* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
1. 투여 용량
이 약(스파이크박스 엑스주)은 이전COVID-19 백신접종과 상관없이 근육주사로0.5mL를1회 투여한다. 이전에COVID-19 백신을 접종 받은 경우, 가장 최근COVID-19 백신 접종 후 최소3개월 이후에 이 약을 투여할 수 있다.
2. 투여 방법
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
이 약을 투여하기 전 취해야 할 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’를 참조한다.
이 약의 해동, 취급 및 폐기에 관한 주의사항은 사용상의주의사항 ’10. 적용상의 주의’를 참조한다.
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)
이상반응
1) 안전성 자료 요약
(1) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 기초접종
스파이크박스주의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 스파이크박스주(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다.
임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다.
가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종창/경화(14.7%), 주사부위 홍반/발적(10.0%)이었다. 대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증으로 수 일내에 소실되었다. 이상사례 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가하였고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다.
(2) 12-17세 청소년에서의 스파이크박스주의 기초접종
스파이크박스주의 청소년에서의 안전성 자료는 미국에서 진행중인 무작위배정, 위약-대조, 관찰자-눈가림, 2/3상 임상시험(mRNA-1273-P203)에서 수집되었다. 스파이크박스주를 최소 1회 이상 투여 받은 12-17세 3,726명을 대상으로 수행되었다(백신군 2,486명, 위약군 1,240명). 인구통계학적 특성은 백신군과 위약군 사이에서 유사하였다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 통증(97.2%), 두통(78.4%), 피로(75.2%), 근육통(54.3%), 오한(49.1%), 관절통(34.6%), 액와 종창/압통(34.6%), 오심/구토(29.3%), 주사 부위 종창(27.7%), 주사 부위 홍반(25.8%), 열(13.7%)이었다.
(3) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 추가접종
스파이크박스주의 18세 이상에서의 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자-눈가림, 위약-대조, 용량-확정 2상 임상시험(mRNA-1273-P201)이 수행되었다. 198명 대상자는 기초접종을 2회(0.5 mL, 100 마이크로그램, 1개월 간격) 투여받았다. 공개-라벨 단계에서 167명 대상자들은 기초접종 2회 투여 후 최소 6개월 이후에 추가접종 1회(0.25 mL, 50 마이크로그램)를 투여 받았다. 추가접종에서의 예측된 이상반응 프로파일은 기초접종의 2회 투여에서와 유사하였다.
(4) 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 추가접종 (2차)
18세 이상에서의 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다. 이 연구에서 437명의 대상자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 377명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다. 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) 의 반응원성 프로파일은 스파이크박스주의 2차 추가 접종과 유사하였다. 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 이상반응의 빈도 또한 스파이크박스주의 1차 추가 접종 (50마이크로그램) 및 기초접종의 2회 투여(100 마이크로그램)에 비해 비슷하거나 더 낮았다. 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 안전성 프로파일은 스파이크박스주와 유사하였다.
(5) 스파이크박스 듀오2주 (엘라소메란, 다베소메란)의 추가접종 (2차)
18세 이상에서의 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다. 이 연구에서 511명의 참가자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 376명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다. 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란)의 반응원성 프로파일은 스파이크박스주의 2차 추가 접종과 유사하였다.
2) 임상시험에서의 이상사례 요약표
임상시험 중 관찰된 이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게 (≥1/10,000 이고<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음).
표 1: 임상시험에서의 이상사례
MedDRA 기관계 분류
빈도
이상사례
혈액 및 림프계
매우 흔하게
림프절병증1)
면역계
빈도 불명
아나필락시스
과민증
신경계
매우 흔하게
두통
흔하지 않게
어지러움
드물게
급성 말초 안면마비2)
감각저하
지각이상
위장관
매우 흔하게
오심 / 구토
흔하게
설사
흔하지 않게
복통
피부 및 피하조직
흔하게
발진
흔하지 않게
두드러기
근골격 및 결합조직
매우 흔하게
근육통
관절통
전신 및 투여 부위 병태
매우 흔하게
주사 부위 압통
피로
오한
발열
주사 부위 종창
주사 부위 홍반
흔하게
주사 부위 두드러기
주사 부위 발진
주사 부위 반응 지연3)
흔하지 않게
주사 부위 소양증
드물게
얼굴종창4)
1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다.
2) 안전성 추적관찰기간 동안, 백신군 3명 및 위약군 1명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 백신군에서는 2회 투여 22일, 28일, 32일차에 발생했다.
3) 반응 발생일 중앙값 초회 투여 후 9일, 2차 투여 후 11일. 반응 지속기간 중앙값 초회 투여 및 2차 투여 모두 4일
4) 백신군에서 얼굴종창에 대한 중대한 이상사례 2건이 보고되었다. 2건 모두 피부에 필러 투여이력이 있었으며 백신 투여 후 1일 및 2일에 보고되었다.
※ 스파이크박스주와 스파이크박스2주의 이상사례를 종합하였음
3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 자료마감일(2020.11.21.) 기준으로 백신군에서 자율신경계 불 균형(1건), 난치성 오심 및 구토(각 1건), 류마티스 관절염(1건), B세포 소림프구성 림프종(1건), 운 동시 호흡곤란 및 말초부종(각 1건), 얼굴종창(2건)의 중대한 약물이상반응(총 9건)이 보고되었다.
3) 시판 후 안전성 자료
시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
심혈관계 질환: 심근염 및 심장막염
피부 및 피하조직: 다형성 홍반
전신 및 투여 부위 병태: 접종받은 사지의 광범위한 종창
생식계 및 유방 질환: 과다 월경 출혈
상호작용
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
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