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블리셀겔(에스트리올) 10g Blissel Gel
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| estriol |
155204CCM |
2 |
20160155 |
20161230 |
(질좌제)
동물실험에서 태자의 성장후 질상피 및 자궁내막의 악성변성을 시사하는 결과 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
076900011
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색의 투명하거나 반투명한 균질한 겔제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
10 그램/튜브 의약품주입기구(외통×10, 밀대×1)
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| 주성분코드 |
155204CCM
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 질 위축증(질 건조증)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 위축성 질염의 징후가 나타난 후 언제든지 투여를 시작할 수 있다.
- 초기 요법: 3주동안 1일 1회, 적절한 취침때에 1회 1g의 겔 투여
- 유지 요법: 1주 2회, 적절한 취침때에 1회 1g의 겔을 투여하는 것을 권장한다. 12주 이후 치료 지속 여부는 의사의 지시에 따른다.
폐경 후 증상에 대한 초기요법과 유지요법에 대해서는 가장 짧은 기간동안 가장 적은 유효용량을 사용한다.
투여를 잊었을 경우, 투여를 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 투여하여야 한다. 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 투여하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 투여해야 한다.
이 약은 1회 주입용량(표시선)이 표기된 의약품주입기구를 사용하며, 1회 주입용량(표시선)은 에스트리올 50마이크로그램을 함유하고 있다.
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| 금기 |
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 에스트로겐 의존성 종양(예. 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 (종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
3) 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
4) 혈전성 정맥염, 정맥 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자(심부정맥혈전증, 폐색전증)
5) 혈전성 질환(예. 단백질C, 단백질S 또는 항트롬빈결핍증 4. 일반적 주의 참조)이 있는 환자
6) 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환 (예. 협심증, 심근경색) 환자
7) 뇌혈관 또는 심혈관질환 환자
8) 치료되지 않은 자궁내막증식 환자
9) 진단되지 않은 생식기 출혈 환자
10) 급성 간질환 또는 간질환의 병력이 있는 환자 중 간기능 테스트에서 정상으로 회복되지 않는 경우
11) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자
12) 포르피린증 환자
13) 임신중 또는 스테로이드의 사용으로 중증의 가려움, 임신성 포진, 이경화증이 악화된 환자
14) 임신중 황달 또는 그 병력이 있는 환자
15) 두빈-존슨증후군 또는 로터증후군 환자
16) 고지단백혈증 환자(특히 뇌혈관이나 심혈관계장애 소인을 나타내는 다른 위험인자의 존재시)
17) 겸상적혈구성 빈혈 환자
18) 혈관변화를 동반하는 중증의 당뇨병 환자 |
| 신중투여 |
1) 에스트리올 치료를 시작하거나 재시작하기 전에, 개인 및 가족의 병력을 면밀히 파악해야 한다. 신체적(골반 및 유방 포함) 검사는 사용상의 주의사항을 참조하여 실시한다. 치료 기간동안, 각 여성에게 적합한 빈도와 성격으로 정기검진을 받는 것을 권장한다. 유방에 변화가 생겼을 경우 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성 환자에게 주지시켜야 한다.(4. 일반적주의의 9)의 (2)항 참조)
2) 검진은 적절한 영상 기법(예. 유방 촬영술)을 포함하여 현행 상 허용된 실제 검진에 맞게 실시되어야 하며, 각 개인의 임상적 필요에 맞게 조절되어야 한다.
3) 질 감염이 있을 경우 이 약 투여 전에 치료한다.
4) 다음 중 어느 상태라도 현재 나타나며, 그 병력이 있고/있거나 임신 혹은 과거의 호르몬 치료 중에 악화된 적이 있는 경우는 환자를 주의 깊게 감독해야 한다. 특히, 이 약으로 치료하는 중에 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있다는 점을 고려해야 한다.
(1) 평활근종(자궁 섬유양) 또는 자궁내막증
(2) 혈전 색전 질환에 대한 위험인자(4. 일반적 주의의 9)의 (3)항 참조)
(3) 에스트로겐 의존성 종양 위험인자(예. 유방암 일촌 친족)
(4) 고혈압
(5) 간질환(예. 간 선종)
(6) 혈관 침습을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병
(7) 담석증
(8) 편두통 또는(중증의) 두통
(9) 전신 홍반성 루푸스
(10) 자궁내막증식증의 병력(4. 일반적주의의 9)의 (2)항 참조)
(11) 간질
(12) 천식
(13) 귀경화증 |
| 이상반응 |
1) 에스트리올로부터 발생하는 이상반응은 보통 투여받은 환자의 3-10%에서 발생하는 것으로 보고되었다. 대부분 일시적이거나 그 강도가 약했다.
2) 치료를 시작 시 질 내 점막이 여전히 위축성 일 때, 국소적 자극은 열감 및/또는 가려움증의 형태로 발생할 수 있다.
3) 이 약으로 수행한 임상연구에서 발견된 이상반응은 외적 빈도에 따라 아래 표와 같이 분류되었다.
| 기관계 |
흔하게 (≥1/100 to <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1000 to <1/100) |
드물게 (≥1/10000 to <1/1000) |
| 생식기관 및 유방장애 |
생식기 가려움증 |
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골반통증, 생식기 발진 |
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| 일반적 장애 및 투여부위 상태 |
투여부위 가려움증 |
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투여부위 자극 |
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| 감염증 |
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칸디다증 |
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| 신경계 장애 |
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두통 |
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| 피부 및 피하조직 질환 |
소양증 |
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가려움발진 |
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4) 이 약은 매우 낮은 용량이 국소적으로 투여되고 자가 제한적으로 전신 노출되는(반복된 투여 이후 거의 무시할만한 수준임) 질용 겔이며, 따라서 경구용 에스트로겐 대체요법과 관련하여 더 심각한 부작용을 생성할 가능성은 거의 없다. 그러나, 고용량의 전신 에스트로겐/ 프로게스틴 용법에서 다른 매우 드문 이상반응이 보고되었다. 이는 다음과 같다.
(1) 양성 및 악성 에스트로겐-의존성 종양(예. 자궁 내막암, 유방암), 자세한 사항은 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항과 5. 일반적주의 항을 참조한다.
(2) 정맥 혈전 색전증, 즉 다리와 골반의 심부정맥 혈전증 및 폐색전증은 호르몬 대체요법을 실시하는 환자들에게서 더 빈번하다. 자세한 사항은 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항과 4. 일반적주의 항을 참조한다.
(3) 심근 경색 및 뇌졸중
(4) 담낭 질환
(5) 피부 및 피하질환: 기미, 다형성 홍반, 결절홍반, 혈관성 자색반
(6) 치매 개연성
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| 상호작용 |
이 약과 다른 약과의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 저용량의 에스트리올을 함유하며 국소적으로 투여되므로, 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 것이라고 기대되지 않는다. |
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2024-01-20
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전문/일반
