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몬테듀오정 Monte Duo Tab.
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641908290
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\753 원/1정(2023.10.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병,100정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806419082901 |
8806419082925 |
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| 10밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806419082901 |
8806419082918 |
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| 주성분코드 |
659900ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 몬테루카스트의 투여가 필요한 천식환자로서 알레르기 비염을 동반한 환자에 투여한다.
성인 및 만15세 이상의 청소년 : 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 경구투여한다.
몬테루카스트와 레보세티리진을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
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| 금기 |
1) 이 약, 이 약의 구성성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 과민반응 환자
2) 신부전 환자(CLCR < 10mL/min), 혈액투석을 받고 있는 환자
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 신장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
2) 간장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
3) 고령자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.) |
| 이상반응 |
1) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자
이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 224명을 대상으로 한 몬테루카스트 대조 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(3.51%), 비인두염(2.63%), 위장장애(1.75%), 편도염(1.75%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구갈 1건, 심전도 QT연장 1건 이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 224명(몬테루카스트 투여군 110명, 이 약 투여군 114명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 몬테루카스트 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| 신체기관별 이상반응 |
몬테루카스트 투여군(n=110) N(%) |
이 약 투여군(n=114) N(%) |
전체 투여군(n=224) N(%) |
| 위장관 질환 |
| 소화불량 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 위염 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 위장장애 |
0(0%) |
2(1.75%) |
2(0.89%) |
| 위-식도 역류 질환 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 과민성 대장 증후군 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 대장용종 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 일반적 장애와 투여부위 상태 |
| 안면부종 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 통증 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 구갈 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 감염 |
| 비인두염 |
0(0%) |
3(2.63%) |
3(1.34%) |
| 인두염 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 부비강염 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 편도염 |
1(0.91%) |
2(1.75%) |
3(1.34%) |
| 상기도감염 |
4(3.64%) |
4(3.51%) |
8(3.57%) |
| 검사 |
| 심전도 QT 연장 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 대사 및 영양장애 |
| 고콜레스테롤혈증 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 양성, 악성, 분류되지 않은 종양 |
| 위암 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 신경계 질환 |
| 알츠하이머 치매 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 열공성 뇌경색 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 정신 질환 |
| 불면증 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
| 호흡기계 질환 |
| 호흡곤란 |
0(0%) |
1(0.88%) |
1(0.45%) |
2) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염환자
이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염환자 283명을 대상으로 한 몬테루카스트 및 레보세티리진 병용투여군과 개개 성분 단독투여군을 비교하는 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 병용투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(2.20%), 두통(2.20%), 월경곤란(2.20%), 비건조(2.20%), 두드러기(2.20%), 심실성기외수축(1.10%), 안검경련(1.10%), 구순염(1.10%), 설사(1.10%), 구강건조(1.10%), 혈변(1.10%), 비인두염(1.10%), 편도염(1.10%), ALT 상승(1.10%), AST 상승(1.10%), 천식(1.10%), 구강인두 통증(1.10%), 피부병변(1.10%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구강건조 1건, ALT(Alanine aminotransferase) 상승 1건, AST(Aspartate aminotransferase) 상승 1건, 비건조 2건이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 283명(몬테루카스트 투여군 98명, 레보세티리진 투여군 94명, 병용투여군 91명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 개개 성분 단독투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| 신체기관별 이상반응 |
몬테루카스트 투여군(n=98) N(%) |
레보세티리진 투여군(n=94) N(%) |
병용투여군 (n=91명) N(%) |
전체 투여군 (n=283) N(%) |
| 심장 질환 |
| 심실성기외수축 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 눈 질환 |
| 안검경련 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 위장관 질환 |
| 구순염 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 설사 |
1(1.02%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
2(0.71%) |
| 구강건조 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 혈변 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 감염 |
| 비인두염 |
1(1.02%) |
1(1.06%) |
1(1.10%) |
3(1.06%) |
| 편도염 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 상기도감염 |
2(2.04%) |
5(5.32%) |
2(2.20%) |
9(3.18%) |
| 검사 |
| ALT 상승 |
1(1.02%) |
1(1.06%) |
1(1.10%) |
3(1.06%) |
| AST 상승 |
0(0%) |
1(1.06%) |
1(1.10%) |
2(0.71%) |
| 신경계 질환 |
| 두통 |
0(0%) |
2(2.13%) |
2(2.20%) |
4(1.41%) |
| 졸림 |
2(2.04%) |
3(3.19%) |
0(0%) |
5(1.77%) |
| 생식기계 및 유방 질환 |
| 월경곤란 |
2(2.04%) |
0(0%) |
2(2.20%) |
4(1.41%) |
| 호흡기계 질환 |
| 천식 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 비건조 |
0(0%) |
0(0%) |
2(2.20%) |
2(0.71%) |
| 구강인두 통증 |
1(1.02%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
2(0.71%) |
| 피부 및 피하조직 질환 |
| 피부병변 |
0(0%) |
0(0%) |
1(1.10%) |
1(0.35%) |
| 두드러기 |
3(3.06%) |
0(0%) |
2(2.20%) |
5(1.77%) |
3) 이 약의 주성분인 레보세티리진 및 몬테루카스트와 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다.
[레보세티리진]
1) 눈 : 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.86%(69/700명, 88건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
기관계 |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.71%(5/700명, 5건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
천식 악화, 비출혈 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
흉부 불편감 |
| 각종 위장관 장애 |
복부 팽창 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
망상 울혈반 |
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
각종 심장 장애 – 두근거림
각종 신경계 장애 - 진전
|
| 상호작용 |
1) 이 약의 주성분인 몬테루카스트와 레보세티리진 병용 투여 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 나타나지 않았다.
2) 다른 약물들과 몬테루카스트/레보세티리진 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 각각의 단일제의 허가사항을 참고하였을 때, 약물상호작용에 대한 정보는 아래와 같다.
○ 몬테루카스트
(1) 몬테루카스트와 천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물을 함께 투약하였을 때 이상반응이 증가되었다는 보고는 없다. 약물상호작용 연구에서 몬테루카스트 상용량은 다음 약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 끼치지 않았다 :
테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구용 피임약(노르에티스테론 1 mg/에티닐에스트라디올 35 ug), 테르페나딘, 디곡신, 와르파린
(2) 추가적인 약물상호작용 연구를 실시하지는 않았지만, 임상시험에서 몬테루카스트를 흔히 처방되는 다양한 약물과 병용투여하였을 때 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 임상시험시에 함께 처방되었던 약물로는 갑상선 호르몬, 진정성 최면제, 비스테로이드성 소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제 등이 있다.
(3) 간 대사를 유도하는 페노바르비탈은 10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여후 측정한 몬테루카스트의 AUC를 약 40% 감소시킨다. 몬테루카스트의 투여용량 조절은 필요하지 않으나, 몬테루카스트와 함께 페노바르비탈, 리팜피신 또는 페니토인과 같은 강력한 CYP-450 효소 유도제를 병용투여할 때에는 적절한 임상 모니터링을 실시하는 것이 바람직하다.
(4) In vitro 시험에서 몬테루카스트가 CYP2C8의 저해제인 것으로 나타났으나, 몬테루카스트와 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험에서 몬테루카스트는 in vivo에서는 CYP2C8을 저해하지 않는 것이 입증되었다.
따라서 몬테루카스트는 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물(예, 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드)의 대사를 저해시키지 않을 것으로 생각된다.
(5) In vitro 연구에서 몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의 기질임이 확인되었다. 몬테루카스트와 겜피브로질(CYP2C8와 CYP2C9의 저해제)의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험을 통해 겜피브로질이 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났다. 그리고 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질 및 몬테루카스트와 병용투여했을 때에는 몬테루카스트의 전신 노출이 그 이상 증가하지 않는 것으로 확인되었다. 성인에게 허가된 용량인 10mg보다 고용량으로 투여된 안전성 임상시험 결과(예: 성인에 대하여 200mg/1일 22주, 900mg/1일까지 증량하여 약 1주 투여) 임상적으로 중요한 약물 이상반응이 관찰되지 않았고, 몬테루카스트의 전신 노출에 대한 겜피브로질의 영향은 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다. 따라서, 겜피브로질과 병용투여 시 몬테루카스트의 투여용량 조절은 필요하지 않다. In vitro 결과에 근거하였을 때, 몬테루카스트는 트리메토프림과 같은 다른 알려진 CYP2C8저해제와 임상적으로 중요한 약물 상호작용을 나타내지 않을 것으로 생각된다. 뿐만 아니라, 몬테루카스트와 이트라코나졸만을 함께 투여했을 때도 몬테루카스트의 전신 노출의 유의한 증가는 나타나지 않았다.
○ 레보세티리진
(1) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여 하지 않는다.
(2) 라세미체(광학이성질체)인 세티리진의 경우에는 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 레보세티리진과 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용투여하는 경우 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.
(3) 레보세티리진과의 상호작용을 분석한 연구는 없지만 이성체인 세티리진과의 상호작용을 분석한 연구가 있는데 안티피린, 슈도에페드린, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 케토코나졸, 시메티딘과는 상호작용이 없었다. 테오필린(1일 400mg)과의 다용량 시험에서는 세티리진 클리어런스가 경미한(16%) 감소를 보였다.
(4) 리토나비어는 세티리진의 반감기 증가(53%) 및 클리어런스 감소(29%)와 함께 혈장 AUC를 42%까지 증가시켰다. 리토나비어의 약물동태는 세티리진과의 병용투여로 인해 약간 변화(11% 감소)되었다.
(5) 음식과 같이 복용시 흡수 속도는 떨어지지만 흡수되는 총량은 감소하지 않는다. |
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