| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
초기 투여량은 에포에틴 알파로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 1-2분간에 걸쳐 정맥주사한다.
이 약은 정맥주입시 다른 약과 혼합하여 투여해서는 안되며, 피하로 투여해서는 안된다.
이후에 용량증량은 초기반응에 따라 결정한다.
만일 필요하다면 4주간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려서 투여해도 좋다.
또한, 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dl 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.
빈혈개선효과의 목표치는 헤모글로빈농도로 10 g/dl(헤마토크리트치로 30%) 전후로 한다. 빈혈개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25-50 단위/kg을 주 2-3회 투여한다.
최적헤모글로빈의 수준은 10-12 g/dl가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈수준이 낮을 때(6 g/dl)치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dl이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안된다.
철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야하고 만일 필요하다면 투여해야 한다.
알루미늄 중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석을 받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 주당 75-150 단위/kg을 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36-38 %로 유지됨이 보고된 바 있다.
|
| 이상반응 |
1) 쇼크: 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계: 혈압상승, 혈관접촉 부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타나는 일이 있다.
3) 고혈압성 뇌증: 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있기 때문에 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
4) 뇌경색: 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 피부: 때때로 가려움, 피부발진 등이 나타나는 일이 있다.
6) 간장: 때때로 AST· ALT· LDH· ALP· 총빌리루빈 등의 간효소 상승 등 간기능 이상이 나타나는 일이 있다.
7) 소화기계: 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사가 나타나는 일이 있다. 또한 복통이 나타날 수 있다.
8) 혈액: 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 미숙아에는 때때로 과립구 감소가 나타날 수 있다. 때때로 혈청 칼륨, BUN, 크레아티닌, 요산 상승이 나타날 수 있다. 미숙아에서 때때로 구루병이 나타날 수 있다.
9) 기타: 눈 안쪽 출혈, 코내벽 증대, 코피, 부종, 때때로 두통, 어지러움, 발열, 미열, 화끈거리는 느낌, 전신권태감, 관절통, 근육통, 입안의 쓴맛, 경련, 눈주변 붓기가 나타나는 일이 있다.
10) 본제는 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다. 보고된 이상사례는 종종 환자 자신의 질환 후유증으로 반드시 본제 투여에 의한 것은 아니다.
11) 만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약 대조 이중 눈가림 시험에서 에포에틴 알파 투여 환자의 5% 이상에서 보고된 이상사례는 다음 표와 같았다.
| 이상사례 |
투여군 (n=200) |
대조군 (n=135) |
| 고혈압 |
24.0% |
18.5% |
| 두통 |
16.0% |
11.9% |
| 관절통 |
11.0% |
5.9% |
| 구역 |
10.5% |
8.9% |
| 부종 |
9.0% |
10.4% |
| 피로 |
9.0% |
14.1% |
| 설사 |
8.5% |
5.9% |
| 구토 |
8.0% |
5.2% |
| 흉통 |
7.0% |
8.8% |
| 피부반응 (투여부위) |
7.0% |
11.9% |
| 무력증 |
7.0% |
11.9% |
| 현기증 |
7.0% |
12.6% |
| 혈전 |
6.8% |
2.3% |
| 만성신부전환자에 대한 이중눈가림시험에서 유의성이 있는 것으로 밝혀진 이상사례 |
| 경련 |
1.1% |
1.1% |
| 뇌혈관 사고 / 일과성 허혈발작 |
0.4% |
0.6% |
| 심근경색 |
0.4% |
1.1% |
| 사망 |
0% |
1.7% |
투석환자 (567명)을 대상으로 한 임상시험에서 가장 자주 보고되는 약물이상반응은 고혈압 (0.75%), 두통 (0.40%), 심계항진 (0.31%), 구역구토 (0.26%), 숨가쁨 (0.14%), 고칼륨혈증 (0.11%) 및 설사 (0.11%)였다. 보고된 다른 반응들은 환자 1명에 1년간 0.10%의 비율로 일어났다.
에포에틴 알파 투여 수 시간 안에 일어나는 반응은 드물고 미약하며 일시적이었으며 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다. 현재까지 분석된 연구에서 에포에틴 알파는 투여경로에 상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.
12) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.74%(97/658명, 총 110건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
중대한
약물이상반응
0.15%
(1/658명, 1건)
|
예상하지 못한
약물이상반응
0.00%
(0/658명, 0건)
|
|
흔하지 않게
(≥0.1% 이고 ˂1%)
|
전신 장애 및 투여 부위 병태
|
발열
|
-
|
|
전문/일반
