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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
676300160
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
한면에는 “IVO”, 다른 면에는 “250”이 음각되어 있는 파란색 타원형 필름코팅정제
[제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60 정/병
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 250밀리그램 |
60 정 |
병 |
8806763001603 |
8806763001610 |
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| 주성분코드 |
734201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법
2. IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
항암제 사용 경험이 있는 전문의(의료진)의 감독하에 치료를 시작해야 한다.
치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 방법을 사용하여 IDH1 변이 양성임을 확인해야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 1)항 및 14. 전문가를 위한 정보’를 참고한다.
- 급성 골수성 백혈병:
권장 용량으로 이 약 500mg(250mg 정제 2정)을 1일 1회 경구 투여한다.
이 약은 1주기 1일차에 투여를 시작하며, 각 28일 주기의 1~7일차에 아자시티딘을 체표면적의 75mg/m2 용량으로 정맥 또는 피하주사로 1일 1회 병용투여해야 한다. 아자시티딘은 첫번째 치료 주기에 용량의 100%를 사용해야 한다. 질병진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없는 한 최소 6주기 이상 투여가 권장된다. 아자시티딘의 용법용량 및 투여방법은 아자시티딘 제품의 허가사항을 참조한다.
치료는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다.
- 담관암:
권장 용량으로 이 약 500mg(250mg 정제 2정)을 1일 1회 경구 투여한다.
치료는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다.
● 투여 누락 또는 지연:
투여를 잊었거나, 평소 투여시간에 투여하지 않은 경우, 예정된 투여시간의 12시간 이내에는 가능한 빨리 이 약을 투여해야 한다. 12시간 내에 2회 용량을 투여해서는 안된다. 이후 다음날 평소 투여시간에 투여한다.
이 약 투여 후 구토한 경우에는 다시 이 약을 투여해서는 안된다. 이후 다음날 평소 투여시간에 투여해야한다.
● 투여 및 모니터링 전 주의사항:
치료를 시작하기 전 심전도 검사를 실시해야 한다. 심박수 보정 QT(QTc) 간격은 치료 시작 전 450msec 미만이어야 하며, QT 간격이 비정상인 경우, 이 약의 치료 시작에 대한 유익성/위해성을 철저히 재평가해야 한다. QTc 간격이 480msec에서 500msec 범위 내에서 연장된 경우에는 이 약의 치료를 예외적으로 시작할 수 있으며, 면밀한 모니터링이 동반되어야 한다.
심전도 검사는 이 약의 치료 시작 전, 치료 첫 3주 동안에는 적어도 매주, 그리고 이후 QTc 간격이 480msec 이하로 유지되는 경우 매달 실시해야 한다. QTc 간격 이상은 즉시 관리해야 한다. (아래 표1 및 사용상의 주의사항의 ‘1. 경고’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조) QT 간격 연장으로 추정되는 증상의 경우, 임상적으로 지시된 대로 심전도 검사를 실시해야 한다.
QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제의 병용투여는 QTc 간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 이 약을 복용하는 동안에는 가능한 이러한 약물의 병용투여를 피해야 한다. 만약 적절한 대체 치료가 불가능한 경우, 환자를 주의해서 치료하고 QTc 간격 연장에 대해 면밀히 모니터링 해야한다. 심전도는 병용투여 전과 투여 시작 후 최소 3주 동안은 매주 모니터링하고, 그 후로는 임상적으로 지시된 대로 실시해야 한다. (사용상의주의사항 ‘1. 경고’, ‘3. 이상반응’, ‘4. 일반적주의’ 및 ‘5. 상호작용’항 참조)
전체 혈구수 및 혈액 화학검사(CPK 모니터링 포함)는 이 약 치료를 시작하기 전 및 치료 첫 달 동안에는 최소 주 1회, 두번째 달 동안에는 격주로, 그리고 치료기간 동안 매 치료 방문 시 임상적으로 지시된 대로 평가되어야 한다.
● 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제 투여시 용량 조절:
중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제의 병용투여를 피할 수 없는 경우, 이 약의 권장 용량을 1일 1회 250mg(250mg 정제 1정)으로 감량해야 한다. 만약 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제를 중단하는 경우, CYP3A4 저해제 반감기의 적어도 5배 기간이 지난 후에 이 약의 용량을 500mg으로 증량하여야 한다.
표 1. 이상반응에 대한 용량조절 및 관리 권장사항:
| 이상반응 |
권장사항 |
| 분화 증후군 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ , ‘3. 이상반응’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조) |
분화 증후군이 의심되는 경우, 최소 3일간 전신 코르티코스테로이드를 투여하고 증상이 회복된 이후에만 감량한다. 코르티코스테로이드의 조기 중단은 증상 재발을 초래할 수 있다. 증상이 회복될 때까지 혈류역학 모니터링을 시작하고, 최소 3일동안 실시한다. 전신 코르티코스테로이드 투여를 시작한 후 중증의 징후/증상이 48시간 이상 지속되면 이 약 치료를 일시중단한다. 징후/증상이 중등도 이하이고 임상 상태가 호전되면 이 약 500mg 1일 1회 투여로 치료를 재개한다. |
| 백혈구증(Leukocytosis) (백혈구수 > 25 x 109/L 또는 기저상태로부터 총 백혈구수의 절대 증가 > 15 x 109/L) (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ , ‘3. 이상반응’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조) |
기관의 관리 기준에 따라 히드록시카르바미드 치료를 시작하고, 임상적으로 지시된 대로 백혈구성분채집술을 실시한다. 백혈구증이 호전되거나 회복된 후에만 히드록시카르바미드를 감량한다. 히드록시카르바미드의 조기 중단은 증상 재발을 초래할 수 있다. 히드록시카르바미드 치료를 시작한 후에도 백혈구증이 개선되지 않는 경우 이 약 치료를 일시 중단한다. 백혈구증이 회복되면 이 약 500mg 1일 1회 투여로 치료를 재개한다. |
| QTc 간격 연장>480 ~500msec (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ , ‘3. 이상반응’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조) |
임상적으로 지시된 대로 전해질 수치를 모니터링하고 보충한다. 알려진 QTc 간격 연장 효과가 있는 병용 약물을 검토하고 조절한다. (사용상의 주의사항 ‘5. 상호작용’항 참조) QTc 간격이 ≤ 480 msec로 회복될 때까지 이 약 치료를 일시 중단한다. QTc 간격이 ≤ 480 msec로 회복된 후 이 약 500mg 1일 1회 투여로 치료를 재개한다. QTc 간격이 ≤ 480 msec로 회복 후 3주 동안 적어도 매주, 그리고 임상적으로 지시된 대로 심전도를 모니터링한다. |
| QTc 간격 연장 >500msec (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ , ‘3. 이상반응’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조) |
임상적으로 지시된 대로 전해질 수치를 모니터링하고 보충한다. 알려진 QTc 간격 연장 효과가 있는 병용 약물을 검토하고 조절한다. (사용상의 주의사항 ‘5. 상호작용’항 참조) QTc 간격이 기저상태의 30msec 이내 또는 ≤ 480 msec로 회복될 때까지 이 약 치료를 일시 중단하고, 매 24시간마다 심전도를 모니터링한다. QTc 간격 연장이 > 550 msec인 경우, 이미 예정된 이 약의 치료를 일시중단하고, QTc 가 < 500 msec로 회복될 때 까지 지속적인 심전도 모니터링을 고려한다. QTc 간격이 기저상태의 30msec 이내 또는 ≤ 480 msec로 회복된 이후 이 약 250mg 1일 1회 투여로 치료를 재개한다. QTc 간격이 기저상태의 30msec 이내 또는 ≤ 480 msec로 회복된 이후 3주 동안 적어도 매주, 그리고 임상적으로 지시된 대로 심전도를 모니터링한다. 만약 QTc 간격 연장에 대한 대체 병인이 확인되면, 이 약의 용량을 500mg 1일 1회 투여로 증량할 수 있다. |
| 생명에 위협을 초래하는 심실성 부정맥의 징후/증상을 동반한 QTc 간격 연장 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ , ‘3. 이상반응’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조) |
치료를 영구적으로 중단한다. |
| 기타 3등급 이상의 이상반응 |
독성이 1등급 이하 또는 기저상태로 회복될 때까지 이 약 치료를 일시 중단한 다음 1일 500mg(3등급 독성) 또는 250mg(4등급 독성)으로 치료를 재개한다. 만약 3등급 독성이 재발(2번째)하면, 독성이 회복될 때까지 용량을 1일 250mg로 감량한 후에, 독성이 회복된 후 1일 500mg로 증량한다. 만약 3등급 독성이 재발(3번째)하거나 4등급 독성이 재발하면 이 약 치료를 중단한다. |
특수환자군
● 고령자:
65세 이상 고령 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 85세 이상 환자에 대한 데이터는 없다.
● 신장애 환자:
경증(60 ≤ eGFR ˂ 90 mL/분/1.73 m2) 또는 중등증(30 ≤ eGFR ˂ 60 mL/분/1.73 m2)의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증(eGFR ˂ 30 mL/분/1.73 m2) 신장애 환자에 대한 권장 용량은 결정되지 않았다. (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 및 ‘10. 신장애’, ‘14. 전문가를 위한 정보’항 참조).
● 간장애 환자:
경증의 간장애 환자(Child-Pugh A 등급)에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중등증 및 중증 간장애 환자(Child-Pugh B, C 등급)에 대한 권장 용량은 결정되지 않았다. (사용상의 주의사항 ‘9. 간장애’ 및 ‘14. 전문가를 위한 정보’항 참조).
● 투여방법:
경구 투여
이 약은 매일 동일한 시간에 1일 1회 복용한다. 이 약을 복용하기 전 2시간 동안과 이 약 복용 후 1시간 동안은 음식을 섭취하지 않아야 한다. (사용상의 주의사항 ‘14. 전문가를 위한 정보’항 참조) 이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다.
치료 중 환자는 자몽 및 자몽주스의 섭취를 피해야 한다. 또한 환자가 정제 용기 안에 들어있는 실리카겔 건조제를 삼키지 않도록 안내해야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 강력한 CYP3A4 유도제 또는 다비가트란의 투여가 필요한 환자 (‘5. 상호작용’항 참조)
3) 선천성 QT 간격 연장 증후군 환자
4) 급사 또는 다형성 심실성부정맥의 가족력이 있는 환자
5) 보정 방법과 관계없이 QT/QTc 간격이 500 msec 초과인 환자 (‘용법용량’, ‘1. 경고’ 및 ‘4. 일반적 주의’항 참조).
6) 이 약에는 유당이 포함되어 있다. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 피해야 한다. |
| 이상반응 |
새롭게 진단받은 급성 골수성 백혈병 (아자시티딘과 병용)
1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔한 이상반응은 구토(40%), 중성구감소증(31%), 혈소판감소증(28%), 심전도 QT 연장(21%), 불면증(19%)이었다.
가장 흔한 중대한 이상반응은 분화증후군(8%)과 혈소판감소증(3%)이었다.
아자시티딘과 병용하여 이 약을 투여받은 환자 중 6%가 이상반응으로 인하여 이 약 치료를 중단하였다. 치료 중단을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(1%), 불면증(1%), 중성구감소증(1%) 및 혈소판감소증(1%)이었다.
환자의 35%는 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 일시중지하였다. 투여 중지를 초래한 가장 흔한 이상반응은 중성구감소증(24%), 심전도 QT 연장(7%), 혈소판감소증(7%), 백혈구감소증(4%) 및 분화 증후군(3%)이었다.
환자의 19%는 이상반응으로 인하여 이 약의 용량을 감량하였다. 용량 감량을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(10%), 중성구감소증(8%) 및 혈소판감소증(1%)이었다.
2) 이상반응표
이상반응의 빈도는 AG120-C-009 시험을 근거로 한다. 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 72명의 환자가 이 약 치료군에 무작위 배정되었고, 아자시티딘과 병용하여 이 약(매일 500mg)을 투여받았다. 이 약 치료 기간의 중앙값은 8개월(0.1~40.0개월)이었다. 이상반응 빈도는 모든 원인의 이상반응 빈도에 근거하며, 일부 이상반응은 이 약이 아닌 다른 질병, 의약품 또는 연관성 없는 원인에 의한 것일 수 있다.
이상반응의의 빈도는 다음에 따라 정의된다.: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 각 빈도 그룹내에서 이상반응은 중대한 순서로 표기되어 있다.
AG120-C-009 (N=72) 연구에서 아자시티딘과 병용하여 이 약으로 치료를 받은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 보고된 이상반응
| 기관계 대분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔하게 |
분화 증후군, 백혈구증, 혈소판감소증, 중성구감소증 |
| 흔하게 |
백혈구감소증 |
| 정신 장애 |
매우 흔하게 |
불면증 |
| 신경계 장애 |
매우 흔하게 |
두통, 어지러움 |
| 흔하게 |
말초신경병증 |
| 위장관 장애 |
매우 흔하게 |
구토1 |
| 흔하게 |
구인두통증 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
매우 흔하게 |
사지통증, 관절통, 등허리통증 |
| 임상검사 |
매우 흔하게 |
심전도 QT 연장 |
1구토 및 오심 포함
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 담관암
1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔한 이상반응은 피로(43%), 오심(42%), 복통(35%), 설사(35%), 식욕감소(24%), 복수(23%), 구토(23%), 빈혈(19%) 및 발진(15%)이었다.
가장 흔한 중대한 이상반응은 복수(2%), 고빌리루빈혈증(2%), 담즙정체성황달(2%)이었다.
이 약으로 치료받은 환자 중 2%가 이상반응으로 인하여 이 약 치료를 중단하였다. 치료 중단을 초래한 이상반응은 복수(1%) 및 고빌리루빈혈증(1%)이었다.
환자의 16%는 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 일시중지하였다. 투여 중지를 초래한 가장 흔한 이상반응은 고빌리루빈혈증(3%), 알라닌아미노전이효소 증가(3%), 아스파르트산아미노전이효소 증가(3%), 복수(2%) 및 피로(2%)였다.
환자의 4%는 이상반응으로로 인하여 이 약의 용량을 감량하였다. 용량 감량을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(3%) 및 말초신경병증(1%)이었다.
2) 이상반응표
이상반응의 빈도는 AG120-C-005 시험을 근거로 한다. 이전에 치료를 받은 경험이 있는 123명의 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자가 이 약 치료군에 무작위 배정되었고, 이 약 500mg을 1일 1회 투여하였다. 이 약 치료 기간의 중앙값은 2.8개월(0.1~45.1개월, 평균(표준편차) : 6.7(8.2)개월)이었다.
이상반응 빈도는 모든 원인의 이상반응 빈도에 근거하며, 일부 이상반응은 이 약이 아닌 다른 질병, 의약품 또는 연관성 없는 원인에 의한 것일 수 있다.
이상반응의 빈도는 다음에 따라 정의된다.: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 각 빈도 그룹내에서 이상반응은 중대한 순서로 표기되어 있다.
AG120-C-005 (N=123) 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에서 보고된 이상반응
| 기관계 대분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔하게 |
빈혈 |
| 대사 및 영양 장애 |
매우 흔하게 |
식욕감소 |
| 신경계 장애 |
매우 흔하게 |
말초신경병증, 두통 |
| 위장관 장애 |
매우 흔하게 |
복수, 설사, 구토, 오심, 복통 |
| 간담도 장애 |
흔하게 |
담즙정체성황달, 고빌리루빈혈증 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
매우 흔하게 |
발진1 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
매우 흔하게 |
피로 |
| 흔하게 |
낙상 |
| 임상검사 |
매우 흔하게 |
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가 |
| 흔하게 |
심전도 QT 연장, 알라닌아미노전이효소 증가, 백혈구수 감소, 혈소판수 감소 |
1 발진, 반상-구진발진, 홍반, 반상발진, 전신탈락피부염, 약물발진 및 약물 과민성 포함
선택된 이상반응
- 급성 골수성 백혈병 환자의 분화증후군
AG120-C-009 시험에서, 이 약과 아자시티딘 병용요법으로 치료받은 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 환자 72명 중 14%가 분화증후군을 경험하였다. 분화증후군으로 인해 이 약의 치료를 중단한 환자는 없었으며 3%의 환자에서 징후/증상을 관리하기 위하여 투여를 일시중지하였다. 분화증후군을 경험한 10명의 환자 모두 치료 후 또는 이 약 투여 일시 중지 후 회복되었다. 분화증후군 발병하기까지의 시간 중앙값은 20일이었다. 분화증후군은 병용요법 중 치료 시작 후 빠르면 3일에서 최대 46일까지 발생하였다.
- QTc 간격 연장
AG120-C-009 시험에서, 이 약과 아자시티딘 병용요법으로 치료받은 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 환자 72명 중 21%에서 심전도 QT 연장이 보고되었다. 11%는 3등급 이상을 경험하였다. 심전도 분석에 따르면 기저상태 후 심전도 평가를 적어도 한번 이상 실시한, 이 약과 아자시티딘 병용 투여 환자의 15%는 QTc 간격이 500msec 초과인 것으로 나타났고, 24%는 기저상태로부터 QTc이 60msec 초과로 증가하였다. 환자의 1%는 심전도 QT 연장으로 인하여 이 약의 치료를 중단(discontinuation)했으며, 환자의 7%와 10%에서 각각 투여 중지(interruption) 및 용량감소가 필요하였다. 이 약으로 치료받은 환자에서 QT 연장이 발병하기까지의 시간 중앙값은 29일이었다. 심전도 QT 연장은 치료 시작 후 빠르면 1일에서 최대 18개월까지 발생하였다.
AG120-C-005 시험에서, 이 약 단독요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자 123명 중 10%에서 심전도 QT 연장이 보고되었다. 2%는 3등급 이상을 경험하였다. 심전도 분석에 따르면 환자의 2%는 QTc 간격이 500msec 초과하였고, 5%는 기저상태로부터 60msec를 초과하는 QTc 간격 연장을 보였다. 3%의 환자에서 징후/증상을 관리하기 위하여 용량 감량이 필요하였다. 이 약 단독요법으로 치료받은 환자에서 QT 연장이 발병하기까지의 평균 시간은 28일이었다. 심전도 QT 연장은 치료 시작 후 빠르면 1일에서 최대 23개월까지 발생하였다.
특수환자군
- 간장애 환자
중등도 및 중증 간장애 환자(Child-Pugh B, C등급)에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 경증 간장애 환자(Child-Pugh A등급)에서 이상반응 발생률이 더 높은 경향성이 관찰되었다.
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| 상호작용 |
● 다른 의약품이 이 약에 미치는 영향
1) 강력한 CYP3A4 유도제
이 약은 CYP3A4 기질이다. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum))와 병용 투여 시 이 약의 혈장 농도가 감소될 것으로 예상되므로 이 약으로 치료하는 동안은 금기이다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조). CYP3A4 유도제의 존재 하에서 이 약의 약동학을 평가하는 임상 연구는 실시되지 않았다.
2) 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제
건강한 대상자에서 이 약을 250mg 단회용량으로 이트라코나졸 200mg(1일 1회 18일간 투여)과 병용투여 시, Cmax값의 변화 없이 이 약의 AUC가 169%(90% CI: 145, 195) 증가하였다. 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제와 병용 투여 시 이 약의 혈장 농도는 증가한다. 이는 QTc 간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이 약으로 치료하는 동안 가능한 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제가 아닌 적절한 대체 치료를 고려해야 한다. 적절한 대체 치료가 불가능한 경우, 이 약의 권장 용량을 1일 1회 250mg으로 감량해야 하고, 환자를 주의해서 치료하며, QTc 간격 연장에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다. (‘용법용량’, ‘1. 경고’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조).
- 중등도 CYP3A4 저해제: 아프레피탄트, 사이클로스포린, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 및 자몽 주스, 이사부코나졸, 베라파밀 등
- 강력한 CYP3A4 저해제: 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 리토나비르, 보리코나졸 등
3) QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품
QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 항부정맥제, 플루오로퀴놀론, 5-HT3 수용체 길항제, 트리아졸 항진균제)과 병용 투여 시 QTc 간격 연장의 위험이 증가할 수 있으므로, 이 약을 투여하는 동안 가능한 피하도록 한다. 적절한 대체 치료가 불가능한 경우 환자를 주의해서 치료하고 QTc 간격 연장에 대해 면밀히 모니터링해야 한다(‘용법용량’, ‘1. 경고’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조).
● 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향
1) 수송체(transporter)와의 상호작용
이 약은 P-gp를 억제하고 P-gp를 유도할 가능성이 있다. 따라서 주로 P-gp에 의해 운반되는 활성 성분에 대한 전신 노출을 변화시킬 수 있다. (예: 다비가트란) 다비가트란의 병용 투여는 금기이다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조).
이 약은 OAT3, 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1) 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B3(OATP1B3)을 억제한다. 따라서 OAT3 또는 OATP1B1/1B3 기질에 대한 전신 노출을 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 OAT3 기질(예: 벤질페니실린, 푸로세미드) 또는 민감한 OATP1B1/1B3 기질(예: 아토르바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴)과의 병용 투여는 가능한 피해야 한다(‘14. 전문가를 위한 정보’항 참조). 적절한 대체치료가 불가능한 경우 환자를 주의하여 치료해야 한다. 분화 증후군의 징후/증상을 관리하기 위해 푸로세미드 투여가 임상적으로 지시되는 경우, 환자의 전해질 불균형 및 QTc 간격 연장에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.
2) 효소 유도
Cytochrome P450(CYP) 효소:
이 약은 CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9를 유도하고 CYP2C19를 유도할 가능성이 있다. 따라서, 이러한 효소에 의해 대사되는 의약품의 전신 노출이 감소할 수 있다. 이 약으로 치료하는 동안 치료 영역이 좁은 CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP2C19 효소의 기질이 아닌 적절한 대체치료를 고려해야 한다. 불가피하게 이러한 의약품을 사용하는 경우 CYP에 의해 대사되는 의약품의 효과 손실에 대해 환자를 모니터링해야 한다(‘14. 전문가를 위한 정보’항 참조).
- 치료 영역이 좁은 CYP3A4 기질: 알펜타닐, 사이클로스포린, 에베로리무스, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스 등
- 치료 영역이 좁은 CYP2B6 기질: 시클로포스파미드, 이포스파미드, 메타돈 등
- 치료 영역이 좁은 CYP2C8 기질: 파클리탁셀, 피오글리타존, 레파글리니드 등
- 치료 영역이 좁은 CYP2C9 기질: 페니토인, 와파린 등
- CYP2C19 기질: 오메프라졸 등
이트라코나졸 또는 케토코나졸은 항진균 효과의 손실이 예상되므로 이 약과 병용하여 사용하지 말아야 한다.
이 약은 호르몬 피임제의 전신 농도를 감소시킬 수 있으므로 마지막 투여 후 적어도 1개월 동안 차단 피임법의 병용 사용이 권장된다. (‘4. 일반적 주의’ 및 ‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조).
UGT (Uridine diphosphate glucuronosyltransferases):
이 약은 UGT를 유도할 가능성이 있으므로 이러한 효소의 기질(예: 라모트리진, 랄테그라비르)에 대한 전신 노출을 감소시킬 수 있다. 이 약으로 치료하는 동안 UGT 기질이 아닌 적절한 대체치료를 고려해야 한다. 불가피하게 이러한 의약품을 사용하는 경우, UGT에 의해 대사되는 의약품의 효과 손실에 대해 환자를 모니터링해야 한다(‘14. 전문가를 위한 정보’항 참조). |
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최근정보수정일 2025-05-18
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