| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
0.9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4U/0.1 mL)가 되도록 희석한다.
30 게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(Corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근 (Procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다.
(아래 그림 참고)
A. 눈썹주름근의 중앙(Middle of corrugator supercilii muscle)
B. 안쪽 눈썹주름근(Medial corrugator supercilii muscle)
C. 눈살근(Procerus muscle)
눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근(Levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할때는 눈주변 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.
이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(Depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 단회투여 후 16주 동안 평가되었다. 잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.
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| 신중투여 |
1) 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨 등)를 투여 중인 환자 – 근이완작용이 증강될 우려가 있다.
2) 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제 (황산겐타마이신, 황산 네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제 (황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신 (Lincosamides)계 항생제, 근이완제 (바클로펜 등), 항콜린제 (브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제 (디아제팜, 에티졸람 등), 벤자미드계 약제 (염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 – 근이완작용이 증강될 우려가 있다. |
| 이상반응 |
1) 일반사항
다른 보툴리눔 독소제제로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다.
또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다. 이러한 이상사례와 보툴리눔 독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.
다른 보툴리눔 독소제제에서 다음과 같이 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔 독소와의 연관성은 불명(Unknown) 이었다 : 피부발진 (여러모양의 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응
일반적으로 주사 후 일주일 이내에 약물이상반응이 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다. 주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부위 부기, 주사부위 열감, 주사부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔 독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다. 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.
2) 미간 주름
이 약은 만 19세 이상 65세 이하의 중등증 이상의 미간주름을 가진 276명을 대상으로 다기관에서 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조로 안전성이 평가되었다. (이 약 시험군: 139명, 대조군: 137명).
인과관계에 상관없이 발현된 이상사례는 시험군에서 21.58%(30/139명, 37건), 대조군에서 19.71%(27/137명, 34건) 발현하였다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 8.63%(12/139명, 12건), 대조군에서 5.84%(8/137명, 8건) 발현되었다.
대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증이었으며, 중증은 시험군에서 1건 보고되었으나, 약물이상반응은 아니였다.
중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서 0.72%(1/139명, 1건)였으나 중대한 약물이상반응은 아니었다. 대조군에서 발현된 중대한 이상사례는 없었다.
이 약의 이상사례 및 약물이상반응의 발현빈도는 다음 표와 같으며, 발현빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만)
<표> 미간주름 개선 제3상 임상시험에서 이 약 투여군(139명)에서 보고된 이상사례 및 약물이상반응
| 발현빈도 |
기관계 대분류 |
이상사례 (30/139명, 37건) |
약물이상반응 (12/139명, 12건) |
| 흔하게 (1% 이상 10% 미만) |
손상, 중독 및 시술 합병증 |
메피스토 징후 [2.88%(4/139명, 4건)] |
메피스토 징후 [2.88%(4/139명, 4건)] |
| 각종 신경계 장애 |
두통 [4.32%(6/139명, 6건)] |
두통 [2.88%(4/139명, 4건)] |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
예방접종 부위 통증 [5.76%(8/139명, 9건)], 발열 [1.44%(2/139명, 2건)] |
- |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통 [2.16%(3/139명, 3건)] |
- |
| 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만) |
손상, 중독 및 시술 합병증 |
피부 열상 [0.72%(1/139명, 1건)] |
- |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
주사 부위 지각 이상 [0.72%(1/139명, 1건)], 주사 부위 통증 [0.72%(1/139명, 1건)], 주사 부위 소양증 [0.72%(1/139명, 1건)] |
주사 부위 지각 이상 [0.72%(1/139명, 1건)], 주사 부위 통증 [0.72%(1/139명, 1건)], 주사 부위 소양증 [0.72%(1/139명, 1건)] |
| 각종 눈 장애 |
눈 건조 [0.72%(1/139명, 1건)] |
눈 건조 [0.72%(1/139명, 1건)] |
| 각종 신경계 장애 |
실신 [0.72%(1/139명, 1건)] |
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| 임상검사 |
혈액 크레아티닌 증가 [0.72%(1/139명, 1건)], 혈액 요소 증가 [0.72%(1/139명, 1건)] |
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| 근골격 및 결합 조직 장애 |
등허리 통증 [0.72%(1/139명, 1건)] |
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| 피부 및 피하 조직 장애 |
두드러기 [0.72%(1/139명, 1건)] |
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| 대사 및 영양장애 |
고지혈증 [0.72%(1/139명, 1건)] |
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| 생식계 및 유방 장애 |
자궁 경부 이형성 [0.72%(1/139명, 1건)] |
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| 각종 혈관 장애 |
고혈압 [0.72%(1/139명, 1건)] |
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†MedDRA(v24.0)
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전문/일반
