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포말리킨캡슐3mg(포말리도마이드) Pomalikin Cap. 3mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| pomalidomide |
628003ACH |
1 |
20220049 |
20220630 |
기형 유발이 예상됨. 구조적으로 탈리도마이드와 관련성이 있음. 탈리도마이드는 인간에게 중증의 치명적인 선천적 기형을 초래하는 기형 유발 물질로 알려져 있음. 쥐와 토끼 모두에서 발생독성 확인 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641908470
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\134,140 원/1캡슐(2025.02.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 파란색, 하부 초록색의 경질 캡슐제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
7캡슐/상자[(7캡슐/PTP)*1] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3밀리그램 |
7 캡슐 |
PTP |
8806419084707 |
8806419084714 |
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| 주성분코드 |
628003ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
2. 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 임신예방프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 임신예방프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다.
이 약은 물과 함께 복용하여야 하며 캡슐을 개봉하거나, 깨뜨리거나 또는 씹어서 복용해서는 안 되며, 음식물 섭취와 무관하게 복용할 수 있다.
임상 및 실험실 검사상의 결과에 따라 용량이 지속되거나 조정된다.
1. 이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 21일 주기로 제 1일~14일에 1일 1회 4mg을 경구로 투여하는 것이다. 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법의 권장 투약 일정은 표 1과 같다.
보르테조밉의 초기 권장 용량은 1일 1회 1.3mg/m2의 용량을 정맥 또는 피하주사로 투여하며, 덱사메타손의 초기 권장 용량은 1일 1회 20mg이다.
이 약, 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용요법은 질병이 진행되거나, 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
표1. 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법의 권장 투약 일정
| 1~8 주기 |
일 (21일 주기) |
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| 이 약(4mg) |
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| 보르테조밉 (1.3mg/m2) |
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| 덱사메타손 (20mg) |
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| 9 주기 이상 |
일 (21일 주기) |
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| 이 약(4mg) |
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| 보르테조밉 (1.3mg/m2) |
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| 덱사메타손 (20mg) |
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이 약의 용량 조절 또는 중단
새로운 주기의 이 약 치료를 시작하기 위해선, 호중구수 ≥1 x 109/L, 혈소판 수 ≥50 x 109/L 이어야 한다.
이상반응과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요가 아래 표2와 3에 기술되어 있다.
표2. 이 약의 용량 조절에 관한 지침
| 독성 |
용량 조절 |
| 호중구 감소증 |
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| • ANC* <0.5 x 109/L 또는 발열성 호중구감소증 (≥38.5℃의 발열 및 ANC <1 x 109/L) |
이 약의 치료를 중단하고, 1주일 간격으로 전혈구수를 지속 관찰한다. |
| • ANC ≥1 x 109/L로의 회복 |
이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. |
| • 이후에 발생하는 각각의 <0.5 x 109/L로의 감소 |
이 약 치료를 중단한다. |
| • ANC ≥1 x 109/L로의 회복 |
이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. |
| 혈소판 감소증 |
|
| • 혈소판 수 <25 x 109/L |
이 약 치료를 중단하고, 일주일 간격으로 전혈구수를 지속 관찰한다. |
| • 혈소판 수 ≥50 x 109/L로의 회복 |
이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. |
| • 이후에 발생하는 각각의 <25 x 109/L로의 감소 |
이 약 치료를 중단한다. |
| • 혈소판 수 ≥50 x 109/L로의 회복 |
이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. |
| 발진 |
|
| 등급 2-3의 발진 |
이 약의 중지 혹은 중단을 고려해야 한다 |
| 등급 4 또는 물집 (맥관부종, 아나필락시스 반응, 박탈성 또는 수포성의 발진, 스티븐스-존슨 증후군 혹은 독성표피괴사용해 또는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS 증후군)이 의심될 경우) |
영구적으로 치료를 중단한다 (사용상 주의사항 참조). |
| 기타 |
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| 기타의 등급 3 이상의 이 약과 관련된 이상사례 |
이상반응이 ≤등급 2로 해소될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
* ANC - 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count)
호중구감소증의 경우 성장인자(growth factors)의 사용을 고려해야한다.
표3. 이 약의 용량 감량 단계
| 용량 단계 |
이 약의 용량 |
| 시작 용량 |
4 mg |
| 1단계 감량 |
3 mg |
| 2단계 감량 |
2 mg |
| 3단계 감량 |
1 mg |
1 mg으로 감량한 후에 이상반응이 발생한 경우에는, 해당 의약품이 중단되어야 한다.
보르테조밉의 용량 조절 또는 중단
이상 반응과 관련한 보르테조밉의 용량 조절에 대해서는, 의료진은 보르테조밉의 국내 허가사항에 따라야 한다.
덱사메타손의 용량 조절 또는 중단
덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요가 아래 표4와 5에 기술되어 있다.
표 4. 덱사메타손의 용량 조절에 관한 지침
| 독성 |
용량 조절 |
| 소화불량 = 등급 1-2 |
용량을 유지하고 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는 약물로 치료한다. 증상이 지속되는 경우, 용량을 1 단계 감량한다. |
| 소화불량 ≥등급 3 |
증상이 조절될 때까지 투약을 중단한다. 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는 약물을 추가하고, 투여가 재개될 경우 용량을 1 단계 감량한다. |
| 부종 ≥등급 3 |
필요할 경우, 이뇨제를 사용하고, 용량을 1 단계 감량한다. |
| 혼동 또는 기분 변화 ≥등급 2 |
증상이 해소될 때까지 투약을 중단한다. 투여가 재개될 경우, 용량을 1 단계 감량한다. |
| 근 무력 ≥등급 2 |
근 무력이 ≤등급 1이 될 때까지 투약을 중단하다. 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다. |
| 고혈당증 ≥등급 3 |
용량을 한 단계 감량한다. 필요할 경우, 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제로 치료한다. |
| 급성 췌장염 |
환자의 덱사메타손 치료요법을 중단한다. |
| 기타 ≥등급 3의 덱사메타손과 관련이 있는 이상반응 |
이상반응이 ≤등급 2로 해소될 때까지 덱사메타손 투약을 중지한다. 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다. |
만약 독성으로부터의 회복에 14일 이상이 걸릴 경우, 이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
표5. 덱사메타손 용량 감량 단계
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≤75세 주기 1~8 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,4,5,8,9,11,12일 주기 9 이상 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,8,9일 |
>75세 주기 1~8 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,4,5,8,9,11,12일 주기 9 이상 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,8,9일 |
| 초회용량 |
20mg |
10mg |
| 1단계 감량 |
12mg |
6mg |
| 2단계 감량 |
8mg |
4mg |
75세 이하에서 덱사메타손 8mg, 75세 초과에서 덱사메타손 4mg에 내약성을 보이지 않으면 덱사메타손의 투여를 중지해야한다.
2. 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용용법
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 28일 주기로 제 1일∼21일에 1일 1회 4mg을 경구로 투여하는 것이다. 덱사메타손의 권장 용량은 각 28일 치료 주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 1회 40mg을 경구투여 한다.
이 약과 덱사메타손의 병용요법은 질병이 진행되거나, 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
이 약의 용량 조절 또는 중단
이상반응과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지침은 표2와 3을 따른다.
덱사메타손의 용량 조절 또는 중단
덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침은 표4를 따른다. 덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요는 아래 표6에 기술되어 있다.
표 6. 덱사메타손의 용량 조절에 관한 지침
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≤75세 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일 |
>75세 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일 |
| 초회용량 |
40mg |
20mg |
| 1단계 감량 |
20mg |
12mg |
| 2단계 감량 |
10mg |
8mg |
75세 이하에서 덱사메타손 10mg, 75세 초과에서 덱사메타손 8mg에 내약성을 보이지 않으면 덱사메타손의 투여를 중지해야한다.
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| 금기 |
1) 임부
2) 임신의 가능성이 있는 여성
대체치료제가 없는 경우, 임신 가능성이 있는 여성에게 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 진단 검사를 받아야 한다(감도는 최소 25mlU/mL). 첫 번째 검사는 이 약 치료 시작 10-14일 전에, 두 번째 검사는 이 약의 치료 시작 전 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다. 환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신 진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다. 만일 임신이 확인되면 이 약 복용을 즉시 중단해야 한다. 이런 경우에는 환자는 정밀 검사를 위해 산부인과 전문의에게 진찰 받아야 한다.
3) 적절한 피임을 할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성
4) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 말초신경 병증 환자
2) 중증의 심기능 장애 환자 : 중증의 심기능 장애(울혈성 심부전(NY 심장학회 Class III또는 IV), 임상시험 시작 12개월 이내의 심근경색, 불안정협심증이나 조절이 안 되는 협심증 )를 가지고 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 주로 기존 심장 질환이 있거나 심장질환 위험 인자가 있는 환자에서 심부전(울혈성 심부전, 폐부종 포함)이 보고되었다. 이 약을 이러한 환자에게 투여할 때 심부전 증상과 증후에 대한 주기적인 모니터링을 포함하여 적절한 주의를 기울여야 한다.
3) 종양 용해 증후군 : 종양 용해 증후군이 발생할 수 있으며, 종양 용해 증후군의 위험이 가장 큰 환자는 투여 전 종양 부담(tumor burden)이 큰 환자들이다. 이러한 환자는 주의 깊게 관찰해야 하며 적절한 주의를 기울여야 한다.
4) 신장애 환자 : 투석이 필요한 중증 신장애 환자들은 정상 신기능을 지닌 환자에 비해, 이 약의 AUC가 38%, 중대한 이상반응 발생률이 64% 증가하였다. 그러므로, 이러한 환자에서는 1일 1회 3mg의 시작 용량이 권장된다. 투석일에는 투석하는 동안 이 약의 노출이 급격하게 감소할 수 있기 때문에 투석 후 이 약을 투여하도록 한다.
5) 간장애 환자 : 이 약은 간장애 있는 환자를 대상으로 연구된 바 없다. 혈청 총 빌리루빈이 2.0 초과인 환자는 임상시험에서 제외되었다. 간부전이 있는 환자들은 이상반응에 대해 신중히 관찰해야 한다.
6) 탈리도마이드 또는 레날리도마이드와 관련된 중대한 과민반응의 기왕력이 있는 환자
7) 감염 : 이 약과 덱사메타손을 병용 투여받은 이전에 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 적이 있는 환자에서 B형 간염 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 급성 간 부전으로 진행되었고, 이 약의 중단을 초래하였다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 HBV 상태를 확인해야 한다. HBV 감염 검사에서 양성인 환자는 B형 간염 치료 전문가와의 상담이 권장된다. HBsAg에 음성이나 anti-HBc가 양성인 환자를 포함하여 이전에 HBV에 감염된 적이 있는 환자에게 이 약과 덱사메타손을 병용 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다. 이러한 환자들은 치료기간 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야 한다.
8) 진행성 다초점 백질뇌병증 : 사망을 포함하여 진행성 다초점 백질뇌병증이 이 약으로 치료받은 환자에서 보고되었다. 진행성 다초점 백질뇌병증은 이 약으로 치료를 시작하고 수개월에서 수년 후에 보고되었다. 일반적으로 덱사메타손과 병용 투여받거나 이전에 다른 면역억제 화학요법제를 받은 환자에서 보고되었다. 의료진은 환자들을 주기적으로 모니터링하여야 하며 신경 증상, 인지 또는 행동 증상 또는 증후가 새롭게 나타나거나 악화되는 환자들에 대해서는 진행성 다초점 백질뇌병증의 감별진단을 고려하여야 한다. 또한, 환자가 알지 못하는 증후를 면밀히 관찰할 수 있도록 받고 있는 치료법에 대해 환자의 배우자와 보호자에게 알리도록 조언해야 한다.
진행성 다초점 백질뇌병증의 진단은 신경학적 검사, 뇌의 자기공명영상 및 뇌척수액에서 John Cunningham 바이러스의 DNA를 중합효소연쇄반응(PCR)으로 검사 또는 John Cunningham 바이러스 검사를 위한 뇌생검에 근거하여야 한다. 대체 진단법이 확립되어 있지 않은 경우에는 추가 후속조치 및 평가가 진행되어야 한다.
만일 진행성 다초점 백질뇌병증이 의심될 경우에는 진행성 다초점 백질뇌병증이 배제될 때까지 이 약 치료를 보류하여야 한다. 진행성 다초점 백질뇌병증이 확진될 경우 이 약은 영구 중단하여야 한다.
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| 이상반응 |
1) 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에서의 약물 이상반응
가장 흔히 보고된 혈액 및 림프계의 이상반응은 호중구 감소증(46.8%), 혈소판 감소증(36.7%) 및 빈혈(28.4%)이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 말초 감각 신경병증(47.8%)이었다. 가장 흔히 보고된 등급 3 또는 4의 이상반응은 호중구 감소증(41.7%), 혈소판 감소증(27.3%) 및 빈혈(14.0%)을 포함하는 혈액 및 림프계 이상반응이었다. 가장 흔히 보고된 중대한 이상반응은 폐렴(11.5%)이었다. 다른 중대한 이상반응으로는 발열(4.0%), 하기도 감염(2.9%), 인플루엔자(2.9%) 및 급성 신장 손상 (2.9%)이 보고되었다.
무작위 배정 임상시험(CC-4047-MM-007)에서, 278명의 환자가 이 약, 보르테조밉 및 덱사메타손을 용법용량 항의 투약 일정에 따라 투여 받았다.
이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손으로 치료받은 환자들에서 관찰된 이상반응을 전체 이상반응 및 등급 3 또는 4의 이상반응에 대해 기관계(system organ class, SOC) 및 빈도로 아래 표에 나열하였다.
이상반응의 빈도는 최근의 가이드라인에 따라 정의되었으며, 매우 흔함 (≥1/10), 흔함 (≥1/100∼<1/10) 및 흔하지 않음 (≥1/1,000∼<1/100)으로 정의하였다.
표1. 임상시험 MM-007에서 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법으로 치료된 환자에서 보고된 이상반응
| 기관계 |
전체 이상반응/빈도 |
등급 3 또는4 이상반응/빈도 |
| 감염증 |
매우 흔함 폐렴 기관지염 상기도 감염 바이러스성 상기도 감염 흔함 패혈증 패혈성 쇼크 클로스트리디움 디피실레 결장염 기도 감염 하기도 감염 폐 감염 인플루엔자 기관지염 요도 감염 |
매우 흔함 폐렴 흔함 패혈증 패혈성 쇼크 클로스트리디움 디피실레 결장염 기관지염 상기도 감염 기도 감염 하기도 감염 폐 감염 인플루엔자 세기관지염 요도 감염 |
| 양성, 약성 및 분류되지 않은 신생물 (낭종 및 폴립 포함) |
흔함 기저세포암종 |
|
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 백혈구 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 림프구 감소증 |
매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 백혈구 감소증 림프구 감소증 |
| 대사 및 영양장애 |
매우 흔함 저칼륨혈증 고혈당증 흔함 저마그네슘혈증 저칼슘혈증 저인산혈증 고칼륨혈증 고칼슘혈증 |
흔함 저칼륨혈증 고혈당증 저마그네슘혈증 저칼슘혈증 저인산혈증 고칼륨혈증 고칼슘혈증 |
| 정신과 장애 |
매우 흔함 불면 흔함 우울 |
흔함 우울 불면 |
| 신경계 이상 |
매우 흔함 말초 감각 신경변증 어지러움 진전 흔함 실신 말초 감각운동 신경변증 지각 이상 미각 이상 |
흔함 실신 말초 감각 신경변증 말초 감각운동 신경병증 흔하지 않음 어지러움 진전 |
| 안과 질환 |
흔함 백내장 |
흔함 백내장 |
| 심장 이상 |
흔함 심방 세동 |
흔함 심방 세동 |
| 혈관계 장애 |
흔함 심부 정맥 혈전증 저혈압 고혈암 |
흔함 저혈암 고혈암 흔하지 않음 심부 정맥 혈전증 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
매우 흔함 호흡곤란 기침 흔함 폐 색전증 |
흔함 폐 색전증 호흡곤란 |
| 위장관 장애 |
매우 흔함 설사 구토 오심 변비 흔함 복부 통증 상복부 통증 구내염 구강 건조 복부 팽만 |
흔함 설사 구토 복부 통증 변비 흔하지 않음 상복부 통증 구내염 오심 복부 팽만 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
흔함 발진 |
흔함 발진 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
매우 흔함 근육 약화 등 통증 흔함 뼈 통증 근경련 |
흔함 근육 약화 등 통증 흔하지 않음 뼈 통증 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
흔함 급성 신장 손상 만성 신장 손상 소변 정체 |
흔함 급성 신장 손상 만성 신장 손상 소변 정체 |
| 전신 및 투여부위 장애 |
매우 흔함 피로 발열 말초 부종 흔함 심장에서 기인하지 않은 가슴 통증 부종 |
흔함 피로 발열 심장에서 기인하지 않은 가슴 통증 말초 부종 부종 |
| 검사치 |
흔함 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 체중 감소 |
흔함 체중 감소 흔하지 않음 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 |
| 손상, 중독 및 치료 중 합병증 |
흔함 낙상 |
흔하지 않음 낙상 |
2) 이 약과 덱사메타손 병용요법에서의 약물 이상반응
임상시험에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 빈혈(45.7%), 호중구 감소증(45.3%) 및 혈소판 감소증(27%)을 포함한 혈액 및 림프계 질환이었고, 피로(28.3%), 발열(21%) 및 말초 부종(13%)을 포함한 전신 및 투여부위 이상반응과 폐렴(10.7%)을 포함한 감염증이 보고되었다. 말초 신경병증의 이상반응은 12.3%의 환자에서, 그리고 정맥 색전 또는 혈전성(VTE) 이상반응은 3.3%의 환자에서 보고되었다. 가장 흔히 보고된 등급 3 또는 4의 이상반응은 호중구 감소증(41.7%), 빈혈(27%) 및 혈소판 감소증(20.7%)을 포함하는 혈액 및 림프계 이상반응이었고, 폐렴(9%)을 포함한 감염증과 피로(4.7%), 발열(3%) 및 말초 부종(1.3%)을 포함한 전신 및 투여부위 이상반응이 보고되었다. 가장 흔히 보고된 중대한 이상반응은 폐렴(9.3%)이었다. 다른 중대한 이상반응으로는 발열성 호중구 감소증(4.0%), 호중구 감소증(2.0%), 혈소판 감소증(1.7%) 및 정맥색전 또는 혈전성 이상반응(1.7%)이 보고되었다.
이상반응은 이 약의 처음 2회 치료 주기 내에 보다 자주 발생하는 경향이 있었다.
무작위 임상시험(CC-4047-MM-003)에서, 302명의 재발성 및 불응성 다발골수종 환자가 주 1회 덱사메타손 40mg과 병용하여 이 약을 각 28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 투여 받았다.
이 약과 덱사메타손으로 치료받은 환자들에서 관찰된 이상반응이 전체 이상반응 및 등급 3 또는 4의 이상반응에 대해 기관계(system organ class, SOC) 및 빈도로 아래 표에 나열하였다.
이상반응의 빈도는 임상시험 CC-4047-MM-003 (n=302)의 이 약과 덱사메타손의 병용 치료군에서 관찰된 것이다. 빈도는 매우 흔함 (≥1/10), 흔함 (≥1/100∼<1/10) 및 흔하지 않음 (≥1/1,000∼<1/100)으로 정의하였다.
표2. 임상시험 MM-003에서 이 약과 덱사메타손 병용요법으로 치료된 환자에서 보고된 이상반응
| 기관계 |
전체 이상반응/빈도 |
등급 3 또는4 이상반응/빈도 |
| 감염증 |
매우 흔함 폐렴 흔함 호중구 감소성 패혈증 기관지 폐렴 기관지염 기도 감염 상기도 감염 비인두염 |
흔함 호중구 감소성 패혈증 폐렴 기관지 폐렴 기도 감염 상기도 감염 흔하지 않음 기관지염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 백혈구 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 범혈구감소증 |
매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 백혈구 감소증 범혈구감소증 |
| 대사 및 영양장애 |
매우 흔함 식욕 감소 흔함 고칼륨혈증 저나트륨혈증 |
흔함 고칼륨혈증 저나트륨혈증 흔하지 않음 식욕 감소 |
| 정신과 장애 |
흔함 혼동상태 |
흔함 혼동상태 |
| 신경계 이상 |
흔함 의식수준 저하 말초감각 신경병증 어지러움 진전 |
흔함 의식수준 저하 흔하지 않음 말초감각 신경병증 어지러움 진전 |
| 귀 및 미로 장애 |
흔함 현기증 |
흔함 현기증 |
| 혈관계 장애 |
흔함 심부정맥 혈전증 |
흔하지 않음 심부정맥 혈전증 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
매우 흔함 호흡곤란 기침 흔함 폐 색전증 |
흔함 호흡곤란 흔하지 않음 폐 색전증 기침 |
| 위장관 장애 |
매우 흔함 설사 오심 변비 흔함 구토 |
흔함 설사 구토 변비 흔하지 않음 오심 |
| 간 담도계 장애 |
흔하지 않음 고빌리루빈혈증a |
흔하지 않음 고빌리루빈혈증 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
흔함 발진 가려움증 |
흔함 발진 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
매우 흔함 뼈 통증 근경련 |
흔함 뼈 통증 흔하지 않음 근경련 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
흔함 신부전 소변 정체 |
흔함 신부전 흔하지 않음 소변 정체 |
| 생식기계 및 유방 장애 |
흔함 골반통 |
흔함 골반통 |
| 전신 및 투여부위 장애 |
매우 흔함 피로 발열 말초 부종 |
흔함 피로 발열 말초 부종 |
| 검사치 |
흔함 호중구수 감소 백혈구수 감소 혈소판수 감소 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 |
흔함 호중구수 감소 백혈구수 감소 혈소판수 감소 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 |
a: CC-4047-MM-002 연구에서 보고된 이상반응
3) 배태자독성 : 이 약은 구조적으로 탈리도마이드와 관련이 있다. 탈리도마이드는 인간에게 중증의 치명적인 선천적 기형을 초래하는 기형 유발 물질(teratogen)로 알려져 있다. 주요 기관형성 기간 동안에 투여된 경우, 이 약은 쥐와 토끼 모두에서 발생독성이 있는 것으로 나타났다. 이 약을 임신 중에 복용하는 경우, 인간에게 기형 유발이 예상된다.
4) 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 : 임상시험에서 이 약과 병용요법을 투여 받은 환자의 46.8%(등급 3 또는 4는 41.7%)에서 호중구 감소증이 발생하였다. 호중구 감소증으로 치료중단에 이르지 않았으며 중대한 것은 흔하지 않게 보고되었다.
발열성 호중구 감소증은 3.2~6.7%의 환자에서 보고되었고 1.8~4.0%의 환자에서 중대한 것으로 보고되었다.
임상시험에서 이 약과 병용요법을 투여 받은 환자의 27.0~36.7%(등급 3 또는 4는 20.7~27.3%)에서 혈소판 감소증이 발생하였다. 0.7%의 환자에서 혈소판 감소증으로 치료를 중단하였으며 중대한 것은 0.4~1.7% 환자에서 보고되었다.
호중구감소증과 혈소판감소증은 이 약의 치료 2주기 이내에 주로 발생하는 경향이 있었다.
5) 감염증 : 감염증은 가장 흔한 비혈액학적 독성으로, 임상시험에서 이 약과 병용요법을 투여 받은 환자의 55.0~80.2%(등급 3 또는 4는 24.0~30.9%)에서 감염이 발생하였다. 상기도 감염과 폐렴이 가장 흔하게 발생하는 감염증이었고 2.7~4.0%에서 치명적인 감염증(등급 5)이 발생하였다 2.0~2.9%의 환자는 감염증으로 인해 치료중단에 이르렀다.
6) 혈전색전성 질환 : 임상시험의 모든 환자들에게 아세틸살리실산(및 고위험 시험대상자들의 경우 다른 항응고제)을 사용한 예방이 필수적으로 시행되었고, 항응고제 요법(금기가 아닌 경우)이 권장된다.
임상시험에서 이 약과 병용요법을 투여 받은 환자의 3.3~11.5%(등급 3 또는 4는 1.3~5.4%)에서 정맥 혈전 색전증이 발생하였다. 중대한 정맥 혈전 색전증은 1.7~4.3%의 환자에서 보고되었으며 치명적인 경우는 없었으며, 1.8%의 환자는 정맥 혈전 색전증으로 인해 치료를 중단하였다.
7) 말초 신경병증
이 약과 덱사메타손과의 병용요법 :
등급 2 이상의 진행성 말초 신경병증이 있는 환자들은 임상시험에서 제외되었다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 12.3%와 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 10.7%의 환자에서 대부분 등급 1 또는 2의 말초 신경병증이 발생하였다. 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 1.0%와 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 1.3%에서 등급 3 또는 4의 반응이 발생하였다. 임상시험에서 중대한 것으로 보고된 말초 신경병증은 없었고 0.3%의 환자에서 말초 신경병증으로 인한 투약 중단이 있었다.
말초 신경병증의 유발될 때까지의 시간(중앙값)은 2.1주로서, 0.1주에서 48.3주로 서로 달랐다. 발병까지의 시간(중앙값)은 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 시에 비해 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 더 짧았다.(각각 2.1주 및 1.3주)
증상 해소까지의 시간(중앙값)은 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 22.4주, 고용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 13.6주였다. 95% 신뢰구간의 하한은 이 약과 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 5.3주, 고용량의 덱사메타손을 투여받은 환자에서 2.0주였다.
이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 :
무작위 배정 전 14일 이내에 통증이 있으면서 등급 2 이상의 진행성 말초 신경병증이 있는 환자들은 임상시험에서 제외되었다. CC-4047-MM-007 임상시험에서, 이 약과 보르테조밉 및 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 55.4%와 보르테조밉 및 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 43.3%의 환자에서 말초 신경병증이 발생하였다. 이 약과 보르테조밉 및 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 10.8%와 보르테조밉 및 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 5.2%에서 등급 3의 말초 신경병증이 발생하였다. 이 약과 보르테조밉 및 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자 중 0.7%와 보르테조밉 및 저용량의 덱사메타손을 투여 받은 환자에서 발생하지 않은 등 등급 4의 말초 신경변증은 드물지 않게 발생하였다. 말초 신경병증을 경험한 환자의 약 30%가 베이스라인에서 말초 신경병증의 병력을 가지고 있었다. 말초 신경병증으로 환자의 12.9%가 보르테조밉을, 1.8%가 이 약을, 그리고 2.2~8.9%가 덱사메타손을 투약 중단하였다.
8) 알러지반응 및 중증피부반응 :
맥관 부종, 아나필락시스 반응 및 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해 또는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진 증후군(DRESS 증후군)을 포함한 중증 피부 반응이 보고되었다. 탈리도마이드나 레날리도마이드와 연관된 중증 피부 반응의 기왕력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 말아야 한다.
9) 시판후조사 : 이 약의 전세계 시판후조사에서 다음의 이상반응들이 확인되었다: 범혈구감소증, 종양용해증후군(TLS), 알러지반응(예를 들어 맥관 부종, 담마진), 고형장기이식거부반응, 간 효소 수치 상승, 간 부전(치명적인 사례 포함), B형 간염 바이러스 재활성화, 대상포진, 위장관 출혈, 기저세포암, 피부편평세포암, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS 증후군), 거미막하출혈(국내 중대한 이상 사례 분석·평가 결과). 이 이상반응들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 빈도의 추정 및 이상반응과 이 약과의 연관성을 설명하는 것이 항상 가능하지는 않다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
이 약과 덱사메타손 병용요법
국내에서 재심사를 위하여 7년 동안 322명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 72.98%(235/322명, 820건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
중대한 약물이상반응 13.35% (43/322명, 65건) |
예상하지 못한 약물이상반응 21.74% (70/322명, 93건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
폐렴1) |
- |
| 혈액 및 림프계 장애 |
발열성 중성구 감소증 |
- |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
무력증, 전신 부종 |
| 임상 검사 |
- |
C-반응 단백질 증가 |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
COVID-19, 인플루엔자, 흡인성 폐렴, 칸디다 감염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 사람 폐포자충 폐렴, 클레브시엘라 폐렴, 상기도 감염 |
COVID-19, 인플루엔자, 패혈성 쇼크, 칸디다 감염, 요로 감염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 종기, 사람 폐포자충 폐렴, 클레브시엘라 폐렴 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
중성구 감소증, 범혈구 감소증, 빈혈 |
- |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
무력증, 사망, 발열, 상태 악화, 피로 |
사망, 안면 부종, 부종, 상태 악화 |
| 대사 및 영양 장애 |
고칼슘 혈증, 섭식 저하, 2형 당뇨병 |
고칼슘 혈증, 저칼슘 혈증, 2형 당뇨병 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡 곤란, 비출혈, 흉막 삼출, 폐염증, 폐 색전증 |
노작성 호흡 곤란, 기흉, 비출혈, 흉막 삼출 |
| 각종 위장관 장애 |
결장염, 설사 |
구내염, 상복부 통증, 복통, 결장염, 소화 불량, 치핵, 복부 불편감, 항문 염증, 입 건조, 상복부의 불편감, 위염, 위 식도 역류 질환, 구강 통증 |
| 신장 및 요로 장애 |
급성 신 손상 |
독성 신장 병증 |
| 임상 검사 |
혈소판 수 감소 |
혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가, 헤모글로빈 감소, 체중 감소, 혈압 감소 |
| 생식계 및 유방 장애 |
골반 통증 |
- |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
등허리 통증, 근육 쇠약, 근육통, 턱 통증 |
| 각종 신경계 장애 |
- |
두통 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
- |
낙상 |
| 각종 정신 장애 |
- |
섬망, 수면 장애 |
| 간담도 장애 |
- |
간 독성 |
| 각종 면역계 장애 |
- |
면역계 장애 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
- |
다한증, 지루성 피부염 |
1) 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에서도 1건 보고됨
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| 상호작용 |
1) 다른 의약품에 대한 이 약의 영향 : 이 약은 CYP450 동종효소 또는 수송체들의 기질과 병용 투여되는 경우, 이들 효소의 저해 또는 유도 또는 수송체 저해로 인한 임상적으로 유의한 약동학적 약물-약물 상호작용을 초래할 것으로 예상되지 않는다. 복합 경구 피임제의 약물 동태에 대한 이 약의 잠재적인 영향을 포함하여 약물-약물 상호작용들에 대한 가능성이 임상적으로 평가된 적은 없다.
2) 이 약에 대한 다른 의약품들의 영향 : 이 약은 부분적으로 CYP1A2 및 CYP3A4/5에 의해 대사된다. 이 약은 P-당단백질(P-glycoprotein)의 기질이기도 하다. 강력한 CYP3A4/5 및 P-gp의 저해제인 케토코나졸(ketoconazole) 또는 강력한 CYP3A4/5의 유도제인 카바마제핀(carbamazepine)과 이 약의 병용투여는 이 약의 노출량에 대해 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 케토코나졸이 존재하는 상태에서의 이 약과 강력한 CYP1A2 저해제인 플루복사민(fluvoxamine)의 병용투여는 90% 신뢰구간에서[88%-122%] 이 약과 케토코나졸의 병용투여에 비해 이 약의 노출량을 104%까지 증가시켰다. 이 약을 강력한 CYP3A4 및 P-gp 저해제 존재 하에 강력한 CYP1A2 저해제와 병용하는 경우에는 이 약의 투여량을 50% 감소시킨다.
3) 덱사메타손 : 다발골수종 환자들에게 이 약 최대 4 mg까지의 다회 용량과 20mg∼40mg의 덱사메타손(CYP3A4를 포함한 몇몇 CYP 효소들에 대한 경도-중등도의 유도제)의 병용투여는 이 약 단독 투여 시와 비교할 때 이 약의 약물동태에 아무런 영향도 미치지 않았다. 와파린에 대한 덱사메타손의 영향은 알려져 있지 않았고, 치료기간 동안 와파린 농도에 대한 철저한 관찰이 권고된다.
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