드러그인포 약품요약정보 - 파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)

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653603580 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\486,946 원/1캡슐(2025.07.01)(현재약가)

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제품성상

흰색 또는 거의 흰색 내지 연자줏빛 분홍색 분말이 든 연노란색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

56 캡슐/상자(14캡슐/피티피X4)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	56 캡슐	PTP	8806536035804	8806536035811

주성분코드

737401ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

피낭성 세균에 의한 심각한 감염의 위험을 줄이기 위해, 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 및 수막구균(Neisseria meningitidis A, C, W, Y 및 B형)에 대해 백신 접종을 실시해야 한다. 가능한 경우, B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae Type B)에 대한 백신 접종을 받을 것을 권장한다. 백신은 국내 예방접종 지침 권장 사항에 따라 이 약으로 치료하기 최소 2주 전에 투여되어야 한다(사용상의 주의사항 1. 경고 항 참조).

이 약의 권장용량으로 200mg을 1일 2회 식사와 관계없이 경구투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 않아야 한다.

복용을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 이 약 1회 복용량을 복용하고 (다음 예정된 복용일정 바로 전일지라도) 정규 복용 일정을 재개하도록 한다.

항 C5 (에쿨리주맙, 라불리주맙) 치료법에서 이 약으로 전환하는 환자

갑작스러운 치료 중단으로 인한 용혈의 잠재적 위험을 줄이기 위하여,

• 에쿨리주맙에서 전환하는 환자의 경우, 에쿨리주맙 마지막 용량을 투여하고 1 주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.

• 라불리주맙에서 전환하는 환자의 경우, 라불리주맙 마지막 용량을 투여하고 6 주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.

그 외 다른 PNH 치료법에서 이 약으로 전환하는 경우, 이 약의 치료 시작 시점에 대한 사용 가능한 자료는 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 현재 수막구균 및 폐렴구균에 대한 백신접종을 받지 않은 환자로서 이러한 환자에 대해서 이 약물 치료를 지연하는 위험이 해당 피낭성 세균으로 감염 발생의 위험을 상회하지 않는 경우 (1. 경고 항 참조)

3) 치료 시작 시점에 폐렴구균, 수막구균, 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 등의 피낭성 세균에 의해 유발된 해결되지 않는 중대한 감염이 있는 환자

이상반응

1) 안전성 프로파일의 요약

이 약의 안전성 프로파일은 2건의 3상 임상시험(APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH)을 기반으로 한다. APPLY-PNH는 항 C5 치료 경험이 있는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 활성 대조군 3상 연구이다. APPOINT-PNH는 보체 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 PNH 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 24주 간의 단일군 3상 연구이다. 아래 기재된 데이터는 권장 요법에 따라 24주 동안 APPLY-PNH에서 이 약(n = 62) 또는 항 C5 치료(n = 35)를 받은 PNH 성인과 APPOINT-PNH에서 이 약(n = 40)을 투여받은 성인의 노출을 반영한다. APPLY-PNH 연구에서 이 약을 투여받은 PNH 환자 2명(3%)에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응에는 신우신염, 요로감염, 코로나19가 포함되었다. APPOINT-PNH 연구에서 이 약을 투여받은 PNH 환자 2명(5%)에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응에는 코로나19와 세균성 폐렴이 포함되었다. 이 약의 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 두통, 비인두염, 설사, 복통, 세균 감염, 바이러스 감염, 구역 및 발진이었다.

2) 이상반응

표 1은 APPLY-PNH 또는 APPOINT-PNH 연구에서 24주 동안 이 약으로 치료받은 환자의 >5%에서 발생한 이상반응을 나타낸다.

표 1 APPLY-PNH 또는 APPOINT-PNH 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 >5%에서 보고된 이상반응 (24주 투여기)

이상반응	APPLY-PNH		APPOINT-PNH
	이 약 (N = 62) n (%)	항 C5 (에쿨리주맙 또는 라불리주맙) (N = 35) n (%)	이 약 (N = 40) n (%)
두통¹	12 (19)	1 (3)	11 (28)
비인두염²	10 (16)	6 (17)	6 (15)
설사	9 (15)	2 (6)	3 (8)
복통¹	9 (15)	1 (3)	3 (8)
세균 감염³	7 (11)	4 (11)	2 (5)
구역	6 (10)	1 (3)	2 (5)
바이러스 감염⁴	6 (10)	11 (31)	7 (18)
관절통	5 (8)	1 (3)	0
저혈소판증¹	4 (6)	0	0
어지러움	4 (6)	0	1 (3)
전신 고혈압¹	4 (6)	0	0
지질 장애⁵	4 (6)	0	3 (8)
발진⁶	2 (3)	0	4 (10)
¹유사한 용어를 포함한다. ²비인두염에는 알레르기성 비염, 상부 호흡기 감염, 인두염, 비염이 포함된다. ³세균 감염에는 신우신염, 요로 감염, 세균성 기관지염, 헤모필루스 기관지염, 담낭염, 모낭염, 봉와직염, 세균성 관절염, 패혈증, 폐렴간균 감염, 포도구균 감염, 녹농균 감염, 다래끼, 세균성 폐렴이 포함된다. ⁴바이러스 감염에는 코로나19, 대상포진, 구강포진, 비포진, 인플루엔자 A 바이러스 시험 양성, 인플루엔자가 포함된다. ⁵지질 장애에는 이상지질혈증, 혈중 콜레스테롤 증가, 저밀도지질단백질(LDL) 증가, 고콜레스테롤혈증, 혈중 중성지방 증가, 고지혈증이 포함된다. ⁶발진에는 알레르기성 피부염, 여드름, 다형성 홍반, 반상-구진 발진, 홍반성 발진이 포함된다.

환자의 5% 이하에서 보고된 임상적으로 관련된 이상반응에는 APPOINT-PNH 환자 1명(3%)에서의 두드러기가 포함된다.

3) 선정된 이상반응에 대한 설명

(1) 혈소판 수 감소 (NCI CTCAE 버전 4.03에 따름)

APPLY-PNH 연구에서 베이스라인에서 정상적인 혈소판 수치를 보인, 이 약으로 치료받은 환자 37명 중, 무작위 치료 기간 동안 15명(41%)이 1등급, 그리고 1명(3%)이 4등급의 혈소판 감소증을 경험했다. APPLY-PNH에서 이 약으로 치료받은 환자 3명은 베이스라인으로부터 3등급 이상으로 악화된 혈소판 감소를 경험했다(정상 혈소판이 4등급으로 악화된 환자 1명, 베이스라인 1등급에서 4등급으로 악화된 환자 1명, 베이스라인 3등급에서 4등급으로 악화된 환자 1명).

(2) 감염

3상 PNH 임상 연구에서 이 약으로 치료를 받은 PNH 환자 102명(APPLY-PNH 62명, APPOINT-PNH 40명) 중 APPOINT-PNH의 1명이 이 약으로 치료를 받는 동안 중대한 세균성 폐렴을 보고했다. 그 환자는 수막구균, 폐렴구균 및 B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 백신접종을 받았으며, 이 약으로 계속 치료하는 동안 항생제 치료 후 회복되었다.

4) 실험실 및 활력징후

(1) 혈중 콜레스테롤 및 혈압 증가

APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH 연구에서 6개월 차에 총 콜레스테롤은 기준치 대비 각각 약 37 mg/dL 및 17 mg/dL, LDL-콜레스테롤은 32 mg/dL 및 18 mg/dL의 평균 증가를 보였다. 평균값은 정상 범위 내에 유지되었다. 혈압, 특히 확장기 혈압의 증가가 관찰되었다(6개월에 APPLY-PNH는 평균 4.4 mmHg 증가, APPOINT-PNH는 평균 3.4 mmHg 증가). 평균 확장기 혈압은 80 mmHg를 초과하지 않았다. 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 확장기 혈압 증가는 PNH 환자의 헤모글로빈 증가(빈혈 개선)와 상관관계가 있었다.

(2) 심박수 감소

PNH 임상시험에서 이 약 200mg을 1일 2회 투여받은 환자에서, 투여 6개월 시점에 심박수가 평균 약 5 bpm 감소하였다(평균 68 bpm).

상호작용

이 약은 CYP2C8 효소 및 OATP1B1/1B3 수송체에 대한 기질이다.

1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향

(1) 강력한 CYP2C8 억제제

강력한 CYP2C8 억제제(예: 겜피브로질)와의 병용투여는 이 약에 대한 노출을 증가시킬 수 있으며, 이로 인해 이 약의 이상반응 위험이 증가할 수 있다. 강력한 CYP2C8 억제제와의 병용투여는 피해야 한다.

임상시험에서 중등도 CYP2C8 억제제인 클로피도그렐은 이 약의 AUC와 Cmax를 각각 36% 및 5% 증가시켰다.

(2) CYP2C8 유도제

강력한 CYP2C8 유도제(예: 리팜피신)와의 병용투여는 이 약에 대한 노출을 감소시킬 수 있으며, 이로 인해 이 약의 효능이 손실되거나 저하될 수 있다. 임상적 반응을 모니터링해야 하며, 이 약의 효능 손실이 분명해지는 경우 CYP2C8 유도제의 사용을 중단해야 한다.

(3) OATP1B1/1B3 억제제

임상시험에서 강력한 OATP1B1/1B3 억제제인 사이클로스포린은 이 약의 AUC와 Cmax를 각각 50% 및 41% 증가시켰다.

2) 다른 약물에 대한 이 약의 영향

임상시험에서, 이 약은 디곡신(P-gp 기질) 또는 로수바스타틴(OATP 기질)의 노출에 영향을 미치지 않았다.

시험관 내 연구 결과, 이 약은 임상적으로 유의한 농도에서 일반적인 사이토크롬 P450 효소 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 또는 3A4/5)를 억제하거나 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9 또는 2C19를 유도하지 않는다. 이 약은 수송체인 MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2를 억제하지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	737401ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536035804
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	iptacopan / L04AJ08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653603580 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \486,946 원/1캡슐(2025.07.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 거의 흰색 내지 연자줏빛 분홍색 분말이 든 연노란색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	56 캡슐/상자(14캡슐/피티피X4)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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