| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1일 20mg을 초과하는 용량에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않다.
이 약은 1일 1회 아침이나 저녁에 식사와 관계없이 투여한다.
이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다.
1) 성인
(1) 주요우울장애:
상용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다. 이 약의 용량을 20mg으로 증량하고자 할 경우, 최소 1주 이상의 간격을 두고 증량하여야 한다.
일반적으로 항우울제의 효과 발현에는 2-4주가 필요하다. 증상이 소멸된 후에도 치료 효과를 확실히 하기 위하여 최소 6개월의 약물치료가 필요하다.
(2) 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애:
초기용량으로 1일 5mg을 1주간 투여한 후 1일 10mg으로 증량하는 것이 권장된다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다.
최대 효과는 약 3개월 후에 나타난다. 공황장애의 치료에서 이 약의 10주 이상의 장기간 투여시의 안전성 및 유효성에 대해서는 체계적으로 연구되지 않았다. 의사는 각각의 환자들을 주기적으로 재평가하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.
(3) 사회불안장애:
상용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 일반적으로 증상의 개선을 위해서 2-4주가 필요하다. 그 이후에 환자의 반응에 따라 1일 5mg으로 감량하거나 1일 최대 20mg으로 증량할 수 있다.
사회불안장애는 만성적 경과를 나타내는 질환으로 치료 효과를 확실히 하기 위해 12주 동안 치료를 지속하는 것이 권장된다. 반응을 보이는 환자들에 대한 장기치료는 6개월간 연구되었으며 재발을 예방하기 위하여 개개의 환자별로 고려한다. 장기치료의 유용성에 대하여 정기적으로 재평가하여야 한다.
사회불안장애는 특정 장애에 대한 잘 규정된 진단 용어이며, 과도한 수줍음과는 혼동하지 않아야 한다. 약물치료는 사회불안장애가 유의하게 직업 및 사회 활동을 방해하는 경우에 한해 실시한다. 약물치료와 인지행동요법의 비교는 평가되지 않았다. 약물치료는 전체적인 치료 전략의 한 부분이다.
(4) 범불안장애:
초기용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 환자의 반응에 따라 최소 1주간 투여 후 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다.
12주 공개투여에 반응한 환자에 대해 최소 6개월간 1일 20mg을 투여한 장기 투여 시험이 실시되었다. 의사는 각각의 환자에 있어서 이 약의 장기치료의 유용성에 대하여 정기적으로 재평가하여야 한다.
(5) 강박장애:
상용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg으로 증량할 수 있다.
16주 공개투여에 반응한 환자들에 대해 최소 24주간 1일 10mg 또는 20mg을 투여한 장기 투여 시험이 실시되었다. 강박장애는 만성질환이므로 증상의 회복을 확신할 수 있도록 충분한 기간 동안 투여해야 하며, 이 약을 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성과 투여용량을 정기적으로 재평가한다.
2) 신장애 환자
경미하거나 중등도의 신장애 환자의 경우 용량 조정이 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자 (CLCR < 30㎖/min)의 경우 주의해야 한다.
3) 간장애 환자
초회량으로 1일 5mg을 처음 2주간 투여하는 것이 권장된다. 환자의 반응에 따라 1일 10mg까지 증량할 수 있다.
4) 투여 중단
이 약의 투여를 중단하는 경우, 금단증상 발생 가능성을 피하기 위해 최소 1-2주에 걸쳐 점차적으로 감량해야 한다.
5) 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.
6) 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.
비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.
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| 이상반응 |
에스시탈로프람옥살산염 정제의 이상반응은 투여 시작 후 처음 1-2주에 가장 빈번하게 발생하였으며, 대체로 투여를 지속하면 강도와 횟수가 감소하였다.
1) SSRIs계 약물에서 알려지고, 에스시탈로프람옥살산염 정제의 위약-대조 임상 시험 또는 시판 후 자발 보고에서 나타난 이상반응을 아래 표에 기관계와 빈도 별로 정리하였다.
발생빈도는 임상시험에서 얻어진 결과이며, 위약-보정된 (placebo-corrected) 값은 아니다. 발생빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1000 에서 ≤ 1/100), 드묾(≥ 1/10000 에서 ≤ 1/1000), 매우 드묾(≤ 1/10000), 또는 알려지지 않음(주어진 자료에서 측정 불가능)
| 기관계 분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계장애 |
알려지지 않음 |
저혈소판증 |
| 면역체계 장애 |
드묾 |
아나필락시스반응 |
| 내분비계 장애 |
알려지지 않음 |
부적절한 항이뇨호르몬(ADH) 분비, 고프로락틴 혈증4 |
| 대사 및 영양장애 |
흔함 |
식욕감소, 식욕증가, 체중증가 |
| 흔하지 않음 |
체중감소 |
| 알려지지 않음 |
저나트륨혈증, 식욕부진2 |
| 정신계장애 |
흔함 |
불안, 안절부절, 비정상꿈, 여성과 남성: 성욕감소, 여성: 성불감증 |
| 흔하지 않음 |
이갈이, 초조, 신경과민, 공황발작, 혼돈상태 |
| 드묾 |
공격, 이인증, 환각 |
| 알려지지 않음 |
조증, 자살관념, 자살행동1 |
| 신경계장애 |
흔함 |
불면증, 졸림, 어지러움, 지각이상, 떨림 |
| 흔하지 않음 |
미각장애, 수면장애, 실신 |
| 드묾 |
세로토닌 증후군 |
| 알려지지 않음 |
운동이상증, 운동장애, 경련, 정신운동불안/정좌불능증2 |
| 안질환 |
흔하지 않음 |
산동, 시각장애 |
| 귀 및 미로계 장애 |
흔하지 않음 |
이명 |
| 심질환 |
흔하지 않음 |
빈맥 |
| 드묾 |
서맥 |
| 알려지지 않음 |
심전도QT연장, 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 심실성 부정맥 |
| 혈관계 장애 |
알려지지 않음 |
기립성저혈압 |
| 호흡기계, 흉곽, 종격동 장애 |
흔함 |
부비동염, 하품 |
| 흔하지 않음 |
코피 |
| 위장관 장애 |
매우 흔함 |
구역 |
| 흔함 |
설사, 변비, 구토, 구갈 |
| 흔하지 않음 |
위장관내 출혈(직장출혈 포함) |
| 간담도계 장애 |
알려지지 않음 |
간염, 간기능검사 이상 |
| 피부, 피하조직 장애 |
흔함 |
발한증가 |
| 흔하지 않음 |
두드러기, 탈모, 발진, 가려움 |
| 알려지지 않음 |
반상출혈, 혈관부종 |
| 근골격계, 결합조직장애 |
흔함 |
관절통, 근육통 |
| 알려지지 않음 |
횡문근융해 |
| 신장, 요로계 장애 |
알려지지 않음 |
요저류 |
| 생식기계, 유방장애 |
흔함 |
남성: 사정장애, 발기불능 |
| 흔하지 않음 |
여성: 자궁출혈, 월경과다 |
| 알려지지 않음 |
유즙누설, 여성: 산후 출혈3, 남성: 지속발기증 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
흔함 |
피로, 발열 |
| 흔하지 않음 |
부종 |
1 자살관념과 자살행동은 에스시탈로프람옥살산염 정제 투여 도중 또는 투여 중단 직후에 보고되었다.
2 이들 이상반응은 SSRIs계 약물에서 보고되었다.
3 이들 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다.
4 이들 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다.
2) 다음은 SSRIs계 약물에서 나타나는 이상반응이다: 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향의 증가
3) 시판 후에 주로 여성, 저칼륨혈증, 기존에 QT 간격 연장이 있거나 심장질환이 있는 환자에서 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 심실성 부정맥이 보고되었다.
4) 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학조사에서 SSRIs 및 TCAs를 복용 중인 환자의 경우 골절 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
5) 국내에서 4년 동안 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.39%(60례/1,368례)로 보고되었다. '구역'과 ‘두통’이 0.37%(5/1,368명, 5건)로 가장 많았고, '변비'와 '어지러움'이 0.29%(4/1,368명, 4건), '구강건조증', '복통', '불면증', '체중증가'가 0.22%(3/1,368명, 3건), ‘발열’, '구토', '소화불량', '장염', 감각이상', '기침', '성기능이상', '두근거림'이 0.15%(2/1,368명, 2건), 그 외 '설사', '마비', '추체외로장애', '편두통', '성욕감소', '식욕부진', '환각', '천식', '호흡곤란', '골절', '관절통', '고혈압'이 각각 0.07%(1/1,368명, 1건)으로 보고되었다. 그 중 약물유해반응 발현율은 0.80%(11/1,368명, 12건)로 '구역'이 0.22%(3/1,368명, 3건), '복통', '졸림', '성기능이상'이 각각 0.15%(2/1,368명, 2건), 그 외 '어지러움', '성욕감소', '체중증가'가 각각 0.07%(1/1,368명, 1건)로 보고되었다.
보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
① 위장관계 : 구역, 변비, 구강건조증, 복통, 구토, 소화불량, 장염, 설사
② 중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움, 감각이상, 마비, 추체외로장애, 편두통
③ 정신신경계 : 졸림, 불면증, 공격적 반응, 성욕 감소, 식욕부진, 환각
④ 호흡기계 : 기침, 천식, 호흡곤란
⑤ 대사 및 영양이상 : 체중증가
⑥ 전신이상 : 가슴 통증, 발열
⑦ 근골격계 : 골절, 관절통
⑧ 생식기계 (남성) : 성기능 이상
⑨ 심혈관계 : 두근거림, 고혈압
6) 국내에서 시판 후 사용성적조사와 별도로 보고된 이상반응이 80명의 환자에서 88건이 있었으며, 구역 15건, 두통 14건, 어지러움 9건, 졸음 8건, 위장장애 6건, 속쓰림 5건, 진정 4건, 구갈, 성욕감소, 식욕감소 각각 3건, 구강건조, 소화불량, 발한, 빈뇨, 성기능이상, 진전, 체중증가 각각 2건 및 복부불쾌감, 불안, 불면증, 환시 각각 1건이 보고되었다. 이 중 두통, 빈뇨는 예상하지 못한 이상반응이었다.
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| 상호작용 |
1) 약물동력학적 상호작용
(1) 병용금기:
① MAO 저해제 : 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.
② 피모자이드
11일간 라세미체인 시탈로프람 40㎎/day을 투여한 환자에서 단회 용량 피모자이드 2㎎를 병용투여시 시험기간동안 일관되지는 않았지만 피모자이드의 AUC와 Cmax가 증가하였다. 피모자이드와 시탈로프람의 병용투여는 QTc 간격을 약 10msec 증가시켰다. 저용량의 피모자이드에서 나타난 상호작용으로 인하여 에스시탈로프람옥살산염과 피모자이드는 병용투여해서는 안된다.
③ QT 간격 연장
QT 간격을 연장하는 다른 약물과 에스시탈로프람옥살산염 병용투여에 대한 약물동태학적 및 약물동력학적 연구는 실시되지 않았지만, 이 약의 부가적인 작용을 배제할 수 없다. 따라서, Class IA 및 III의 항부정맥약, 항정신병약 (예; 페노치아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 특정 항생제 (예; 스파플록사신, 목시플록사신, 에리스로마이신 IV, 펜타미딘, 항말라리아 치료제 (특히, 할로판트린)), 특정 항히스타민제 (아스테미졸, 미졸라스틴)와 같이 QT 간격을 연장하는 약물과 이 약을 병용투여하지 않는다.
(2) 주의해야 하는 병용투여
① 세로토닌성 약물: 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5 .일반적주의 항을 참조한다.
② 뇌전증발작 역치(seizure threshold)를 낮추는 약물: SSRIs는 발작 역치를 낮출 수 있다. 발작의 역치를 낮출 가능성이 있는 다른 약물(항우울제(삼환계, SSRIs), 신경이완제(페노치아진, 부티로페논, 치오잔틴(thioxanthenes)), 메프로퀸, 부프로피온, 트라마돌)과 병용투여하는 경우 주의해야 한다.
③ 리튬, 트립토판: 리튬 또는 트립토판과 병용 투여하는 경우 SSRIs의 효과가 증가되었다는 보고가 있으므로 이들 약물과 SSRIs를 병용투여할 경우 주의해야 한다.
④ St. John's Wort (성요한의 풀): SSRIs와 St. John's Wort(Hypericum perforatum: 고추나물)를 함유한 생약제제를 병용 투여하는 경우, 이상반응의 발생이 증가할 수 있다.
⑤ 출혈: 에스시탈로프람옥살산염과 경구용 항응고제를 병용투여 하는 경우, 항응고 효과가 영향받을 수 있다. 경구용 항응고제를 투여중인 환자의 경우 이 약의 투여 시작 또는 투여 중단시 항응고 효과를 주의해서 모니터링해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs)와 병용 투여하는 경우 출혈 경향을 증가시킬 수 있다.
⑥ 알코올: 에스시탈로프람옥살산염과 알코올은 어떠한 약물동태학적 또는 약물동력학적 상호작용이 예상되지는 않는다. 그러나 다른 정신작용성 약물들과 마찬가지로 이 약은 알코올과는 병용하지 않는 것이 좋다.
2) 약물동태학적 상호작용
(1) 다른 약물이 에스시탈로프람옥살산염의 약물동태학에 미치는 영향
에스시탈로프람옥살산염은 주로 CYP2C19에 의해 대사된다. CYP3A4 및 CYP2D6 또한 에스시탈로프람옥살산염의 대사에 관여할 수 있으나 매우 미약하다. 에스시탈로프람옥살산염의 주요 대사체인 S-DCT(demethylated escitalopram)의 일부분은 CYP2D6에 의해 다시 대사되는 것으로 보인다.
에스시탈로프람옥살산염과 오메프라졸(CYP2C19 저해제)의 병용투여에 의해 에스시탈로프람옥살산염의 혈중 농도가 중등도(약 50%) 증가하였고, 에스시탈로프람옥살산염과 시메티딘 (중등도의 전반적인 효소 억제제)의 병용투여에 의해 에스시탈로프람옥살산염의 혈중 농도가 중등도(약 70%) 증가하였다. 시메티딘과 에스시탈로프람옥살산염을 병용투여시 주의해야 하며, 용량 조절이 필요할 수 있다.
CYP2C19 저해제(예 플루옥세틴, 플루복사민, 란소프라졸, 티클로피딘) 또는 시메티딘을 병용 투여하는 경우, 에스시탈로프람옥살산염의 최고용량 투여시 주의해야 하며, 임상적 판단에 근거하여 에스시탈로프람옥살산염의 용량을 감량할 필요가 있다.
(2) 에스시탈로프람옥살산염이 다른 약물의 약물동태학에 미치는 영향
에스시탈로프람옥살산염은 CYP2D6의 저해제이다. 에스시탈로프람옥살산염과 CYP2D6 효소에 의해 주로 대사되는 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 한다. 특히 플레카이니드(flecainide), 프로파페논(propafenone), 메토프로롤(metoprolol)(심부전에 사용시)과 같은 치료 지수(Therapeutic index)가 좁은 약물 또는 데시프라민(desipramine), 클로미프라민(clomipramine) 및 노르트립틸린(nortryptyline)과 같은 항우울제와 리스페리돈, 치오리다진(thioridazine) 및 할로페리돌과 같은 항정신병약물 등 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 중추신경계 작용 약물의 경우 에스시탈로프람옥살산염과 병용투여시 주의한다. 용량 조정이 필요할 수 있다.
CYP2D6의 기질인 데시프라민(desipramine) 또는 메토프로롤(metoprolol)과 병용투여하는 경우, 이 두 약물의 혈중 농도가 2배로 증가하였다.
생체외 (in vitro) 시험에서 에스시탈로프람옥살산염은 CYP2C19에 대해 약한 저해작용을 유발할 수 있는 것으로 나타났으므로 CYP2C19에 의해 대사되는 약물과 병용투여하는 경우 주의한다. |
전문/일반
