, 장기 면역을 위하여 1차 접종 후 6~36개월에 1회 추가접종 하는 것을 권장하나 1차 접종 후 7년까지 추가 접종이 가능하다.
자료에 따르면, 이 백신의 접종 일정에 따라 2회 접종 받은 면역기능이 정상적인 피접종자는 다른 추가 접종이 필요하지 않으며, 이는 공식 권장사항과 일치한다.
2. 투여방법
이 백신은 삼각근에 근육주사 하며, 둔부에는 주사하지 않는다. 예외적으로, 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자에게는 피하주사 할 수도 있다. 정맥주사 또는 피내주사를 해서는 안 된다.
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| 주요약물 상호작용 |
[조회]
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| 금기 |
1) 심각한 급성 열성 질환자는 백신 접종을 연기한다.
2) 본 백신의 주성분, 첨가제 또는 네오마이신(본 백신의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)에 과민한 환자
3) 본 백신에 의한 과민증의 기왕력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자
2) 간질환 환자에게 본 백신을 사용한 연구자료가 없으므로, 이들에서의 접종은 신중하게 고려되어야 한다.
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| 이상반응 |
임상 시험 또는 시판 후 조사에서 보고된 이상 사례의 빈도 기준은 다음과 같다.
매우 흔하게: ≥ 1/10
흔하게: ≥ 1/100, ＜ 1/10
때때로: ≥ 1/1,000, ＜ 1/100
드물게: ≥ 1/10,000, ＜ 1/1,000
매우 드물게: ＜ 1/10,000
알 수 없음: 현재자료로 평가할 수 없음
1) 임상시험
6,200명 이상의 생후 12개월～만 15세 대상으로 본 백신을 사용한 임상연구가 행해졌다(약 7,000 도스가 접종됨). 대부분의 이상사례는 경미하였고, 접종 초기 수일 내에 발생하여 자발적으로 사라졌다. 약물이상반응은 1차 접종 시 보다 추가접종 시 더 낮은 빈도로 보고되었다. 그러나, 다른 의약품과 마찬가지로 본 백신을 널리 상용하는 경우, 더 드물게 발생하는 이상사례가 확인될 수도 있다.
아래의 표는 통합분석을 통해 본 백신 접종 후 7일 내 적어도 한 건 이상의 기재된 약물이상반응을 경험한 시험 대상자들에게서의 그 빈도를 요약하였다.
| 약물이상반응 |
1차 접종 후 (N=5458) |
2차 접종 후 (N=4777) |
차수 구분없이 모든 접종 후 (N=5458) |
| 대사 및 영양 이상 |
| 식욕 감퇴 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 정신계 이상 |
| 비정상적 울음 |
매우 흔하게 |
때때로 |
매우 흔하게 |
| 과민성 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 불면증 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 신경계 이상 |
| 두통 |
흔하게 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
| 위장관계 이상 |
| 복통 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 설사 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 구역 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 구토 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
| 발진 |
NR* |
때때로 |
때때로 |
| 두드러기 |
때때로 |
NR* |
때때로 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 관절통 |
흔하게 |
때때로 |
흔하게 |
| 근육통 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 전신 및 주사부위 이상 |
| 국소 반응 |
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| 주사부위 통증 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
| 주사부위 발적 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 주사부위 경결 또는 부종 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 주사부위 혈종 |
흔하게 |
때때로 |
흔하게 |
| 전신 반응 |
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| 권태감 |
흔하게 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
| 발열 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 무기력증 또는 기면 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
* 임상 시험 중 보고되지 않음
2) 시판 후 보고
자발적 보고에 근거하여, 시판 후 사용 중 다음의 추가 약물이상반응이 보고되었다. 이는 매우
드물게 (<0.01%) 보고되었으나, 정확한 발현율을 정밀하게 계산할 수 없으므로 빈도는 “알 수
없음”으로 한다.
- 면역계 이상: 아나필락시스 반응
- 신경계 이상: 접종 후 미주신경성 실신, 경련(발열을 동반한 또는 발열을 동반하지 않은)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 1.4%(9명/659명, 11건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.8%(5명/659명 5건)이며, 발열 0.6%(4명/659명, 4건), 구토 0.2%(1명/659명, 1건)이 보고 되었다. 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례는 총 1건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 이상사례는 총 1건으로 콧물 1건이 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 본 백신과 면역글로불린류를 서로 다른 접종부위에 동시에 투여할 수도 있다. 본 백신의 혈청방어율은 변하지 않으나, 항체 역가가 본 백신을 단독 투여하였을 때보다 낮게 나타날 수 있다.
2) 본 백신을 다른 백신과 동시에 접종하는 경우, 동일한 주사기 내에 본 백신을 다른 백신과 혼합해서는 안되며 서로 다른 주사기와 바늘을 사용하여 다른 부위에 접종해야 한다.
3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신으로 1차접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가 접종할 수 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 복약지도 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-10-13
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