| 이상반응 |
1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서 설사형 과민성 대장증후군 환자(남녀)를 대상으로 안전성을 평가한 총 1,671명 중 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 551명(33.0%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 172명(10.3%), 굳은 변 248명(14.8%) 이었다. 총 722명의 남성 환자에서, 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 172명(23.8%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 36명(5.0%), 굳은 변 39명(5.4%) 이었다. 총 949명의 여성 환자에서, 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 379명(39.9%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 136명(14.3%), 굳은 변 209명(22.0%) 이었다.
시판 후 조사 결과 등 (특정 약물 사용의 결과 설문 조사 및 시판 후 임상 시험)에서 총 3,056명 중 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 145명(4.7%)에서 보고되었다. 주요한 약물이상반응은 변비 67명(2.2%), 굳은 변이 28명(0.9%)이었다. 임상시험, 시판 후 조사 등에서 확인된 약물이상반응은 다음과 같다.
(1) 주요한 약물이상반응
① 쇼크, 아나필락시스(발생빈도 불명): 항악성종양제 투여에 동반되는 소화기 증상(구역, 구토)의 치료를 위해 이 약을 정맥투여한 환자에서 쇼크, 아나필락시스가 보고되어 있으므로, 충분히 관찰하여 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
② 허혈성 대장염 (0.1% 미만): 허혈성 대장염이 발생할 수 있다. 따라서, 만약 복통, 혈변 등 허혈성 대장염이 의심되는 증상이 나타나면, 이 약의 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취해야 한다.
③ 중증 변비: 이 약의 투여시 변비, 굳은 변이 보고되었으며 국외에서 유사약물의 투여에 의한 중증 변비와 그에 따른 합병증(장폐색, 창자막힘증, 숙변, 중독성 거대결장, 속발성 장허혈, 장관천공)이 보고되었고 이 중 사망사례가 보고되었다. 따라서 이 약의 투여시작 이후 변비, 굳은 변이 나타난 경우에는 환자의 증상에 따라 휴약, 투여중지 등의 적절한 조치를 취한다.
④ 전간유사발작(유사약제): 다른 5-HT3 수용체 길항형 제토제의 경우 외국에서 전간 유사발작이 보고되었다.
(2) 기타 약물이상반응
아래와 같은 약물이상반응이 발생 할 시, 투약 중지와 같은 적절한 처치가 이루어져야 한다.
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5% 이상 |
1～5% 미만 |
0.1%~1% 미만 |
0.1% 미만 |
| 혈액 및 림프계 |
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빈혈, 백혈구수 감소, 백혈구수 증가 |
혈소판수 감소 |
| 순환기계 |
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두근거림 |
| 소화기계 |
변비, 굳은 변 |
복부팽만 |
복통, 상복부통, 구역, 위부 불쾌감, 위염, 복부 불쾌감, 치핵, 배변곤란, 설사 |
구토, 역류성 식도염, 십이지장궤양, 하복부통, 직장통증, 치질출혈, 혈변 |
| 전신 및 투여부위 |
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흉부 불쾌감, 권태감, 갈증 |
| 간담도계 |
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간기능 이상, ALT상승, AST 상승, γ-GTP상승, ALP 상승, 빌리루빈 상승 |
LDH 상승 |
| 감염 및 기생충 |
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게실염 |
| 근골격계 및 결합조직 |
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등통증 |
| 신경계 |
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두통 |
졸림 |
| 비뇨기계 |
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요단백 양성 |
요당 양성, 빈뇨증, 혈액 요소 증가 |
| 피부 및 피하조직 |
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발진 |
두드러기 |
| 생식기계 |
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전립선염 |
2) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 696명(남성)을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.6%(39/696명)[45건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.2%(22/696명)[23건]로 ‘변비’ 2.2%(15/696명) [15건], ‘된변’ 0.9%(6/696명)[6건], ‘딸꾹질’, ‘가슴불편함’이 각각 0.1%(1/696명)[1건]로 보고되었다.
중대한 이상사례는 인과관계와 상관없이 1.0%(7/696명)[8건]로 ‘대장협착’, ‘변비’, ‘폐렴’, ‘폐질환’, ‘AST 증가’, ‘악화된 악성 신생물’, ‘혈중크레아티닌 증가’, ‘가스성 복부팽만’이 각각 0.1%(1명, 1건)로 나타났고, 이 중 중대한 약물이상반응은 ‘변비’ 0.1% (1명, 1건)로 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례는 인과관계와 상관없이 ‘가슴쓰림’, ‘대장협착’, ‘딸꾹질’, ‘비염’, ‘폐렴’, ‘폐질환’ 등 각각 0.1%(1/696명)[1건]이 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 ‘딸꾹질’ 0.1%(1명/696명)[1건]로 보고되었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.
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전문/일반
