| 이상반응 |
1) 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신 가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
2) 경련 : 경련이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다.
3) 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약에 의한 치료 효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고, 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화될 경우에는 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다. 내당 능력 저하로 당뇨병이 나타날 수 있다. 관찰을 충분히 하고, 이상이 있다고 판정되면 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다.
4) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.
6) 근ㆍ골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(EXOSTOSIS), 대퇴골두골단분리증, 대퇴골골두괴사, 중골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지 마비, 관절통·하지통 등의 성장통이 나타날 수 있으며 드물게 팔목터널 증후군이 나타날 수 있다.
7) 혈액계 : 백혈구 수 증가, 호산구 증가, 중성지방 상승, 혈중 LDH 상승, 유리 지방산의 상승, 총콜레스테롤 상승, 혈청 인 상승, 때때로 크레아틴포스포키나제 상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 백혈병이 실제 성장호르몬 및 재조합성장호르몬 투여 소아 환자에게서 보고되었으나 백혈병과 성장호르몬 투여와의 상관관계는 확실하지 않다.
8) 신장 : 신증(부종, 단백뇨, 저단백혈증)이 나타날 수 있다. 관찰을 충분히 하고, 이상이 있다고 판정되면 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다. 때때로 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.
9) 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실이 나타날 수 있다. 또 두개내압 상승에 수반하는 시신경유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다. 또한 드물게 이미 존재하는 모반의 성장 증가, 악성으로의 형질 전환이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 검사해야 하며 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있다. 해외 임상에서 보고된 유해사례 결과 상기도감염, 말단부 뻣뻣해짐, 피로 등이 나타났다.
10) 이 약의 임상시험에서 보고된 이상사례
① 성장호르몬 결핍증 소아에 대한 임상시험
성장호르몬 결핍증 소아에 이 약을 12개월간 투여한 임상시험에서 보고된 이상사례는 국소 부종, 국소 동통이었다.
② 특발성 저신장증 소아에 대한 임상시험
특발성 저신장증 소아에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 상기도 감염, 비인두염, 발열, 장염, 중이염, 수두였고, 유일한 약물이상반응은 한 명의 환자에서 보고된 발진이었다.
③ 터너증후군 소아에 대한 임상시험
터너증후군 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 중이염, 발열, 상기도 감염, 위장염, 배뇨곤란, 혈뇨, 두드러기였고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 홍반이었다.
④ 임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아에 대한 임상시험
임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 군에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 기관지염, 알레르기 결막염, 인플루엔자, 알레르기성 비염, 아데노이드 비대, 편도 비대, 발열이었고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 종창이었다.
동일 임상시험에서 26주간 비치료 관찰기 후 이 약을 52주간 투여한 군에서 이 약의 투여 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 상기도감염, 발열, 틱, 두드러기이었고, 약물이상반응은 보고되지 않았다.
11) 성장호르몬 결핍증 소아에 대한 시판 후 조사
국내에서 6년간 791명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 14례(1.7%)에서 18건(2.3%)의 이상사례가 보고되었다. 이 중 기존 사용상의 주의사항에 반영되어 있지 않은 이상사례로는 변비 0.3%(2건), 설사 0.3%(2건), 근육통 0.1%(1건), 무력 0.1%(1건), 진전 0.1%(1건), 인두염 0.1%(1건), 백혈구 감소증 0.1%(1건) 등 9건이 보고되었다.
12) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
· 전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기
· 신경계 : 경련
· 피부 및 피하조직계 : 여드름
|
| 상호작용 |
1) 당질코르티코이드
당질코르티코이드와의 병용투여는 소마트로핀의 성장 촉진 작용을 억제한다. 부신피질자극호르몬(ACTH) 결핍 환자는 성장에 대한 억제 효과를 피하기 위해 당질코르티코이드 대체요법을 주의깊게 조절해야 한다. 따라서, 당질코르티코이드를 투여받는 환자는 당질코르티코이드가 성장에 영향을 미치는지 평가하기 위해 성장을 주의깊게 모니터링해야 한다.
소마트로핀은 코티손에서 코티솔로의 전환을 감소시키고, 이전에 발견되지 않은 중추성 부신저하증을 나타나게 하거나, 저용량 당질코르티코이드 대체요법의 효과를 무효화시킬 수 있다.
2) 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 1(11βHSD-1)의 억제
소마트로핀 투여는 지방세포 및 간세포에서 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1)의 억제 및 혈청 코티솔 농도의 감소를 초래할 수 있다. 결과적으로 소마트로핀을 투여받는 환자의 경우, 이전에 진단되지 않은 중추성(이차적) 부신저하증이 나타날 수 있으며, 당질코르티코이드 대체요법이 필요할 수 있다.
또한, 이전에 부신저하증으로 진단되어 당질코르티코이드 대체요법을 투여받고 있는 환자는 소마트로핀 투여 시작 후, 당질코르티코이드의 유지 용량 또는 스트레스 용량(stress doses)을 증량시켜야 할 수 있다.
3) 사이토크롬 P450에 의해 대사되는 약물
소마트로핀의 투여가 사이토크롬 P450 매개성 항피린 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이토크롬 P450 간 효소에 의하여 대사되는 약물(예 :코르티코이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용 투여 시 주의한다. 그러나 이에 대한 공식적인 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.
4) 경구용 에스트로겐
소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 시작하는 경우, 혈청 IGF-1 수치를 연령-정상 범위로 유지하기 위해 소마트로핀을 증량시켜야 할 수 있다. 반대로, 소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 중단하는 경우, 성장호르몬 과다 및/또는 부작용을 피하기 위해 소마트로핀을 감량시켜야 할 수 있다.
5) 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제
약물 투여가 필요한 당뇨 환자에서 소마트로핀 투여 시작 시 인슐린 및/또는 경구용/주사용 혈당 강하제의 용량 조절이 필요할 수 있다. |
전문/일반
