| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
실반트주100mg(실툭시맙, 유전자재조합) Sylvant Inj. 100mg
|
|
전문의약품 | 급여 | 희귀의약품
|
|
수입의약품
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| siltuximab |
647901BIJ |
2 |
20220049 |
20220630 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
077600011
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\449,500 원/1병(2024.06.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
흰색 동결건조 고체가 무색 투명한 유리바이알에 든 주사제로서, 용해 시 연한 노란색, 연한 황갈색 또는 연한 갈색의 용액 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1바이알/상자[바이알(100mg)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
1 바이알 |
Vial |
8800776000103 |
8800776000110 |
빛을 피하여 냉장(2-8℃)보관 |
|
| 주성분코드 |
647901BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자의 치료
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 매 3주마다 11mg/kg을 1시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하며 치료 실패 전까지 투여한다.(사용상의 주의사항 7. 적용상의 주의 참고)
이 약의 치료 첫 12개월 동안과 그 이후 투여 3주기 마다 매 용량 투여 전에 혈액학적 검사가 수행되어야 한다. 이 약의 투여 이전에 표 1에 기술된 치료 기준이 만족되지 못할 경우 치료를 미루는 것을 고려해야 한다. 용량 감소는 권고되지 않는다.
표 1. 치료 기준
| 검사 항목 |
이 약 첫 투여 전에 만족해야 할 요건 |
재투여 기준 |
| 절대호중구수 (ANC) |
≥ 1.0 × 109/L |
≥ 1.0 × 109/L |
| 혈소판 수 |
≥ 75 × 109/L |
≥ 50 × 109/L |
| 헤모글로빈a |
< 170 g/L |
< 170 g/L |
a 이 약은 다발성 캐슬만병 환자에서 헤모글로빈 수치를 증가시킬 수 있다.
환자가 중증 감염이 있거나 다른 중증 비혈액학적 독성이 있는 경우 이 약의 치료를 보류해야 하며 회복 이후에 같은 용량으로 재시작할 수 있다.
환자가 이 약의 주사와 관련하여 중증 주입 관련 반응, 아나필락시스, 중증 알레르기 반응 또는 사이토카인 분비 증후군을 보이면 이 약의 추가 투여는 중단되어야 한다.
이 약의 투여 첫 48주 동안 이 약과 관련된 독성 때문에 2번을 초과하는 투여 연기가 있었다면 이 약의 중단이 고려되어야 한다.
|
| 금기 |
이 약의 주성분 또는 구성성분에 대한 중증의 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
|
| 이상반응 |
이 약 단독요법으로 치료받은 모든 환자들로부터 나온 자료 (n=370)가 안전성 평가의 전반적인 근거를 이룬다. 다발성 캐슬만병 환자 대상 무작위 위약대조 제 2상 임상시험(시험 1)에서 53명의 환자가 이 약 치료군으로 무작위 배정되어 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았으며 환자 26명은 위약군으로 무작위 배정되었다. 위약으로 치료받은 26명의 환자 중 18명은 나중에 이 약으로 치료받도록 전환되었다. 제 1상 임상시험(시험 2)에서 캐슬만병 환자 37명 중 16명이 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았다.
공개라벨, 다기관, 비-무작위배정 제2상 임상시험(시험 3)에서, 시험 1(41명) 또는 시험 2(19명)에 등록했던 60명의 다발성 캐슬만병 환자가 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받았다.
이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받은 87명의 다발성 캐슬만병 환자들(시험 1, 2, 3)에서 관찰된 약물이상반응을 표2에 요약하였다. 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 다음 빈도 분류에 따라 기술되었다.
매우 흔하게(≥ 1/10)
흔하게(≥ 1/100 에서 <1/10))
각 빈도 내에서 약물이상반응은 중대할수록 먼저 기술되었다.
표 2. 다발성 캐슬만병 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약물이상반응a
| 기관계 분류 |
약물이상반응 |
| 감염 |
매우 흔하게 - 상기도감염, 비인두염, 요로감염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔하게 - 호중구감소증, 혈소판감소증 |
| 면역계 장애 |
흔하게 – 아나필락시스 반응 |
| 대사 및 영양 장애 |
매우 흔하게 – 고중성지질혈증, 고요산혈증 흔하게 - 고콜레스테롤혈증 |
| 신경계 장애 |
매우 흔하게 - 어지러움, 두통 |
| 혈관 장애 |
매우 흔하게 – 고혈압 |
| 호흡, 흉부 및 종격계 장애 |
매우 흔하게 – 구강인두 통증 |
| 위장관 장애 |
매우 흔하게 – 복통, 오심, 구토, 변비, 설사, 위식도역류질환, 구내염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
매우 흔하게 - 발진, 가려움증, 습진 |
| 근골격 및 결합 조직계 장애 |
매우 흔하게 – 관절통, 사지통증 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
매우 흔하게 - 신장애 |
| 일반 장애 및 투여부위 상태 |
매우 흔하게 - 국소 부종 |
| 검사 |
매우 흔하게 - 체중증가 |
a이 약으로 치료받은 모든 캐슬만병 환자는 권장용량 매 3주마다 11 mg/kg을 투여함(전환된 환자 포함(N=87))
주입 관련 반응 및 과민 반응
임상시험에서 이 약 단독요법으로 치료받은 환자의 5.1% (중증 반응은 0.8%)에서 주입 관련 반응 또는 과민 반응이 발생하였다.
이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받은 다발성 캐슬만병 환자의 장기 투여에서, 주입 관련 반응 또는 과민 반응은 6.3%(중증 반응은 1.3%)의 빈도로 발생하였다.
|
| 상호작용 |
이 약에 대한 공식적인 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 비임상시험에서 IL-6는 CYP450 활성을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 이 약과 활성 IL-6의 결합은 CYP450 기질의 대사를 증가시킬 수 있는데 이는 CYP450 효소 활성이 정상화되기 때문이다. 따라서 좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질과 이 약을 함께 투여하는 것은 CYP450 대사 경로의 변화로 인하여 약물의 치료 효과와 독성을 변화시킬 가능성이 있다. 좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질인 약물을 병용하는 환자를 대상으로 이 약의 투여를 개시 또는 중단하는 경우, 약물의 효과(예. 와파린) 또는 약물 농도 (예. 사이클로스포린 또는 테오필린)를 모니터링하는 것이 권장된다. 필요 시 병용 약물의 용량을 조정해야 한다. CYP450 효소 활성에 대한 이 약의 효과는 치료 중단 후 수 주 동안 지속될 수 있다. 또한 효과 감소가 바람직하지 않은 CYP3A4 기질 약물(예. 경구 피임약)과 이 약을 병용 투여할 때에는 주의해야 한다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2024-06-26
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
