| 이상반응 |
1) 12개월간의 제 3상 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 약 38%가 이상반응을 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막 충혈(대부분 경증, 비염증성)로 29%의 환자에서 발생하였다. 이 약 투여군의 약 4%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 대부분의 이상반응은 경증의 안과관련 반응이었고, 중대하지 않았다.
이 약과 관련하여 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
※ 이상반응 발생 빈도: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
| 기관계 |
발생빈도 |
이상반응 |
| 신경계 이상 |
흔하지 않게 |
두통 |
| 눈 이상 |
매우 흔하게 |
결막충혈 |
| 흔하게 |
점상 각막염, 눈의 자극감, 눈 가려움증, 속눈썹 성장 |
| 흔하지 않게 |
안정피로, 흐린 시야, 결막 질환, 결막부종, 홍채 과다색소침착, 눈썹 탈락증 |
| 위장관계 이상 |
흔하지 않게 |
오심 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
흔하게 |
안검홍반, 안검 가려움증, 피부 과다색소침착, 다모증 |
| 흔하지 않게 |
건조한 피부, 안검 경계 부스럼, 안검 부종, 가려움증 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
흔하게 |
점적 부위 자극감 |
2) 루미간점안액 0.03% 다회용 제품의 이상반응으로 결막충혈, 속눈썹 성장, 눈 가려움증이 주로 나타났다.(≥1/10)
| 기관계 |
발생빈도 |
이상반응 |
| 신경계 이상 |
흔하게 |
두통 |
| 흔하지 않게 |
어지럼증 |
| 눈 이상 |
매우 흔하게 |
결막충혈, 눈 가려움증, 속눈썹 성장 |
| 흔하게 |
각막 미란, 안구 작열감, 알레르기성 결막염, 안검염, 시력악화, 안정피로, 결막부종, 이물감, 안구건조, 안구통증, 눈부심, 눈물, 눈 분비물 증가, 시각장애/시야흐림, 홍채 색소침착 증가, 속눈썹이 검게됨 |
| 흔하지 않게 |
망막출혈, 포도막염, 낭포성 황반 부종, 홍채염, 안검경련, 안검수축 |
| 빈도불명 |
안구함몰 |
| 혈관 이상 |
흔하게 |
고혈압 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
흔하게 |
안구 주위 피부의 색소침착 |
| 흔하지 않게 |
다모증 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 |
흔하지 않게 |
무력증 |
| 임상검사치 이상 |
흔하게 |
간기능 검사치 이상 |
3) (1회용 제품에 한함) 루미간 점안액 0.03% 무보존제 1회용 제품의 3개월간의 제 3상 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 약 29%의 환자가 이상반응을 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(대부분 경증, 비염증성)이었으며 24%의 환자에서 발생하였다. 그리고 약 4%의 환자에서 안구가려움증이 나타났다. 이 약 투여군의 약 0.7%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.
대부분의 이상반응은 경증의 안과관련 반응이었고, 중대하지 않았다. 이 약과 관련하여 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
| 기관계 |
발생빈도 |
이상반응 |
| 눈 이상 |
매우 흔하게 |
결막충혈 |
| 흔하게 |
점상각막염, 안구자극, 이물감, 안구건조, 안구통증, 안구 가려움증, 속눈썹 성장, 눈꺼풀 홍반 |
| 흔하지 않게 |
안정피로, 결막부종, 눈부심, 눈물분비증가, 홍채 과색소침착, 시야흐림, 눈꺼풀 가려움증, 눈꺼풀부종 |
| 피부 및 피하조직이상 |
흔하게 |
피부 과색소침착 (눈주위) |
| 흔하지 않게 |
모발성장이상 |
| 신경계 이상 |
흔하지않게 |
두통 |
4) 국내 시판 후 조사결과(비마토프로스트 점안제 0.03% 다회용 제품)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 615명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.77%(97명/615명, 111건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 15.45%(95명/615명, 115건)로 결막충혈 10.41%(64명/615명, 65건), 적용부위가려움, 안구 주위의 색소침착 각각 0.98% (6명/615명, 6건), 적용부위작열감, 눈꺼풀처짐 각각 0.81%(5명/615명, 5건), 눈 통증, 속눈썹 성장 각각 0.65%(4명/615명, 4건), 시력변경 0.49%(3명/615명, 3건), 눈자극, 안구건조(눈마름증), 시각장애, 눈의 이상감각, 안검함몰(움푹꺼진눈), 두통 각각 0.33%(2명/615명, 2건), 각막 궤양형성, 결막출혈, 홍채염, 안검부종(눈꺼풀부기), 눈꺼풀가려움증 각각 0.16%(1명/615명, 1건)로 조사되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례로 시력변경 0.33%(2명/615명, 2건), 결막충혈, 눈 통증, 시각장애, 결막출혈, 홍채염 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었으며, 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례로 눈꺼풀처짐 0.81%(5명/615명, 5건), 눈의 이상감각 각각 0.33%(2명/615명, 2건), 각막 궤양형성, 결막출혈, 시각흐림 각각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었으며, 이 중 시각흐림을 제외한 유해사례는 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사되었다.
5) 외국에서 보고된 루미간 점안액 0.01% 및 0.03% 다회용 및 1회용 제품의 시판 후 이상반응은 다음과 같다.
| |
기관계 |
이상반응 |
| 루미간 0.01% |
눈 이상 |
안구 통증, 시야혼탁, 눈꺼풀 색소침착, 홍채색소침착, 눈꺼풀 고랑 깊어짐을 포함한 눈주위 및 눈꺼풀의 변화, 황반부종, 안구건조, 눈 분비물 증가, 안구부종, 안검 부종, 눈의 이물감, 눈물분비증가, 눈의 불편감, 눈부심, 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP) |
| 면역계 이상 |
눈 알레르기 및 알레르기성 피부염의 징후와 증상을 포함한 과민반응 |
| 신경계 이상 |
두통, 어지러움 |
| 호흡기계 이상 |
천식, 천식의 악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화 |
| 혈관계 이상 |
고혈압 |
| 루미간 0.03% (다회용) |
눈 이상 |
눈꺼풀 고랑 깊어짐을 포함한 눈주위 및 눈꺼풀의 변화, 홍반(안주위), 안검 부종, 황반 부종, 눈의 불편감 |
| 피부 및 피하 조직 이상 |
비정상적 체모 성장, 피부 변색 |
| 소화기계 이상 |
구역 |
| 면역계 이상 |
눈 알레르기 및 알레르기성 피부염의 징후와 증상을 포함한 과민반응 |
| 신경계 이상 |
어지러움, 두통 |
| 혈관계 이상 |
고혈압 |
| 호흡기계 이상 |
천식, 천식의 악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화 |
| 루미간 0.03% (1회용) |
눈 이상 |
눈 분비물 증가, 눈의 불편감 |
| 호흡기계 이상 |
천식, 천식의 악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화 |
| 면역계 이상 |
눈 알레르기 및 알레르기성 피부염의 징후와 증상을 포함한 과민반응 |
| 신경계 이상 |
어지러움 |
| 혈관계 이상 |
고혈압 |
6) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
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전문/일반
