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1) 임상시험 경험
이 약의 안전성은 임상시험에서 최소 1회 이상 이 약을 투여한 편두통 환자 2,657명을 대상으로 평가되었다. 이 환자들 중 최소 6개월 동안 매일 이 약을 투여한 환자는 1,225명이었고, 12개월 동안 투여한 환자는 826명이었다.
12주 위약 대조 임상시험에서 최소 1회 이상 투여 환자 중, 이 약을 1일 1회 10 mg을 투여한 환자는 314명이었고, 1일 1회 60 mg을 투여한 환자는 678명이었으며, 위약은 663명이 투여받았다.
이 약의 투여군에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이였고, 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)이다.
위약 대조 임상시험(2상 1건, 3상 2건)에서 이 약을 투여한 환자 중 2% 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 아래의 [표 1]과 같이 나타났다.
[표 1] 임상시험에서 이 약의 투여환자 중 2% 이상 보고된 이상반응
| 기관 |
이 약 1일 1회 10 mg (N = 314) % |
이 약 1일 1회 60 mg (N = 678) % |
위약 (N = 663) % |
| 위장관계 |
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| 구역 |
5.1 |
9.0 |
3.3 |
| 변비 |
6.1 |
7.5 |
2.0 |
| 설사 |
1.0 |
2.1 |
1.8 |
| 전신 및 투여 부위 상태 |
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| 피로 |
1.3 |
3.2 |
2.6 |
| 신경계 |
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| 졸림 |
2.9 |
1.9 |
1.1 |
| 어지럼증 |
1.6 |
2.7 |
1.5 |
| 대사 및 영양 |
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| 식욕감소 |
1.6 |
2.8 |
0.2 |
| 감염 |
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| 상기도 감염 |
4.8 |
3.1 |
4.7 |
| 비인두염 |
2.2 |
4.9 |
3.5 |
| 요로감염 |
1.6 |
2.9 |
2.3 |
| 부비동염 |
2.5 |
1.6 |
1.4 |
| 실험실적 검사수치 |
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| 혈중 크레아티닌인산활성효소 증가 |
2.9 |
1.6 |
0.8 |
임상 시험에서 이 약에 대하여 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 다음의 기준에 의해 빈도별로 [표 2]에 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(가용한 자료로 추정할 수 없음).
[표 2] 임상시험에서 이 약의 투여환자에서 보고된 약물 이상 반응
| 기관 |
빈도 |
이상 반응 |
| 대사 및 영양 |
흔하게 |
식욕 감소 |
| 위장관계 |
흔하게 |
구역, 변비 |
| 전신 및 투여부위 상태 |
흔하게 |
피로/졸림 |
| 실험실적 검사수치 |
흔하게 |
체중 감소* |
| 흔하지 않게 |
ALT/AST 증가** |
* 임의의 시점에서 최소 7% 이상의 체중 감소가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.5%, 이 약의 10 mg 투여군 3.8% 및 60 mg 투여군에서 5.3%으로 나타났다. 반면에, 최소 7% 이상의 체중 증가가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.3%, 이 약의 10mg 투여군 2.2% 및 60mg 투여군 1.5%로 나타났다.
위약 대조 임상시험의 기저치 평균 체중은 79.3kg 이고, 평균 BMI는 28.86kg/m2 이었다.
** 정상 상한치의 3배를 초과하는 아미노전이효소 상승 비율은 이 약의 투여군(0.9%)과 위약 투여군(1.2%) 간에 유사하였다. 다만, 이 약의 투여와 일시적인 연관성이 있는 아미노전이효소의 정상 상한치 3배 초과 상승한 사례가 있었으며, 해당 사례는 무증상이었고 투여중단 후 8주 이내에 회복되었다. 중증의 간 손상 또는 황달이 보고된 바는 없었다.
2) 시판 후 사용에서 나타난 이상반응
이 약의 국외 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 이는 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
• 면역계 장애 – 과민반응 (예: 아나필락시스, 호흡곤란, 발진, 가려움증, 두드러기, 안면 부종)(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조)
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전문/일반
