| 이상반응 |
1) 약물이상반응의 빈도는 이 백신 개발 당시 수행된 5개의 초기 임상을 통하여 수집된 1차 접종을 받은 2038명의 피접종자와 2차 접종 받은 1880명의 피접종자의 안전성 정보를 통합하여 도출하였다. 빈도는 1차 접종과 2차 접종 후 발생한 약물이상반응 빈도의 평균값으로 계산되었으며, 약물이상반응은 1차접종시 보다 2차접종시 더 낮은 빈도로 보고되었다.
임상 시험 또는 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응의 빈도 기준은 다음과 같다.
매우 흔하게: ≥ 1/10
흔하게: ≥ 1/100, ＜ 1/10
때때로: ≥ 1/1,000, ＜ 1/100
드물게: ≥ 1/10,000, ＜ 1/1,000
매우 드물게: ＜ 1/10,000 (단회발생 약물이상반응 포함)
알 수 없음: 현재 자료로 평가할 수 없음.
● 면역계 이상
알 수 없음: 아나필락시스 반응
● 신경계 이상
흔하게: 두통
알 수 없음: 주사 후 미주신경성 실신
● 위장관계 이상
흔하게: 구역, 구토, 설사, 복통
● 피부 및 피하조직 이상
알 수 없음: 두드러기, 소양증을 동반하거나 동반하지 않는 발진
● 근골격계 및 결합조직 이상
흔하게: 근육통, 관절통
● 전신 및 주사부위 이상
매우 흔하게: 무기력증, 경미한 주사부위 통증
흔하게: 경미한 발열
때때로: 주사부위 홍반
드물게: 주사부위 결절
● 검사 수치(investigations)
드물게: 혈청 아미노기 전이효소 상승 (경미 및 일과성)
A형 간염바이러스에 대한 혈청 반응이 양성인 시험대상자에서 이 백신의 내약성은 혈청 반응이 음성인 시험대상자에서 만큼 우수했다.
2) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 4년 동안 614명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.86%(36명/614명, 53건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.77%(17명/614명, 22건)이며, 주사부위통증 1.47%(9명/614명, 9건), 주사부위홍반 0.49%(3명/614명, 3건), 두통 0.65%(4명/614명, 4건), 발열 0.49%(3명/614명, 3건), 근육통 0.33%(2명/614명, 2건), 위장장애 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.42%(21명/614명, 27건)이었고, 기관지염 0.65%(4명/614명, 4건), 인후염 0.65%(4명/614명, 4건), 비인두염 0.49%(3명/614명, 3건), 기침 0.33%(2명/614명, 2건), 인플루엔자, 후두염, 질감염, 외음질칸디다증, 위내염, 가슴통증, 결막질환, 염증, 허리통증, 현기증, 자궁경부외반, 자궁경부미란, 외음질가려움증, 접촉성피부염 각 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 및 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 확인되지 않았다.
- 이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
|
전문/일반
