드러그인포 약품요약정보 - 리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

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제품성상

백색의 동결건조분말이 무색투명한 바이알에 충전된 주사제로서, 생리식염수로 녹였을 때 무색투명한 용액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/상자[바이알(100유니트)]

주성분코드

474601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 미간주름

1.1 준비 및 희석 방법

0.9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 units/0.1 mL)가 되도록 희석한다.

1.1.1 희석방법

동결 건조된 이 약을 용해시키기 위해 무보존제 멸균 생리식염수를 사용한다. 0.9% 염화나트륨 주사가 권고되는 희석액이다. 적당한 크기의 주사기에 적량의 희석액을 넣는다. 이 약에 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 변성되므로 바이알에 희석액을 서서히 넣는다. 진공 상태에서 희석액이 바이알 속으로 넣어지지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24시간 내에 투여하도록 한다. 희석된 액은 냉장상태(2~8℃)에서 보관한다. 이 약을 용해시켰을 때 무색 투명하고 이물질이 보이지 않아야 한다. 비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 이 약과 희석액에 보존제가 함유되어 있지 않으므로 1 vial을 1명 의 환자에게만 사용하도록 한다.

1.1.2 희석표

희석액 첨가량 (0.9 % 염화나트륨 주사)	용액상태 농도 (unit/0.1 mL)
1.0 mL	10.0 unit
2.0 mL	5.0 unit
4.0 mL	2.5 unit
8.0 mL	1.25 unit

주의: 이 희석표는 0.1 mL 기준이며, 투여 용량의 증감은 주사 용량 증감에 의해 가능하다.

1.2 투여방법

30 Gauge 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5 개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20 unit을 주사한다(아래 그림 참고).

a. 눈썹주름근의 중앙(the middle of corrugators supercilii muscle)

b. 안쪽 눈썹주름근(medial corrugators supercilii muscle)

c. 눈살근(procerus muscle)

눈꺼풀 처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근 (Levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 안와 상연으로부터 최소 1 cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다. 이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.

눈썹주름근 (Corrugator muscle)과 눈둘레근 (Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 눈살근 (Procerus muscle)과 눈썹내림근 (Depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.

미간주름에 대한 본제의 치료효과는 약 3~4 개월간 지속되나 환자에 따라 효과가 길어지거나 짧아질 수 있다. 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성은 16주간 단회 투여에 대하여 평가되었으며, 잦은 빈도의 본제의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식]

금기

1 이 약의 성분에 과민증을 가진 환자

2 전신성 신경근접합부 질환을 가진 환자 (중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성측삭경화증 등) – 이러한 질환은 근이완작용에 의해 질환을 악화시킬 수 있다.

3 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4 주사예정부위에 감염이 있는 환자

신중투여

1 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨 등)를 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다.

2 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제(황산겐타마이신, 황산네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제(황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신(lincosamides)계 항생제, 근이완제(바클로펜 등), 항콜린제(브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제(디아제팜, 에티졸람 등), 벤자미드계 약제(염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다.

이상반응

1 일반사항

보툴리눔 독소로 치료 후 때때로 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다. 또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다. 이러한 이상사례와 보툴리눔 독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.

다른 보툴리눔 독소제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔 독소와의 연관성은 불명 (Unknown)이었다 : 피부발진 (다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응

일반적으로 주사 후 일주일 이내에 이상사례가 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다. 주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부위 부기, 주사부 열감, 주사 부위 및 근린 근육의 긴장 항진이 발생할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔 독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다.

2 미간주름

만 19세 이상 65세 이하의 중등증 및 중증의 미간주름을 가진 264명을 대상으로 다기관에서 이중맹검, 활성대조, 평행연구로 안전성이 평가되었다(이 약 시험군: 131명, 대조군: 133명).

임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례 비율은 시험군에서 11.45% (15/131명, 18건), 대조군에서 9.09% (12/132명, 16건)이었다.

아래 표는 보고된 이상사례를 신체기관별로 기재하였다, 빈도는 다음과 같이 정의 된다. : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)

<표 1> 리엔톡주 미간주름 치료 이중맹검, 활성대조 임상시험 중 리엔톡 투여군(시험군)에서 보고된 이상사례

빈도	기관계 대분류	이상사례(15/131 명, 18 건)
흔하지 않게 (≥0.1%, <1%)	근골격 및 결합 조직 장애	근육통(Myalgia)	0.76%(1/131 명, 1건)
	근골격 및 결합 조직 장애	목 통증(Neck pain)	0.76%(1/131 명, 1건)
	손상, 중독 및 시술 합병증	열상(Skin laceration)	0.76%(1/131 명, 1건)
	눈 장애	복시(Diplopia%)	0.76%(1/131 명, 1건)
	임상검사	알라닌 아미노 전이 효소 증가(Alanine aminotransferase increased)	0.76%(1/131 명, 1건)
	감염 및 기생충 감염	연조직염(Cellulitis)	0.76%(1/131 명, 1건)
	감염 및 기생충 감염	외이수막염(External ear cellulitis)	0.76%(1/131 명, 1건)
	대사 및 영양 장애	당뇨병(Diabetes mellitus)	0.76%(1/131 명, 1건)
	대사 및 영양 장애	고지혈증(Hyperlipidemia)	0.76%(1/131 명, 1건)
흔하게 (≥1%, <10%)	눈 장애	눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)	4.58%(6/131 명, 6건)
흔하게 (≥1%, <10%)	임상검사	아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(Aspartate aminotransferase increased)	1.53%(2/131 명, 3건)

*MedDRA v24.0

또한, 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 6.11% (8/131명, 8건), 대조군에서 6.06% (8/132명, 11건)로 확인되었다. 중대한 이상사례는 시험군에서 0.76%(1/131 명, 1건) 발현되었으나 중대한 약물이상반응은 아니었다. 아래 표는 보고된 약물이상반응을 신체기관별로 기재하였다.

<표 2> 리엔톡주 미간주름 치료 이중맹검, 활성대조 임상시험 중 리엔톡 투여군(시험군)에서 보고된 약물이상반응

빈도	신체 기관별	약물이상반응(8/131 명, 8 건)
흔하지 않게 (≥0.1%, <1%)	근골격 및 결합 조직 장애	근육통(Myalgia)	0.76%(1/131 명, 1건)
흔하지 않게 (≥0.1%, <1%)	눈 장애	복시(Diplopia)	0.76%(1/131 명, 1건)
흔하게 (≥1%, <10%)	눈 장애	눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)	4.58%(6/131 명, 6건)

상호작용

1 다른 보툴리눔 독소제제에서 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제 또는 근육ㆍ신경전달을 방해하는 약물 (투보쿠라린계 근이완제)과 병용시 보툴리눔 독소제제의 약효가 증가하였다. 아미노글리코시드 (Aminoglycoside)계 항생제 또는 스펙티노마이신 (Spectinomycin)과의 계속적인 병용은 금기이다.

이 약 투여환자에 폴리믹신 (Polymyxin), 테트라사이클린 (Tetracycline), 린코마이신 (Lincomycin)의 사용은 신중해야 한다.

2 다른 보툴리눔 신경독소혈청형을 동시 또는 수개월 내에 투여한 경우의 효과는 알려지지 않았다. 이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔 독소를 투여한 경우 근신경쇠약이 과도하게 악화될 수 있다.

3 보툴리눔 독소제제 투여 후 항콜린제의 사용은 잠재적으로 전신적 항콜린 작용을 증가시킬 수도 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	474601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8800571000308
BIT 약효분류	근이완제 (Skeletal Muscle Relaxants)
ATC 코드	Botulinum toxin / M03AX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	632 (독소 및 톡소이드류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	057100031 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 동결건조분말이 무색투명한 바이알에 충전된 주사제로서, 생리식염수로 녹였을 때 무색투명한 용액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/상자[바이알(100유니트)]
보관방법	밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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