| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성분채집술 시행 전 4일간 매일 G-CSF를 투여한 후 4 일째 되는 날부터 이 약의 투여를 시작한다. 이 약은 성분채집술 시행 11시간 이전에 투여하며, 최대 4일 연속 투여가 가능하다.
이 약의 추천 용법·용량은 다음과 같다.
성인 (만18세 이상)
: 체중 83 kg 이하인 환자의 경우 20 mg 고정 용량 또는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사하며, 체중 83 kg 초과하는 환자의 경우에는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.
소아 (만1세 ~ 만18세 미만)
: 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.
각 바이알은 20mg/mL 농도의 1.2mL 용액이며, 아래 식에 따라 환자에게 투여할 용량을 계산한다. (0.012 × 환자의 실제 체중(kg) = 투여용량 (mL) )
환자의 체중 증가로 인한 투여량이 증가하더라도, 이 약의 투여량은 최대 40mg/일을 초과해서는 안된다. 표준 체중의 175% 이상인 환자들에 대한 용량과 치료는 연구되지 않았다.
○ 추천 G-CSF 병용 투여법
이 약의 첫 투여 전 4일 간 매일 오전에 G-CSF 10 ㎍/kg을 투여하고, 이후 성분채집술 시행 전까지 매일 오전에 투여한다.
○ 신기능 저하 환자
중등도 이상의 신기능 저하 환자(크레아티닌배설율(CrCl)≤50mL/분)는 이 약의 용량을 다음 표와 같이 0.16mg/kg으로 1/3정도 줄인다. 최대 27mg/일 을 초과해서는 안된다. 혈액투석이 필요한 신기능 저하 환자에 대한 임상적 경험은 없다.
| 크레아티닌 배설율 (mL/분) |
용량 |
| >50 |
1일 1회 0.24mg/kg (최대 40mg/일) |
| ≤50 |
1일 1회 0.16mg/kg (최대 27mg/일) |
* 신기능 손상 환자의 권장용량
크레아티닌배설율(CrCl)을 추정하는데 아래 식(Cockroft-Gault)을 사용한다.
남성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) = 
여성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) = 0.85 × 남성으로 계산된 값
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| 이상반응 |
다음의 중대한 이상반응에 대하여 ‘1. 경고’항을 참조할 것:
ㆍ 백혈병환자의 암세포 동원 가능성
ㆍ 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치 감소
ㆍ 비장비대의 가능성
인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 동원과 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 설사, 구역, 피로, 주사부위 반응, 두통, 관절통, 어지러움, 구토였다.
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
301명의 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 위약 대조 임상시험과 242명의 환자를 대상으로 한 10건의 제 2상 비대조군 임상시험을 통해 G-CSF와 병용투여시 이 약의 안전성 자료를 얻었다. 환자들은 주로 1일 1회 0.24mg/kg을 피하주사 받았으며 총 투여기간의 중앙값은 2일(1∼7일)이었다.
비호지킨림프종 및 다발성골수종 환자를 대상으로 한 2건의 제 3상 무작위임상시험에서, 총 301명의 환자가 이 약과 G-CSF를 투여받았고, 292명이 위약과 G-CSF를 투여받았다. 환자들은 G-CSF 10㎍/kg을 이 약 0.24mg/kg 또는 위약을 피하투여하기 전 4일간 매일 아침 및 이후 성분채집술 시행 전 매일 아침에 투여 받았다. 인과관계를 고려하지 않고 단순히 위약과 비교하여 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 G-CSF와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 더 자주 보고된, 5% 이상에서 발생한 이상반응은 다음 표와 같다.
* 비호지킨림프종과 다발성골수종 환자에서 조혈모세포 가동화와 성분채집술 동안 이 약 투여군에서 위약보다 더 높은 빈도로 발생한 이상반응 (발생률 5% 이상)
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발생률 (%) |
| 이 약과 G-CSF (n=301) |
위약과 G-CSF (n=292) |
| 모든 등급a |
3등급 |
4등급 |
모든 등급 |
3등급 |
4등급 |
| 위장관계 이상 |
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| 설사 |
37 |
<1 |
0 |
17 |
0 |
0 |
| 구역 |
34 |
1 |
0 |
22 |
0 |
0 |
| 구토 |
10 |
<1 |
0 |
6 |
0 |
0 |
| 복부팽만 |
7 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
| 전신 및 주사부위 이상 |
|
|
|
|
|
|
| 주사부위 반응 |
34 |
0 |
0 |
10 |
0 |
0 |
| 피로 |
27 |
0 |
0 |
25 |
0 |
0 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
|
|
|
|
|
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| 관절통 |
13 |
0 |
0 |
12 |
0 |
0 |
| 신경계 이상 |
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|
|
|
|
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| 두통 |
22 |
<1 |
0 |
21 |
1 |
0 |
| 어지러움 |
11 |
0 |
0 |
6 |
0 |
0 |
| 정신계 이상 |
|
|
|
|
|
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| 불면증 |
7 |
0 |
0 |
5 |
0 |
0 |
a등급은 WHO 기준에 따름.
ㆍ주사부위반응 : 무작위 임상시험에서, 비호지킨림프종 또는 다발성골수종 환자의 34%에서 이 약의 피하주사 부위에 경도에서 중등도의 주사부위 반응을 경험하였다. 주사부위 반응은 홍반, 혈종, 출혈, 경화, 염증, 자극, 통증, 감각이상, 가려움, 발진, 부종, 두드러기 등을 포함한다.
ㆍ알러지 반응 : 암환자를 대상으로 한 임상시험에서, 환자의 1% 미만에서 이 약을 투여하고 약 30분후 경도에서 중등도의 알러지반응이 관찰되었다. 증상으로 다음 반응이 1례 이상 발생하였다: 두드러기(2례), 눈주위 부종(2례), 호흡곤란(1례), 또는 저산소증(1례).
ㆍ혈관미주신경 반응 : 암환자 및 건강 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 0.24 mg/kg 이하 용량으로 피하주사 후 피험자의 1% 미만에서 혈관미주신경반응(기립성 저혈압 및/또는 실신)이 나타났다. 대부분이 이 약 투여 후 1시간 내에 발생하였다.
ㆍ조혈모세포 가동화와 성분채집술을 실시하는 동안 이 약과 관련있는 것으로 보고된, 발생률 5% 미만의 기타 이상반응은 복통, 다한증, 복부팽만, 구갈, 홍반, 위장불쾌감, 권태감, 구강내 감각저하, 변비, 소화불량, 근골격통이었다.
ㆍ심근경색 : 임상시험에서 이 약과 G-CSF를 병용투여하여 조혈모세포 가동화 한 679명의 암환자들 중 7명의 환자들이 심근경색을 경험하였다. 이들 모두는 이 약의 마지막 용량 투여 후 최소 14일 후에 발생하였다. 또한, 동정사용 프로그램(compassionate use program, CUP)에서 2명의 여성 암환자가 이 약과 G-CSF의 병용투여에 의하여 조혈모 세포 가동화 후, 심근경색을 경험하였다. 이 중 1 예는 이 약의 마지막 용량을 투여하고 4일 후에 발생하였다. 심근경색환자의 위험성 프로필과 연관된 9명 중 8명에서 시간상의 인과관계가 부족한 것은 이 약이 G-CSF를 투여받은 환자의 심근경색에 독립적으로 위험을 초래하지 않음을 보여준다.
ㆍ위장관계 이상 : 암환자의 임상시험에서 설사, 구역, 구토, 복통의 중증 위장관계 사례가 드물게 나타났다.
ㆍ감각이상 : 감각이상은 복합적 질환 치료 후 자가조혈모세포이식을 받은 암환자에서 흔히 관찰된다. 위약 대조 3상 임상시험에서 감각이상의 발생률은 이 약과 위약군에서 각각 20.6%, 21.2% 이었다.
· 백혈구과증가증 : 3상 임상시험에서, 이 약 투여군의 7% 및 위약군의 1%에서, 성분채집술 시행(apheresis) 전날 또는 시행한 날, 백혈구수가 100,000 cells/μL이상인 경우가 발견되었다. 백혈구울혈(leucostasis)의 합병증이나 임상징후는 보이지 않았다.
2) 국외 시판 후 사용경험
임상시험에서 보고된 이상반응 이외에, 다음의 이상 반응이 외국에서 시판 후 사용경험 중 보고되었다. 이러한 이상반응은 불특정 규모의 환자군에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 신뢰성 있는 빈도 예측이나 약물 노출과의 인과관계를 규명하는 것이 불가능할 수 있다.
· 면역계 이상: 아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응 [5. 일반적 주의항 참조]
· 정신계 이상 : 비정상적인 꿈 및 악몽
· 혈액 및 림프계 이상: 비장비대 및 파열 [1. 경고항 참조]
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전문/일반
