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성인
안전성 프로파일 요약
중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3건의 3상 임상시험(ECZTRA 1, ECZTRA 2 및 ECZTRA 3), 1건의 용량 탐색 임상시험과 1건의 백신반응 임상시험을 포함한 5건의 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 바탕으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험에서 1,991명의 환자가 이 약을 국소코르티코스테로이드 제제와 함께 또는 단독으로 투여받았다. 총 807명의 환자가 이 약을 1년 이상 투여받았다.
가장 흔한 이상반응은 상기도감염이었다. (주로 감기로 보고되었다.)
5건의 아토피 피부염에 대한 임상시험 풀에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 비율은 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약 투여군에서 2.3%, 위약 투여군에서 2.8%이었다.
이상반응 표:
표 1의 이상반응은 다음의 분류를 사용하여 기관계 대분류와 빈도에 따라 기재되었다. 매우 흔하게((≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000). 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다. 빈도는 5건의 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간을 기반으로 한다.
표 1. 이상반응 목록
| MedDRA 기관계 대분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 감염 및 기생충 감염 |
매우 흔하게 흔하게 |
각종 상기도 감염 결막염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
흔하게 |
호산구증 |
| 각종 눈장애 |
흔하게 흔하지 않게 |
알레르기 결막염 각막염 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
흔하게 |
각종 주사 부위 반응 |
이 약의 장기 안전성은 최대 52주까지의 2건의 단독 요법 임상시험과 최대 32주까지의 1건의 국소코르티코스테로이드 제제와의 병용 요법 임상시험에서 평가되었다. 각각 52주차 및 32주차까지의 이 약의 안전성 프로파일은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.
선택된 이상반응에 대한 설명
결막염과 이에 관련된 이상반응
결막염은 5건의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 군(5.4%)에서 위약군(1.9%)에 비해 더 자주 발생하였다. 대부분의 환자는 치료기간 동안 회복되었거나 회복 중이었다.
각막염은 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 피험자의 0.5%에서 보고되었다. 이 중 절반은 각막 결막염으로 분류되었으며 모두 심각하지 않고 경증 또는 중등도였으며 치료를 중단한 환자는 없었다.
호산구증
호산구증은 5건의 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 환자의 1.3%와 위약을 투여 받은 환자의 0.3%에서 보고되었다. 이 약을 투여 받은 환자는 위약을 투여 받은 환자와 비교하여 베이스라인 대비 호산구 수의 평균 초기 증가가 더 컸다. 그러나 이 약 투여 환자에서의 증가는 일시적이었고 평균 호산구 수는 치료를 지속하는 동안 베이스라인으로 되돌아왔다. 호산구증이 있는 피험자의 안전성 프로파일은 모든 피험자의 안전성 프로파일과 유사하였다.
감염
5건의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험 풀에서 최대 16주의 초기 치료기간 동안 이 약을 투여 받은 환자의 0.4%, 위약을 투여 받은 환자의 1.1%에서 심각한 감염이 보고되었다.
면역원성
모든 치료 단백질과 같이 이 약도 면역원성의 가능성이 있다.
5건의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험 풀에서 이 약을 투여 받은 환자에서 면역 복합 질환, 혈청병/혈청병 유사 반응 또는 아나필락시스와 같은 면역원성과 관련된 부작용은 관찰되지 않았다.
항 약물 항체(ADA) 반응은 이 약의 노출, 안전성 또는 효능에 미치는 영향과 관련이 없었다.
ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 및 백신 반응 연구에서 최대 16주까지의 ADA 발생율은 이 약을 투여 받은 환자의 경우 1.4%, 위약을 투여 받은 환자의 경우 1.3%이었다. 중화항체는 이 약을 투여 받은 환자의 0.1%, 위약을 투여 받은 환자의 0.2%에서 확인되었다.
모든 임상시험 기간 동안 이 약을 투여 받은 피험자의 ADA 발생율은 4.6%이었다. 0.9%는 지속적인 ADA를 가지고 1.0%는 중화항체를 가지고 있었다.
청소년
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 만 12~17세 환자 289명을 대상으로 한 임상시험(ECZTRA 6)에서 이 약의 안전성에 대해 평가하였다. 해당 환자들에서의 16주의 초기 치료와 52주의 장기 치료 기간의 안전성 프로파일은 성인 환자를 대상으로 한 임상시험의 안전성 프로파일과 유사하였다.
선택된 이상반응에 대한 설명
청소년을 대상으로 한 임상시험에서 16주의 초기 치료기간에 이 약을 투여 받은 아토피 피부염 환자 중 1%에서 결막염이 발생하였고 위약을 투여 받은 환자에서는 발생하지 않았다. 청소년 아토피 피부염 환자에서 16주의 초기 치료 기간에 알레르기 결막염은 이 약을 투여 받은 환자(2.1%), 위약을 투여 받은 환자(2.1%)에서 유사한 빈도로 발생하였다.
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전문/일반
