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가장 흔하게 보고된 이 약과 관련한 이상사례는 상기도 감염(7.9 %, 가장 흔한 것은 비인두염), 두통(3.3 %), 발진(1.1 %) 및 주사부위 반응(8.7 %, 유지 기간)이다.
1) 이 약과 관련한 이상사례
임상시험에서 이 약과 관련한 이상사례(표 1)는 MedDRA 기관계 분류에 따라 기재했다. 각 사례에 대한 빈도 분류는 다음 기준에 근거한다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 이고 < 1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000).
표 1: 이 약과 관련한 이상사례
| MedDRA 기관계 분류 |
빈도 |
이 약과 관련한 이상사례 |
| 감염 및 기생충 감염 |
흔하게 |
상기도 감염a |
| 흔하지 않게 |
대상 포진 |
| 면역계 장애 |
흔하지 않게 |
주입 관련 과민 반응 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
흔하게 |
관절통 |
| 신경계 장애 |
흔하게 |
두통 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
흔하게 |
발진b |
| 전신 장애 및 투여 부위 장애 |
흔하게 |
주사 부위 반응c |
| 흔하지 않게 |
주입 부위 반응d |
| 임상 검사 |
흔하지 않게 |
알라닌 아미노 전이효소 상승 |
| 흔하지 않게 |
아스파르트산 아미노 전이효소 상승 |
a 다음을 포함한다: 급성 부비동염, 비인두염, 구인두 불편감, 구인두 통증, 인두염, 비염, 부비동염, 편도염, 상기도 감염 및 바이러스 상기도 감염.
b 다음을 포함한다: 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 및 소양성 발진.
c 이 약을 피하 주사로 투여한 이 약의 유지 시험에서 보고됨.
d 이 약을 정맥 주입으로 투여한 이 약의 유도 시험에서 보고됨.
① 주입 관련 과민반응(LUCENT-1, 제1-12주)
주입 관련 과민반응은 이 약을 투여받은 환자의 0.4 %에서 보고되었다. 모든 주입 관련 과민반응은 중대하지 않은 것으로 보고되었다.
② 주사 부위 반응(LUCENT-2, 제12-52주)
주사 부위 반응은 이 약을 투여받은 환자의 8.7 %에서 보고되었다. 가장 흔한 반응은 주사 부위 통증, 주사 부위 반응 및 주사 부위 홍반이었다. 이러한 증상들은 중대하지 않고, 경도의 일시적인 것으로 보고되었다.
③ 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 상승
처음 12주간(LUCENT-1), ALT 상승은 이 약 투여 환자 0.4%에서 보고되었다. AST 상승은 이 약 투여 환자 0.5%에서 보고되었다. 모든 이 약과 관련한 이상사례는 경도 내지 중등도로 중대하지 않은 것으로 보고되었다.
이 약의 궤양성 대장염 임상 개발 프로그램의 모든 투여 기간 동안(위약 대조 및 공개 유도 및 유지 기간 포함), 이 약을 투여받은 환자들에서 ALT가 정상범위 상한(ULN)의 3배 이상(2.0%), ULN의 5배 이상(0.7%) 및 ULN의 10배 이상(0.2%), 그리고 AST가 ULN의 3배 이상(2.1%), ULN의 5배 이상(1.1%) 및 ULN의 10배 이상(0.1%)의 상승이 있었다. 이러한 상승은 총 빌리루빈의 동시 상승을 동반하거나 동반하지 않는 것으로 관찰되었다.
④ 면역원성
12개월 투여 시, 이 약을 투여받은 환자들의 최대 23%가 항-약물 항체를 나타내었으며, 이들 대부분은 낮은 역가를 나타내었고, 중화 활성에 대한 검사에서 양성이었다. 이 약을 투여받은 시험대상자의 약 2%에서 더 높은 항체 역가는 더 낮은 혈청 미리키주맙 농도 및 임상 반응 감소와 관련이 있었다. 항 미리키주맙 항체와 과민 반응 또는 주사 부위 반응 간에 연관성은 확인되지 않았다.
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전문/일반
