드러그인포 약품요약정보 - 보이데야정100mg(다니코판)

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제품성상

‘DCN 100’이 음각된 흰색 내지 황백색의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

90 정/병

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) :

기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 증상이나 징후가 있는 경우 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙에 부가요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위해서 이 약으로 치료를 받기 전에 최신의 백신 접종 지침에 따라 백신 접종을 해야 한다(사용상의주의사항_1. 경고 항 참조).

이 약은 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙의 안정적인 투여 하에 추가하여 투여하여야 한다. 이 약을 단독요법으로 투여하지 않는다.

이 약의 권장 시작 용량으로 이 약 150mg을 1일 3회 약 8시간(± 2시간) 간격으로 식사와 관계없이 경구 투여한다.

다음의 경우에는 임상적 판단에 따라 이 약 200mg을 1일 3회 투여로 증량할 수 있다.

- 4주 투여 후, 헤모글로빈 수준이 2 g/dL 이상 증가하지 않은 경우

- 이전 4주 동안 또는 적절한 헤모글로빈 수준에 도달하기 위해 수혈이 필요했던 경우

<투여를 잊었을 경우>

이 약을 정해진 시간에 복용하지 못했을 경우에는 가능한 한 즉시 해당 용량을 복용한다. 만약 다음 예정된 복용 시간이 3시간 이내인 경우, 누락한 용량을 투여하지 않고 다음 예정된 복용시간에 복용하도록 한다. 두 번 복용할 용량을 한 번에 투여하여서는 안 된다.

<투여를 중단하는 경우>

이 약의 투여 중단 후 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 상승할 수 있으므로, 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우에는 6일 동안 용량을 서서히 감량해야 한다. 중단 이후 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.

- 이 약 150mg을 1일 3회 복용한 경우: 처음 3일 동안 이 약 100mg을 1일 3회 복용하고, 이후 3일 동안 이 약 50mg을 1일 3회 복용한다.

- 이 약 200mg을 1일 3회 복용한 경우: 처음 3일 동안 이 약 100mg을 1일 3회 복용하고, 이후 3일 동안 이 약 100mg을 1일 2회 복용한다.

1회 투여량	50mg 정제	100mg 정제
100mg	-	1정
150mg	1정	1정
200mg	-	2정

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 치료되지 않은 수막구균(Neisseria meningitidis), 폐렴구균 및 B형 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균 감염 환자

3) 백신 접종 여부를 알 수 없거나 예방접종 지침에 따른 수막구균(Neisseria meningitidis) 및 폐렴구균, B형 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균 백신을 현재 접종하지 않은 환자 또는 백신 접종 이후 2주 이내 이 약 투여를 시작한 환자로서 적절한 예방적 항생요법 치료를 받지 않은 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 간 효소 수치 상승 환자

이 약을 투여한 임상시험에서 알라닌 아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT) 증가가 관찰되었다(5. 일반적 주의 1) 간 효소 증가 참조). 이 약을 투여하기 전에 간 효소 시험을 실시할 것을 권장한다. 이 약을 투여하는 동안은 PNH 관리에 따른 정기적인 실험실 검사를 통한 모니터링이 권장된다. ALT 증가가 임상적으로 유의하거나 환자가 증상을 나타내는 경우 치료 개입(interruption) 또는 중단을 고려한다. 중증 간장애 환자를 대상으로 한 시험은 수행되지 않았다(10. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여 참조)

2) 고지혈증 환자

이 약을 투여한 임상시험에서 총 콜레스테롤 수준이 증가하는 것이 관찰되었으며, 일부 환자는 콜레스테롤 감소를 위한 치료가 필요하였다(5. 일반적 주의 참조).

이상반응

이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 투여 받은 Extravascular Hemolysis(혈관외용혈, 이하 EVH) 징후 또는 증상을 경험한 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 환자 92명을 대상으로 진행 중인 2건의 임상시험을 기반으로 아래의 표 1에 기재되었다.

핵심임상시험 1건에서 5% 이상의 흔한 이상반응 중에서 이 약의 투여군에서 위약군보다 발생률이 높은 이상반응은 두통, 구토, 발열, ALT 증가, 고혈압 및 사지통증이었다. 5% 미만의 이상반응은 혈청 중성지방 증가였다.

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10) 및 때때로(≥1/1000 - <1/100)의 빈도로 보고된 이 약의 이상반응은 기관계 분류 및 대표 용어에 따라 표 1에 기재하였다.

표 1: 임상시험에서 발생한 이상반응

기관	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)	때때로 (≥ 1/1,000 to < 1/100)
신경계 장애	두통
혈관 장애		고혈압
위장관 장애		구토
간담도 장애	간 효소 증가^a
근골격 및 결합 조직 장애	사지 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태	발열

a 간 효소 증가에는 ALT 증가, 간기능 이상, 간 효소 증가 및 전이효소 증가의 대표용어가 포함된다.

상호작용

1) BCRP 기질

이 약은 Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) 억제제이다. 이 약과 BCRP 기질인 로수바스타틴을 병용 투여 시, 로수바스타틴의 노출도가 증가하였다(14. 전문가를 위한 정보_3)약동학적 정보 참조). BCRP 기질로 알려진 약물과 병용 투여 시에는 주의해야 한다. 환자에서 BCRP 기질 약물과 관련된 이상반응을 면밀히 모니터링해야 하며, 필요 시 BCRP 기질 약물의 허가사항에 따른 감량을 고려해야 한다.

2) P-gp 기질

이 약은 P-glycoprotein (P-gp)의 억제제이다. 이 약과 P-gp 기질 약물(펙소페나딘 또는 타크로리무스)을 병용 투여 시, P-gp 기질 약물의 혈장 농도가 증가하였다(14. 전문가를 위한 정보_3) 약동학적 정보 참조). 이 약과 병용투여하는 경우, 필요 시 P-gp 기질 약물 투여량을 조절해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806507014609
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	danicopan / L04AJ09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	‘DCN 100’이 음각된 흰색 내지 황백색의 원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	90 정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보