| 이상반응 |
이 약(노바백스 코로나19 백신(2024-2025 조성))의 안전성은 이전 노바백스 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.
1) 안전성 자료 요약
(1) 18세 이상 – 뉴백소비드 백신(우한주) 기초접종 (2차 투여)
뉴백소비드 백신(우한주)의 안전성은 호주, 남아프리카 공화국, 영국, 미국 및 멕시코에서 진행중인 4편의 임상시험에서 수집된 데이터의 중간 분석을 통해 평가되었다. 18세 이상의 시험대상자 49,950명이 뉴백소비드 백신(우한주)(n=30,058명) 또는 위약(n=19,892명)을 1회 이상 투여받았다. 백신 투여 당시 연령 중앙값은 48세(18~95세 범위)였다.
추적 관찰 기간의 중앙값은 2차 투여 후 70일이었고, 시험대상자 32,993명(66%)이 2차 투여 후 2개월 이상의 추적 관찰을 완료하였다. 2편의 3상 임상시험에서 최소 1회 이상 뉴백소비드 백신(우한주)(n=20,055명) 또는 위약(n=10,561명)을 투여받은 18세 이상 시험대상자의 반응원성을 통합 분석한 결과, 가장 빈번한 이상사례는 주사부위 압통(75%), 주사부위 통증(62%), 피로(53%), 근육통(51%), 두통(50%), 권태(41%), 관절통(24%), 오심 또는 구토(15%)이었다. 대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증으로 국소 반응은 뉴백소비드 백신(우한주) 투여 후 2일(중앙값) 이내, 전신 반응은 1일(중앙값) 이내 소실되었다.
전반적으로 이상사례의 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 젊은 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 1회 투여보다 2회 투여 시 더 증가하였다.
(2) 12-17세 - 뉴백소비드 백신(우한주) 기초접종 (2차 투여)
뉴백소비드 백신(우한주)의 12-17세 청소년 대상 안전성은 미국에서 진행 중인 임상 3상 시험에서 12-17세 청소년 연령 확장을 통해 수집된 데이터의 중간 분석을 통해 평가하였다. 12세 이상 17세 이하 시험대상자 2,232명이 뉴백소비드 백신(우한주)(n=1,487명) 또는 위약(n=745명)을 1회 이상 투여받았다. 12세 이상 17세 이하 시험대상자에서 가장 빈번한 이상사례는 주사부위 압통(71%), 주사부위 통증(67%), 두통(63%), 근육통(57%), 피로(54%), 권태(43%), 오심 또는 구토(23%), 관절통(19%), 투여부위 부종(19%), 발열(17%), 그리고 투여부위 발적(17%)이었다. 대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증으로 국소 반응은 뉴백소비드 백신(우한주) 투여 후 2일(중앙값) 이내, 전신 반응은 1일(중앙값) 이내 소실되었다.
(3) 18세 이상 – 뉴백소비드 백신(우한주) 추가접종
뉴백소비드 백신(우한주)의 추가접종에 대한 안전성 및 면역원성은 진행중인 임상 2상 무작위, 위약대조, 관찰자 눈가림시험에서 평가되었다. 기초접종으로 뉴백소비드 백신(우한주) 0.5mL씩 3주에 걸쳐 2차 투여 완료된 18-84세의 시험대상자 254명이 등록되었다. 시험대상자 105명(안전성 분석 대상자군)의 하위군이 기초접종(2차 투여) 완료 후 약 6개월 후에 뉴백소비드 백신(우한주)을 추가 접종 받도록 무작위 선정되었고 최소 1회 투여받았다. 105명 시험대상자 중 104명이 뉴백소비드 백신(우한주)을 투여받았다(모든 분석 대상자군). 2차 및 3차 투여의 간격은 165일이었다.
예측된 이상사례는 기초접종(2차 투여)보다 추가접종 후에 더 높은 빈도와 등급으로 발생했다. 기초접종의 두 번째 투여 후 심각한 반응을 경험한 사람은 추가접종(3차 투여) 후에 심각한 반응을 경험할 가능성이 더 높을 수 있다.
추가접종 투여 후 1-3일 기간의 중앙값으로 가장 빈번한 예측된 이상사례는 주사부위 압통(81%), 피로(63%), 주사부위 통증(55%), 근육통(51%), 권태(47%), 두통(46%), 관절통(29%) 및 발열(17%)이었다.
(4) 12-17세 - 뉴백소비드 백신(우한주) 추가접종
뉴백소비드 백신(우한주)의 12-17세 청소년 추가접종에 대한 안전성은 진행 중인 임상 3상의 중간분석에서 평가되었다. 시험대상자 1,499명은 2회 기초접종을 완료한 뒤 약 9개월이 지난 후 뉴백소비드 백신(우한주)을 추가접종 하였다. 시험대상자 220명의 하위군에 대해 이상사례를 조사하였고, 그 중 전자다이어리 작성을 완료한 190명에 대해 추가 접종 후 7일 이내 발생한 예측된 이상사례를 조사하였다. 예측된 이상사례는 성인과 비교하여 청소년에서 더 높은 빈도 및 더 높은 등급으로 발생하였다. 백신 접종 후 중앙값 1~2일의 기간으로 가장 빈번한 예측된 이상사례는 주사부위 압통(72%), 두통(68%), 피로(66%), 주사부위 통증(64%), 근육통(62%), 권태(47%) 및 메스꺼움 또는 구토(26%)였다. 추가접종일로부터 추가접종 후 28일까지 보고된 새로운 안전성 문제는 없었다.
(5) 18세 이상 – 노바백스 코로나19 백신(오미크론 BA.5) 추가접종
노바백스 코로나19 백신(오미크론 BA.5) 및 노바백스 코로나19 2가 백신(우한주 및 오미크론 BA.5)의 추가접종은 18세 이상 참가자를 대상으로 진행 중인 3상 연구(2019nCoV-311 Part 2)에서 평가되었다. 이 연구에서 251명의 참가자는 뉴백소비드 백신(우한주)을 추가접종 받았고, 254명은 노바백스 코로나19 백신(오미크론 BA.5)을 추가접종 받았으며, 259명의 참가자는 노바백스 코로나19 2가 백신(우한주 및 오미크론 BA.5)을 추가접종 받았다. 최초 추가 접종 이후 추적 기간은 자료 마감일(2023년 5월 31일)까지 48일(중앙값)이었다.
노바백스 코로나19 백신(오미크론 BA.5) 추가접종에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 뉴백소비드 백신(우한주) 추가접종 후와 유사했다. 가장 빈번한 이상사례는 주사부위 압통(56%), 주사부위 통증(33%), 피로(39%), 두통(29%), 근육통(23%) 및 권태(19%)였다. 노바백스 코로나19 백신(오미크론 BA.5) 추가접종에 대해 새로운 이상사례는 확인되지 않았다. 이 연구(2019nCoV-311 Part 2)에서 시험된 모든 백신에서 국소 및 전신 반응원성 사례의 빈도가 남성보다 여성에서 더 높았다.
2) 임상시험에서의 이상사례 요약표
임상시험 중 관찰된 이상사례는 다음의 빈도로 나타내었다:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)
표 1: 이 약 임상시험에서의 이상사례
| 기관계 |
매우 흔하게 (≥ 1/10) |
흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10) |
흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100) |
드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
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림프절 병증 |
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| 신경계 |
두통 |
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| 혈관계 |
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고혈압 |
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| 위장관계 질환 |
오심 또는 구토 |
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| 피부 및 피하조직 |
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발진, 홍반, 소양증, 두드러기 |
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| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 관절통 |
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| 전신 및 투여 부위 병태 |
주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 피로, 권태(인플루엔자 유사 질병 포함) |
주사 부위 발적(주사 부위 홍반 포함), 주사 부위 종창, 발열, 사지 통증 |
주사 부위 소양증, 오한 |
주사 부위 온감 |
안전성 관련 추가정보
임상시험(4편)에서 수집된 안전성 자료의 통합분석결과, 이 약 투여시 일부 고령자에서 혈압상승이 보고되었다. 또한, 중대한 약물이상반응으로 대장염, 심근염, 혈관부종, 중추신경계 염증(비골신경마비, 말초신경병증 포함), 바제도병(갑상선기능항진증 포함), 혈소판감소증이 보고되었다(총 6명).
약 400명을 대상으로 뉴백소비드 백신(우한주)(또는 위약)과 불활화 계절 인플루엔자 백신을 병용 투여한 결과, 뉴백소비드 백신(우한주) 단독투여에 비해 국소 및 전신 이상사례의 발현빈도가 더 높았다.
3) 시판 후 안전성 자료
뉴백소비드 백신(우한주)의 시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
심혈관계 질환: 심근염 및 심장막염 (빈도 불명)
신경계 : 지각이상 및 감각저하 (빈도 불명)
면역계 : 아나필락시스 (빈도 불명)
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