| 신중투여 |
1) 이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자
2) 혈관부종(호흡곤란, 연하곤란, 혀, 입술과 얼굴의 종창을 포함), 두드러기 또는 피부 발진의 알레르기 반응 징후가 나타나면 치료를 즉시 중단하고 대체 요법을 시행해야 한다.
3) 심혈관계 질환 환자 : 3도 방실차단, 빈박성 부정맥(심방세동을 포함한 가속 또는/그리고 불규칙적 박동)과 같은 심부정맥, 특발성 대동맥판막하 협착증, 비후성 폐쇄성비대심근병증, 중증 심장질환(특히 급성 심근 경색, 허혈성 심장질환, 울혈성 심부전), 폐쇄성 혈관질환(특히 동맥 경화증), 동맥성 고혈압, 동맥류 등 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자
4) QTc 간격이 연장된 환자 : 포르모테롤 자체가 QTc 간격 연장을 일으킬 수 있다. 선천적 또는 약물 유발성의 QTc 간격 연장(QTc>0.45 초(남자) 또는 >0.47초(여자))이 알려져 있거나 의심되는 환자
5) 갑상선중독증 환자
6) 당뇨병 및 그 병력이 있는 환자 : 포르모테롤 투여가 혈당 증가를 유발할 수 있으므로, 당뇨병 환자에서는 혈당을 모니터링하여야 한다.
7) 크롬친화성세포종 환자
8) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2-효능약을 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 나타날 수 있고 심혈관의 부작용을 일으킬 가능성이 있다. 이러한 작용은 저산소증 또는 크산틴 유도체, 스테로이드나 이뇨제의 병용 투여에 의해서 악화될 수 있다. 기관지 확장제를 사용하는 경우 주의해야 하며 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다.
9) 폐렴 환자 : 코르티코스테로이드 흡입제제를 투여 시 입원을 필요로 하는 폐렴을 포함하여 폐렴의 발생률이 증가가 관찰되었다. 스테로이드 복용량이 증가함에 따라 폐렴의 위험이 증가한다는 증거가 있지만 모든 연구에서 결론적으로 입증되지 않았다. 흡입된 코르티코스테로이드 제품 중 폐렴 위험도 차이에 대한 확증적인 임상적 증거는 없다. 그러나 이 같은 감염의 임상적 특징이 COPD 악화 증상과 유사한 면이 있으므로 COPD 환자의 폐렴 가능성을 경계해야 한다.
10) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자, 진균성 또는 바이러스성 기도감염 환자에는 이 약을 신중하게 투여한다.
11) 협우각녹내장, 전립선비대증, 뇨정체 환자 : 글리코피로니움은 협우각녹내장, 전립선 비대증, 뇨정체환자에 주의하여 사용해야 한다. 글리코피로니움의 항콜린 작용으로 인해 다른 항콜린성 약과 장기간 함께 투여하는 것은 권장되지 않는다. 급성 협우각녹내장의 징후와 증상이 나타나면 치료를 중단하고 즉시 의사와 상담한다 |
| 이상반응 |
1) COPD 또는 천식이 있는 환자에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 각각 발성장애(0.3%, 1.5%) 및 구강 칸디다증(0.8%, 0.3%)이었으며, 이는 일반적으로 흡입 코르티코스테로이드제와 관련되어 있다. 근육 경련(0.4%, 0.2%)은 장시간 작용하는 β2-작용제 성분에 기인한 것이다. 구강 건조(0.4%, 0.5%)는 전형적인 항콜린성 효과이다.
2) 임상시험 및 국외 시판 후 조사 결과, 베클로메타손 프로피오네이트/포르모테롤/글리코피로니움과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현빈도 수에 따라 구분하여 나열하였다.
* 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(≤1/10,000)
① 감염 : 흔하게 폐렴(COPD 환자에), 인두염, 구강 칸디다증, 요로감염, 비인두염, 흔하지 않게 인플루엔자, 구강 진균감염, 인두 칸디다증, 진균성(구)인두염, 식도 칸디다증, 질칸디다증, 위장관염, 부비동염, 비염, 드물게 하기도감염(진균)
② 혈액 및 림프계 : 흔하지 않게 과립 백혈구감소증, 매우 드물게 혈소판감소증
③ 면역계 : 흔하지 않게 알러지성 피부염, 드물게 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함한 과민반응
④ 내분비계 : 매우 드물게 부신기능 저하
⑤ 대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 저칼륨혈증, 과혈당증, 드물게 식욕감소
⑥ 정신신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 안절부절, 떨림, 어지럼증, 미각장애, 감각저하, 빈도 미확인되었으나 정신운동과다행동, 수면장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동변화(주로 어린이에서), 드물게 불면증, 과다수면증
⑦ 귀, 눈 : 흔하지 않게 이관염, 빈도 미확인되었으나 시야흐림, 매우 드물게 녹내장, 백내장
⑧ 심혈관계 : 흔하지 않게 심방 세동 및 심방조동, QTc 간격 연장, 빈맥, 빈박성 부정맥, 심계항진, 충혈, 홍조, 고혈압, 드물게 기외수축(심실 및 상심실), 협심증(안정 및 불안정성), 결절성 리듬, 동서맥, 혈관외 유출
⑨ 호흡기계 : 흔하게 발성장애, 흔하지 않게 천식발작, 기침, 습성해소, 인후 자극, 비출혈, 인두홍반, 드물게 기이성 기관지 연축, 천식악화, 구강인두 통증, 인후홍반, 인두염증, 인후건조, 매우 드물게 호흡곤란
⑩ 소화기계 : 흔하지 않게 설사, 구강건조, 소화불량, 연하곤란, 입술 작열감, 구역, 치아 우식증, 아프타성 구내염
⑪ 피부 및 피하조직 : 흔하지 않게 발진, 두드러기, 가려움증, 다한증, 드물게 혈관신경부종
⑫ 근골격계 : 흔하지 않게 근육경련, 근육통, 사지통증, 근골격성, 흉통, 매우 드물게 성장지연
⑬ 신장 및 요로계 : 드물게, 배뇨곤란, 뇨정체, 신장염
⑭ 생식기 장애 및 투여부위 : 흔하지 않게 피로, 드물게 무력증, 매우 드물게 하지부종
⑮ 그 외 : 흔하지 않게 C-반응성단백질(CRP), 혈소판 수 증가, 유리지방산 증가, 인슐린 증가, 케톤체의 혈중농도 증가, 혈중 코티솔 감소, 드물게 혈압증가, 혈압감소, 매우 드물게 골밀도 감소
3) 포르모테롤과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 저칼륨혈증, 고칼슘 혈증, 떨림, 심계항진, 근육경련, QTc 간격 연장, 혈압상승, 혈압감소, 심방세동, 빈박성 부정맥, 빈맥, 협심증(안정 및 불안정), 심실이소수축 및 결절 리듬
4) 베클로메타손디프로피오네이트과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 폐렴, 구강 진균감염, 하기도 진균감염, 발성 장애, 인후 자극, 고혈당증, 정신 장애, 혈중 코티솔 감소, 시야흐림
5) 글리코피로니움과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다 : 녹내장, 심방 세동, 심계항진, 빈맥, 구강 건조, 치아 우식증, 배뇨곤란, 뇨정체, 요로 감염
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전문/일반
