| 이상반응 |
임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다. 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다.
표 1 : 최대 48주까지 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 보고된 이상반응
| 이상반응, n(%) |
이 약 N=1,227 |
대조군(Vehicle) N=413 |
| 내향성 발톱 |
28(2.3%) |
3(0.7%) |
| 적용부위 피부염 |
27(2.2%) |
1(0.2%) |
| 적용부위 잔물집 |
20(1.6%) |
0(0.0%) |
| 적용부위 통증 |
13(1.1%) |
1(0.2%) |
시판 후 경험
전신 장애 및 투여 부위 병태 : 적용 부위 홍반 및 박리
피부 및 피하 조직 장애 : 손발톱 탈락, 손발톱 변색
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/655명, 총 31건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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기관계 |
예상하지 못한 약물이상반응 0.76%(5/655명, 6건) |
| 때때로(0.1~5% 미만) |
피부 및 피하 조직 장애 |
소양증, 발진, 접촉 피부염, 피부 자극 |
| 감염 및 기생충 감염 |
손발톱 주위염 |
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
전신 장애 및 투여 부위 병태 – 적용 부위 홍반, 적용 부위 자극, 적용 부위 부종, 적용 부위 소양증, 적용 부위 변색
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전문/일반
