| 이상반응 |
1) 이 약으로 수행한 임상시험에서 보고된 이상반응
이 약의 투여군과 이 약의 주성분인 수마트립탄과 나프록센나트륨 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.
이 약을 투여한 성인에서 가장 흔하게(2% 이상) 보고된 이상반응은 어지러움, 졸림, 지각이상, 구역, 구강 건조, 소화 불량, 가슴 불편감이었다.
(1) 성인 편두통 환자를 대상으로 이 약을 단회 투여한 2건의 임상시험 투여군에서 2% 이상의 빈도로 발생한 약물 이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
| 이상반응 환자 수(%) |
이 약 (수마트립탄85mg/나프록센나트륨500mg) |
수마트립탄 85mg |
나프록센나트륨 500mg |
위약 |
| (N=737) |
(N=735) |
(N=732) |
(N=752) |
| 전체 이상반응 수 1 |
197 (27.0) |
194 (26.0) |
100 (14.0) |
84 (11.0) |
| 신경계 |
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| 어지러움 |
28 (4.0) |
16 (2.0) |
11 (2.0) |
16 (2.0) |
| 졸림 |
24 (3.0) |
17 (2.0) |
12 (2.0) |
15 (2.0) |
| 지각이상 |
18 (2.0) |
17 (2.0) |
2 (<1.0) |
3 (<1.0) |
| 위장관계 |
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| 구역 |
24 (3.0) |
21 (3.0) |
5 (<1.0) |
10 (1.0) |
| 구강 건조 |
15 (2.0) |
15 (2.0) |
1 (<1.0) |
8 (1.0) |
| 소화불량 |
15 (2.0) |
14 (2.0) |
6 (1.0) |
5 (1.0) |
| 심장 장애 |
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| 흉부 불편감 |
13 (2.0) |
10 (1.0) |
3 (<1.0) |
1 (<1.0) |
| 1 이상반응이 최소 1건 이상 발생한 전체 대상자 수 |
(2) 국외 시판 후 경험에서 보고된 이상반응
국외 시판 후 사용 경험에서의 이상사례는 인과관계와 상관 없이 총 255건(중대한 이상사례 52건, 중대하지 않은 이상사례 203건)이 보고되었다. 주요 이상사례는 효과 없는 약물 (10.55%, 27건), 여러 물질에 대한 독성(4.69%, 12건), 구역(4.30%, 11건), 어지러움, 자살 완료(각 3.91%, 10건), 비정상적 느낌, 지각이상(각 2.73%, 7건), 두통, 호흡곤란(각 2.34%, 6건), 편두통(1.95%, 5건), 통증, 폐렴, 불안(각 1.56%, 4건), 안구 통증, 구토, 상복부통증, 권태, 근육긴장, 인후긴장, 가성포르피린증(각 1.17%, 3건)으로 조사되었다.
2) 수마트립탄의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상 반응은 다음과 같다.
(1) 국외 임상시험에서 보고된 이상반응
이상반응은 기관 및 빈도별로 정리하였다. 발현빈도에 따라 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하여 아래와 같이 나타내었다. 임상시험으로부터의 자료는 추정치이며 대조약군에서 발생율은 고려되지 않았다. 시판 후 자료는 발생빈도보다는 보고율로서 기록되었다.
① 감각기계: 통증, 타진통감, 열감, 냉감, 중압감, 몸의 어느 부위가 죄이는 듯한 느낌 또는 압박감이 자주 보고되었다. 이들은 통상 일시적으로 나타나며, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부, 목, 턱등을 포함하는 신체의 일부분에 영향을 미칠 수 있다. 또한 조홍, 어지러움, 무력감, 피로 등이 자주 보고되었으나 이들은 대부분 미약하고 일시적이다. 그 외 졸음, 경련, 감각이상 및 감각저하를 포함한 감각장애 등이 자주 보고된 바 있다.
② 정신신경계 : 자주 소리공포증, 눈부심, 때때로 착란, 우울, 집중력 저하, 후각장애, 조음장애, 이상황홀감, 얼굴통증, 열 감수성, 조화운동불능, 눈물흘림, 단일마비, 수면장애, 실신, 진전, 드물게 공격성, 무감동, 군집성 두통, 경련, 식욕감퇴, 약물중독, 긴장이상반응, 얼굴마비, 환각, 배고픔, 감각과민, 히스테리, 각성 증가, 기억 장애, 신경통, 마비, 성격 변화, 공포증, 신경근병, 경축, 자살, 단일수축, 초조, 불안, 우울장애, 애착상실, 운동장애, 신경증성장애, 미각장애, 두개내압 증가
③ 소화기계 : 구역, 구토가 자주 나타났으나 이 약과의 관련성은 명확하지 않다. 자주 설사, 위장장애, 때때로 변비, 삼킴곤란, 위식도역류, 드물게 위장관 출혈, 토혈, 흑색변, 소화성궤양, 위장관 통증, 소화불량, 치통, 위장관 압박감, 위염, 과다침분비, 침분비저하증, 복부팽만, 복통, 구강 자극 및 가려움, 침샘 종창
④ 심혈관계 : 약물 투여후 일시적인 혈압 상승과 홍조가 자주 보고되었다. 자주 두근거림, 실신, 혈압 하강, 때때로 부정맥, ECG 변화, 고혈압, 저혈압, 창백, 빈맥, 드물게 협심증, 죽상경화증, 서맥, 대뇌허혈, 뇌혈관손상, 심장차단, 말초청색증, 혈전증, 일시적 심근허혈, 혈관확장
⑤ 혈액계 : 드물게 빈혈
⑥ 호흡기계 : 자주 호흡곤란, 때때로 천식, 바이러스 감염, 드물게 딸꾹질, 호흡 장애, 기침, 기관지염
⑦ 검사 : 간기능 검사 시에 다소의 방해를 매우 드물게 일으킨 적이 있다.
⑧ 귀, 코, 인두 : 자주 부비동염, 이명, 알레르기비염, 상기도감염, 귀·코·인두의 출혈, 외부골염, 청각 상실, 코 염증, 소리에 민감함, 때때로 청각장애, 귀통증, 편도질환, 드물게 귀가 가득 찬 느낌
⑨ 내분비계 및 대사 : 때때로 갈증, 드물게 갑상선자극호르몬(TSH)수치 증가, 젖분비과다 , 고혈당, 저혈당, 갑상선저하증, 다음다갈증, 체중증가, 체중감소, 내분비낭종, 종괴, 체액 장애
⑩ 눈 : 드물게 공막 장애, 동공확대, 시력상실, 시력저하, 시각장애, 안구부종 및 종창, 안구자극 및 가려움, 조절 장애, 외부안근육장애, 안구출혈, 안구통증, 각막염, 결막염
⑪ 근골격계 : 자주 근육통, 때때로 근골격통증, 근육경련, 드물게 테타니, 근위축증, 근육 약화, 근육피로, 관절통, 관절류머티즘, 근골격변형, 근육경직, 근육경축, 근골격 염증
⑫ 피부 : 자주 발한, 때때로 홍반, 가려움, 발진, 피부 누름통증, 두드러기, 드물게 건조/인설 피부, 피부긴장, 피부주름, 습진, 지루피부염, 피부결절
⑬ 가슴 : 때때로 압통, 드물게 유두분비물, 유방종창, 유방낭종, 유방종괴, 원발성 악성유방신생물
⑭ 비뇨생식기계 : 때때로 월경통, 배뇨 증가, 월경사이출혈, 드물게 유산, 혈뇨, 빈뇨, 방광염증, 배뇨장애, 요도염, 요로감염, 월경증후군, 월경주기이상, 자궁관 염증, 월경주기증후군
⑮ 기타 : 자주 과민반응, 때때로 발열, 체액 저류, 드물게 부종, 혈종, 림프절병, 언어장애, 목소리 이상, 타박상
(2) 국외 시판 후 보고된 이상반응
① 눈: 이 약 투여 후 대개 일시적인 가물거림, 섬광, 복시 같은 시각장애가 보고되었으며, 안구진탕증, 암점, 시력감퇴가 매우 드물게 관찰된 바 있다. 매우 드물게 일시적인 시력 상실이 보고되었다. 그러나 이러한 모든 시각장애는 편두통 발작 자체로 인해 나타날 수 있는 것이다. 또한 시신경병증, 망막동맥막힘, 망막정맥혈전증이 보고되었다.
② 심장 : 저혈압, 서맥, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 일시적인 허혈성 ECG 변화, 관상동맥 혈관경련, 협심증, 심근경색, 심방세동, 심장근육병, 프린츠메탈 협심증, 폐색전증, 쇼크, 혈전정맥염과 같은 심각한 심장 상태가 매우 드물게 보고된 바 있다.
③ 혈액계 : 용혈빈혈, 범혈구감소증, 혈소판감소
④ 혈관 : 고혈압, 레이노드 현상(Raynaud's phenomenon), 말초혈관허혈
⑤ 중추신경계 : 이 약 투여 후 매우 드물게 간질성 발작이 보고된 바 있다. 이들 발작 중 일부는 간질 병력이 있는 환자 또는 간질 유발 소인이 있는 환자에서 나타났고, 소인이 없는 환자에서도 보고된 바 있다. 진전, 근육 긴장 이상이 매우 드물게 보고되었다. 중추신경계 혈관염, 뇌혈관사고, 삼킴곤란, 세로토닌 증후군, 거미막밑출혈, 매우 드물게 근이상증, 관련된 추체외로장애가 보고되었다.
⑥ 귀 : 난청
⑦ 과민반응/피부 : 일광화상의 악화, 광민감반응, 매우 드물게 피부 알레르기부터 드물게 쇼크, 아나필락시스 반응까지 등 과민반응
⑧ 비뇨생식기 : 급성신부전이 보고되었다.
⑨ 소화기계 : 직장 출혈을 수반한 허혈결장염, 구강건조증이 보고되었다.
⑩ 간: 간기능수치 상승이 보고되었다.
⑪ 기타: 혈관신경성부종, 청색증, 사망, 측두동맥염이 보고되었다.
⑫ 정신신경계 : 공황장애가 보고되었다.
⑬ 호흡기계 : 천식의 병력이 있는(또는 없는) 환자의 기관지경련이 보고되었다.
⑭ 근골격계 : 목 뻣뻣함이 보고되었다.
(3) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 3,804명)
① 국내 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련성 여부는 확실하지 않다. : 구역, 구토, 권태, 근육통, 지각이상, 소화불량, 혼미, 불안, 비염, 발한 증가, 변비, 위장관질환, 구갈, 설사, 사지마비, 진전, 운동실조, 불면, 신경과민증, 우울증, 관절통, 피부건조, 안통
② 남성 환자군보다 여성 환자군에서, 투여전 중증도가 낮은 환자군보다 높은 환자군에서의 이상반응 발현 증례율이 각각 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
3) 나프록센나트륨의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다.
(1) 과민증 : 드물게 쇽증상(호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종 등), PIE증후군(호산구증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 천명(숨을 쌕쌕거림), 기침, 가래를 동반함), 두드러기, 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 소화기계 : 드물게 토혈(혈액구토), 위장출혈, 소화성궤양, 천공이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 드물게 복부팽만감, 흑변, 구갈 등의 증상이 나타날 수 있다.
(3) 혈액 : 드물게 무과립구증, 호산구증다, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성(적혈구파괴성)빈혈, 혈소판 기능저하(출혈시간의 연장) 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지한다.
(4) 간장 : 드물게 GOT, GPT치의 상승, 황달, 간염이 나타날 수 있다.
(5) 신장(콩팥) : 드물게 신장애, 사구체 신염(신장염), 혈뇨, 고칼륨 혈증, 간질성 신염(신장염), 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전이 나타날 수 있다.
(6) 정신신경계 : 드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD)환자에게는 신중히 투여한다. 또한 때때로 졸음, 인식기능장애 드물게 현기(어지러움), 두통, 수족저림, 정력감퇴, 피로, 우울, 비정상적인 꿈, 집중능력 상실, 지남력상실(방향감각장애), 불면, 근육통, 근쇠약이 나타날 수 있다.
(7) 피부 : 때때로 습진, 발한, 자반(자주색 반점) 드물게 광과민증, 탈모, 발적(충혈되어 붉어짐), 괴사성용해, 다형성홍반(여러 모양의 붉은 반점), 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 두드러기, 표피 수포증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(8) 감각기계 : 이명(귀울림), 청각장애, 시각장애가 나타날 수 있다.
(9) 기타 : 때때로 부종, 호흡곤란, 드물게 심계항진(두근거림), 근무력증, 울혈성심부전, 호산구성 폐렴, 아나필락시양 반응, 월경장애, 오한과 발열, 맥관염(혈관염), 고혈당, 저혈당이 나타날 수 있다.
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