| 이상반응 |
이 백신과 TIV-HD(Sanofi Pasteur, 고함량 3가 인플루엔자 백신)의 임상시험으로부터 보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1 ~ <10%), 흔하지 않게 (≥0.1 ~ <1%), 드물게 (≥0.01 ~ <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%), 알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음)
1) 임상시험
이 백신의 안전성은 미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중맹검 무작위 활성 대조 제3상 시험에서 평가되었다.
본 연구는 이 백신(QIV-HD, 고함량 4가 인플루엔자 백신)의 안전성과 면역원성을 TIV-HD(고함량 3가 인플루엔자 백신)와 비교하였으며, 안전성 분석군에는 이 백신을 접종한 시험대상자 1,777명, 고용량 3가 인플루엔자백신(TIV-HD1; B/Victoria) 접종자 443명과 B형 바이러스주 항원을 변경한 고용량 3가 인플루엔자 백신(TIV-HD2; B/Yamagata) 접종자 450명을 포함한다. 분석을 위해 TIV-HD1 시험대상자와 인플루엔자 B형 항원을 변경한 임상 시험용 TIV-HD2 시험대상자에 대한 안전성 결과를 통합하였다. 모든 시험대상자에 대한 안전성 평가는 백신 접종 후 28일 동안 실시되었으며, 중대한 약물이상반응은 6개월의 추적 기간 동안 수집되었다.
이 백신의 전반적인 안전성 프로파일은 TIV-HD와 유사하였다.
접종 후 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 주사부위 통증(41.3%), 근육통(22.7%), 두통(14.4%) 및 권태감(13.2%) 이었다. 대부분의 약물이상반응은 접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 대부분은 발생 후 3일 이내에 소실되었다.
표 1은 TIV-HD와 비교하여 접종 후 7일 이내에 보고되거나 표준화된 다이어리 카드를 통해 수집된 예상된 약물이상반응이다.
[표 1] 65세 이상 고령자를 대상으로 TIV-HD와 비교하여 이 백신(QIV-HD) 접종 후 7일 이내의 기재된 주사부위 및 전신 약물이상반응의 빈도
| |
이 백신(QIV-HD) (N=1,777) |
TIV-HD (N=893) |
| 최소 한 건을 경험한 시험대상자 |
n/M |
% |
빈도 |
n/M |
% |
빈도 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| |
|
|
|
|
|
|
| 주사 부위 통증 |
731/1,768 |
41.3 |
매우 흔하게 |
324/889 |
36.4 |
매우 흔하게 |
| 주사 부위 홍반 |
110/1,768 |
6.2 |
흔하게 |
51/889 |
5.7 |
흔하게 |
| 주사 부위 종창 |
86/1,766 |
4.9 |
흔하게 |
42/887 |
4.7 |
흔하게 |
| 주사 부위 경화 |
66/1,766 |
3.7 |
흔하게 |
31/887 |
3.5 |
흔하게 |
| 주사 부위 타박상 |
23/1,765 |
1.3 |
흔하게 |
10/887 |
1.1 |
흔하게 |
| |
|
|
|
|
|
|
| 병감(권태) |
233/1,768 |
13.2 |
매우 흔하게 |
119/889 |
13.4 |
매우 흔하게 |
| 떨림 |
95/1,768 |
5.4 |
흔하게 |
42/889 |
4.7 |
흔하게 |
| 열 |
7/1,761 |
0.4 |
흔하지 않게 |
8/885 |
0.9 |
흔하지 않게 |
| 신경계 |
| 두통 장애 |
254/1,768 |
14.4 |
매우 흔하게 |
121/889 |
13.6 |
매우 흔하게 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근육통 |
402/1,768 |
22.7 |
매우 흔하게 |
168/889 |
18.9 |
매우 흔하게 |
n: 첫 열에 기재된 평가변수를 경험한 시험대상자 수
M: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
표 2는 TIV-HD와 비교하여 접종 후 28일 이내에 보고된 이 백신에 대한 예상하지 못한 약물이상반응이다.
[표 2] 65세 이상 고령자를 대상으로 TIV-HD와 비교하여 이 백신(QIV-HD) 접종 후 28일 이내의 기재되지 않은 약물이상반응의 빈도
| |
이 백신(QIV-HD) (N=1,777) |
TIV-HD (N=893) |
| 최소 한 건을 경험한 시험대상자 |
n |
% |
빈도 |
n |
% |
빈도 |
| 전신 |
| 장애 및 투여 부위 병태 |
|
|
|
|
|
|
| 주사 부위 소양증 |
8 |
0.5 |
흔하지 않게 |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 주사 부위 홍반 |
2 |
0.1 |
흔하지 않게 |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 주사 부위 경화 |
2 |
0.1 |
흔하지 않게 |
0 |
0.0 |
- |
| 주사 부위 혈종 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 주사 부위 종창 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 주사 부위 온감 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
2 |
0.2 |
흔하지 않게 |
| 주사 부위 타박상 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 주사 부위 반응 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| |
|
|
|
|
|
|
| 오한 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 피로 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 통증 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 무력증 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 말초 종창 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 발열 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 각종 위장관 장애 |
| 설사 |
2 |
0.1 |
흔하지 않게 |
2 |
0.2 |
흔하지 않게 |
| 오심 |
2 |
0.1 |
흔하지 않게 |
3 |
0.3 |
흔하지 않게 |
| 구토 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 소화 불량 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 각종 신경계 장애 |
| 어지러움 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 무기력증 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 각종 혈관 장애 |
| 홍조 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 소양증 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 두드러기 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 야간 발한 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 발진 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 관절통 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 사지 통증 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 근육 쇠약 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 기침 |
3 |
0.2 |
흔하지 않게 |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 코 막힘 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 구인두 통증 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 콧물 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 귀 및 미로 장애 |
| 현훈 |
2 |
0.1 |
흔하지 않게 |
0 |
0.0 |
- |
| 선천성 혈액 및 림프계 장애 |
| 림프절 통증 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 각종 눈 장애 |
| 눈 자극 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 시야 흐림 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 인두염 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 상기도 감염 |
0 |
0.0 |
- |
1 |
0.1 |
흔하지 않게 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 시술 관련 어지러움 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
| 각종 정신 장애 |
| 악몽 |
1 |
<0.1 |
드물게 |
0 |
0.0 |
- |
n: 평가변수를 경험한 시험대상자 수.
이 백신 접종군에서 중대하지 않은 이상사례(Unsolicited non-serious adverse events)는 279건 (15.7%) 였으며, TIV-HD 접종군에서 150 건 (15.7%) 수집되었다. 가장 흔하게 보고된 기재되지 않은 이상사례는 기침 이었다.
백신 접종 후 180일 이내에 이 백신 투여군에서 80건 (4.5%), TIV-HD 투여군 48건 (5.4%)의 중대한 이상사례 (Serious Adverse Event, SAEs)으로 보고되었다. 이 중 이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.
2) 시판 후 조사자료
다음의 추가적인 이상사례는 TIV-HD 시판 후 자발 보고되었고 이 백신을 접종 받는 사람들에서 발생할 수 있다.
선천성 혈액 및 림프계 장애:
혈소판 감소증, 림프절 병증
각종 면역계 장애:
아나필락시스, 기타 알레르기 반응/과민성 반응(혈관 부종 포함)
각종 눈 장애:
안 충혈
각종 신경계 장애:
길랭 바레 증후군(GBS), 경련, 열성 경련, 척수염 (뇌척수염 및 횡단성 척수염 포함), 얼굴 마비(벨 마비), 시신경염/신경 병증, 상완 신경염, 실신 (백신 접종 직후), 지각 이상
각종 혈관 장애:
혈관염, 혈관의 확장
각종 위장관 장애:
구토
호흡기, 흉곽 및 종격 장애:
호흡 곤란, 천명, 인후긴장, 구인두 통증, 콧물
피부 및 피하 조직 장애:
스티븐스-존슨 증후군
전신 장애 및 투여 부위 병태:
무력증, 흉통
|
전문/일반
