드러그인포 약품요약정보 - 니세린정10mg(니세르골린)

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상한금액

642005270 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\165 원/1정(2024.10.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병,100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	100 정	병	8806420052702	8806420052726
10밀리그램	30 정	병	8806420052702	8806420052719

주성분코드

201201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

- 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선

- 노인 동맥경화성 두통

- 고혈압의 보조요법

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 맥각알칼로이드에 과민반응 환자

2) 급성 심근경색 환자

3) 급성 출혈 환자

4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자

5) 현저한 서맥 환자(< 50 회/분)

6) 두개내출혈 후 지혈이 끝나지 않은 환자

7) 기립조절장애 환자

신중투여

1) 경증의 서맥 환자

2) 신기능장애 환자

이상반응

1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 어지럼, 기립조절장애, 고혈압, 혈중요산의 상승, 혈압강하 등이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다.

6) 시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70 %)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약은 혈압강하제의 효과를 상승시킬 수 있다.

2) 이 약은 CYP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 뇌경색후유증 또는 뇌출혈후유증 및 뇌동맥경화증으로 인한 증상의 개선 ▲ 말초순환개선(사지의 폐색성동맥질환 또는 레이노병 및 레이노증후군으로 인한) ▲ 노인성 동맥경화성 두통 개선, 고혈압의 보조요법
용법용량	♣ 성인: 1회 5~10㎎을 1일 2~3회 식전에 복용
금기	▖이 약에 과민증 환자, 급성 심근경색 환자, 급성 출혈환자 ▖교감신경효능약을 투여받고 있는 환자, 현저한 서맥 환자
신중투여	♦ 과뇨산혈증환자 또는 과거 통풍 병력 환자
이상반응	♠ 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 어지러움 ♠ 기립성 조절장애, 졸음, 권태감, 두통, 이명, 두드러기, 가려움

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	201201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806420052702
BIT 약효분류	순환개선제 (Circulatory Improvement Agents)
ATC 코드	Nicergoline / C04AE02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642005270 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \165 원/1정(2024.10.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병,100정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

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심사사례

뇌출혈 후유증 관련 Nicergoline 10mg 경구제(품명 : 사미온정 등) 급여기준에 대하여
■ 심의배경
Nicergoline10mg 경구제(품명: 사미온정 등)의 요양급여기준의 인정대상 중 뇌출혈후유증 범주에 외상성 뇌출혈 제외 여부를 명확히 해 줄 것을 요청하여 부의함.
■ 참고
  ○ Nicergoline 5mg, 10mg 경구제(품명: 사미온정 등) 인정기준 (고시 제2008-69호, 2008.7.1)
  ○ 식약청 허가사항
  ○ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis Of Therapeutics, 10th edition, p248
  ○ Martindale, 35th edition, p2133
  ○ Li X-F, et al. Effect of nicergoline on cognition function of patients with cerebral infarction. Zhongguo Linchuang Kangfu, 2005 Volume 9 Issue 9 Pages 186-7
○ Elwan O, et al. Ergoloids and ischaemic strokes; efficacy and mechanism of action. J Int Med Res. 1995 May-Jun;23(3):154-66.
○ OTOMO Eiichi, et al. Clinical Evaluation of TA-079 (Nicergoline) in the Treatment of Cerebrovascular Disorders: Dose Finding Study in Well Controlled Trial, Rinsho Iyaku (Journal of Clinical Therapeutics and Medicines), 1986 Volume 2 Issue 3 Pages 417-466.
○ Piłkowska E, et al. [Nicergoline in the treatment of patients after a mild ischemic stroke] Neurol Neurochir Pol. 2002 Nov-Dec;36(6):1075-85.
■ 심의내용
- Nicergoline 10mg 경구제(품명: 사미온정 등)는 고시 제2008-69호(‘08.7.1)에 의거 허가사항 중 뇌경색후유증, 뇌출혈 후유증, 말초순환장애(사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노 증후군)에는 요양급여하고, 그 외의 허가사항에는 약값 전액을 본인부담하고 있음.
- 요양기관에서 ‘사미온정 10mg의 현행 급여기준의 뇌출혈에 외상성 뇌출혈이 제외된다면 급여기준에도 명시되어야 한다’는 의견을 본원 급여기준 신문고에 제시하여 허가사항, 교과서, 임상문헌 등을 참고하여 논의한 결과,
- 동 약제의 식약청 허가사항에 명시된 뇌출혈에 외상성 뇌출혈은 포함되지 않았으므로 현행 급여기준에서 인정되는 뇌출혈도 외상성 뇌출혈은 제외되는 것으로 해석함이 타당함. 따라서 현행과 같이 외상성 뇌출혈(S06 관련)은 허가범위 초과로 조정함이 타당하며 현행 급여기준은 유지키로 함.
[2009.11.23 진료심사평가위원회]

2. 말초순환장애합병증을 동반한 당뇨병 상병에 처방된 Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg,10mg)에 대하여
■ 심의배경
Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg, 10mg)는 식품의약품안전청장 허가사항(효능효과)에 “기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군“ 으로 명시되어 있음.이와 관련 “말초순환장애합병증을 동반한 당뇨병”상병에 동 약제를 투여시 인정 여부에 대한 질의가 있어 심의하게 됨.
■ 질의내용
   ○ 합병증을 동반한 당뇨상병에 “Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg,10mg)”투여의타당성에 대하여
   ○ 의학적 타당성이 인정되는 경우, 동약제가 투여가 가능한 당뇨병 합병증 범위에 대하여
       (관련 한국표준질병사인분류(KCD) 분류체계 참조)
■ 참고
○ 사미온정5mg,10mg(Nicergoline 제제)의 식품의약품안전청장 허가사항 변경 이력

허가일	사미온정 허가사항	관련근거	비고
1978.12.16 (최초허가)	° 급만성 말초,뇌 혈관질환 및 대사성질환(뇌혈전증, 뇌색전증, 각종 형태로 나타나는 뇌동맥경화증에 기인한 질환) ° 사지의 폐색성 동맥질환, 레이노드씨 증후군, 말초혈행에 기인한 제증후군 ° 노인성 동맥경화성 두통 ° 동맥성 고혈압의 보조요법	○약사법 제26조 제1항	허가신청 당시 제출근거 자료확인 곤란 (old data)
1997.1.15 (약제재평가) 1997.3.21 (허가변경)	1. 다음질환에 의한 여러 증상의 개선 : 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 뇌동맥경화증 2. 다음질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군 3. 노인성 동맥경화성 두통 4. 고혈압의 보조요법 5. 1차성 퇴행성치매, 혈관성 치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애,판단력장애, 적극성부족, 정서적장애 ☞ [사미온정-30mg]	○약사법 제26조 (제34조) ○신약65624-52호	용어변경
1999.10.30 (허가변경)	1. 뇌경색후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 2. 다음 질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군 3. 노인성 동맥경화성 두통 4. 고혈압의 보조요법 5. 1차성 퇴행성치매, 혈관성 치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애,판단력장애, 적극성부족, 정서적장애 ☞ [사미온정-30mg]	○ 의관 65623- 1321 ○경인지방식품의약품안전청 제34-25호	허가사항 1의 적응증 용어변경

○ Folia Pharmacol, Japan, 87, 537~549, 1986
○Nicergolin「use and administration 」Martindale, 693~8, 1983,
○ Proof of therapeutical effectiveness of nootropic and vasoactivedrug, :173~184, 1985
○ Calvagno M. Usefulness of an α-adrenergic blocking agent(nicergoline) in the treatment of diabetic angiopathy of lower limbs. Farmaco[Prat]Jun;37(6):200-5, 1982
■ 심의내용
당뇨병성말초순환장애 개선 목적으로 투여된 Nicergoline제제(품명 : 사미온 5mg, 10mg)는 식품의약품안전청장 허가 자료와 교과서및 참고문헌에서 동 약제 투여의 임상적 효과에 대한 확인이 곤란하므로 식품의약품안전청장 허가사항인 “사지의 폐색성동맥질환”, “레이노병및 레이노증후군” 등의 말초순환장애에 인정하고 “당뇨병성 말초순환장애”에 투여시는 인정하지 아니함.(요양기관의사전인지를 위해 2008.6.1 접수분 부터 적용)
[2008.1.21 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Nicergoline에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Nicergoline acts by inhibiting the postsynaptic alpha(1)-adrenoceptors on vascular smooth muscle. This inhibits the vasoconstrictor effect of circulating and locally released catecholamines (epinephrine and norepinephrine), resulting in peripheral vasodilation. Therefore the mechanism of Nicergoline is to increase vascular circulation in the brain, thereby enhancing the transmission of nerve signals across the nerve fibres, which secrete acetylcholine as a neural transmitter.
Pharmacology	Nicergoline에 대한 Pharmacology 정보 Nicergoline is a potent vasodilator (improves brain blood flow). On the cerebral level it prompts a lowering of vascular resistance, an increase in arterial flow and stimulates the use of oxygen and glucose. Nicergoline also improves blood circulation in the lungs and limbs and has been shown to inhibit blood platelet aggregation.
Metabolism	Nicergoline에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Nicergoline에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Nicergoline에 대한 반감기 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Nicergoline의 약물동력학자료 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 1-1.5 시간 흡수 신속하게 흡수됨 흡수율 : 90-100% 단백결합 albumin : 82-87% α1-acid glycoprotein : 43% 대사 : 대부분(90%) 대사됨. 주로 가수분해, 탈메틸화 반응을 거침. 반감기 : 2.5 시간 소실 : 70-80%가 미변화체 및 대사체로서 신배설됨.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Nicergoline에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Nicergoline에 대한 Description 정보 An ergot derivative that has been used as a cerebral vasodilator and in peripheral vascular disease. It has been suggested to ameliorate cognitive deficits in cerebrovascular disease. [PubChem]
Dosage Form	Nicergoline에 대한 Dosage_Form 정보 Not Available
Drug Category	Nicergoline에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic alpha-AntagonistsNootropic AgentsVasodilator Agents
Smiles String Canonical	Nicergoline에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC12CC(COC(=O)C3=CC(Br)=CN=C3)CN(C)C1CC1=CN(C)C3=CC=CC2=C13
Smiles String Isomeric	Nicergoline에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CO[C@]12C[C@@H](COC(=O)C3=CC(Br)=CN=C3)CN(C)[C@@H]1CC1=CN(C)C3=CC=CC2=C13
InChI Identifier	Nicergoline에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C24H26BrN3O3/c1-27-13-17-8-21-24(30-3,19-5-4-6-20(27)22(17)19)9-15(12-28(21)2)14-31-23(29)16-7-18(25)11-26-10-16/h4-7,10-11,13,15,21H,8-9,12,14H2,1-3H3/t15-,21-,24+/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Nicergoline에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available

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