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엡킨리주4mg/0.8mL(엡코리타맙,유전자재조합) 1mL Epkinly Inj. 4mg/0.8mL
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품 |
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
624900601
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 내지 노란색의, 투명하거나 약간 불투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 바이알/상자(바이알(5mg/mL)(과량충전 포함))
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| 주성분코드 |
735301BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료
이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 피하로 투여한다. 이 약은 자격을 갖춘 전문 의료진이 투여해야 한다.
이 약의 주기 별 권장 용량은 아래 표 1을 참고한다. 1 주기는 28일로 한다.
표 1. 투여 일정 (Dosing schedule)
| 투여 일정 |
치료 주기 |
각 주기의 투여일 |
이 약의 용량 (mg)a |
| 매주 |
1 주기 |
1 |
0.16 mg (기폭용량) |
| 8 |
0.8 mg (중간용량) |
| 15 |
48 mg (첫 정상용량) |
| 22 |
48 mg |
| 매주 |
2 – 3 주기 |
1, 8, 15, 22 |
48 mg |
| 2주마다 |
4 – 9 주기 |
1, 15 |
48 mg |
| 4주마다 |
10 주기 및 그 이후 |
1 |
48 mg |
| a 0.16 mg은 기폭용량 (priming dose), 0.8 mg은 중간용량(intermediate dose), 48 mg은 정상용량 (full dose) |
이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
투약 전 처치와 예방
충분히 수분이 공급된 환자에게 이 약을 투여해야 한다.
사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)의 위험을 줄이기 위해 권장되는 예비 투약은 표 2에 기재되어 있다.
표 2. 예비 투약
| 주기 |
예비 투약이 필요한 환자 |
예비 투약 |
투여 |
| 1주기 |
모든 환자 |
•프레드니솔론(100mg 경구 또는 정맥주사) 또는 이와 동등 |
•매주 이 약을 투여하기 30-120분 전 •그리고 1 주기에서 매주 이 약을 투여한 후 연속 3일 동안 |
| •디펜히드라민(50mg 경구 또는 정맥주사) 또는 이와 동등 •아세트아미노펜(650-1,000mg 경구) |
•이 약을 투여하기 30-120분 전 |
| 2주기 및 그 이후 |
이전 투여로 2등급 또는 3등급a 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자 |
•프레드니솔론(100mg 경구 또는 정맥주사) 또는 이와 동등 |
•2등급 또는 3등급 사이토카인 방출 증후군 발생 후 이 약을 투여할 때, 이 약을 투여하기 30-120분 전 •그리고 이 약 투여 후 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군이 발생하지 않을 때까지는 이 약 투여 후 연속 3일 동안 |
| a 환자에게 4등급의 사이토카인 방출 증후군이 발생하면 이 약을 영구적으로 중단한다. |
특히 스테로이드를 동시에 사용할 경우, 폐포자충 폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP)과 헤르페스 바이러스 감염(herpes virus infections)의 예방이 강하게 권고된다.
1 주기 및 의사의 재량에 따라 그 이후 주기 동안 이 약 투여 후의 잠재적인 CRS 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS)에 대해 환자를 모니터링한다. 첫 번째 정상용량 (full dose)을 투여한 후 환자는 최소 24시간 동안 잠재적인 CRS 및/또는 ICANS를 평가하고 관리할 수 있는 의료 기관과 가까운 거리에 있어야 한다. CRS 및 ICANS와 관련된 징후와 증상을 설명하고 해당 징후나 증상이 발생할 경우 언제든지 즉각 의학적 치료를 받도록 환자에게 안내한다. (‘경고’항 참조)
용량 누락 또는 지연 시 투여
다음의 경우 재-기폭(re-priming) 주기가 필요하다. (표준 CRS 예비 투약과 함께 투여되는 1 주기와 동일)
• 기폭용량 (priming dose) (0.16 mg)과 중간용량(intermediate dose) (0.8 mg) 사이에 8일을 초과하는 간격이 발생했을 경우, 또는
• 중간용량(intermediate dose) (0.8 mg)과 첫 정상용량 (full dose) (48 mg) 사이에 14일을 초과하는 간격이 발생했을 경우, 또는
• 정상용량 (full dose) (48 mg)간 투여 간격이 6주를 초과했을 경우
재-기폭(re-priming) 주기 이후, 환자는 다음 계획된 치료 주기(투여가 지연된 주기의 다음)의 1일차 투여로 치료를 재개해야 한다.
용량 조정 및 이상반응 관리
사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
이 약을 치료받은 환자에게 CRS가 발생할 수 있다.
열, 저산소증 및 저혈압의 다른 원인을 평가하고 치료한다. CRS가 의심되는 경우 표 3의 권장 사항에 따라 관리해야 한다. CRS를 경험한 환자는 다음 예정된 이 약 투약 시 더 자주 모니터링해야 한다.
표 3: CRS 등급 및 관리 지침
| 등급1 |
권장 요법 |
이 약의 용량 조정 |
| 1등급: 저혈압이나 저산소증이 없는 열(체온 ≥ 38°C) |
항-사이토카인 요법: 고령, 부담이 높은 종양, 순환 종양 세포, 해열제에 불응하는 열과 같은 특정 경우 항-사이토 카인 요법을 고려한다. 토실리주맙 8mg/kg을 1시간에 걸쳐 정맥주사(최대 용량 800 mg)한다. 필요에 따라 최소 8시간 후에 토실리주맙을 반복 투여한다. 24시간 동안 최대 2회 투여한다. ICANS가 동반되는 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. 코르티코스테로이드: ICANS가 동반되는 경우, 코르티코스테로이드를 시작하는 것이 적극 권장된다. 1일 10-20mg의 덱사메타손(또는 이와 동등)을 고려한다. |
CRS가 해소될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. |
| 2등급 a 열 (체온 ≥ 38°C) 및 혈압상승제를 필요로 하지 않는 저혈압 및/또는 저유량(≤6L/분)비강 캐뉼라 (nasal cannula)또는 blow-by를 필요로 하는 저산소증 |
항-사이토카인 요법: 1시간에 걸쳐 토실리주맙8mg/kg을 정맥주사(최대 용량 800 mg)한다. 필요에 따라 최소 8시간 후에 토실리주맙을 반복 투여한다. 24시간 동안 최대 2회 투여한다. CRS가 초기 항-사이토카인 요법에 불응하는 경우 코르티코스테로이드 요법을 시작/증량하고 대체 항-사이토카인 요법을 고려한다. ICANS가 동반되는 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. 코르티코스테로이드: ICANS가 동반되는 경우, 코르티코스테로이드를 시작하는 것이 적극 권장된다. 1일 10-20mg의 덱사메타손(또는 이와 동등)을 고려한다. |
CRS가 해소될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. |
| 3등급 a 열 (체온 ≥ 38°C) 및 바소프레신과 함께 혹은 단독으로 1가지의 혈압상승제를 필요로 하는 저혈압 및/또는 고유량(>6L/분) 비강 캐뉼라(nasal cannula), 페이스 마스크, 비-재호흡 마스크 혹은 벤츄리 마스크를 필요로 하는 저산소증 |
항-사이토카인 요법: 1시간에 걸쳐 토실리주맙8mg/kg을 정맥주사(최대 용량 800 mg)한다. 필요에 따라 최소 8시간 후에 토실리주맙을 반복 투여한다. 24시간 동안 최대 2회 투여한다. CRS가 초기 항-사이토카인 요법에 불응하는 경우 코르티코스테로이드 요법을 시작/증량하고 대체 항-사이토카인 요법을 고려한다. ICANS가 동반되는 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. 코르티코스테로이드: 덱사메타손(예, 6시간마다 10-20mg 정맥주사). 반응이 없을 경우, 메틸프레드니솔론 1000 mg/day를 시작한다. |
CRS가 해소될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 72시간을 초과하여 지속되는 3등급의 CRS가 발생했을 경우, 이 약을 중단한다. 독립적인 3등급 CRS가 2건을 초과하여 발생했을 경우, 각 CRS가 72시간 이내에 2등급으로 해소되더라도 이 약을 중단한다. |
| 4등급: 열 (체온 ≥ 38°C) 및 2가지 이상의 혈압상승제를 필요로 하는 저혈압(바소프레신 제외) 및/또는 양압 환기(예: CPAP, BiPAP, 삽관 및 기계적 인공호흡)을 필요로 하는 저산소증 |
항-사이토카인 요법: 1시간에 걸쳐 토실리주맙8mg/kg을 정맥주사(최대 용량 800 mg)한다. 필요에 따라 최소 8시간 후에 토실리주맙을 반복 투여한다. 24시간 동안 최대 2회 투여한다. CRS가 초기 항-사이토카인 요법에 불응하는 경우 코르티코스테로이드 요법을 시작/증량하고 대체 항-사이토카인 요법을 고려한다. ICANS가 동반되는 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. 코르티코스테로이드: 덱사메타손(예. 6시간마다 10-20mg 정맥주사) 반응이 없을 경우, 메틸프레드니솔론 1000 mg/day를 시작한다. |
이 약을 영구 중단한다. |
| 1 CRS 등급은 ASTCT 합의 기준에 기반 (Lee et al., 2019) a 2등급 또는 3 등급 CRS가 두 번째 정상용량 (full dose) 또는 그 이후에 발생하는 경우, 이 약의 투여로 인해 어떠한 등급의 CRS라도 발생하지 않을 때까지, 이 약의 다음 투여 시 마다 CRS 예방을 한다. |
면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)
ICANS의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 신경학적 증상의 다른 원인을 배제한다. ICANS가 의심되는 경우 표 4의 권장 사항에 따라 관리한다.
표 4: ICANS 등급 및 관리 지침
| 등급a |
권장 요법 |
이 약의 용량 조정 |
| 1등급 ICE 점수c 7-9b 또는 의식 저하 수준b: 자발적으로 깨어남 |
덱사메타손을 12시간마다 10 mg 정맥주사한다. ICANS가 해소될 때까지 비-진정 항-발작제(예: 레비티라세탐)를 고려한다. 항-사이토카인 요법: CRS를 동반하지 않는 경우: 항-사이토카인 요법은 권장되지 않는다. CRS를 동반하는 경우: 항-사이토카인 요법이 권장된다. 가능한 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. |
ICANS가 해소될 때까지 이 약을 중단한다. |
| 2등급 ICE 점수c 3-6 또는 의식 저하 수준b: 목소리에 깨어남 |
덱사메타손을 12시간마다 10-20 mg 정맥주사한다. ICANS가 해소될 때까지 비-진정 항-발작제(예: 레비티라세탐)를 고려한다. 항-사이토카인 요법: CRS를 동반하지 않는 경우: 항-사이토카인 요법은 권장되지 않는다. CRS를 동반하는 경우: 항-사이토카인 요법이 권장된다. 가능한 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. |
ICANS가 해소될 때까지 이 약을 중단한다. |
| 3등급 ICE 점수c 0-2 또는 의식 저하 수준b: 촉각자극에만 깨어남 또는 다음 중 하나에 해당하는 발작b: ▪ 신속하게 해소되는 국소적 또는 전신적 임상 발작, 또는 ▪ 중재로 해소되는 뇌전도(EEG)의 비경련성 발작, 또는 두개내압 상승: 신경 이미지c 상의 국소/국지적 부종b |
덱사메타손을 6시간마다 10-20 mg 정맥 주사한다. 반응이 없을 경우, 메틸프레드니솔론 1000 mg/day를 시작한다. ICANS가 해소될 때까지 비-진정 항-발작제(예: 레비티라세탐)를 고려한다. 항-사이토카인 요법 CRS를 동반하지 않는 경우: 항-사이토카인 요법은 권장되지 않는다. CRS를 동반하는 경우: 항-사이토카인 요법이 권장된다. 가능한 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. |
첫 번째 발생시: ICANS가 모두 해소될 때까지 이 약의 투여를 미룬다. 두 번째 발생시: 이 약을 영구적으로 중단한다. |
| 4등급 ICE 점수c, b 0 또는 다음 중 하나에 해당하는 의식 저하 수준b: ▪ 환자가 깨어나지 못하거나, 격렬하고 반복적인 촉각자극에 깨어남, 또는 ▪ 혼미 또는 혼수 상태 또는 다음 중 하나에 해당하는 발작b: ▪ 생명을 위협하는 지속 발작(> 5 분), 또는 ▪ 반복적인 임상적 혹은 전기적 발작으로 발작 간 기저 상태로의 회복이 없음 또는 운동 소견b: ▪반신 불완전 마비(hemiparesis) 또는 하반신 불완전 마비(paraparesis)와 같은 심층 국소 운동 능력 약화, 또는 다음과 같은 징후/증상이 있는 두개 내압 증가/뇌부종b: ▪ 신경 이미지상 미만성 뇌부종(diffuse cerebral oedema), 또는 ▪ 제뇌(decerebrate) 또는 피질 제거(decorticate) 자세, 또는 ▪ 6번 뇌신경 마비, 또는 ▪ 유두부종(papilloedema), 또는 ▪ 쿠싱 3가지 증상(Cushing’s triad) |
덱사메타손을 6시간마다 10-20 mg 정맥 주사한다. 반응이 없을 경우, 메틸프레드니솔론 1000 mg/day를 시작한다. ICANS가 해소될 때까지 비-진정 항-발작제(예: 레비티라세탐)를 고려한다. 항-사이토카인 요법 CRS를 동반하지 않는 경우: 항사이토카인 요법은 권장되지 않는다. CRS를 동반하는 경우: 항-사이토카인 요법이 권장된다. 가능한 경우 토실리주맙의 대안을 선택한다. |
이 약을 영구적으로 중단한다. |
| a ICANS 등급은 ASTCT ICANS 합의 등급에 기반(Lee et al., 2019) b ICANS 등급은 다른 요인에 기인하지 않은 가장 중증의 증상(ICE 점수, 의식수준, 발작, 운동 소견, 증가된 두개 내압/뇌부종)에 의해 결정 c환자가 깨어나거나 면역효과세포-관련 뇌병증(Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)) 평가를 수행할 수 있는 경우, 다음을 평가한다: 지남력(Orientation)(년도, 월, 도시, 병원 = 4 점); 명명(Naming)(세가지 물체를 명명, 예, 시계, 펜, 버튼을 가리키기 = 3 점); 지시 수행능력(Following Commands)(예, “2개의 손가락을 보여달라”, 또는 ”눈을 감고 혀를 내밀어라” = 1점); 글쓰기(Writing)(표준적인 문장 작성 능력 = 1 점); 및 주의(Attention)(100부터 10까지 거꾸로 세기= 1 점). 환자가 깨어나지 못하거나 ICE 평가를 수행할 수 없는 경우(ICANS 4등급) = 0점. |
그 외 이상 반응 발생 시의 용량 조정
| 이상 반응1 |
중증도1 |
용량 조정 |
| 감염 (사용상의 주의사항 ‘일반적 주의’항 참조) |
1-4 등급 |
- 감염 활성 상태인 환자에게는 감염 상태가 해소될 때까지 이 약을 중단한다. - 4등급일 경우, 이 약의 영구 중단을 고려한다. |
| 중성구 감소증 또는 발열성 중성구 감소증 (사용상의 주의사항 ‘이상사례’항 참조) |
절대 중성구 수 0.5 x 109 /L 미만 |
- 절대 중성구 수가 0.5 x 109 /L 또는 그 이상이 될 때까지 이 약을 중단한다. |
| 혈소판 감소증 (사용상의 주의사항 ‘이상사례’항 참조) |
혈소판 수 50 x 109 /L 미만 |
- 혈소판 수가 50 x 109 /L 또는 그 이상이 될 때까지 이 약을 중단한다. |
| 그 외 이상반응 (사용상의 주의사항 ‘이상사례’항 참조) |
3등급 또는 그 이상 |
- 독성이 1등급이나 기본 상태(baseline)로 해소될 때까지 이 약을 중단한다. |
| 1National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 기반 (NCI CTCAE), Version 5.0. |
이 약의 특정 용량은 투여 전 희석이 필요하며 희석액은 두 가지 방법으로 조제 가능하다. 이 약 48mg 용량 (full dose) 준비에는 희석이 필요하지 않다. (사용상의 주의사항 12. 적용상의 주의 참조)
|
| 금기 |
이 약 및 이 약의 첨가제에 알려진 과민증이 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 임상 시험 경험
EPCORE™ NHL-1
이 약의 안전성은 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 LBCL(large B-cell lymphoma, 거대 B세포 림프종) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 연구에서 평가되었으며, 48mg 용량에 등록하고 이 약을 1회 이상 투여 받은 모든 환자를 포함했다.
이 약에 노출된 기간의 중앙값은 3.7개월(범위: 0-20개월)이었다.
환자의 40 %에서 심각한 이상반응이 발생했다. 가장 빈번하게 발생한 중대한 이상반응(≥ 10 %)은 사이토카인 방출 증후군 (31%)이었다. 2명의 환자(1.2%)가 치명적인 이상반응을 경험했다; 각각 ICANS 및 폐렴
이상반응으로 인한 치료 중단은 환자의 2.4 %에서 발생했다. 폐렴의 발생으로 이 약의 치료를 중단한 환자는 2명이었고, CRS 또는 ICANS의 발생으로 인해 이 약의 치료를 중단한 환자는 각각 1명이었다.
이상반응으로 인한 투여 지연은 환자의 20 %에서 발생했다. 투여 지연(≥3%)으로 이어지는 이상반응은 CRS(7.2%), 중성구 감소증(4.2%), 발열(3.0%) 및 혈소판 감소증(3.0%)이었다
표 5는 재발성 또는 불응성 LBCL환자에서 보고된 이상반응이다. 이상반응은 MedDRA 신체 계통 기관 분류, 비율 및 빈도별로 나열된다. 빈도는 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ <1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)으로 정의된다. 각 빈도 그룹 내에서 원하지 않은 결과는 심각도가 감소하는 순으로 제시되어 있다.
표 5: EPCORE NHL-1 연구에서 이 약으로 치료받은 재발성 또는 불응성 LBCL 환자에서 보고된 이상반응
| 신체 계통 별 이상반응 |
이 약 N=167 |
| 모든 등급 빈도 |
모든 등급(%) |
3등급 이상 (%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 폐렴a |
흔하게 |
7.2 |
3.6 |
| 상기도 감염b |
흔하게 |
6.0 |
1.2 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) |
| 종양 발적 |
흔하게 |
3.0 |
|
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 중성구 감소증 c |
매우 흔하게 |
28 |
22 |
| 빈혈d |
매우 흔하게 |
19 |
10 |
| 혈소판 감소증e |
매우 흔하게 |
15 |
7.2 |
| 발열성 중성구 감소증 |
흔하게 |
2.4 |
2.4 |
| 각종 면역계 장애 |
| 사이토카인 방출 증후군f |
매우 흔하게 |
50 |
2.4 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 종양 용해 증후군g |
흔하게 |
1.8 |
1.8 |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 |
매우 흔하게 |
13 |
0.6 |
| 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군 (ICANS)f |
흔하게 |
6.0 |
0.6 |
| 각종 위장관 장애 |
| 오심 |
매우 흔하게 |
20 |
1.2 |
| 설사 |
매우 흔하게 |
20 |
|
| 구토 |
매우 흔하게 |
12 |
0.6 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 발진h |
흔하게 |
7.8 |
|
| 소양증 |
흔하게 |
6.6 |
|
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 주사 부위 반응i |
매우 흔하게 |
30 |
|
| 발열j |
매우 흔하게 |
23 |
|
| 등급은 NCI CTCAE v5.0 기반; CRS등급은 ASTCT 합의 기준에 기반(Lee et. al., 2019) a 폐렴에는 COVID-19 폐렴 및 폐렴이 포함 b 상기도 감염(Upper respiratory tract infection)에는 후두염(laryngitis), 인두염(pharyngitis), 호흡기 세포 융합 바이러스 감염(respiratory syncytial virus infection), 비염(rhinitis), 리노바이러스 감염(rhinovirus infection) 및 상기도 감염이 포함 c 중성구 감소증에는 중성구 감소증, 중성구 수 감소, 발열성 중성구 감소증이 포함 d 빈혈에는 빈혈과 혈청 페리틴 감소가 포함 e 혈소판 감소증에는 혈소판 수 감소 및 혈소판 감소증이 포함 f 이상반응 등급은 American Society for Transplant and Cellular Therapy 합의 기준에 기반 g 임상적 종양 용해 증후군 등급은Cairo-Bishop에 기반 h 발진에는 발진, 홍반성 발진(rash erythematous), 반상-구진 발진(rash maculo-papular) 및 농포성 발진(rash pustular)이 포함 i 주사 부위 반응에는 주사 부위 멍, 주사 부위 홍반, 주사 부위 비대, 주사 부위 염증, 주사 부위 종괴, 주사 부위 통증, 주사 부위 소양증, 주사 부위 발진, 주사 부위 반응, 주사 부위 종창, 주사 부위 두드러가 포함 j 발열에는 발열과 체온 상승이 포함 |
2) 중요한 이상반응
사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
이 약으로 치료받은 환자의 50%(84/167)에서 모든 등급의 CRS가발생했다. 1등급의 발생률은 31%(52/167), 2등급은 17%(28/167), 3등급은 2.4%(4/167)였다.
가장 최근에 이 약을 투여한 후부터 CRS 발생까지 걸리는 시간의 중앙값은 2일(범위: 1-11일)이었다. CRS는 환자의 98.8%에서 해소되었으며 CRS의 지속 기간 중앙값은 2일(범위: 1-27일)이었다. CRS의 가장 흔한 징후와 증상은 발열 50%(83/167), 저혈압 16%(26/167) 및 저산소증 9.6%(16/167)이었다. 2명 보다 많은 환자에서 나타난 CRS의 다른 징후 및 증상으로는 오한(4.8%), 빈맥(동성 빈맥 포함[7.8%]), 두통(13%) 및 호흡 곤란(7.8%)이었다. 코르티코스테로이드 사용 외에도, 환자의 15%에서 CRS 관리를 위해 토실리주맙이 사용되었다.
면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군 (Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)
이 약으로 치료받은 환자의 6%에서ICANS가 발생했으며, 4.2%는 1등급을, 1.2%는 2등급을 경험했다. 한 명의 환자(0.6%)는 5등급(치명적)의 ICANS 사례를 경험했다. 이 약의 치료 시작 시점으로부터 첫 ICANS 발병까지 걸리는 시간의 중앙값은 16.5일(범위: 8-141일)이었다. ICANS는 지지 요법을 받은 환자의 90%(9/10)에서 해소되었다. ICANS의 해소에 걸리는 시간의 중앙값은 5일(범위: 1 - 9일)이었다.
중대한 감염
이 약으로 치료받은 환자의 16%에서 중대한 감염이 발생했다. 가장 빈번한 중대한 감염은 폐렴 (2.4 %), 패혈증 (2.4 %), COVID-19 (1.8 %), COVID-19 폐렴 (1.8 %), 균혈증(1.2%), 패혈성 쇼크(1.2%), 상기도 감염(1.2%)이었다. 치명적인 중대한 감염은 4 명 (2.4 %)의 환자에서 발생했다.
면역원성
이 약은 항약물항체(anti-product antibodies, ADA)를 유도할 가능성이 있다. 이 약에 대한 항체 발생률은 낮았으며 양성반응인 모든 환자의 역가가 낮았다(0.6%(1/158)에서 ≥1). ADA가 나타난 환자 수가 적기 때문에 ADA가 안전성에 미치는 영향에 대한 의미 있는 분석은 제한적이다. (‘특수 집단에서의 약동학’ 항 참조)
실험실 검사수치 이상
EPCORE NHL-1 연구 LBCL 환자의 최소 10%에서 베이스라인 대비 악화된 것으로 보고된 3 또는 4등급 실험실 검사수치 이상은 림프구 수 감소(78%), 중성구 수 감소(31%), 헤모글로빈 감소(13%) 및 혈소판 감소(13%)였다.
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| 상호작용 |
이 약에 대한 공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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최근정보수정일 2025-02-20
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