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1) 다국가 핵심 3상 임상시험 (ORION-9, ORION-10, ORION-11)
안전성 프로파일의 요약
이 약의 안전성은 최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 환자 3,655명이 포함된 3건의 위약 대조 3상 시험에서 평가되었다. 1,833명의 환자가 18개월(평균 치료 기간 77주) 동안 이 약에 노출되었다
3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다.
약물이상반응 목록
3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 1. 약물이상반응
| 약물이상반응 |
위약 (N=1822) % |
이 약(N=1833) % |
빈도 구분 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 주사 부위 반응1 |
1.8 |
8.2 |
흔하게 |
| 1특정 약물이상반응 참조 |
특정 약물이상반응
주사 부위 반응
3건의 위약 대조 3상 시험에서 이 약 투여군의 8.2%, 위약군의 1.8%에서 주사 부위 반응이 발생하였다. 약물이상반응으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군에서 0.2%, 위약군에서 0.0%였으며, 모든 약물이상반응은 중증도가 경증이나 중등증이었고, 일시적이며 후유증없이 회복되었다. 이 약 투여군에서 발생한 주사 부위 이상반응은 주사 부위 반응(3.1%), 주사 부위 통증(2.2%), 주사 부위 홍반(1.6%), 주사 부위 발진(0.7%) 순서였다.
면역원성
3건의 위약 대조 3상 시험에서 1,830명을 대상으로 항약물항체 검사를 실시하였다. 양성이 확인된 환자는 이 약 투여 전 1.8%(33/1830명), 이 약을 투여하는 18개월 동안 4.9%(90/1830명)였다. 항-인클리시란 항체 양성 환자의 임상적 유효성, 안전성 또는 약동학 프로파일에서 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
2) 아시아인 대상 3상 임상시험(ORION-18)
최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 아시아인 환자 344명이 포함된 위약 대조 3상시험에서 12개월 동안 평가되었다.
이상사례는 이 약 투여군에서 11.8%(20/170명), 위약군에서 10.3%(18/174명) 발생하였다. 약물이상반응은 주사 부위 반응으로 이 약 투여군에서 2.9%(5/170명), 위약군에서 0.6%(1/174명) 발생하였다.
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전문/일반
