| 이상반응 |
다음 표에 자발적 보고 및 완료된 임상시험에서 관찰된 약물이상반응을 제시하였다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 때때로(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(<1/1000)와 같은 발생빈도로 보고된 에쿨리주맙의 약물이상반응을 기관계 분류와 우선용어에 따라 기재하였다. 같은 발생빈도 내에서 약물이상반응은 중증도 순으로 제시하였다.
[표 1] 시판 후 보고 및 완료된 임상시험에서 보고된 약물이상반응
| MedDRA 기관계 분류 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) |
때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100) |
드물게 (<1/1000) |
| 감염 및 기생충감염 |
|
폐렴, 상기도감염, 비인두염, 기관지염, 요로 감염, 구강 헤르페스 |
수막구균 감염2, 패혈증, 패혈성 쇼크, 복막염, 하기도 감염, 진균 감염, 바이러스성 감염, 종기1, 봉와직염, 독감, 위장감염, 방광염, 감염, 부비강염, 치은염 |
아스페르길루스(Aspergillus) 감염3, 세균성 관절염3, 비뇨생식기 임균 감염, 헤모필루스 감염, 농가진 |
| 양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함) |
|
|
|
악성흑색종, 골수이형성증후군 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
|
백혈구감소증, 빈혈 |
혈소판감소증, 림프구 감소증 |
용혈4, 비정상적인 응고인자, 적혈구 응집, 응고병증 |
| 면역계 장애 |
|
|
아나필락시스 반응, 과민증 |
|
| 내분비 장애 |
|
|
|
바제도병 |
| 대사 및 영양장애 |
|
|
식욕감퇴 |
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| 정신 장애 |
|
불면 |
우울, 불안, 기분변화(mood swings), 수면장애 |
비정상적 꿈(abnormal dream) |
| 신경계 장애 |
두통 |
현기증 |
감각이상, 떨림, 미각이상, 실신 |
|
| 눈 장애 |
|
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시야흐림 |
결막 자극 |
| 귀 및 미로장애 |
|
|
이명, 현기증 |
|
| 심장 장애 |
|
|
두근거림 |
|
| 혈관 장애 |
|
고혈압 |
가속성 고혈압, 저혈압, 열감, 정맥장애 |
혈종 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
|
기침, 입인두통 |
호흡곤란, 코피, 인후자극, 비충혈, 콧물 |
|
| 위장 장애 |
|
설사, 구토, 구역, 복부통증 |
변비, 소화불량, 복부팽만 |
위-식도 역류질환, 잇몸 통증 |
| 간담도계 장애 |
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|
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황달 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
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발진, 탈모, 소양증 |
두드러기, 홍반, 점상출혈, 다한증, 피부 건조증, 피부염 |
피부 탈색소증 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
|
관절통, 근육통, 사지(팔다리) 통증 |
근육경련, 뼈 통증, 요통, 목 통증 |
개구장애, 관절종창 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
|
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신장 장애, 배뇨장애, 혈뇨 |
|
| 생식기계 및 유방 장애 |
|
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자발적 음경 발기 |
월경 장애 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 |
|
열, 피로감, 인플루엔자 유사질환 |
부종, 가슴 불편함, 무력증, 가슴 통증, 주입 부위 통증, 오한 |
혈관외 유출, 주입 부위 감각이상, 더운 느낌 |
| 검사(Investigations) |
|
|
ALT 증가, AST 증가, GGT 증가, 적혈구용적률 감소, 헤모글로빈 감소 |
쿰스시험 양성3 |
| 손상, 중독, 처치 합병증 |
|
주입 관련 반응 |
|
|
1: 종기는 다음의 우선용어(PT)를 포함한다: 종기, 대장종기, 신부종기, 피하종기, 치아종기, 간섬유종기, 직장종기
2: 수막구균 감염은 다음의 우선용어(PT)를 포함한다: 수막구균 감염, 수막구균 패혈증, 수막구균 수막염, 나이세리아 감염
3: 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응
4: 아래 문단 확인
모든 임상시험에서, 가장 중대한 이상반응은 수막구균 감염이었다. 이 약으로 치료받은 환자에서 수막구균 감염이 수막구균 패혈증으로 나타났다. 수막구균 감염과 패혈증의 징후와 증상에 대해 환자에게 알리고 즉시 의료 조치 받을 것을 환자에게 권고해야 한다.
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca / subflava, Neisseria spp unspecified로 인한 패혈증을 포함하여 Neisseria 종의 다른 사례들이 보고되었다.
용혈 사례는 PNH 임상시험에서 이 약의 투여 시기를 놓치거나 지연된 경우에 보고되었다(5. 일반적 주의 참조).
혈전성 미세혈관병증(TMA) 합병증은 aHUS 임상시험에서 이 약의 투여 시기를 놓치거나 지연된 경우에 보고되었다(5. 일반적 주의 참조).
1) 임상시험 경험
임상시험은 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에 어떤 의약품의 임상시험에서 나타난 약물이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 약물이상반응 비율은 다를 수도 있다.
이 약으로 치료 받는 환자에서 나타나는 가장 중요한 약물이상반응은 수막구균 감염이다. PNH 임상시험에서 두 명의 환자에 수막구균 패혈증이 나타났다. 두 명 모두 이전에 수막구균 백신을 접종 받은 환자였다. PNH 환자가 아닌 환자들을 대상으로 한 임상시험에서는 백신을 접종하지 않은 한 명의 환자에서 수막구균 뇌수막염 (meningococcal meningitis)이 발생하였다. 후향적 aHUS 연구의 임상 후 추적 기간 동안 등록했던 백신 접종 환자 한 명에게서 수막구균 패혈증이 발생하였다.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)
다음은 195명의 성인 PNH 환자(만 18세 ~ 만 85세, 55 %가 여성)가 이 약에 노출되었을 때의 결과를 설명하는 자료이다. 모든 시험대상자는 혈관 내 용혈의 징후 또는 증상이 있었다. 이 약에 대한 임상시험으로 위약 대조 시험(이 약 투여군 43명, 위약군 44명), 단일군 임상시험 및 장기 연장시험이 있었고, 182명의 환자가 1년 이상 치료 받았다. 모든 환자는 이 약의 권장 용량으로 투여 받았다. [표 2]는 이 약을 투여 받은 군에서 5 % 이상의 비율로 나타나면서 위약군에 비해 더 많이 발생한 이상사례를 요약한 것이다.
[표 2] 위약대조 임상시험의 이 약 투여군에서 5 %이상의 비율로 나타나면서 위약군에 비해 발생률이 높은 이상사례
| 이상사례 |
이 약(N=43) N(%) |
위약(N=44) N(%) |
| 두통 |
19(44) |
12(27) |
| 코인두염 |
10(23) |
8(18) |
| 요통 |
8(19) |
4(9) |
| 구역 |
7(16) |
5(11) |
| 피로 |
5(12) |
1(2) |
| 기침 |
5(12) |
4(9) |
| 단순포진 감염 |
3(7) |
0 |
| 부비동염 |
3(7) |
0 |
| 기도감염 |
3(7) |
1(2) |
| 변비 |
3(7) |
2(5) |
| 근육통 |
3(7) |
1(2) |
| 팔다리통증 |
3(7) |
1(2) |
| 인플루엔자 유사 증상 |
2(5) |
1(2) |
위약대조 임상시험에서, 중대한 이상사례는 이 약 투여군에서 4명(9 %), 위약군에서 9명(21 %) 발생했다. 중대한 이상사례에는 감염과 PNH의 진행이 포함되었다. 사망환자는 발생하지 않았으며, 혈전증은 이 약 투여군에서는 발생하지 않았고, 위약군 1명에서 1건 발생하였다.
단일군 임상시험 또는 후속 시험을 통해 이 약으로 치료 받은 PNH 환자 193명 중 이상사례는 위약대조 임상시험에서 보고된 것과 유사했다. 중대한 이상사례는 참여한 환자의 16 %에서 발생했다. 가장 흔한 중대한 이상사례는 바이러스 감염(2 %), 두통(22 %), 빈혈(2 %), 발열(2 %)이었다.
비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)
aHUS 환자에서 이 약 치료의 안전성은 네 차례의 전향적 단일군 연구와 한 차례의 후향적 연구(aHUS 임상시험 3)을 통해 평가되었다. 전향적 단일군 연구 중 세 차례는 성인과 청소년 환자를 대상으로(aHUS 임상시험 1, 2, 4) 하였고, 한 차례는 소아와 청소년 환자를 대상으로(aHUS 임상시험 5) 하였다.
다음은 aHUS 임상 1, 2, 4에 등록한 78명의 성인과 청소년 aHUS 환자로부터 얻은 자료이다. 모든 환자는 권장 용량을 투여 받았고, 노출 기간의 중간값은 67주였다(범위: 2 ~ 145주). [표 3]은 aHUS 임상 1, 2, 4를 합한 환자 중 최소 10 %에서 보고된 모든 이상사례를 요약한 것이다.
[표 3] aHUS 임상시험 1, 2, 4에 등록된 성인과 청소년 환자 중 10 % 이상의 환자에서 발생한 이상사례
| |
임상시험 1 |
임상시험 2 |
임상시험 4 |
합계 |
| MedDRA ver. 15.1 |
N=17 N(%) |
N=20 N(%) |
N=41 N(%) |
N=78 N(%) |
| 혈관 장애 |
|
|
|
|
| 고혈압a |
10 (59) |
9 (45) |
7 (17) |
26 (33) |
| 저혈압 |
2 (12) |
4 (20) |
7 (17) |
13 (17) |
| 감염 |
|
|
|
|
| 기관지염 |
3 (18) |
2 (10) |
4 (10) |
9 (12) |
| 코인두염 |
3 (18) |
11 (55) |
7 (17) |
21 (27) |
| 위염 |
3 (18) |
4 (20) |
2 (5) |
9 (12) |
| 상기도 감염 |
5 (29) |
8 (40) |
2 (5) |
15 (19) |
| 요로 감염 |
6 (35.3) |
3 (15) |
8 (20) |
17 (22) |
| 위장 장애 |
|
|
|
|
| 설사 |
8 (47) |
8 (40) |
12 (32) |
29 (37) |
| 구토 |
8 (47) |
9 (45) |
6 (15) |
23 (30) |
| 구역 |
5 (29) |
8 (40) |
5 (12) |
18 (23) |
| 복통 |
3 (18) |
6 (30) |
6 (15) |
15 (19) |
| 신경계 장애 |
|
|
|
|
| 두통 |
7 (41) |
10 (50) |
15 (37) |
32 (41) |
| 혈액·림프계 장애 |
|
|
|
|
| 빈혈 |
6 (35) |
7 (35) |
7 (17) |
20 (26) |
| 백혈구감소증 |
4 (24) |
3 (15) |
5 (12) |
12 (15) |
| 정신과 장애 |
|
|
|
|
| 불면증 |
4 (24) |
2 (10) |
5 (12) |
11 (14) |
| 신장·비뇨기 장애 |
|
|
|
|
| 신장 장애 |
5 (29) |
3 (15) |
6 (15) |
14 (18) |
| 단백뇨 |
2 (12) |
1 (5) |
5 (12) |
8 (10) |
| 호흡기·흉부 장애 |
|
|
|
|
| 기침 |
4 (24) |
6 (30) |
8 (20) |
18 (23) |
| 전신 또는 주사부위 반응 |
|
|
|
|
| 피로 |
3 (18) |
4 (20) |
3 (7) |
10 (13) |
| 말초 부종 |
5 (29) |
4 (20) |
9 (22) |
18 (23) |
| 발열 |
4 (24) |
5 (25) |
7 (17) |
16 (21) |
| 무력증 |
3 (18) |
4 (20) |
6 (15) |
13 (17) |
| 시각 장애 |
5 (29) |
2 (10) |
8 (20) |
15 (19) |
| 대사·영양 장애 |
|
|
|
|
| 저칼륨혈증 |
3 (18) |
2 (10) |
4 (10) |
9 (12) |
| 양성·악성·비특이적 종양(낭종과 용종 포함) |
1 (6) |
6 (30) |
1 (20) |
8 (10) |
| 피부·피하조직 장애 |
|
|
|
|
| 발진 |
2 (12) |
3 (15) |
6 (15) |
11 (14) |
| 가려움 |
1 (6) |
3 (15) |
4 (10) |
8 (10) |
| 근골격·결합조직 장애 |
|
|
|
|
| 관절통 |
1 (6) |
2 (10) |
7 (17) |
10 (13) |
| 요통 |
3 (18) |
3 (15) |
2 (5) |
8 (10) |
a. 고혈압, 가속성 고혈압, 악성 고혈압을 포함함.
aHUS 임상시험 1, 2, 4에서 환자의 60 %(47/78)가 중대한 이상사례를 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 중대한 이상사례는 감염(24 %), 고혈압(5 %), 만성 신부전(5 %)과 신장 장애(5 %)였다. 다섯 명의 환자가 이상사례로 인해 이 약의 투여를 중단하였는데, 3명은 신장 기능의 악화로, 1명은 전신성 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus)로, 1명은 수막구균 뇌수막염에 의한 것이었다.
aHUS 임상시험 5는 22명의 소아와 청소년 환자를 포함하며, 이 중 18명의 소아 환자는 만 12세 미만이었다. 모든 환자는 이 약의 권장 용량을 투여 받았다. 노출 기간의 중간값은 44주였다. (범위: 1 ~ 87주)
[표 4]는 aHUS 임상시험 5에 등록한 환자 중 최소 10 % 이상에게서 보고된 모든 이상사례를 요약한 것이다.
[표 4] aHUS 임상시험 5에 등록한 소아와 청소년 환자 중 10 % 이상의 환자에서 발생한 이상사례
| MedDRA ver. 15.1 |
|
|
| 만 1 개월 이상 ~ 만 12세 미만(N=18) N(%) |
합계(N=22) N(%) |
| 시각 장애 |
3 (17) |
3 (14) |
| 위장 장애 |
|
|
| 복통 |
6 (33) |
7 (32) |
| 설사 |
5 (28) |
7 (32) |
| 구토 |
4 (22) |
6 (27) |
| 소화 불량 |
0 |
3 (14) |
| 전신 또는 주사부위반응 |
|
|
| 발열 |
9 (50) |
11 (50) |
| 감염 |
|
|
| 상기도 감염 |
5 (28) |
7 (32) |
| 코인두염 |
3 (17) |
6 (27) |
| 비염 |
4 (22) |
4 (18) |
| 요로 감염 |
3 (17) |
4 (18) |
| 도관 감염 |
3 (17) |
3 (14) |
| 근골격·결합조직 장애 |
|
|
| 근육 경련 |
2 (11) |
3 (14) |
| 신경계 장애 |
|
|
| 두통 |
3 (17) |
4 (18) |
| 신장·비뇨기 장애 |
3 (17) |
4 (18) |
| 호흡기·흉부 장애 |
|
|
| 기침 |
7 (39) |
8 (36) |
| 구강 인두통 |
1 (6) |
3 (14) |
| 피부·피하조직 장애 |
|
|
| 발진 |
4 (22) |
4 (18) |
| 혈관 장애 |
|
|
| 고혈압 |
4 (22) |
4 (18) |
aHUS 임상시험 5에서 59 %(13/22)의 환자가 중대한 이상사례를 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 중대한 이상사례는 고혈압(9 %), 바이러스성 위장염(9 %), 발열(9 %)과 상기도 감염(9 %)이었다. 한 명의 환자가 이상사례(중증 초조)로 인해 이 약의 투여를 중단하였다.
aHUS 임상시험 3(n=30)에 등록한 소아와 성인 환자로부터 후향적으로 수집된 이상사례 자료는, 두 전향적 임상시험에서 관찰된 바와 유사하였다. aHUS 임상시험 3은 만 18세 미만의 소아 환자 19명을 포함한다. 전반적으로, 임상시험 3에 등록한 aHUS 소아 환자에서 이 약의 안전성은 성인 환자에서 관찰된 바와 유사한 것으로 보인다. 소아 환자에게서 발생한 가장 흔한(≥ 15 %) 이상사례는 [표 5]에 제시되어 있다.
[표 5] aHUS 임상시험 3에 등록한 만 18세 미만 환자 중 최소 15 % 이상에게서 발생한 이상사례
| MedDRA ver. 11.0 |
환자수 (%) |
| 만 2세 미만 N=5 N(%) |
만 2세 이상 만 12세 미만 N=10 N(%) |
만 12세 이상 만 18세 미만 N=4 N(%) |
합계 (n=19) N(%) |
| 전신 또는 주사부위 반응 |
|
|
|
|
| 발열 |
4 (80) |
4 (40) |
1 (25) |
9 (47) |
| 위장 장애 |
|
|
|
|
| 설사 |
1 (20) |
4 (40) |
1 (25) |
6 (32) |
| 구토 |
2 (40) |
1 (10) |
1 (25) |
4 (21) |
| 감염 |
|
|
|
|
| 상기도 감염a |
2 (40) |
3 (30) |
1 (25) |
6 (32) |
| 호흡기·흉부 장애 |
|
|
|
|
| 기침 |
3 (60) |
2 (20) |
0 (0) |
5 (26) |
| 비충혈 |
2 (40) |
2 (20) |
0 (0) |
4 (21) |
| 심장 장애 |
|
|
|
|
| 빈맥 |
2 (40) |
2 (20) |
0 (0) |
4 (21) |
a. 상기도 감염과 코인두염을 포함함.
시신경 척수염 범주 질환 (NMOSD)
솔리리스가 NMOSD 치료에 미치는 영향을 평가하는 위약 대조 연구(NMOSD 임상시험 1) 에서, 96명의 환자가 권장 용법 용량으로 솔리리스를 투여 받았고 47명의 환자가 위약을 투여 받았다. 환자는 19~75세(평균 44세)로 91%가 여성이었다. 표 6은 NMOSD 임상시험 1에서 솔리리스 투여 환자의 5% 이상의 비율로 나타나면서 위약군에 비해 발생률이 높은 가장 흔한 이상사례를 나타낸다.
[표 6] NMOSD 임상시험 1에서 이 약을 투여받은 군에서 5% 이상의 비율로 나타나면서 위약군에 비해 발생률이 높은 이상사례
| |
이 약 (N=96) N(%) |
위약 (N=47) N(%) |
| 사례/환자 수 |
1295/88 |
617/45 |
| 혈액 및 림프계 장애 백혈병 림프구 감소증 |
5 (5) 5 (5) |
1 (2) 0 (0) |
| 안질환 백내장 |
6 (6) |
2 (4) |
| 위장 장애 설사 변비 |
15 (16) 9 (9) |
7 (15) 3 (6) |
| 전신 또는 주사부위반응 무력증 |
5 (5) |
1 (2) |
| 감염 상기도 감염 비인두염 독감 인두염 기관지염 결막염 방광염 다래끼 축농증 봉와직염 |
28 (29) 20 (21) 11 (11) 10 (10) 9 (9) 9 (9) 8 (8) 7 (7) 6 (6) 5 (5) |
6 (13) 9 (19) 2 (4) 3 (6) 3 (6) 4 (9) 1 (2) 0 (0) 0 (0) 1 (2) |
| 손상, 중독, 처치 합병증 타박상 |
10 (10) |
2 (4) |
| 대사 및 영양장애 식욕 감퇴 |
5 (5) |
1 (2) |
| 근골격 및 결합조직 장애 요통 관절통 근골격 통증 근육 경련 |
14 (15) 11 (11) 6 (6) 5 (5) |
6 (13) 5 (11) 0 (0) 2 (4) |
| 신경계 장애 현기증 감각이상 |
14 (15) 8 (8) |
6 (13) 3 (6) |
| 호흡기, 흉부 장애 구강 인두통 |
7 (7) |
2 (4) |
| 피부·피하조직 장애 소양증 |
5 (5) |
2 (4) |
2) 면역원성
다른 모든 단백질처럼 에쿨리주맙도 면역원성이 잠재되어 있다. 이 약의 면역원성은 항에쿨리주맙 항체를 측정하는 두 종류의 면역학적 검정을 통하여 평가되었다. PNH 적응증에 대해서는 에쿨리주맙의 Fab 분절을 검출하는 직접적인 효소 면역 검사법(ELISA)을 이용하였고, aHUS 적응증과 추가적인 PNH 환자에 대해서는 에쿨리주맙 전체 분자를 검출하는 전기화학발광(ECL)을 이용하였다. ELISA 검사법으로는 PNH 환자군 196명 중 3명(2 %)에서 이 약에 대한 항체가 검출되었고 ECL 검사법으로는 PNH 환자군 161명 중 5명(3 %)에서, aHUS 환자군 100명 중 3명(3 %)에서 이 약에 대한 항체가 검출되었다. ECL 검사법으로 평가 결과 양성 반응이 검출된 3명의 aHUS 환자와 5명의 PNH 환자의 샘플에서 중화 항체를 검출하기 위해 2 mcg/mL의 저감도 ECL 기반 중화 HAHA 분석 실험이 시행되었다. 161명의 PNH군 중 2명(1.2 %)의 환자와 100명의 aHUS군 중 1명의 환자(1 %)는 중화 항체에 대한 낮은 양성값을 보였다. 항체 생성과 임상적 반응 사이의 뚜렷한 연관성은 두 적응증 모두에서 보이지 않았다. NMOSD 위약 대조 연구에서 이 약 치료 환자 95명 중 2명에서(2.1%) 스크리닝 이후 낮은 역가의 일시적인 양성 항-약물 항체 반응이 두 개의 검체에서 나타났다. 두 환자는 모두 중화 항체에 대한 음성 반응을 보였다. 항체 생성과 임상 반응 또는 이상 사례의 상관관계는 관찰되지 않았다.
면역원성 자료는, ELISA 기반 분석 시험 그리고/또는 ECL 기반 분석 시험 검사 결과를 통해 이 약에 대한 항체에 양성인 환자의 비율을 반영하며, 사용되는 분석 시험의 민감성과 특이성에 크게 좌우된다. 추가적으로 분석 시험에서 항체의 양성 검출 여부는 시료 처리, 시료 수집의 시점, 병용 약물과 기저 질환 등의 여러 요인들에 영향을 받을 수 있다. 이러한 이유로 이 약에 대한 항체의 검출률과 다른 제품에 대한 항체의 검출률 비교는 부적절할 수 있다.
3) 시판 후 약물이상반응
이하의 약물이상반응은 이 약의 허가 이후 사용 중에 밝혀진 것이다. 이러한 약물이상반응은 불확실한 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이기 때문에 약물이상반응의 발생 빈도를 확실히 추정할 수 있거나, 이 약의 노출에 대한 인과관계를 수립할 수 있는 것은 아니다.
중대하거나 치명적인 수막구균 감염의 사례들이 보고되었다.
4) 주입에 대한 반응(Infusion reactions)
모든 단백질 의약품과 마찬가지로 이 약의 투여는 아나필락시스 또는 다른 과민반응과 같은 주입반응 혹은 면역원성을 나타낼 수 있다. 임상시험에서 이 약의 중단을 필요로 하는 주입반응이 나타난 PNH, aHUS 또는 NMOSD 환자는 없었다. 중증 주입반응을 경험하는 모든 환자에서 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
5) 예상하지 못한 약물이상반응의 보고
허가 후 예상하지 못한 약물이상반응에 대한 보고는 중요하며, 이를 통해 의약품의 유익성/위해성을 계속해서 모니터링할 수 있다. 의료전문가들은 의심되는 이상약물반응을 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’에 따라 보고해야만 한다.
6) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 53명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 39.62%(21/53명, 총 46건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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중대한 약물이상반응 0.00% (0명, 0건) |
예상하지 못한 약물이상반응 3.77% (2/53명, 2건) |
| 흔하게 (1% 이상 ~ 10% 미만) |
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 |
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골수 섬유증 |
| 각종 혈관 장애 |
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홍조 |
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전문/일반
