드러그인포 약품요약정보 - 슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)

허가정보

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상한금액

646803230 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

분홍색의 양면이 볼록한 3밀리리터의 지름을 가진 원형 서방성 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30 정/상자((30정/blister포장)),60 정/상자((30정/blister포장*2))

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리그램	60 정	PTP	8806468032308	8806468032322
1밀리그램	30 정	PTP	8806468032308	8806468032315

주성분코드

627702ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 및/또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2-18세 소아 및 청소년의 불면증 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

권장 초회용량은 1일 1회 2mg이다. 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 용량은 10mg이다.

1일 1회 취침 0.5~1시간 전에 식사와 함께 또는 식후 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.

환자는 최소 6개월마다 정기적으로 치료반응을 모니터링 할 필요가 있다. 최소 3개월 치료 후에 의사는 치료 효과에 대하여 평가하고 만일 임상적인 치료 효과가 나타나지 않을 경우 치료의 중단을 고려하여야 한다. 고용량으로 증량 후에도 낮은 치료 효과를 보일 경우 의사는 치료를 중단하기 전 우선 낮은 용량으로의 감량을 고려하여야 한다.

이 약의 임상시험은 2년 동안 수행되었으며, 2년 이상의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 환자가 잠 들기 전 복용이 가능하다. 다만, 그 이후 다음 예정된 복용시간 이전에 약을 복용해서는 안 된다.

이 약은 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 이 약을 요거트나 오렌지주스 또는 아이스크림과 같은 음식에 넣어 복용함으로써 삼킴을 수월하게 하고 복약순응도를 개선시킬 수 있다. 음식이나 음료에 섞어 복용할 시 이 약은 섞은 즉시 복용하여야 하며 즉시 복용하지 않을 경우 폐기해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 신장애 환자

2) 간장애 환자

3) 자가면역질환이 있는 환자(임상 투여경험이 없음)

4) 임부 및 수유부

5) 2세 미만의 소아

이상반응

이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 졸림, 피로, 기분 요동, 두통, 자극 과민성, 공격성, 숙취로 1:100 – 1:10 의 소아에서 발생하였다.

이상반응의 발생빈도는 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 발생빈도에 따라 분류되어 있다. 발생빈도의 경우 다음의 분류에 따라 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).

각 발생빈도 항목 내에서 이상반응은 중대성 내림차순으로 나타내었다.

기관계 대분류 (SOC)	흔하게
각종 정신 장애	기분 요동, 공격성, 자극 과민성
각종 신경계 장애	졸림, 두통, 돌발성 수면
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	부비동염
전신 장애 및 투여 부위 병태	피로, 숙취

다음 이상반응(빈도불명)의 경우 성인용 멜라토닌 서방정 2mg의 허가 외 사용 시 보고되었다: 뇌전증, 시각 장애, 호흡곤란, 비출혈, 변비, 식욕감소, 얼굴 종창, 피부 병변, 이상한 느낌, 이상 행동, 중성구 감소증.

프랑스에서 실시된 일시적 사용 권장 프로그램(Temporary Recommendation for Use (RTU) program)에 따라 성인용 멜라토닌 서방정 2~6mg을 사용한 자폐스펙트럼장애 및 신경유전학적장애 소아에서 다음과 같은 이상반응(빈도: 흔하지 않게)이 추가 보고되었다: 우울증, 악몽, 초조, 복통.

상호작용

상호작용시험은 성인에서만 수행되었다. 소아에서의 구체적인 시험이 없는 상황에서는, 멜라토닌의 상호작용은 성인에서 알려진 것과 동일하다.

멜라토닌은 대부분 CYP1A 효소에 의해 대사되므로 CYP1A에 영향을 주는 다른 약물과 병용투여시 약물상호작용이 일어날 수 있다.

1) 병용투여가 권장되지 않는 약물

(1) 플루복사민(Fluvoxamine)을 복용하는 환자에게 이 약 투여시 플루복사민이 간 CYP450 동종효소인 CYP1A2와 CYP2C19에 의한 멜라토닌의 대사를 저해하여 멜라토닌의 농도가 상승하므로(AUC는 17배 이상, 혈중 Cmax는 12배 이상) 병용투여는 피해야 한다.

(2) 알코올은 이 약의 수면효과를 감소시키므로 이 약을 알코올 또는 알코올이 함유된 음식 등과 함께 복용하지 않는다.

(3) 이 약은 잘레플론, 졸피뎀, 조피클론과 같은 벤조디아제핀 및 비-벤조디아제핀계 수면제의 수면 유도 효과를 증가시킬 수 있다. 임상시험결과 이 약과 졸피뎀을 1시간 간격으로 병용 투여 시 일시적인 약물동력학 상호작용이 명백하게 관찰되었다. 졸피뎀 단독 투여 시 보다 주의력, 기억력, 협응력에 대해 손상이 높아졌다.

(4) 이 약을 중추신경계에 영향을 끼치는 티오리다진 또는 이미프라민과 병용투여 한 결과 임상적으로 유의성 있는 약물동태학적 상호작용은 나타나지 않았다. 하지만, 이 약과 병용 투여 시 이미프라민 단독 투여 시 보다 안정감의 증가와 활동수행의 어려움이 더 많았고 치오리다진 단독 복용 시 보다 “머리가 멍한” 느낌이 증가하였다.

2) 병용투여시 주의가 필요한 약물

(1) 메톡살렌(5-, 8-methoxypsoralen; 5-, 8-MOP)을 사용하는 환자에게 이 약 투여 시 멜라토닌의 대사를 저해하여 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.

(2) 시메티딘을 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 시 시메티딘의 CYP1A2의 저해작용으로 멜라토닌 대사를 저해시켜 혈중 멜라토닌 수치를 증가시키므로 주의하여 투여해야 한다.

(3) 에스트로겐을 복용하는 환자는(피임제나 호르몬대체요법) CYP1A1과 CYP1A2의 대사를 저해하여 멜라토닌의 수치를 상승시키므로 주의하여 투여해야 한다.

(4) 퀴놀론계 약물(시플록사신 및 노르플록사신)과 같은 CYP1A2 저해제는 멜라토닌의 노출을 증가시킬 수 있다.

(5) 카바마제핀, 리팜피신과 같은 CYP1A2 유도제는 멜라토닌의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다. CYP1A2 유도제와 이 약을 병용투여시 용량 적정이 필요할 수 있다.

(6) 흡연은 CYP1A2를 유도하여 혈중 멜라토닌의 수치를 감소시킬 수 있으므로 환자가 멜라토닌 치료 중 흡연을 중단하거나 시작하는 경우 용량 적정이 필요할 수 있다.

(7) 저녁에 복용하는 아세틸살리실산 및 이부프로펜과 같은 프로스타글란딘 합성 억제제(NSAIDs)는 이른 밤에 내인성 멜라토닌 농도를 최대 75%까지 억제할 수 있으므로 가능하다면 NSAIDs를 저녁에 복용하는 것은 피해야 한다.

(8) 베타차단제는 밤 시간대의 내인성 멜라토닌 방출을 억제할 수 있으므로 아침에 복용하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	627702ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806468032308
BIT 약효분류	수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)
ATC 코드	melatonin / N05CH01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	112 (최면진정제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646803230 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분홍색의 양면이 볼록한 3밀리리터의 지름을 가진 원형 서방성 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30 정/상자((30정/blister포장)),60 정/상자((30정/blister포장*2))
보관방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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