드러그인포 약품요약정보 - 이달비정80mg(아질사르탄메독소밀칼륨)

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상한금액

693903720 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\657 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
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제품성상

흰색 또는 거의 흰색의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28정/Alu-Alu[(14 X 2)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
85.36밀리그램	28 정	PTP	8806939037207	8806939037214	습기를 피하여 보관

주성분코드

662402ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본태성 고혈압

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1) 성인
이 약의 권장 초회용량은 1일 1회 40밀리그램이며, 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80밀리그램까지 증량할 수 있다. 혈압강하효과는 치료시작 후 2주 이내에 나타나며, 약 4주 정도에 최대효과가 나타난다. 이 약 단독 투여로 혈압이 조절되지 않는 경우, 다른 혈압강하제[이뇨제(예: 클로르탈리돈, 히드로클로로티아지드)나 칼슘채널차단제]와 병용투여 시 추가적인 혈압강하효과가 나타날 수 있다.

2) 고령자
만 65세 이상의 고령자에 이 약을 투여할 때 초기 용량조절이 필요하지 않다. 저혈압의 위험이 있는 초고령자(만 75세 이상)의 경우 초회용량으로 20밀리그램 투여를 고려할 수 있다.

3) 신장애 환자
경증 및 중등증 신장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
중증 신장애 환자 및 말기신질환(ESRD) 환자에게 이 약의 사용경험이 없으므로 주의한다.
아질사르탄은 혈액투석으로 제거되지 않는다.

4) 간장애 환자
이 약은 중증 간장애 환자에서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다. 경증 ~ 중등증 간장애 환자에게 이 약의 사용 경험이 제한적이므로 면밀한 모니터링이 권장되며, 초회용량으로 20밀리그램 투여를 고려한다.

5) 혈관내 유효혈액량감소(Intravascular volume depletion) 환자
염이 감소되거나 유효혈액량감소의 가능성이 있는 환자(예: 구토, 설사 증상이 있거나 고용량의 이뇨제투여 환자)의 경우, 면밀한 의료적 감독 하에 이 약 투여를 시작하며, 초회용량으로 20밀리그램 투여를 고려한다.

6) 소아
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 임부(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
3) 다음의 환자에게 이 약과 알리스키렌 제제의 병용투여: 당뇨병 환자 또는 중등증∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m²) 환자 (‘5. 상호작용’항 참조)

신중투여

1) 활성화된 레닌-안지오텐신-알도스테론계(Renin-Angiotensin-Aldosterone-System, RAAS)
혈관 긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 울혈성 심부전 환자, 중증의 신장애 환자 또는 신동맥협착 환자)에서 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACE 저해제)나 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)를 사용한 치료는 급성 저혈압, 질소혈증, 핍뇨증 또는 드물게 급성 신부전과 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과는 이 약에 대해서도 완전히 배제할 수 없다.
중증의 신장애 환자, 울혈성 심부전 환자 또는 신동맥협착 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로, 이 약을 투여할 때에는 주의하여야 한다.
허혈성심근병증 또는 허혈성뇌혈관질환을 앓고 있는 환자에서의 과도한 혈압강하는 심근경색 또는 뇌졸중을 유발할 수 있다.

2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RASS)의 이중차단
안지오텐신 전환 효소 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 따라서 안지오텐신 전환 효소 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여로 인한 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 이중차단은 권고되지 않는다. 당뇨병성 신증을 앓고 있는 환자에게 안지오텐신 전환 효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 차단제를 병용투여해서는 안 된다.

3) 신장이식 환자, 신장애 환자 및 신동맥협착 환자
신장이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험은 없다.
신장애 환자에게 이 약을 투여할 경우 신기능의 악화에 대해 모니터링을 해야 한다. 이 약을 신장애 환자에게 사용할 때 혈청 칼륨, 크레아티닌 수치에 대해 주기적인 모니터링이 권장된다. 이들 환자에 이 약 투여 시 혈압의 철저한 모니터링과 함께 조심스럽게 용량조절이 필요하다. 중등증 내지 중증의 신장애 환자에게서 이상 고크레아티닌혈증이 보고되는 경향이 있었다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 저해함에 따라, 민감한 환자들에게 이 약의 투여는 신기능의 변화가 예상될 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자들(예: 울혈성심부전환자, 신동맥협착환자 또는 유효혈액량이 감소된 환자)에게 안지오텐신 전환 효소 저해제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제의 투여는 급성 저혈압, 핍뇨 또는 질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전과 관련이 있었다.
신동맥협착 환자에서의 신기능이 악화될 수 있다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물들(예: 안지오텐신 전환 효소 저해제)은 단측 또는 양측 신동맥협착증 환자의 혈중요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 수치를 증가시킬 수 있다. 이러한 환자에서 이 약의 장기투여에 대해 연구된 바는 없지만, 유사한 결과가 예상된다.

4) 간장애 환자
중증의 간장애 환자에게 이 약 투여에 대해서는 연구된 바가 없다. 따라서 이들 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

5) 혈액량 및/또는 염이 감소된(salt-depleted) 환자에서의 저혈압
혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 구토, 설사의 증상이 있거나 고용량의 이뇨제를 투여 받는 환자)의 경우, 초회 투여 후 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 저혈량증을 교정하거나, 면밀한 의료적 감독 하에 20밀리그램부터 투여를 시작한다. 만약, 저혈압이 나타나면, 환자의 등이 바닥에 닿도록 바로 눕히고, 필요 시 생리식염수를 정맥주입(intravenous infusion)한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다고 해도, 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속 할 수 있다.

6) 원발성 고알도스테론증 환자
일반적으로 원발성고알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신계를 저해하는 항고혈압제에 대해서 반응성이 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

7) 고칼륨혈증
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물들의 사용경험에 근거할 때, 이 약과 칼륨보존성이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제(salt substitutes) 또는 혈청 칼륨수치를 증가시킬 수 있는 약물(예: 헤파린) 등과 병용투여 시 혈청 칼륨수치가 증가할 수 있다. 고령자, 신기능이 손상된 환자, 당뇨병환자 및/또는 다른 질환을 동반하는 환자에서 고칼륨혈증의 위험(치명적일 수 있는)이 증가하였다. 혈청 칼륨치에 대해 적절히 모니터링 한다.

8) 대동맥판 및 승모판 협착, 폐색·비후성 심근질환자
다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥판이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색ㆍ비후성 심근증(Hypertrophic obstructive cardiomyopathy HOCM) 환자에게는 특별한 주의가 필요하다.

이상반응

1) 안전성 프로파일의 요약

이 약 20, 40, 80 밀리그램을 최대 56주까지 투여한 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다. 임상시험에서 이 약 투여와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 전체적인 발생률은 위약과 비슷하였다. 가장 흔한 이상반응은 어지러움이었다. 이 약 투여와 관련된 이상반응의 발생률은 성별, 연령 또는 인종에 따른 영향은 없었다. 이 약 20밀리그램에서 보고된 이상반응은 위약대조 임상시험에서 40밀리그램 및 80밀리그램 투여와 유사하게 보고되었다.

2) 이상반응

아래 표는 통합자료(40 또는 80밀리그램)에 근거한 이상반응 목록이다. 발생빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10000, < 1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000)로 나타내었다. 각 빈도 군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였다.

기관분류	빈도	이상반응
신경계	흔하게	어지러움
혈관계	흔하지 않게	저혈압
위장관계	흔하게 흔하지 않게	설사 구역
피부 및 피하조직	흔하지 않게 드물게	발진, 가려움증 혈관부종
근골격계 및 결합조직	흔하지 않게	근경련
전신 및 투여부위	흔하지 않게	피로, 말초부종
실험실 검사	흔하게 흔하지 않게	혈중 크레아틴포스포키나제 증가 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 요산 증가/고요산혈증

3) 특정 이상반응

이 약과 클로르탈리돈의 병용투여 시, 혈중 크레아티닌 증가 및 저혈압의 빈도가 ‘흔하지 않게’에서 ‘흔하게’로 증가되었다. 이 약과 암로디핀을 병용투여할 때, 말초부종의 빈도가 ‘드물게’에서 ‘흔하지 않게’로 증가하였으나 암로디핀 단독투여군 보다 낮았다.

4) 실험실 검사

- 혈청 크레아티닌

무작위배정, 위약대조, 단독요법시험에서 이 약 투여 후 혈청크레아티닌의 상승 발생률은 위약과 유사하였다. 이 약을 클로르탈리돈과 같은 이뇨제와 병용투여 시 크레아티닌 상승 발생률이 더 높았으며, 이는 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제 및 안지오텐신 전환 효소 저해제에서 관찰된 결과와 일치하였다. 이 약과 이뇨제를 병용투여 하는 동안 혈청 크레아티닌 수치의 상승은 단독투여에 비해 혈압이 더 많이 감소된 것과 관련되어 있다. 크레아티닌 상승은 이 약을 투여 받는 동안 일시적이거나 비진행성으로 나타났다. 이 약 투여중단 후, 투여하는 동안 해결되지 않은 상승의 대부분은 기저치 또는 기저치와 근접한 크레아티닌 수치로 회복되었다.

- 요산

이 약 (10.8 μmol/l) 투여 시 혈중 요산 수치의 평균이 위약 (4.3μmol/l) 대비 약간 증가하였다.

- 헤모글로빈과 적혈구 용적율

위약대조, 단독요법시험에서 헤모글로빈 (평균 약 3 g/l 감소) 및 적혈구 용적율(평균 약 1 vol% 감소)이 약간 감소하였다. 이러한 영향은 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제에서도 관찰되었다.

5) 국내 임상시험에서의 안전성 결과

이 약에 대한 안전성은 성인 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 327명을 대상으로 평가되었다.(위약 투여군: 65명, 이 약 40밀리그램 투여군: 132명 및 이 약 80밀리그램 투여군: 130명). 치료와 관련된 이상반응은 62명 (19.0%)의 환자에서 보고되었으며, 군간 유의한 차이는 없었다(위약 투여군: 20.0%, 이 약 40밀리그램 투여군: 15.2%, 이 약 80밀리그램 투여군: 22.3%). 3% 이상 보고된 이상반응은 어지러움(위약: 0%, 이 약 40밀리그램: 2.3%, 이 약 80밀리그램: 5.4%), 비인두염(위약: 4.6%, 이 약 40밀리그램: 1.5%, 이 약 80밀리그램: 3.1%), 두통(위약: 3.1%, 이 약 40밀리그램: 2.3%, 이 약 80밀리그램: 1.5%) 이었다.

이 약(40밀리그램 및 80밀리그램) 통합 투여군에서 1% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.

기관분류	빈도	이상반응
신경계	흔하게	어지러움, 두통
감염 및 침습	흔하게	비인두염
전신 및 투여부위	흔하게	가슴 불편감
위장관계	흔하게	구역

이 약과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 9명(2.8%)에서 발생(어지러움, 두통, 저혈압)하였다. 이 중 어지러움은 이 약 80밀리그램 투여군에서 3.8%, 40밀리그램 투여군에서 0.8%, 위약군에서 0%로 고용량군에서 높게 나타났다.

임상 실험실적 파라미터(간아미노전이효소, 칼륨, 크레아티닌, 적혈구용적율 및 헤모글로빈), 활력징후 또는 심전도 결과에서도 치료군 간 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

6) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%(536/2,443명, 830건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 0.25%(6/2,443명, 6건)	예상하지 못한 약물이상반응 2.46%(60/2,443명,63건)
드물게 (0.1% 미만)	신경계 장애	어지러움	실신, 전실신
	위장관 장애	-	변비, 구토, 입냄새
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	무력증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	호흡곤란
	대사 및 영양 장애	-	이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증
	근골격 및 결합 조직 장애	-	관절통, 근육통, 근골격경직
	임상 검사	-	아스파르트산아미노전이효소증가
	감염 및 기생충 감염	요로감염	요로감염, 상기도감염
	신장 및 요로 장애	급성신손상	급성신손상, 당뇨성신장병증
	피부 및 피하 조직 장애	피부염	두드러기, 탈모, 피부염
	손상, 중독 및 시술 합병증	경막하출혈	경막하출혈
	생식계 및 유방 장애	-	월경불규칙
때때로 (0.1~5% 미만)	혈관 장애	-	고혈압악화
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	흉통
	심장 장애	-	두근거림

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 리튬
안지오텐신 전환 효소 저해제와 리튬을 병용투여할 경우 혈청 리튬 농도의 가역적 상승과 독성이 보고되었다. 유사한 영향이 안지오텐신 II 수용체 길항제에서 나타날 수 있다. 이 약과 리튬의 병용투여에 대한 경험이 부족하므로, 이 약과 리튬의 병용투여는 권장되지 않는다. 만약, 병용투여가 필요하다면 혈청 리튬 수치에 대해 주의 깊은 모니터링이 권고된다.

2) 비스테로이드 소염진통제 (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)
안지오텐신 II 수용체 길항제를 비스테로이드 소염진통제(예: 선택적인 COX-2 저해제, 1일 3그램을 초과하는 아스피린 및 비선택적인 비스테로이드 소염진통제)와 병용투여 시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. 또한 고령자, 혈액량이 감소된 환자(이뇨제 치료중인 환자 포함) 및 신기능이 손상된 환자에게 안지오텐신 II 수용체 길항제와 비스테로이드 소염진통제 병용투여 시 신기능 악화(급성신부전 포함) 위험의 증가 및 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 이러한 영향은 보통 가역적이다. 따라서 병용투여를 시작할 때 적절한 수분공급 및 신기능을 주기적으로 모니터링 한다.

3) 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨염을 함유한 염분 대용제(salt substitutes) 및 혈청 칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제
칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨염을 함유한 염분 대용제(salt substitutes) 또는 혈청 칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제(예: 헤파린)와 병용투여 시 혈청 칼륨치가 상승할 수 있다. 혈중 칼륨 수치를 적절히 모니터링한다.

4) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RASS)의 이중차단
안지오텐신 전환 효소 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 이중차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능의 저하(급성신부전 포함)와 같은 이상반응의 빈도가 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 약물의 단독사용 시에 비해 높다. 두 가지 RAS 저해제를 병용투여한 대부분의 환자에서 단독요법과 비교 시 추가적인 유익성이 없었다. 일반적으로 레닌-안지오텐신계 저해제와의 병용투여는 피한다. 그러므로 이 약과 레닌-안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압, 신기능 및 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다.
당뇨병 환자 및 신장애 환자(사구체여과율＜60mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌을 병용투여하지 않는다.

5) 기타
아질사르탄메독소밀 또는 아질사르탄과 암로디핀, 제산제, 클로르탈리돈, 디곡신, 플루코나졸, 글리부리드, 케토코나졸, 메트포르민, 피오글리타존 및 와파린의 병용투여에 관한 연구에서 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았다.
아질사르탄메독소밀은 위장관 및/또는 흡수되는 동안 에스테르가수분해효소에 의해 활성 모핵인 아질사르탄으로 빠르게 가수분해된다. 생체외(In vitro) 연구에서 에스테르가수분해효소 저해제에 의한 상호작용의 가능성은 낮은 것으로 나타났다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	662402ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806939037207
BIT 약효분류	안지오텐신 II 수용체 길항제 (Angiotensin II Receptor Antagonists)
ATC 코드	azilsartan medoxomil / C09CA09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	214 (혈압강하제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	693903720 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \657 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \658 원/1정(2024.05.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 거의 흰색의 원형 정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	28정/Alu-Alu[(14 X 2)]
보관방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관, 습기를 피하여 보관

복약정보

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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