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비트락비액(라로트렉티닙황산염) 50mL Vitrakvi Soln.
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| larotrectinib |
688904ALQ |
2 |
20220049 |
20220630 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641106112
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\24,068 원/50(1)mL/병(2023.09.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 - 노란색 또는 오렌지색 또는 빨간색 또는 갈색을 띤 이물이 없는 용액이 갈색 유리병에 든 경구용액제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
50밀리리터/병[X 2병 ] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리리터 |
1 개 |
병 |
8806411061102 |
8806411061126 |
100mL당 원료 2.56g이므로 50mL당 원료 1.28g입니다. |
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| 주성분코드 |
688904ALQ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 소아 환자의 치료에 사용한다.
• 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암
이 약의 효능·효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약 치료를 시작하기 전에 검증된 검사를 통해 종양 표본에서 NTRK 유전자 융합의 존재를 확인해야 한다.
1. 투여 방법
이 약은 캡슐 또는 액제로 경구 투여하며 두 제형의 경구 생물학적이용율은 동등하다. 두 제형은 바꾸어 사용할 수 있다. 이 약은 음식 섭취와 관계없이 복용 가능하다.
이 약을 복용 후 구토한 경우, 구토한 것을 보충하기 위해 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 복용하는 것을 잊은 경우, 빠뜨린 용량을 보충하기 위해 동시에 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 용량은 다음 예정 시간에 복용한다.
(캡슐)
물 한 잔과 함께 캡슐 전체를 삼켜서 복용할 것을 권장한다. 캡슐을 열거나 씹거나 부수어서는 안 된다.
(액제)
액제는 냉장 보관한다. 투여용 주사기를 이용하여 경구 투여하거나 코- 또는 위-공급 튜브로 장내 투여한다.
2. 투여 용량
(성인)
이 약의 성인 권장 용량(경구)은 1회 100 mg, 1일 2회 투여이며 더 이상 임상적으로 치료의 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다.
(소아)
소아 환자의 용량은 체표면적(BSA)에 따른다. 이 약의 소아 권장 용량은 100 mg/m2 (경구) 1일 2회 투여이며 1회 최대 용량은 100 mg이다. 더 이상 임상적으로 치료의 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다.
3. 용량 조절
모든 Grade 2 이상반응의 경우, 복용을 계속하는 것이 적절하다. 다만, 독성이 악화되지 않도록 면밀한 모니터링이 권고된다.
간기능검사 이상을 나타내지 않는 모든 Grade 3 또는 4 이상반응의 경우:
- 이상반응이 사라지거나 베이스라인 또는 Grade 1으로 호전될 때까지 이 약 투여를 보류해야 한다. 4주 내에 이상반응이 해소되는 경우 다음 용량 조절 수준으로 투여를 재개한다.
- 4주 내에 이상반응이 사라지지 않는 경우 이 약 투여를 영구 중단해야 한다.
이 약의 이상반응에 대해 권장되는 용량 조절은 표 1과 같다.
표 1. 이상반응에 대해 권장되는 용량 조절
| 용량 조절 |
성인 및 체표면적 1.0 m2 이상의 소아 |
체표면적 1.0 m2 미만의 소아 |
| 1차 용량 조절 |
1회 75 mg, 1일 2회 투여 |
1회 75 mg/m2, 1일 2회 투여 |
| 2차 용량 조절 |
1회 50 mg, 1일 2회 투여 |
1회 50 mg/m2, 1일 2회 투여 |
| 3차 용량 조절 |
1회 100 mg, 1일 1회 투여 |
1회 25 mg/m2, 1일 2회 투여a |
a 1회 25 mg/m2, 1일 2회를 투여 받는 소아는 치료 중 체표면적이 1.0 m2보다 커지더라도 이 용량을 유지해야 한다. 3차 용량 조절 시 최대 용량은 1회 25 mg/m2, 1일 2회 투여이어야 한다.
3차 용량 조절 후에도 내약성이 없으면 투여를 영구 중단한다.
이 약의 치료 동안 간기능검사 이상 시 권장되는 용량 조절은 표 2와 같다.
표 2. 간기능검사 이상에 대해 권장되는 용량 조절
| 실험실적 파라미터 |
권장 방법 |
| Grade 2 ALT 및/또는 AST (ULN 3배 초과 5배 이하) |
- 용량 중단 또는 감소 필요 여부를 판단하기 위해, Grade 2 독성이 관찰된 후 해결될 때까지 연속 실험실 평가를 자주 실시한다. |
| Grade 3 ALT 및/또는 AST (ULN 5배 초과 20배 이하) 또는 Grade 4 ALT 및/또는 AST (ULN 20배 초과), 및 빌리루빈 ULN 2배 이하 |
- 이상반응이 사라지거나 베이스라인으로 호전될 때까지 이 약 투여를 보류한다. 해소되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 간 기능을 자주 모니터링한다. 이상반응이 해소되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다. - 이상 반응이 해소되는 경우 다음 용량 조절 수준으로 투여를 재개한다. 치료는 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 재개해야 한다. - 투여 재개 후 Grade 4 ALT 및/또는 AST 상승이 발생하면 투여를 영구 중단한다. |
| ALT 및/또는 AST ULN 3배 이상, 및 빌리루빈 ULN 2배 이상 |
- 투여를 보류하고 이상반응이 해소되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 간기능을 자주 모니터링한다. - 이 약 투여의 영구 중단을 고려한다. - 치료는 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 재개해야 한다. - 투여 재개는 그 다음의 더 낮은 용량으로 시작한다. 투여 재개 시 간기능을 자주 모니터링한다. - 투여 재개 후 이상반응이 재발할 경우 투여를 영구 중단한다. |
ALT (Alanine aminotransferase) 알라닌 아미노 전이효소
AST (Aspartate aminotransferase) 아스파르트산 아미노 전이효소
ULN (upper limit of normal) 정상상한치
간 장애 환자
중등도(Child-Pugh B)~중증(Child-Pugh C) 간 장애 환자에서는 이 약 시작 용량을 50% 감량한다. 경증(Child-Pugh A) 간 장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다.
강력한 CYP3A4 저해제와의 병용:
이 약과 강력한 CYP3A4 저해제의 병용을 피한다. 만약 강력한 CYP3A4 저해제의 병용이 불가피하다면 이 약의 용량을 50% 감량한다. 저해제 배설 반감기의 3~5배의 기간 동안 저해제 투여를 중단한 후, CYP3A4 저해제 병용 전의 용량으로 이 약 투여를 재개한다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
강력한 또는 중등도 CYP3A4 유도제와의 병용:
이 약과 강력한 CYP3A4 유도제의 병용을 피한다. 만약 강력한 CYP3A4 유도제의 병용이 불가피하다면 이 약의 용량을 두 배로 증량한다. 또한, 중등도 CYP3A4 유도제와의 병용시 이 약의 용량을 두 배로 증량한다. 유도제 배설 반감기의 3~5배의 기간 동안 유도제 투여를 중단한 후, CYP3A4 유도제 병용 전의 용량으로 이 약 투여를 재개한다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 알려진 과민증이 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 가장 흔한 약물 이상반응(20% 이상)은 빈도가 높은 것부터 나열했을 때 ALT 증가(35%), AST 증가(32%), 구토(29%), 빈혈(28%), 변비(27%), 설사(26%), 오심(23%), 피로(22%), 어지러움(20%)이었다.
대부분의 이상반응은 Grade 2 또는 3 였다. 중성구 수 감소(2%), ALT 증가(1%), 그리고 AST 증가, 백혈구 수 감소, 혈소판 수 감소, 근육 쇠약 및 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(각각 1% 미만) 이상반응에 대해 가장 높게 보고된 등급은 Grade 4 였다. 빈혈(6%), 체중 증가(4%), 설사(3%), 보행 장애 및 구토(1%) 그리고 피로, 어지러움, 지각 이상, 오심, 근육통 및 변비(각각 1% 미만) 이상반응에 대해 가장 높게 보고된 등급은 Grade 3 였다.
치료 후 발생한 약물이상반응으로 인해 이 약을 영구 투여 중단한 환자는 2% 였다(중성구 수 감소, ALT 증가 및 AST 증가 각 2건, 그리고 보행 장애 및 근육 쇠약 각 1건). 용량 감량을 야기한 대부분의 이상반응은 치료 첫 3개월 중 발생하였다.
2) 이상반응 표
이 약의 안전성은 진행중인 임상 시험인 3건의 연구 1, 연구 2("NAVIGATE") 및 연구 3("SCOUT"), 그리고 시판 후 조사 중 하나에 참여한 TRK 융합 양성 암 환자 361명을 대상으로 평가되었다. 안전성 집단 특성은 연령 중앙값 39.0세(범위: 0.0, 90)의 환자로 구성되었으며 환자의 37%가 소아 환자였다. 전체 안전성 집단(n = 361)의 치료 기간 중앙값은 13.1 개월(범위: 0.1, 76.4)이었다.
이 약을 투여 받은 환자들(n=361)에서 보고된 약물이상반응은 표 3 및 표 4와 같다.
약물이상반응은 기관계 분류에 따라 분류되었다.
빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(가용한 자료로부터 추정할 수 없음).
각 빈도 그룹에서 이상 반응의 정도가 심한 것부터 순서대로 나열하였다.
| 표 3. 이 약의 권장 용량으로 치료받은 TRK 융합 양성 암 환자(전체 안전성 집단, n=361) 및 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응 |
| 기관 |
빈도 |
모든 Grade |
Grade 3 및 4 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔하게 |
빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) |
|
| 흔하게 |
혈소판 수 감소(혈소판 감소증) |
빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증)a 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)a,b |
| 흔하지 않게 |
|
혈소판 수 감소(혈소판 감소증)a,b |
| 신경계 장애 |
매우 흔하게 |
어지러움 |
|
| 흔하게 |
보행 장애 지각 이상 |
보행 장애 |
| 흔하지 않게 |
|
어지러움 지각 이상 |
| 위장관 장애 |
매우 흔하게 |
오심 변비 구토 설사 |
|
| 흔하게 |
미각 이상c |
설사 |
| 흔하지 않게 |
|
구토 오심 변비 |
| 간담도 장애 |
알 수 없음 |
간 손상d |
|
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
매우 흔하게 |
근육통 |
|
| 흔하게 |
근육 쇠약 |
|
| 흔하지 않게 |
|
근육통 근육 쇠약a,b |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
매우 흔하게 |
피로 |
|
| 흔하지 않게 |
|
피로 |
| 검사 |
매우 흔하게 |
ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) |
|
| 흔하게 |
혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
ALT 증가a AST 증가a 체중 증가(체중 증가 이상) |
| 흔하지 않게 |
|
혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가a,b |
| a Grade 4 반응들이 보고되었음 b 각 Grade의 빈도는 1% 미만이었음 c 약물이상반응인 미각 이상은 대표 용어(preferred term) “미각 이상”과 “미각 장애”를 포함한다. d ALT/AST가 ULN 3배 이상이고 빌리루빈이 ULN 2배 이상인 경우를 포함한다. |
| 표 4. 이 약의 권장 용량으로 치료받은 TRK 융합 양성 소아암 환자에서 보고된 약물이상반응(n=135); 모든 Grade |
| 기관 |
빈도 |
영아 (n=43)a |
어린이 (n=67)b |
청소년 (n=25)c |
소아 환자 (n=135) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔하게 |
빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) |
빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) |
빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소 (백혈구 감소증) |
빈혈 중성구 수 감소(중성구 감소증) 백혈구 수 감소(백혈구 감소증) 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) |
| 흔하게 |
|
혈소판 수 감소(혈소판 감소증) |
혈소판 수 감소(혈소판 감소증) |
|
| 신경계 장애 |
매우 흔하게 |
|
|
어지러움 |
|
| 흔하게 |
어지러움 |
어지러움 지각 이상 보행 장애 |
지각 이상 보행 장애 |
어지러움 지각 이상 보행 장애 |
| 위장관 장애 |
매우 흔하게 |
오심 변비 구토 설사 |
오심 변비 구토 설사 |
오심 변비 구토 설사 |
오심 변비 구토 설사 |
| 흔하게 |
|
미각 이상 |
|
미각 이상 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
매우 흔하게 |
|
근육통 |
근육통 |
근육통 |
| 흔하게 |
|
근육 쇠약 |
근육 쇠약 |
근육 쇠약 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
매우 흔하게 |
피로 |
피로 |
피로 |
피로 |
| 검사 |
매우 흔하게 |
ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
ALT 증가 AST 증가 체중 증가(체중 증가 이상) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
| a 영아(생후 28일~23개월): Grade 4 중성구 수 감소(중성구 감소증) 5건과 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 2건이 보고되었다. Grade 3 반응에는 중성구 수 감소(중성구 감소증) 11건, ALT 증가 4건, 빈혈, 체중 증가(체중 증가 이상) 각 3건, 그리고 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 설사, 구토 각 2건, 그리고 ALT 증가 1건이 포함되었다. b 어린이(2세~11세): Grade 4 백혈구 수 감소 1건이 보고되었다. Grade 3 사례로서 중성구 수 감소(중성구 감소증) 8건, 빈혈, 설사 및 구토 각 2건, 그리고 ALT 증가, AST 증가, 보행 장애, 체중 증가(체중 증가 이상), 지각 이상 및 근육통 각 1건이 보고되었다. c 청소년(12세~18세 미만): Grade 4 반응은 보고되지 않았다. Grade 3 반응은 ALT 증가, AST 증가, 피로, 보행 장애, 근육 쇠약 각 1건이 보고되었다. |
3) 특정 약물이상반응에 대한 설명
① 신경학적 반응
전체 안전성 데이터베이스(n=361)에서 관찰된 신경학적 이상반응 중 가장 높은 Grade는 Grade 3 또는 4이었으며, 10명(3%)의 환자에서 관찰되었고 보행 장애(4명, 1%), 어지러움(3명, <1%) 및 지각 이상(3명, <1%)을 포함하였다. 전체 발생률은 어지러움 20%, 지각이상 6%, 보행 장애 5%였다. 용량 조절 또는 일시 중단의 원인이 된 신경학적 반응은 어지러움(1%), 보행장애(<1%) 및 지각이상(<1%)을 포함했다. 1명의 환자가 Grade 3 보행 장애 때문에 치료를 영구 중단했다. 1건을 제외하고 모든 사례에 대해, 항종양 활성의 증거가 있음에도 용량 감소가 필요했던 환자는 감소된 용량 및/또는 일정으로 계속 투여 받았다(1. 경고 참조).
② 간독성
이 약을 투여 받은 환자들에서 ALT, AST, ALP 및 빌리루빈을 포함한 간기능시험 이상이 관찰되었다.
전체 안전성 데이터베이스(n=361)에서 관찰된 아미노전이효소(transaminase) 상승 중 가장 높은 Grade는 각각 7명(2%)의 환자와 4명(1%)의 환자에서 관찰된 Grade 4의 ALT 증가 및 AST 증가였다. Grade 3 ALT 증가 및 AST 증가는 각각 25명(7%) 및 22명(6%)의 환자에서 발생하였다. Grade 3 상승의 대부분은 치료 첫 3개월 시점에 일시적으로 발생했으며 3-4개월 경과 시점에 Grade 1으로 완화되었다. Grade 2 ALT 및 AST 증가는 각각 35명(10%)과 32명(9%)의 환자에서 관찰되었고, Grade 1 ALT 및 AST 증가는 각각 173명(48%)과 177명(49%)의 환자에서 관찰되었다.
용량 조절 및 일시 중단의 원인이 된 ALT 및 AST 증가는 각각 24명(7%)과 21명(6%) 환자에서 발생하였다. Grade 3 ALT 및 AST 증가로 인한 1명의 환자 포함 2명의 환자가 치료를 영구 중단했다. 성인 환자에서 Grade 2, 3 또는 4 중증도의 ALT 및/또는 AST 증가, 그리고 빌리루빈의 정상상한치(ULN) 대비 2배 이상 증가한 간독성 사례가 보고되었다. 어떤 사례에서는 이 약 투여를 보류하고 감소된 용량으로 재개한 반면 다른 사례에서는 치료를 영구 중단했다(1. 경고 참조).
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| 상호작용 |
1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향
이 약은 사이토크롬 P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) 및 유방암 저항 단백질(breast cancer resistance protein, BCRP)의 기질이다. 이 약을 강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제, P-gp 및 BCRP 저해제와 병용 시 이 약의 혈장 농도가 증가하여 이상반응의 발생이 증가할 수 있다. 이 약과 강력한 CYP 3A 저해제 (예. 아타자나비어, 클래리트로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리트로마이신, 트롤린도마이신 또는 보리코나졸)의 병용을 피해야 하며 환자의 이상반응을 모니터한다. 자몽이나 자몽주스 또한 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 함께 섭취하는 것을 피한다. 만약 강력한 CYP3A4 저해제의 병용이 불가피하다면 권고된대로 이 약의 용량을 조절한다(용법용량 참조). 이 약과 중등도의 CYP3A4 저해제를 병용한 환자의 경우 이상반응 모니터링을 더 자주 실시하고, 발생한 이상반응의 중증도에 따라서 이 약의 용량을 감량한다. 이 약과 강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제 및 강력한 P-gp 유도제를 병용하면 이 약의 혈장 농도가 감소하여 유효성이 감소할 수 있다. 이 약과 강력한 CYP 3A 유도제 및 강력한 P-gp 유도제 (예: 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 또는 세인트 존스워트)의 병용을 피한다. 만약 강력한 CYP3A4 유도제의 병용이 불가피하다면 권고된대로 이 약의 용량을 조절한다. 중등도의 CYP3A4 유도제와 병용하기 위하여 권고된대로 이 약의 용량을 조절한다(용법용량 참조).
① 이 약에 대한 CYP3A, P-gp 및 BCRP 저해제의 영향
건강한 성인을 대상으로 한 임상 자료에 따르면, 이 약 100 mg 단회 투여와 이트라코나졸 200 mg (강력한 CYP3A 저해제이면서 P-gp 와 BCRP 저해제)을 7일 동안 1일 1회 병용 시 이 약의 Cmax 와 AUC가 각각 2.8 배, 4.3 배 증가했다.
생리학적 기반 약동학적 (PBPK) 모델링은 이 약과 중등도 CYP3A4 저해제(플루코나졸 또는 딜티아젬)를 병용 투여한 환자에서 이 약의 Cmax가 1.8-1.9배, AUC가 2.6-2.7배 증가할 것으로 예측한다.
건강한 성인 대상의 임상 자료에 따르면, 이 약 100 mg과 리팜핀 600 mg (P-gp 및 BCRP 저해제)을 단회 병용 투여했을 때 이 약의 Cmax 와 AUC가 각각 1.8 배, 1.7 배 증가했다.
② 이 약에 대한 CYP3A 및 P-gp 유도제의 영향
건강한 성인을 대상으로 한 임상 자료에 따르면, 이 약 100 mg 단회 투여와 리팜핀 600 mg (강력한 CYP3A 및 P-gp 유도제)을 11일 동안 1 일 1회 병용 투여했을 때 이 약의 Cmax 와 AUC가 각각 71 %, 81 % 감소했다. 중등도 유도제의 영향에 대한 임상 자료는 없지만, 이 약의 노출이 감소할 것으로 예상된다.
생리학적 기반 약동학적 (PBPK) 모델링은 이 약과 중등도 CYP3A4 유도제(에파비렌즈)를 병용 투여한 환자에서 단독 투여 대비 이 약의 Cmax가 60%, AUC가 72% 감소할 것으로 예측한다.
2) 다른 약물에 대한 이 약의 영향
① 민감한 CYP3A4 기질에 대한 이 약의 영향
이 약과 민감한 CYP3A4 기질을 병용하면 혈장 농도가 증가하여 이상반응의 발생률 또는 중증도가 증가할 수 있다.
건강한 성인 대상의 임상 자료에 따르면, 이 약(1회 100 mg, 1일 2회, 10일 동안 투여)과 미다졸람을 경구 병용 투여했을 경우, 미다졸람을 단독 투여했을 때보다 미다졸람의 Cmax 와 AUC가 1.7배 증가했으며, 이것은 이 약이 CYP3A의 약한 저해제임을 시사한다.
이 약을 투여 중인 환자가 치료역(therapeutic range)이 좁은 CYP3A 기질(예: 알펜타닐, 사이클로스포린, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모자이드, 퀴니딘, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)을 병용하는 것에 주의해야 한다. 만약 이 약을 투여 중인 환자가 이처럼 치료역이 좁은 CYP3A 기질을 병용해야 하는 경우, 이상반응으로 인해 CYP3A 기질의 용량을 감량해야 할 수도 있다.
② PXR 조절 효소 기질에 대한 이 약의 영향
시험관 내 연구에 따르면 이 약은 PXR 조절 효소(예 : CYP2C 계열 및 UGT)의 약한 유도제이다. 이 약을 CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질(예 : 레파글리니드, 와파린, 톨부타마이드 또는 오메프라졸)과 병용 투여하면 노출이 감소할 수 있다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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최근정보수정일 2025-06-06
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