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슬린다정4mg(드로스피레논) Slinda Tab. 4mg
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642005300
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 원형 필름코팅정 및 녹색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28 정/상자(28정xPTP)
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 4밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806420053006 |
8806420053013 |
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| 주성분코드 |
735901ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
피임
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 흰색 활성 정제 24정과 녹색 위약 정제 4정으로 구성되어 있다.
이 약은 월경 시작 1일째부터 복용을 시작한다. 식사 여부와 상관없이 1일 1정을 매일 같은 시간에 복용하며, 블러스터 팩에 표시된 순서대로 정제를 복용해야 한다.
연속 28일 동안 매일 1정을 복용하며, 처음 24일 동안은 흰색 활성 정제 1정을 복용하고, 이후 4일 동안은 녹색 위약 정제 1정을 복용해야 한다.
1. 기존에 다른 피임법을 사용하지 않는 여성
1) 이 약을 투여하기 전에 배란 및 임신 가능성을 확인할 필요가 있다.
2) 복용 방법
월경 시작 1일째에 첫 번째 흰색 활성 정제를 복용한다. 처음 24일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 흰색 활성 정제를 복용한다. 이후 4일 동안 매일 1개의 녹색 위약 정제를 활성 정제와 동일한 시간에 복용한다. 첫 번째 28일 주기를 시작한 것과 같은 요일(즉, 마지막 정제를 복용한 다음 날)에 다음 28일 주기를 시작한다.
2. 다른 피임법을 사용하던 여성
1) 복합 경구피임제, 질링 또는 경피패취제
복합 경구피임제는 마지막 활성 정제를 복용한 다음날 이 약의 복용을 시작한다. 그러나 기존에 복용하던 피임제가 휴약기간이나 활성 성분이 없는 위약 정제를 함유하고 있는 경우, 늦어도 휴약기간이 끝난 다음 날 또는 위약 정제를 모두 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작한다.
질링 또는 경피 패취제는 제거한 날에 이 약의 복용을 시작하며 늦어도 다음번 사용이 예정된 시점까지는 이 약의 복용을 시작해야 한다.
2) 주사, 임플란트, 또는 자궁내 피임제(IUS)
주사제는 다음 주사가 예정된 날 이 약의 복용을 시작하고, 임플란트와 자궁내 피임제를 제거한 날에 이 약의 복용을 시작한다.
3. 복용을 잊은 경우
1) 1개의 흰색 활성 정제의 복용을 잊은 경우
생각난 즉시 1정을 복용한다. 이로 인해 하루에 2정을 복용하게 될 수도 있다. 예정된 시간에 주기가 끝날 때까지 1일 1정을 계속 복용한다.
2) 2개 이상의 흰색 활성 정제의 복용을 잊은 경우
생각난 즉시 1정을 복용한다. 이로 인해 하루에 2정을 복용하게 될 수도 있다. 예정된 시간에 주기가 끝날 때까지 1일 1정을 계속 복용한다. 블리스터 팩에 남게 된 복용하지 않은 정제는 폐기한다.
환자가 정제를 복용하지 않은 후 7일 이내에 성관계를 갖는 경우 추가적인 비호르몬 피임법(예: 콘돔 또는 살정제)을 병행해야 한다.
3) 하나 이상의 녹색 위약 정제의 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 날은 건너뛰고 주기가 끝날 때까지 1일 1정씩 계속 복용한다.
4. 구토나 위장장애가 있을 경우
흰색 활성 정제를 복용한 후 3~4시간 이내에 구토나 설사가 발생했다면 가능한 빨리 새로운 흰색 활성 정제(다음날 예정 분)를 복용한다. 가능하면 새로운 정제를 다음번 정제 복용 시간으로부터 12시간 이내에 복용한다.
두 번 이상 위와 같은 사례가 발생할 경우, 추가적인 비호르몬 피임법의 병행을 포함하여 3. 복용을 잊은 경우에 대한 용법을 적용한다.
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| 금기 |
1) 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 환자(예: 신장 장애, 간 장애 및 부신 기능 부전)
2) 혈전성 또는 혈전색전성 반응이 나타난 환자
3) 간기능 수치가 정상으로 회복되지 않는 중증의 간기능 장애 환자
4) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(6. 상호작용 참조)
5) 중등도 및 중증 신기능 장애 환자 또는 급성 신부전 환자
6) 부신기능 장애 환자
7) 자궁경부암 또는 프로게스틴 민감성 암의 질환의 병력이 있거나, 현재 질환을 앓고 있는 환자
8) 간종양환자(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
10) 이전에 이 약 사용으로 인한 임신 담즙성 황달 또는 황달
11) 이 약 성분에 과민증 환자
12) 진단되지 않은 질 출혈 환자
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환<혈전성 동맥정맥염, 혈전색전증, 심(深)정맥성혈전증 환자, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 및 혈전성 판막질환자, 혈전성 심박동이상 질환자> 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 선천성 또는 후천성 혈전성향증(thrombophilias) 환자
2) 뇌혈관 또는 관상동맥질환(특히 심근경색) 환자
3) 혈전증의 전구증상이 있거나 병력이 있는 환자(예, 일과성 허혈 발작, 협심증)
4) 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험이 높은 환자(5.일반적주의 참조)
5) 선천성 혹은 후천성 정맥 또는 동맥 혈전증 경향(소인)이 있는 환자(예: 진통해열제 내성, 안티트롬빈 III 결핍, 프로테인 C 결핍, 프로테인 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체(항카르디올리핀항체, 루푸스항응고제))
6) 중증 고혈압 환자
7) 혈관변성을 수반하는 중증 고지혈증, 중증 고혈압 등의 중증 대사장애 환자
8) 췌장염이나 심한 과트리글리세리드혈증과 관련된 병력을 가진 환자
9) 국소성 신경학적 증상을 수반하는 두통 환자
10) 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자
11) 35세 이상 흡연자
12) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다)
13) 간질 환자
14) 유방암의 가족력이 있는 환자
15) 우울증 및 그 병력이 있는 환자
16) 심ㆍ신부전 환자
17) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자
18) 유방결절의 병력이 있는 환자
19) 고지혈증의 가족력이 있는 환자
20) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자
21) 자궁내막증 환자
22) 천식 또는 기미 환자
23) 말초혈액순환장애 환자
24) 두빈-존슨 증후군 및 로터증후군 환자
25) 황달, 담즙울체, 간염(바이러스성 및 비바이러스성) 및 간종양 병력이 있는 환자
26) 임신 중 지속적인 가려움, 임신포진, 유천포창(類天疱瘡) 또는 이경화증의 병력이 있는 환자
27) CYP3A4 억제제를 장기간 복용 등 고칼륨혈증 위험이 높은 여성
28) 당뇨병 여성 |
| 이상반응 |
1) 이 약에서 보고된 이상반응
다음의 이상반응은 이 약을 장기 투여한 4건의 3상 임상시험에서 관찰되었다. 이 약의 평균 노출 기간은 197일에서 328일 사이였으며, 동 임상시험에 참여한 시험대상자의 평균 연령은 28세였고, 평균 BMI는 25kg/m2였으며, 백인 83%, 흑인 14%, 아시아인 1%, 기타 2%로 구성되었다.
동 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 여드름(3.8%), 부정출혈(2.9%), 두통(2.7%), 유방통(2.2%)이었다.
표 1. 이 약을 투여받은 시험대상자의 1% 이상에서 발생한 약물이상반응
| 약물이상 반응 |
이 약을 투여받은 시험대상자 수(%) (N=2,598) |
| 전체 |
627 (24.1) |
| 여드름 |
98 (3.8%) |
| 부정출혈 |
72 (2.8%) |
| 두통 |
71 (2.7%) |
| 유방 통증 |
57 (2.2%) |
| 체중 증가 |
50 (1.9%) |
| 월경통 |
49 (1.9%) |
| 메스꺼움 |
47 (1.8%) |
| 질 출혈 |
45 (1.7%) |
| 성욕 감소 |
33 (1.3%) |
| 유방 압통 |
31 (1.2%) |
| 월경 불순 |
30 (1.2%) |
2) 복합 경구피임제에서 보고된 이상반응
(1) 복합 경구피임제와 관련 있을 것으로 추정되는 빈도가 매우 낮거나 증상 발현이 늦은 이상반응은 아래와 같다 (‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’, ‘5. 일반적 주의’ 항 참고):
① 종양
- 경구피임제 사용 시 유방암의 진단 빈도수가 약간 증가한다. 유방암은 40세 이하의 여성에게서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 초과 정도는 작다. 복합 경구피임제 사용과 종양의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
- 간종양 (양성 및 악성)
② 기타
- 결절 홍반
- 고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임제 사용 시 췌장염의 위험 증가
- 고혈압
- 복합 경구피임제 사용 시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다 : 담즙정체로 인한 황달 및 가려움증;담석형성;포르피린증;전신홍반성루푸스;용혈성요독증후군;시덴함무도병;임신성포진;이경화증으로 인한 청력소실
- 유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
- 간기능 장애
- 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향
- 크론병, 궤양성 대장염
- 기미
- 과민성 (발진, 두드러기 포함)
③ 상호작용
다른 약물 (효소 유도제)과 경구피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈 및/또는 피임 실패가 야기될 수 있다 (6. 상호작용 항 참고).
(2) 그 외 다음의 이상반응(중증 이상반응을 포함)이 복합 경구피임제를 복용하는 여성에게서 보고되었으며, 자세한 사항은 일반적 주의항을 참고한다.
① 심혈관계 : 혈전성 정맥염, 혈전증 및 동맥성 혈전색전증, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌혈전증, 심근경색, 폐색전증, 혈압상승, 고혈압, 정맥류 악화, 일시적 허혈 발작
② 비뇨생식기계 : 월경외출혈(점상출혈, 파괴성출혈), 월경량 변화 및 무월경, 질분비물변화, 자궁근종 크기의 증가, 자궁경부미란, 질칸디다증, 질염, 월경전증후군, 용혈성 요독증후군, 월경곤란, 자궁경부암
③ 유방 : 유방긴장감 및 확대, 유루증, 양성유선병증
④ 소화기계 : 복부팽만감, 복부경련, 위장장애, 담즙분비, 무황달성 간염, 담정체성 황달 또는 가려움, 악성 및 양성 간종양(합병증으로 치명적 복부내 출혈이 생길 수 있다), 간기능장애, 포르피린증의 악화, 만성 염증성 장질환, 궤양대장염, 복통, 췌장염, 간세포성 종양, 담석증을 포함한 담낭질환 (경구피임제는 기존 담낭질환을 악화시킬 수 있고 이전에 자각증상이 없었던 여성에서 이 질환의 발달을 촉진시킬 수 있다.)
⑤ 중추신경계 : 우울증, 어지러움, 신경과민, 시덴함 무도병(Sydenham's chorea)의 악화, 뇌전증, 지각능력감소, 허탈, 조절장애
⑥ 피부 : 기미 및 기미의 지속, 여드름, 전신성 홍반성 루푸스의 악화, 출혈성ㆍ알레르기성 발진, 부종, 가려움, 지루, 조모증, 탈모, 임신포진
⑦ 눈 : 시각장애, 각막굴절변화, 망막혈전증, 시신경염(부분적 또는 완전한 시력손상을 초래할 수 있다.)
⑧ 귀 : 이경화증 관련 청각장애
⑨ 대사 : 나트륨 저류, 내당력 변화, 말초 인슐린저항성에 대한 영향, 당뇨병, 고트리글리세리드혈증, 고콜레스테롤혈증
⑩ 기타 : 식욕변화, 언어장애, 드물게 프로락틴성 뇌하수체종양(때때로 유루증이 나타남), 혈청지질농도변화, 혈청엽산농도감소, 아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종, 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 심한 반응을 포함)
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| 상호작용 |
1) 다른 약물이 복합 경구피임제(이 약과 동일성분 포함)에 미치는 영향
(1) 성호르몬의 클리어런스(clearance)를 증가시키고, 파탄 출혈 및/또는 피임 실패를 발생시킬 수 있는 간 미소체 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 발생할 수 있다.
효소유도는 며칠의 치료 후에 관찰될 수 있고, 최대효소유도는 일반적으로 치료 몇 주 내에 나타나며, 약물 치료 중단 후 약 4주 동안 효소유도가 유지된다.
이러한 약물을 투여받는 여성은 이 약 복용에 추가하여 일시적으로 격막 피임법을 사용하거나 다른 피임법을 사용해야한다. 병용약물의 투여 중 혹은 중단 후 28일 동안 격막피임법을 사용해야 한다.
(2) 복합 경구피임제의 클리어런스를 증가시키는 약물(효소 유도에 의한 이 약의 효과 감소)로 페니토인, 바르비탈류, 프리미돈, 카바마제핀, 리팜피신, 루피나미드, 아프레피탄트, 보센탄, 에파비렌즈 등이 있으며, 옥스카바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈과 세인트존스풀을 함유하는 물질 또한 이러한 영향이 있을 수 있다.
(3) HIV 프로테아제 저해제(감소[예: 넬피나비르, 리토나비르, 다루나비르/리토나비르, (포스)암프레나비르/리토나비르, 로피나비르/리토나비르, 티프라나비르/리토나비르] 또는 증가[예: 인디나비르, 아타자나비르/리토나비르]) 또는 비뉴클레오시드 역전사효소억제제(NNRTI, 감소[예: 네비라핀], 또는 증가[예: 에트라비린]) 또는 C형 간염 바이러스 프로테아제 저해제(감소[예: 보세프레비르, 텔라프레비르])와 병용 시 에스트로겐 또는 프로게스틴의 혈장 농도가 증가 혹은 감소될 수 있다. 이러한 변화는 일부 경우에 임상적으로 관련이 있을 수 있다.
(4) 아졸계 항진균제(예:이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 케토코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예:클래리스로마이신,에리스로마이신), 딜티아젬 및 자몽쥬스와 같은 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제는 에스트로겐 혹은 프로게스틴 혹은 양쪽 모두의 혈장 농도를 증가시킬수 있다.
2) 복합 경구피임제(이 약과 동일성분 포함)가 다른 약물에 미치는 영향
(1) 경구피임제는 일부 약물의 대사에 영향을 끼칠 수 있다. 이에 따라 혈장 및 조직 내 농도가 증가하거나(예: 사이클로스포린, 프레드니솔론, 치오필린, 티자니딘, 보리코나졸) 감소할(예: 라모트리긴, 아세트아미노펜, 모르핀, 살리실산, 테마제팜) 수 있다. 라모트리진 혈중 농도가 유의하게 감소하면 발작 조절이 감소할 수 있으므로 라모트리진 용량 조절이 필요할 수 있다.
갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 대체요법으로 치료 중인 여성은 복합경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin) 및 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 용량 증가가 필요할 수 있다.
(2) 표지 기질로써 미다졸람, 심바스타틴과 오메프라졸을 사용하여, 여성을 대상으로 수행된 생체내 상호작용 시험에 근거하였을 때, 사이토크롬 P450 매개 대사되는 다른 약물과 3mg 용량의 드로스피레논의 임상적으로 관련 있는 상호작용은 일어나지 않을 것으로 보인다.
3) 혈청 칼륨 농도 증가 가능성
혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(예: ACE 억제제, 안지오텐신-II 수용체 길항제, 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 헤파린, 알도스테론 길항제, 및 NSAIDS)(5. 일반적주의 참조) |
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