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1) 안전성 프로파일 요약
전체적으로, 2,966명의 만삭아 및 미숙아(재태 연령 [Gestational Age; GA] 29 주 이상)가 2 건의 위약-대조 임상시험(D5290C00003 및 MELODY)에서 이 약을 투여 받았다.
가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 이 약 투여 후 14일내에 발생한 발진(0.7%)이었으며, 대부분은 경증에서 중등증의 중증도였다. 이 약 투여 후 7일 내에 발열(0.5%), 주사부위반응(0.3%)이 보고되었으며, 주사부위반응은 중대하지 않았다.
2) 약물이상반응에 대한 표 목록
표 1 은 D5290C00003 및 MELODY 의 통합 분석 결과를 바탕으로 한 약물이상반응을 보여준다 (모든 시험대상자).
임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 (SOC)에 따라 분류된다. 각 SOC 내에서, 선호용어는 빈도의 내림차순으로 나열되고 이어 중증도의 내림차순으로 나열된다. 약물이상반응의 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함 (1/10 이상); 흔함 (1/100 이상 1/10 미만); 흔하지 않음 (1/1,000 이상 1/100 미만); 드물게 (1/10,000 이상 1/1,000 미만); 매우 드물게 (1/10,000 미만) 및 알 수 없음 (현재까지 모아진 자료로 추정할 수 없음).
표 1: 약물이상반응
| MedDRA SOC |
MedDRA 선호 용어 |
빈도 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
발진1 |
흔하지 않음 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
주사 부위 반응2 |
흔하지 않음 |
| 발열3 |
흔하지 않음 |
1 발진은 투여 후 14 일 이내에 발생한 다음과 같이 분류된 선호 용어: 발진, 반상-구진 발진, 반상 발진 으로 규정되었다.
2 주사 부위 반응은 투여 후 7 일 이내에 발생한 다음과 같이 분류된 선호 용어: 주사 부위 반응, 주사 부위 통증, 주사 부위 경화, 주사 부위 부종, 주사 부위 종창으로 규정되었다.
3 투여 후 7 일 이내에 발생한 발열.
증증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 영아 및 소아
중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 918명의 영아를 대상으로 MEDLEY 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이들은 이 약 (614명) 또는 팔리비주맙 (304명)을 투여 받았고, 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 재태 연령 29주 미만인 초미숙아 196명, 만성 폐 질환 또는 유의한 선천성 심장 질환이 있는 306명의 소아를 포함하였다.
생후 첫 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 영아에서 이 약의 안전성 프로파일은 대조약인 팔리비주맙과 유사했고 재태 연령 29주 이상인 미숙아 및 만삭아를 대상으로 한 이 약의 안전성 프로파일과 유사했다. (D5290C00003 및 MELODY).
안전성은 만성 폐 질환 또는 유의한 선천성 심장 질환을 가지고 있는 소아에서 생후 첫 RSV 계절에 이 약 또는 팔리비주맙을 투여 받고 생후 두 번째 RSV 계절에 진입할 때 이 약을 투여 받는 소아 220명을 대상으로 평가되었다. 생후 첫 RSV 계절 및 두 번째 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 소아 (180 명)에서 이 약의 안전성 프로파일은 생후 첫 RSV 계절에 팔리비주맙을 투여 받고 이어 생후 두 번째 RSV 계절에 이 약을 투여 받은 소아(40 명)의 경우와 유사하였다. 이 두 군에 속한 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 만삭아 및 미숙아(재태 연령 29 주 이상)를 대상으로 한 이 약의 안전성 프로파일과 유사했고 (D5290C00003 및 MELODY) 두 RSV 계절 모두에 팔리비주맙을 투여 받은 소아와 유사했다.
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전문/일반
