| 이상반응 |
다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이 약의 복용(사용)에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
- 구강 건조, 변비, 설사, 졸음
- 피부 : 목·눈꺼풀·입술 등의 부기, 발진, 가려움등, 두드러기, 피부 붉어짐
- 소화기 : 메스꺼움, 구토, 복통, 소화불량
- 정신신경계 : 저림, 두통, 피로, 권태감, 현기증, 불면증, 신경과민, 악몽, 수면장애
- 비뇨기 : 빈뇨, 배뇨곤란
- 기타 : 가슴 두근거림, 미각이상, 부종, 흉통, 호흡곤란, 혈압상승, 월경이상
2) 이 약의 복용(사용)에 의해 드물게 아래의 중증(심한 증상) 증상이 나타난 경우
- 쇼크(아나필락시스) : 복용 후 곧바로 피부 가려움증, 두드러기, 쉰 목소리, 재채기, 목의 가려움증, 호흡곤란, 가슴 두근거림, 의식혼탁 등이 나타남
- 간 기능장애 : 발열, 가려움증, 발진, 황달(피부와 눈 흰자위가 누렇게 됨), 갈색뇨, 전신의 나른함, 식욕부진 등이 나타남
- 무과립구증 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남
- 백혈구 감소 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남
- 호중구 감소증 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남
3) 국내 펙소페나딘염산염정 제제의 이상반응
(1) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo) 투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.
펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.
> 3% : 두통
1～3% : 졸음, 어지러움, 구역
(2) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)
(3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었다. 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈, 복통, 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었다.
(4) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.
① 신경계 : 자주 두통, 어지러움
② 소화기계 : 자주 구역
③ 전신 : 때때로 피로
(7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.
① 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스
② 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽
③ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
④ 소화기계 : 설사
⑤ 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움
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