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엔젤라프리필드펜주60mg(소마트로곤) 1.2mL Ngenla Pre-filled Pen Inj. 60mg
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전문의약품 | 급여
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수입의약품 |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648903811
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\328,205 원/1.2mL/펜(2023.09.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명한 무색에서 약간 밝은 노란색 용액이 담긴 투명 유리 카트리지가 장착된 프리필드펜 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1프리필드펜/상자[프리필드펜(60mg/1.2mL)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 60밀리그램 |
1 주사 |
펜 |
8806489038105 |
8806489038112 |
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| 주성분코드 |
723202BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
1. 용법용량
권장용량은 0.66 mg/kg으로 매주 1회 피하주사한다.
각 프리필드 펜은 의사가 처방한 투여용량을 설정할 수 있다. 투여량은 의사의 전문지식을 바탕으로 개별 환자에서 필요에 따라 반올림 또는 내림 할 수 있다. 30 mg이상의 용량이 필요한 경우(즉, 체중 >45 kg), 2회 주사해야 한다.
1) 매일투여 성장호르몬제에서 전환하는 환자의 시작용량
매일투여 성장호르몬제에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 이 약 0.66 mg/kg/week 용량으로 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.
2) 용량 적정
성장속도, 이상반응, 체중 및 혈청 인슐린-유사 성장인자1(insulin-like growth factor 1, IGF-1) 농도에 따라 필요시 이 약의 용량을 조절할 수 있다.
IGF-1을 모니터링시, 항상 이전투여의 4일 후에 검체를 채취해야 한다. 용량조정의 목표는 정상 범위의 평균 IGF-1 표준편차 점수(SDS) 수준(-2와 +2(되도록 0 SDS에 근접))을 달성하도록 해야 한다.
혈청 IGF-1 농도가 연령 및 성별에 대한 평균 참조 값을 2 SDS 초과하는 환자에서, 이 약 투여용량을 15% 감소해야 한다. 일부 환자에서는 1회 이상의 용량 감소가 필요할 수 있다.
3) 치료 평가 및 중단
약 6 - 12개월 간격으로 안전성 및 유효성 평가를 고려해야 하며 성장 매개변수, 생화학(IGF-1, 호르몬, 포도당 수치), 사춘기 상태를 통해 평가할 수 있다. 치료과정 전반에 걸쳐 혈청 IGF-1 SDS 수준을 정기적으로 모니터링하는 것이 권장된다. 사춘기 동안은 더 빈번한 평가를 고려해야 한다.
골단 성장판 닫힘의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다. 최종 키 또는 거의 최종 키에 도달한 환자(예: 연간 키 성장 속도 <2 cm/year 또는 여아의 경우 골 연령 >14세 또는 남아의 경우 >16세)에서도 치료를 중단해야 한다.
4) 복용을 잊은 경우
환자는 규칙적인 투여일을 유지해야 한다. 투여를 잊은 경우, 놓친 복용의 3일 이내에 가능한 한 빨리 이 약을 투여하며, 이후 일상적인 주 1회 투여 일정을 재개한다. 3일 이상 경과한 경우에는, 놓친 용량을 건너뛰고 다음 용량을 정기적으로 예정된 날짜에 투여해야 한다. 각 경우에 환자는 매주 1회 정기적인 투여 일정을 재개할 수 있다.
5) 투여일 변경
2회 투여 사이의 시간간격이 최소 3일 이상인 경우, 필요에 따라 주간 투여 요일을 변경할 수 있다. 새로운 투여 요일을 선택한 후, 주 1회 투여를 계속해야 한다.
2. 투여방법
1) 이 약은 피하주사로 투여한다.
2) 이 약은 복부, 허벅지, 엉덩이 또는 위팔에 투여한다. 주사부위는 매 투여마다 변경해야 한다. 위팔 및 엉덩이 주사는 보호자가 실시해야 한다.
3) 환자 및 보호자는 자가 투여에 도움이 되는 투여절차를 이해할 수 있도록 교육을 받아야 한다.
4) 완전한 용량을 전달하기 위해 2회이상의 주사가 필요한 경우, 각 주사는 서로 다른 부위에 투여해야 한다.
5) 이 약은 주 1회, 매주 같은 날, 하루 중 어느 때나 투여한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 매일투여 성장호르몬제의 경험에 근거하여, 활성종양의 증거가 있는 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 두개 내 종양은 비활성 상태여야 하며, 성장호르몬 요법을 시작하기 전에 항종양 요법을 완료해야 한다. 종양 성장의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다.
3) 이 약은 골단이 닫힌 소아의 성장촉진에 사용해서는 안 된다.
4) 심장 절개술, 복부 수술, 다발성사고 외상, 급성 호흡부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증을 겪는 급성 중환자에 이 약을 투여해서는 안된다(대체 요법 중인 환자에 관련됨). |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
이 약 투여 후 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(25.1%), 두통(10.7%), 발열(10.2%)이다.
2) 이상반응 표
안전성 자료는 소아 성장호르몬 결핍환자에 대한, 제2상 다기관 안전성 및 용량결정 시험과 핵심(pivotal) 3상 다기관 비열등성 시험에서 얻어졌다. 이 자료에서 265명의 환자가 매주 1회(0.66 mg/kg/week) 투여로 이 약에 노출되었다.
표 1은 이 약 이상반응을 기관계(SOC)에 따라 기재하였다. 아래 표에 나열된 이상반응은 기관계와 빈도 분류에 따라 제시되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음). 이상반응은 각 빈도 분류 내에서 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열되었다.
표 1. 이상반응
| 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 혈액 및 림프계 |
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빈혈, 호산구증가증 |
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| 내분비계 |
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갑상선기능저하증 |
부신 부전 |
| 신경계 |
두통 |
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| 눈 |
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알레르기 결막염 |
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| 피부 및 피하조직 |
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전신 발진 |
| 근골격계 및 결합조직 |
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관절통, 사지 통증 |
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| 전신 및 투여부위 |
주사부위 반응a, 발열 |
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a. 주사부위 반응은 주사부위 통증, 홍반, 가려움, 부종, 경화, 타박상, 출혈, 온감, 비대, 염증, 변형, 두드러기를 포함한다
3) 특정 이상반응에 대한 설명
(1) 주사부위 반응
제3상 임상시험에서 주사부위 반응 보고가 적극적으로 요청되었다. 대부분의 경우, 국소 주사부위 반응은 일시적이었고, 주로 투여 첫 6개월 내에 발생했으며, 중증도는 경증이었다. 주사부위 반응은 평균적으로 주사 당일에 시작되었고 평균 기간은 1일 미만이었다. 이 중 주사부위 통증, 홍반, 가려움, 부종, 경화, 타박상, 비대, 염증 및 온감이 이 약을 투여한 환자의 43.1%에서 보고된 반면 소마트로핀을 매일 투여한 환자에서는 25.2%로 보고되었다. 제3상 임상시험의 장기간 공개라벨 연장시험(OLE)에서 국소 주사부위 반응은 특성과 중증도가 유사했고, 소마트로핀에서 이 약 투여로 전환하는 대상자의 초기에 보고되었다. 주사부위 반응은 주요 시험에서 원래 이 약을 투여받고 공개라벨 연장시험에서 이 약 투여를 계속한 환자의 18.3%, 이와 유사하게 소마트로핀 투여 후 공개라벨 연장시험에서 이 약으로 전환한 환자 중 37%에서 보고되었다.
(2) 면역원성
핵심(pivotal) 안전성 및 유효성 시험에서 이 약으로 투여 받은 109명의 대상자 중 84명(77.1%)에서 항-약물 항체(ADAs) 양성반응을 보였다. 항체 형성에 따른 임상적 또는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.
(3) 소마트로핀에 대한 기타 이상반응은 다음과 같은 계열효과(class effects)로 간주될 수 있다.
• 양성 및 악성 신생물
• 대사 및 영양: 제2형 당뇨병
• 신경계: 양성 두개내압상승, 감각 이상
• 근골격계, 결합조직 및 뼈: 근육통
• 생식기계 및 유방: 여성형 유방
• 피부 및 피하조직: 피부 발진, 두드러기 및 가려움
• 전신 및 투여부위: 말초 부종, 얼굴부종
• 위장관 : 췌장염
(4) 엠크레솔(metacresol)
이 약은 주사 통증을 유발할 수 있는 엠크레솔을 함유한다.
근염은 보존제 엠크레솔과 관련될 수 있는 매우 드문 이상반응이다. 주사부위의 근육통이나 불균형 통증이 있는 경우에는 근염을 고려해야 하며, 확인되면 엠크레솔이 없는 다른 성장호르몬제를 사용해야 한다.
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| 상호작용 |
1) 소아환자에 대한 약물상호작용 시험은 수행되지 않았다.
2) 글루코코르티코이드
글루코코르티코이드와의 병용투여는 이 약의 성장촉진 효과를 억제할 수 있다. 부신피질자극호르몬(ACTH) 결핍증 환자는 성장억제 효과를 피하기 위해 글루코코르티코이드 대체요법을 주의깊게 조정해야 한다. 따라서 글루코코르티코이드를 투여받는 환자는 글루코코르티코이드 투여가 성장에 미치는 잠재적 영향을 평가하기위해 성장을 주의깊게 모니터링해야 한다.
성장호르몬은 코르티손의 코르티솔 전환을 감소시키고, 이전에 발견되지 않은 중추 부신기능저하증을 드러내거나 낮은 글루코코르티코이드 대체 용량을 무효화 시킬 수 있다.
3) 인슐린 및 혈당강하제
약물치료가 필요한 당뇨병 환자에 이 약 투여를 시작할 때, 인슐린 및/또는 경구/주사 혈당강하제의 용량조정이 필요할 수 있다.
4) 갑상선 약물
매일투여 성장호르몬 치료는 이전에 진단되지 않았거나 무증상의 중추 갑상선기능저하증을 드러낼 수 있다. 티록신 대체요법을 시작하거나 조정해야 할 수 있다.
5) 경구 에스트로겐 요법
경구 에스트로겐 함유 요법을 받는 여성 환자의 경우, 치료 목표를 달성하기 위해 이 약의 더 높은 용량이 필요할 수 있다.
6) 시토크롬 P450 대사산물
이 약에 대한 약물-약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다. 이 약은 in vitro CYP3A4 mRNA 발현을 유도하는 것으로 나타났다. 이에 대한 임상적 의미는 알려져 있지 않다. 성장호르몬 결핍 소아 및 성인, 건강한 고령 남성을 대상으로 수행된 다른 인간 성장호르몬(hGH) 수용체 작용제의 시험에 따르면, 투여가 CYP3A를 비롯한 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 것으로 알려진 화합물의 청소율을 증가시킬 수 있음을 시사한다. CYP3A4에 의해 대사되는 화합물(예: 성 스테로이드, 코르티코스테로이드, 항경련제 및 시클로스포린)의 청소율이 증가할 수 있으며, 이러한 화합물의 노출을 저하시킬 수 있다. |
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최근정보수정일 2024-08-06
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