 |
| |
|
Æä¸¶ÀÚÀÌ·¹Á¤4.5mg(Æä¹Ì°¡Æ¼´Õ) Pemazyre Tab. 4.5mg
|
Àü¹®ÀǾàǰ | ±Þ¿© | Èñ±ÍÀǾàǰ | ºÐ¾÷¿¹¿ÜÀǾàǰ(45)
|
|
¼öÀÔÀǾàǰ |
|
| |
 |
¾Ë¸²: |
µå·°ÀÎÆ÷¿¡¼´Â ÀǾàǰ ÀÎÅÍ³Ý ÆÇ¸Å¸¦ ÇÏÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
À¯·áȸ¿ø °áÀç½Ã¿¡´Â º¸´Ù ´Ù¾çÇÑ ¾à¹°Á¤º¸¸¦
ÀÌ¿ëÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
À¯·áÁ¤º¸¸ñ·ÏÀº Àü¹®È¸¿øÀ¸·Î
·Î±×ÀÎ ÇϽøé È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
|
|
|
 | Çã°¡Á¤º¸ |
|
|
| Ç׸ñ |
³»¿ë |
û±¸ÄÚµå(KDÄÚµå) ºñ±Þ¿©Á¡°ËÄÚµå »óÇÑ±Ý¾× |
652105880
[º¸ÇèÄڵ忡 µû¸¥ ¾àǰ±âº»Á¤º¸ Á÷Á¢Á¶È¸]
\697,920 ¿ø/1Á¤(2025.05.01)(ÇöÀç¾à°¡)
[»óº´ÄÚµåÁ¶È¸]
[Áúº´ÄÚµåÁ¶È¸]
|
| ºü¸¥Á¶È¸ |
|
| Á¦Ç°¼º»ó |
ÇÑÂÊ ¸é¿¡´Â ¡°I¡±, ´Ù¸¥ ÇÑÂÊ ¸é¿¡´Â ¡°4.5¡±·Î °¢ÀÎµÈ Èò»ö ³»Áö ¿¶Àº Ȳ¹é»öÀÇ ¿øÇü Á¤Á¦
[Á¦ÇüÁ¤º¸ È®ÀÎ] |
| Æ÷À塤À¯Åë´ÜÀ§ |
14 Á¤/»óÀÚ(14ÇÇÆ¼ÇÇX1) |
| Æ÷À塤ÄÚµå´ÜÀ§ |
| ¾àǰ±Ô°Ý |
´ÜÀ§ |
Æ÷ÀåÇüÅ |
´ëÇ¥ÄÚµå |
Ç¥ÁØÄÚµå |
ºñ°í |
| 4.5¹Ð¸®±×·¥ |
14 Á¤ |
PTP |
8806521058801 |
8806521058818 |
|
|
| ÁÖ¼ººÐÄÚµå |
721201ATB
[µ¿ÀÏÇÑ ÁÖ¼ººÐÄڵ带 °¡Áø ¿À¸®Áö³¯ ¶Ç´Â Á¦³×¸¯ ÀǾàǰ Á¶È¸]
|
| Çã°¡»çÇ× ¿ø¹®Á¶È¸ |
[Çã°¡»çÇ× ¿ø¹®Á¶È¸]
|
| È¿´ÉÈ¿°ú |
[ÀûÀÀÁõ º° °Ë»ö]
1ȸ ÀÌ»óÀÇ Àü½ÅÄ¡·á¸¦ ¹ÞÀº ¼ºÀο¡¼ FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, ¼¶À¯¾Æ¼¼Æ÷ ¼ºÀåÀÎÀÚ ¼ö¿ëü2) À¶ÇÕ ¶Ç´Â Àç¹è¿ÀÌ Á¸ÀçÇÏ´Â ±¹¼ÒÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ´ã°ü¾Ï
|
| ¿ë¹ý¿ë·® |
* Àý´ë ÀÓÀǺ¹¿ëÇÏÁö ¸¶½Ã°í ¹Ýµå½Ã ÀÇ»ç ¶Ç´Â ¾à»ç¿Í »ó´ãÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
[󹿾à¾î]
ÀÌ ¾àÀÇ Ä¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇϱâ Àü, ÀÚ°ÝÀ» °®Ãá ÀÓ»óÀû ½ÇÇè½Ç °Ë»ç¸¦ ÅëÇØ Á¾¾ç °Ëü¿¡¼ FGFR2ÀÇ À¶ÇÕ ¶Ç´Â Àç¹è¿ ¾ç¼ºÀ» ¹Ýµå½Ã È®ÀÎÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ã »ç¿ëÇÑ Áø´Ü¹æ¹ýÀº ¡®»ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× Ç× 5. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ¡¯¸¦ Âü°íÇÑ´Ù.
1) ¿ë¹ý¿ë·®
ÀÌ ¾à 13.5 mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ 14Àϰ£ °æ±¸Åõ¿©ÈÄ 7Àϰ£ ÈÞ¾àÇÑ´Ù.
ÀÌ ¾àÀº °¡±ÞÀû ¸ÅÀÏ °°Àº ½Ã°£¿¡ º¹¿ëÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
ÀÌ ¾àÀº Åë°·Î »ïÄѾßÇÏ¸ç ºÎ¼ö°Å³ª Àß¶ó¼ º¹¿ëÇØ¼´Â ¾ÈµÈ´Ù.
ÀÌ ¾àÀº ½Ä»ç¿©ºÎ¿Í ¹«°üÇÏ°Ô º¹¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ ¾à º¹¿ëÀ» 4½Ã°£ ÀÌ»ó ³õÄ¡°Å³ª º¹¿ë ÈÄ ±¸ÅäÇÑ °æ¿ì, Ãß°¡ ¿ë·®À» º¹¿ëÇØ¼´Â ¾È µÇ¸ç ´ÙÀ½ º¹¿ë ½ºÄÉÁÙ¿¡ º¹¿ëÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÇ°Å³ª Çã¿ëÇÒ ¼ö ¾ø´Â µ¶¼ºÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¶§±îÁö Åõ¿©ÇÑ´Ù.
Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ 5.5 mg/dL ÃʰúµÇ¸é ÀúÀλê½ÄÀ̸¦ ½ÃÀÛÇÏ¿©¾ß Çϸç, 7 mg/dL ÃʰúµÇ¸é Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀ» °í·ÁÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀÇ ¿ë·®Á¶ÀýÀº Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ 7 mg/dL ¹Ì¸¸À¸·Î ȸº¹µÉ ¶§±îÁö Áö¼ÓÇÑ´Ù.
°íÀλêÇ÷ÁõÀÌ Áö¼ÓµÇ¸é Àλê-Ä®½· °áÁ¤ÀÌ »ý¼ºµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç ÀÌ·Î ÀÎÇØ ÀúÄ®½· Ç÷Áõ, ¿¬Á¶Á÷ ¹«±âÁúÄ§Âø, ±ÙÀ° °æ·Ã, ¹ßÀÛ È°µ¿, QT °£°Ý ¿¬Àå, ºÎÁ¤¸Æ µîÀÌ À¯¹ßµÉ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ ¾àÀ» ÈÞ¾àÇϰųª Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ Á¤»ó ¹üÀ§ ¾Æ·¡·Î °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì¿¡´Â ÀúÀλê½ÄÀÌ ¹× Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀÇ Áß´ÜÀ» °í·ÁÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÁßÁõÀÇ ÀúÀλêÇ÷ÁõÀº È¥µ·, ¹ßÀÛ, ±¹¼Ò ½Å°æÇÐÀû Áõ»ó, ½ÉºÎÀü, È£ÈíºÎÀü, ±ÙÀ° ¼è¾à, Ⱦ¹®±Ù À¶ÇØ, ¿ëÇ÷¼º ºóÇ÷ µîÀ» µ¿¹ÝÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
2) ¾à¹°»óÈ£ÀÛ¿ë¿¡ µû¸¥ ¿ë·® Á¶Àý
°·ÂÇÑ CYP3A4 ¾ïÁ¦Á¦¿Í º´¿ëÇÏ´Â °æ¿ì
ÀÌ ¾àÀÇ Ä¡·á µ¿¾È ÀÚ¸ù ÁÖ½º µîÀÇ °·ÂÇÑ CYP3A4 ¾ïÁ¦Á¦¸¦ º´¿ëÇØ¼´Â ¾È µÈ´Ù. °·ÂÇÑ CYP3A4 ¾ïÁ¦Á¦¿Í º´¿ëÇØ¾ß¸¸ ÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ÀÌ ¾à 13.5 mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿©Çϴ ȯÀÚ´Â ¿ë·®À» 9 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß Çϸç, ÀÌ ¾à 9 mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ë ÁßÀΠȯÀÚ´Â 4.5 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
3) ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ¿¡ µû¸¥ ¿ë·® Á¶Àý
¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀ» °ü¸®Çϱâ À§ÇØ ¿ë·® Á¶ÀýÀ̳ª Åõ¿© ÁßÁö¸¦ °í·ÁÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
ÀÌ ¾àÀÇ ¿ë·® °¨·® ´Ü°è´Â Ç¥ 1°ú °°´Ù.
Ç¥ 1: ±ÇÀå ¿ë·® °¨·® ´Ü°è
| ¿ë·® |
¿ë·® °¨·® ´Ü°è |
| ù ¹øÂ° |
µÎ ¹øÂ° |
| 13.5 mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ 14Àϰ£ °æ±¸ Åõ¾àÇÑ ÈÄ 7Àϰ£ ÈÞ¾à |
9 mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ 14Àϰ£ °æ±¸ Åõ¾àÇÑ ÈÄ 7Àϰ£ ÈÞ¾à |
4.5 mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ 14Àϰ£ °æ±¸ Åõ¾àÇÑ ÈÄ 7Àϰ£ ÈÞ¾à |
ÀÌ ¾à 4.5 mg 1ÀÏ 1ȸ ¿ë·®À» °ßµðÁö ¸øÇϴ ȯÀÚ´Â ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¸¦ ¿µ±¸ Áß´ÜÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
°íÀλêÇ÷ÁõÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ìÀÇ ¿ë·® Á¶Àý ¹æ¹ýÀº Ç¥2¿Í °°´Ù.
Ç¥ 2: °íÀλêÇ÷ÁõÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ìÀÇ ¿ë·® Á¶Àý
| ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(Ç÷û Àλ꿰 ³óµµ) |
ÀÌ ¾àÀÇ ¿ë·® Á¶Àý |
| 5.5 mg/dL Ãʰú 7 mg/dL ÀÌÇÏ |
ÀÌ ¾àÀ» ÇöÀç ¿ë·®À¸·Î À¯ÁöÇÑ´Ù. |
| 7 mg/dL Ãʰú 10 mg/dL ÀÌÇÏ |
• ÀÌ ¾àÀ» ÇöÀç ¿ë·® ´ë·Î À¯ÁöÇϸç Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀ» °³½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ¸¦ ¸ÅÁÖ ¸ð´ÏÅ͸µ ÇÏ¿©, 7 mg/dL ¹Ì¸¸À¸·Î ȸº¹µÉ ¶§±îÁö Çʿ信 µû¶ó Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀÇ ¿ë·®À» Á¶ÀýÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. • Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ý °³½Ã ÈÄ 2ÁÖ À̳»¿¡ Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ 7 mg/dL ¹Ì¸¸À¸·Î ȸº¹µÇÁö ¾ÊÀ¸¸é Åõ¿©¸¦ º¸·ùÇϰí, 7 mg/dL ¹Ì¸¸À¸·Î ȸº¹µÇ¾úÀ» ¶§ ÀÌ ¾à°ú Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀ» ÀÌÀü°ú µ¿ÀÏÇÑ ¿ë·®À¸·Î Àç°³ÇÑ´Ù. • Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ý¿¡µµ ºÒ±¸Çϰí Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ ´Ù½Ã 7 mg/dL Ãʰú·Î »ó½ÂÇϸé, ÀÌ ¾à ¿ë·®À» ÇÑ ´Ü°è °¨·®ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. |
| 10 mg/dL Ãʰú |
• ÀÌ ¾àÀ» ÇöÀç ¿ë·®´ë·Î À¯ÁöÇϸç Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀ» °³½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ¸¦ ¸ÅÁÖ ¸ð´ÏÅ͸µÇÏ¿©, 7 mg/dL ¹Ì¸¸À¸·Î ȸº¹µÉ ¶§±îÁö Çʿ信 µû¶ó Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀÇ ¿ë·®À» Á¶ÀýÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. • Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ý °³½Ã ÈÄ 1ÁÖ°£ Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ 10 mg/dL ÃʰúµÈ »óŰ¡ À¯ÁöµÇ´Â °æ¿ì Åõ¿©¸¦ º¸·ùÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ 7 mg/dL ¹Ì¸¸À¸·Î ȸº¹µÇ¾úÀ» ¶§ ÀÌ ¾à°ú Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀ» 1´Ü°è °¨·®ÇÏ¿© Àç°³ÇÑ´Ù. • ÀÌ ¾à ¿ë·®À» µÎ ´Ü°è °¨·®ÇÏ¿´À½¿¡µµ Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ ´Ù½Ã 10 mg/dL ÃʰúÇϸé, ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ ¿µ±¸ Áß´ÜÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. |
Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®°¡ ÀÖ´Â °æ¿ì ¿ë·® Á¶Àý ¹æ¹ýÀº Ç¥3°ú °°´Ù.
Ç¥ 3: Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®°¡ ÀÖ´Â °æ¿ìÀÇ ¿ë·® Á¶Àý
| ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ |
ÀÌ ¾àÀÇ ¿ë·® Á¶Àý |
| ¹«Áõ»ó |
• ÀÌ ¾àÀ» ÇöÀç ¿ë·® ´ë·Î À¯ÁöÇÏ°í ¸ð´ÏÅ͸µÀ» ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. (¡®»ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× 3. ´ÙÀ½ ȯÀÚ¿¡´Â ½ÅÁßÈ÷ Åõ¿©ÇÒ °Í Çס¯ ÂüÁ¶) |
| ÁߵÀÇ ½Ã·Â ÀúÇÏ(ÃÖ´ë ±³Á¤ ½Ã·ÂÀÌ 20/40 ÀÌ»óÀ̰ųª, ½Ã·Â °¨¼Ò°¡ º£À̽º¶óÀÎ ´ëºñ ¼¼ ÁÙ ÀÌÇÏ); µµ±¸Àû ÀÏ»ó»ýȰ¼öÇà´É·ÂÀÇ Á¦ÇÑ |
• Áõ»óÀÌ »ç¶óÁú ¶§±îÁö ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ º¸·ùÇØ¾ß ÇÑ´Ù. °Ë»çÈÄ Áõ»ó°³¼±ÀÌ È®ÀεǸé, ÇÑ ´Ü°è ¾Æ·¡ ¿ë·®À¸·Î Åõ¿©¸¦ Àç°³ÇÑ´Ù. • Áõ»óÀÌ Àç¹ß ¶Ç´Â Áö¼ÓµÇ°Å³ª °³¼±µÇÁö ¾ÊÀ¸¸é, ÀÓ»ó »óÅ¿¡ µû¶ó ÀÌ ¾àÀÇ ¿µ±¸ Áß´ÜÀ» °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù. |
| ÇöÀúÇÑ ½Ã·Â ÀúÇÏ(ÃÖ´ë ±³Á¤ ½Ã·ÂÀÌ 20/40 ¹Ì¸¸À̰ųª, ½Ã·Â °¨¼Ò°¡ º£À̽º¶óÀο¡ ºñÇØ ¼¼ ÁÙÀ» ³Ñ¾î 20/200±îÁö); ÀÏ»ó»ýȰ¼öÇà´É·ÂÀÇ Á¦ÇÑ |
• Áõ»óÀÌ »ç¶óÁú ¶§±îÁö ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ º¸·ùÇØ¾ß ÇÑ´Ù. °Ë»çÈÄ Áõ»ó°³¼±ÀÌ È®ÀεǸé, µÎ ´Ü°è ¾Æ·¡ ¿ë·®À¸·Î Åõ¿©¸¦ Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. • Áõ»óÀÌ Àç¹ß ¶Ç´Â Áö¼ÓµÇ°Å³ª °³¼±µÇÁö ¾ÊÀ¸¸é, ÀÓ»ó »óÅ¿¡ µû¶ó ÀÌ ¾àÀÇ ¿µ±¸ Áß´ÜÀ» °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù. |
| ¿µÇâÀ» ¹ÞÀº ´«ÀÇ ½Ã·ÂÀÌ 20/200 ¹Ì¸¸; ÀÏ»ó»ýȰ¼öÇà´É·ÂÀÇ Á¦ÇÑ |
• Áõ»óÀÌ »ç¶óÁú ¶§±îÁö ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ º¸·ùÇØ¾ß ÇÑ´Ù. °Ë»çÈÄ Áõ»ó°³¼±ÀÌ È®ÀεǸé, µÎ ´Ü°è ¾Æ·¡ ¿ë·®À¸·Î Åõ¿©¸¦ Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. • Áõ»óÀÌ Àç¹ß ¶Ç´Â Áö¼ÓµÇ°Å³ª °³¼±µÇÁö ¾ÊÀ¸¸é, ÀÓ»ó »óÅ¿¡ µû¶ó ÀÌ ¾àÀÇ ¿µ±¸ Áß´ÜÀ» °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù. |
| * ¡°½º³Ú·» ½Ã·ÂÇ¥¡±¿¡ ÀÇÇÔ |
4) Ư¼öÁý´Ü¿¡ ´ëÇÑ ¿ë·®
½ÅÀå¾Ö
°æÁõ, ÁߵÀÇ ½ÅÀå¾Ö°¡ Àְųª Ç÷¾×Åõ¼® ÁßÀÎ ¸»±â½ÅÀ庴(ESRD) ȯÀÚ¿¡¼ ¿ë·® Á¶ÀýÀº ÇÊ¿äÇÏÁö ¾Ê´Ù. ÁßÁõ ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ¿¡ Åõ¿©Çϴ°æ¿ì¿¡´Â ÀÌ ¾à Åõ¿© ¿ë·®À» 13.5 mg 1ÀÏ 1ȸ¿¡¼ 9 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß Çϸç, 9 mg 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ëÁßÀΠȯÀÚ´Â 4.5 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
°£Àå¾Ö
°æÁõ, ÁߵÀÇ °£Àå¾Ö°¡ Àִ ȯÀÚ¿¡¼ ¿ë·® Á¶ÀýÀº ÇÊ¿äÇÏÁö ¾Ê´Ù. ÁßÁõ °£Àå¾Ö ȯÀÚ¿¡ Åõ¿©ÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ÀÌ ¾à Åõ¿© ¿ë·®À» 13.5 mg 1ÀÏ 1ȸ¿¡¼ 9 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß Çϸç, 9 mg 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ëÁßÀΠȯÀÚ´Â 4.5 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
|
| ±Ý±â |
ÀÌ ¾à ¶Ç´Â ÀÌ ¾àÀÇ ±¸¼º¼ººÐ¿¡ °ú¹Î¹ÝÀÀÀÌ Àִ ȯÀÚ
¼¼ÀÎÆ®Á¸½º¿öÆ®¿Í º´¿ëÇÏ´Â °æ¿ì |
| ½ÅÁßÅõ¿© |
1) °íÀλêÇ÷Áõ
ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÏ¸é ¾à·ÂÇÐÀû È¿°ú·Î °íÀλêÇ÷ÁõÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù. °íÀλêÇ÷ÁõÀÌ Áö¼ÓµÇ¸é Àλê-Ä®½· °áÁ¤ÀÌ »ý¼ºµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç ÀÌ·Î ÀÎÇØ ÀúÄ®½·Ç÷Áõ, ¿¬Á¶Á÷ ¹«±âÁúÄ§Âø, ºóÇ÷, 2Â÷¼º ºÎ°©»ó¼±Ç×ÁøÁõ, ±ÙÀ° °æ·Ã, ¹ßÀÛ È°µ¿, QT °£°Ý ¿¬Àå, ºÎÁ¤¸Æ µîÀÌ À¯¹ßµÉ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ ¾à Åõ¿© ÈÄ ÇǺΠ¼®È¸È, ¼®È¸Áõ ¹× ºñ-¿äµ¶¼º Ä®½ÃÇʶô½Ã½º µî ¿¬Á¶Á÷ ¹«±âÁúÄ§ÂøÀÌ ³ªÅ¸³ ¹Ù ÀÖ´Ù.
°íÀλêÇ÷ÁõÀ» °ü¸®Çϱâ À§ÇØ Àλê Á¦ÇÑ ½ÄÀÌ, Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ý ½ÃÇà ±×¸®°í ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì ¿ë·® Á¶Àý µîÀ» ±ÇÀåÇÑ´Ù. ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÏ´Â µ¿¾È 19%ÀÇ È¯ÀÚ°¡ Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀ» »ç¿ëÇÏ¿´´Ù.
2) ÀúÀλêÇ÷Áõ
ÀÌ ¾à ÈÞ¾à±â³ª Ç÷û ÀÎ»ê ³óµµ°¡ Á¤»ó ¹üÀ§ ¾Æ·¡·Î °¨¼ÒÇÑ °æ¿ì¿¡´Â ÀúÀÎ»ê ½ÄÀÌ¿Í Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ýÀÇ Áß´ÜÀ» °í·ÁÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÁßÁõÀÇ ÀúÀλêÇ÷ÁõÀº È¥µ·, ¹ßÀÛ, ±¹¼Ò ½Å°æÇÐÀû ¼Ò°ß, ½ÉºÎÀü, È£Èí ºÎÀü, ±ÙÀ° ¼è¾à, Ⱦ¹®±Ù À¶ÇØ, ¿ëÇ÷¼º ºóÇ÷ µîÀ» µ¿¹ÝÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀúÀλêÇ÷ÁõÀº 14.3%ÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ 3µî±Þ ÀÌ»óÀ̾ú´Ù. ½É°¢Çϰųª ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿© Áß´ÜÀ̳ª ¿ë·® °¨·®À» ÃÊ·¡ÇÑ »ç·Ê´Â ¾ø¾ú´Ù. ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ ÁßÁöÇÑ È¯ÀÚ´Â 1.4%¿´´Ù.
°íÀλêÇ÷ÁõÀ̳ª ÀúÀλêÇ÷ÁõÀÌ ³ªÅ¸³ ȯÀÚ´Â »ÀÀÇ ¹«±âÁúÈ Á¶Àý Àå¾Ö¸¦ Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ¸é¹ÐÈ÷ ¸ð´ÏÅ͸µ Çϰí ÃßÀû°üÂûÇÒ °ÍÀ» ±ÇÀåÇÑ´Ù.
3) Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®
ÀÌ ¾àÀº Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®¸¦ À¯¹ßÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, Áõ»óÀº ½Ã¾ßÈ帲, ºñ¹®Áõ, ±¤½ÃÁõ µîÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù. À̰ÍÀº ¿îÀüÀ̳ª ±â°è Á¶ÀÛ ´É·Â¿¡ Áß°£ Á¤µµÀÇ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Ù.
±¤ °£¼·¼º ´ÜÃþÃÔ¿µ¼ú(OCT)À» Æ÷ÇÔÇÑ ¾È°ú °Ë»ç´Â À̾àÀÇ Ä¡·á°³½ÃÀü, Ä¡·á°³½ÃÈÄ 6°³¿ù±îÁö´Â 2°³¿ù¸¶´Ù, 6°³¿ùÀÌÈÄ¿¡´Â 3°³¿ù¸¶´Ù ½Ç½ÃÇØ¾ßÇϸç, ½Ã°¢ÀÌ»ó¡Èİ¡ ¹ß»ýµÈ °æ¿ì¿¡´Â Áï½Ã ¾È°ú°Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÑ´Ù. Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®°¡ ÀÖÀ¸¸é ¿ë·® Á¶Àý °¡À̵å¶óÀÎÀ» µû¶ó¾ß ÇÑ´Ù. (¡®¿ë¹ý ¿ë·®¡¯ Ç× ÂüÁ¶)
ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà Áß¿¡ ¹«Áõ»ó Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®¸¦ È®ÀÎÇϱâ À§ÇÑ ±¤ °£¼· ´ÜÃþ ÃÔ¿µ¼ú(OCT) µîÀÇ ¸ð´ÏÅ͸µÀ» Á¤±âÀûÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÏÁö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¿¡, ÀÌ ¾à Åõ¿© ÈÄ ¹«Áõ»ó Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®ÀÇ ¹ß»ý·üÀº ¾ÆÁ÷ ¾Ë·ÁÁ® ÀÖÁö ¾Ê´Ù.
Á᫐ Àå¾×¼º ¸Á¸·º´Áõ, Ȳ¹Ý/¸Á¸· º¯¼º, ´ç´¢¼º ¸Á¸·º´Áõ, ¸Á¸·¹Ú¸® ÀÌ·Â µîÀÇ ¸Á¸· Àå¾Ö¿Í °°ÀÌ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ ¾È°ú ÁúȯÀÌ Àִ ȯÀڴ ƯÈ÷ ÁÖÀǰ¡ ¿ä±¸µÈ´Ù. |
| ÀÌ»ó¹ÝÀÀ |
¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¿ä¾à
ÀÌ ¾àÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀº FIGHT-202¿¡¼ Æò°¡µÇ¾úÀ¸¸ç, ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¸¦ ¹Þ¾Ò°Å³ª, ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ´ã°ü¾Ï ȯÀÚ 147¸íÀÌ Æ÷ÇԵǾú´Ù. ȯÀÚµéÀº ÀÌ ¾à 13.5mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ 14Àϰ£ º¹¿ë ÈÄ 7Àϰ£ ÈÞ¾àÇÏ´Â ÀÏÁ¤À¸·Î Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÇ°Å³ª Çã¿ëÇÒ ¼ö ¾ø´Â µ¶¼ºÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¶§±îÁö ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹Þ¾Ò´Ù. Ä¡·á ±â°£ Áß¾Ó°ªÀº 181ÀÏ(¹üÀ§ : 7ÀϺÎÅÍ 1554ÀÏ)À̾ú´Ù. ÀÌ ¾àÀ¸·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ Æò±Õ ¿¬·ÉÀº 59¼¼(¹üÀ§: 26¼¼¿¡¼ 78¼¼)¿´À¸¸ç, 58%´Â ¿©¼ºÀ̾ú°í, 71%´Â ¹éÀÎÀ̾ú´Ù. ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 46%¿¡¼ Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó »ç·Ê°¡ ¹ß»ýÇß´Ù. ȯÀÚÀÇ 2% À̻󿡼 ³ªÅ¸³ Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó »ç·Ê´Â º¹Åë, ¹ß¿, ´ã°ü¿°, È丷 »ïÃâ, ±Þ¼º ½ÅºÎÀü, °¨¿°¼º ´ã°ü¿°, ¼ºÀåºÎÀü, °íÄ®½·Ç÷Áõ, Àú³ªÆ®·ýÇ÷Áõ, ¼ÒÀå Æó»ö, Æó·Å, ÆÐÇ÷Áõ, ¿ä·Î °¨¿° µîÀ̾ú´Ù. ȯÀÚÀÇ 4.1%¿¡¼ ¼ºÀåºÎÀü, ´ã°ü Æó»ö, ´ã°ü¿°, ÆÐÇ÷Áõ, È丷 »ïÃâ µîÀÇ Ä¡¸íÀûÀÎ ÀÌ»ó »ç·Ê°¡ ¹ß»ýÇß´Ù.
ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 10%¿¡¼ ÀÌ»ó »ç·Ê·Î ÀÎÇÑ ¿µ±¸ Åõ¿© Áß´ÜÀÌ ¹ß»ýÇß´Ù. ȯÀÚÀÇ 1% À̻󿡼 ³ªÅ¸³ ¿µ±¸ Åõ¿© Áß´ÜÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ÀÌ»ó »ç·Ê´Â ÀåÆó»ö°ú ±Þ¼º ½ÅºÎÀüÀ̾ú´Ù.
Åõ¿© Áß´ÜÀ¸·Î À̾îÁø ÀÌ»ó »ç·Ê´Â ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 42%¿¡¼ ¹ß»ýÇß´Ù. ȯÀÚÀÇ 1% À̻󿡼 ³ªÅ¸³ Åõ¿© Áß´ÜÀ» ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ÀÌ»ó »ç·Ê¿¡´Â ±¸³»¿°, ¼Õ¹Ù´Ú-¹ß¹Ù´Ú È«¹Ý¼º °¨°¢ ÀÌ»ó ÁõÈıº, °üÀýÅë, ÇÇ·Î, º¹Åë, ¾Æ½ºÆÄÅ×ÀÌÆ® ¾Æ¹Ì³ëÀüÀÌÈ¿¼Ò(AST) Áõ°¡, ¹«·ÂÁõ, ¹ß¿, ¾Ë¶ó´Ñ ¾Æ¹Ì³ëÀüÀÌÈ¿¼Ò(ALT) Áõ°¡, ´ã°ü¿°, ¼ÒÀå Æó»ö, ¾ËÄ®¸® ÀÎ»ê ºÐÇØ È¿¼Ò Áõ°¡, ¼³»ç, °íºô¸®·çºó Ç÷Áõ, ½ÉÀüµµ QT ¿¬Àå, ½Ä¿å °¨¼Ò, Å»¼ö, °íÄ®½·Ç÷Áõ, °íÀλêÇ÷Áõ, ÀúÀλêÇ÷Áõ, µîÇ㸮 ÅëÁõ, »çÁö ÅëÁõ, ½Ç½Å, ±Þ¼º ½ÅºÎÀü, ¼Õ¹ßÅé Å»¶ô, ¿ÀÇÑ, Æó·Å, °Ç¼º ÇǺÎ, ÀúÇ÷¾Ð µîÀ̾ú´Ù.
ÀÌ ¾àÀÇ °¨·®À» ÃÊ·¡ÇÑ ÀÌ»ó»ç·Ê´Â ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 14%¿¡¼ ¹ß»ýÇß´Ù. ȯÀÚÀÇ 1% À̻󿡼 ³ªÅ¸³ °¨·®ÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ÀÌ»ó»ç·Ê¿¡´Â ±¸³»¿°, °üÀýÅë, ¼Õ¹Ù´Ú-¹ß¹Ù´Ú È«¹Ý¼º °¨°¢ ÀÌ»ó ÁõÈıº, ¹«·ÂÁõ, ¼Õ¹ßÅé Å»¶ô µîÀ̾ú´Ù.
Ç¥ 4¿¡ FIGHT-202 ½ÃÇè¿¡¼ ³ªÅ¸³ ÀÌ»ó»ç·Ê¸¦ ¿ä¾àÇÏ¿´´Ù
Ç¥ 4: FIGHT-202 ½ÃÇè¿¡¼ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ ¡Ã15% ¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ÀÌ»ó »ç·Ê
| ÀÌ»ó »ç·Ê |
Æä¸¶ÀÚÀÌ·¹ N=147 |
| ¸ðµç µî±Þa (%) |
¡Ã3 µî±Þ (%) |
| ´ë»ç ¹× ¿µ¾ç Àå¾Ö |
| °íÀλêÇ÷Áõb |
60.5 |
0.0 |
| ½Ä¿å°¨¼Ò |
34.0 |
2.0 |
| ÀúÀλêÇ÷Áõc |
23.8 |
14.3 |
| °íÄ®½·Ç÷Áõ |
15.6 |
2.0 |
| Å»¼ö |
15.0 |
0.7 |
| ÇǺΠ¹× ÇÇÇÏÁ¶Á÷ Àå¾Ö |
| Å»¸ð |
49.7 |
0.0 |
| ¼Õ¹ßÅé µ¶¼ºd |
44.9 |
2.0 |
| °Ç¼º ÇǺΠ|
21.8 |
0.7 |
| ¼Õ¹Ù´Ú-¹ß¹Ù´Ú È«¹Ý¼º °¨°¢ ÀÌ»ó ÁõÈıº |
16.3 |
4.8 |
| °¢Á¾ À§Àå°ü Àå¾Ö |
| ¼³»ç |
47.6 |
3.4 |
| ¿À½É |
41.5 |
2.0 |
| º¯ºñ |
36.7 |
0.7 |
| ±¸³»¿° |
38.1 |
6.8 |
| ÀÔ °ÇÁ¶ |
34.0 |
0.0 |
| ±¸Åä |
29.3 |
1.4 |
| º¹Åë |
23.1 |
5.4 |
| ÀϹÝÀû Àå¾Ö |
| ÇÇ·Î |
43.5 |
5.4 |
| ¸»ÃÊ ºÎÁ¾ |
17.7 |
0.7 |
| ¹ß¿ |
15.0 |
0.7 |
| °¢Á¾ ½Å°æ°è Àå¾Ö |
| ¹Ì°¢ÀÌ»ó |
36.1 |
0.0 |
| µÎÅë |
15.6 |
0.0 |
| °¢Á¾ ´« Àå¾Ö |
| ¾È±¸ °ÇÁ¶e |
44.2 |
1.4 |
| ±Ù°ñ°Ý ¹× °áÇÕÁ¶Á÷ Àå¾Ö |
| °üÀýÅë |
29.9 |
6.1 |
| Ç㸮 ÅëÁõ |
21.8 |
2.7 |
| »çÁö ÅëÁõ |
19.7 |
2.0 |
| °¨¿°Áõ |
|
|
| ¿ä·Î °¨¿° |
18.4 |
2.7 |
| ÀÓ»ó °Ë»ç |
| üÁß °¨¼Ò |
17.7 |
2.0 |
| a NCI CTCAE 4.03¿¡ µû¸¥ µî±Þ b °íÀλêÇ÷Áõ°ú Ç÷¾× ÀÎ Áõ°¡¸¦ Æ÷ÇÔÇÔ; NCI CTCAE 4.03ÀÇ "Investigations-other, specify" ¹üÁÖ¿¡ µû¶ó ÃëÇÑ ÀÓ»óÀû ÁßÁõµµ ¹× ÀÇ·áÀû ÁßÀ縦 ±â¹ÝÀ¸·Î µî±ÞÀ» Ã¥Á¤ÇÔ. c ÀúÀλêÇ÷Áõ°ú Ç÷¾× ÀÎ °¨¼Ò¸¦ Æ÷ÇÔÇÔ. d ¼Õ¹ßÅé µ¶¼º, ¼Õ¹ßÅé Àå¾Ö, ¼Õ¹ßÅé º¯»ö, ¼Õ¹ßÅé ÀÌ¿µ¾çÁõ(dystrophy), ¼Õ¹ßÅé ºñ´ë(hypertrophy), ¼Õ¹ßÅé ´É¼± Çü¼º(ridging), ¼Õ¹ßÅé °¨¿°, ¼Õ¹ßÅé ÅëÁõ (Onychalgia), ¼Õ¹ßÅé ÆÄ¼Õ(Onychoclasis), ¼Õ¹ßÅé ¹Ú¸®Áõ(Onycholysis), ¼Õ¹ßÅé Å»¶ô(Onychomadesis), ¼Õ¹ßÅé Áø±ÕÁõ(Onychomycosis), ¼Õ¹ßÅé ÁÖÀ§¿°(Paronychia)À» Æ÷ÇÔÇÔ. e ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ, °¢¸·¿°(keratitis), ´«¹° ºÐºñ Áõ°¡ (lacrimation increased), °Ë¿¹Ý (pinguecula), Á¡»ó °¢¸·¿° (punctate keratitis)À» Æ÷ÇÔÇÔ. |
10% ÀÌÇÏÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ¹ß»ýµÈ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î °ü·ÃµÈ ÀÌ»ó»ç·Ê¿¡´Â °ñÀý(2.7%)ÀÌ Æ÷ÇԵǾú´Ù. ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 1.3%°¡ º´¸®ÇÐÀû °ñÀýÀ» °æÇèÇß´Ù(´ã°ü¾ÏÀÌ Àְųª ¾ø´Â ȯÀÚ Æ÷ÇÔ[N=466]).
Ç¥ 5: FIGHT-202 ½ÃÇè¿¡¼ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ ¡Ã 10% ¿¡¼ ¹ß»ýÇÑBaseline ´ëºñ ¾ÇÈµÈ Æ¯Á¤ °Ë»ç½Ç ¼öÄ¡ ÀÌ»ó
| |
Æä¸¶ÀÚÀÌ·¹ N=147 |
| °Ë»ç½Ç ¼öÄ¡ ÀÌ»ó |
¸ðµç µî±Þa(%) |
3µî±Þ ¶Ç´Â 4 µî±Þ (%) |
| Ç÷¾×ÇÐÀû ¼öÄ¡ ÀÌ»ó |
| Çì¸ð±Û·Îºó °¨¼Ò |
43.5 |
6.1 |
| ¸²ÇÁ±¸ °¨¼Ò |
37.4 |
8.8 |
| Ç÷¼ÒÆÇ °¨¼Ò |
29.3 |
4.1 |
| ¹éÇ÷±¸ Áõ°¡ |
29.3 |
1.4 |
| ¹éÇ÷±¸ °¨¼Ò |
17.7 |
1.4 |
| ÈÇÐÀû ¼öÄ¡ ÀÌ»ó |
| Àλ꿰 Áõ°¡b |
93.8 |
0 |
| Àλ꿰 °¨¼Ò |
70.7 |
40.8 |
| ¾Ë¶ó´Ñ¾Æ¹Ì³ëÀüÀÌÈ¿¼Ò Áõ°¡ |
45.6 |
4.1 |
| ¾Æ½ºÆÄÅ×ÀÌÆ®¾Æ¹Ì³ëÀüÀÌÈ¿¼Ò Áõ°¡ |
44.2 |
6.1 |
| Ä®½· Áõ°¡ |
42.9 |
4.1 |
| ¾ËÄ®¸®ÀλêºÐÇØÈ¿¼Ò Áõ°¡ |
42.2 |
10.9 |
| Å©·¹¾ÆÆ¼´Ñ Áõ°¡ c |
98.0 |
1.4 |
| ³ªÆ®·ý °¨¼Ò |
42.2 |
13.6 |
| Æ÷µµ´ç Áõ°¡ |
38.1 |
0.7 |
| ¾ËºÎ¹Î °¨¼Ò |
35.4 |
1.4 |
| ¿ä»ê¿° Áõ°¡ |
30.6 |
9.5 |
| ºô¸®·çºó Áõ°¡ |
28.6 |
8.2 |
| Ä®·ý °¨¼Ò |
27.9 |
6.1 |
| Ä®½· °¨¼Ò |
21.1 |
3.4 |
| Ä®·ý Áõ°¡ |
15.0 |
4.1 |
| Æ÷µµ´ç °¨¼Ò |
11.6 |
1.4 |
| Âü°í : Baseline ÀÌÈÄ ÃÖ¾ÇÀÇ CTC µî±ÞÀÌ ¿ä¾àµÇ¾ú½À´Ï´Ù. baseline µî±ÞÀÌ ¾ø´Â °æ¿ì´Â baseline ÀÌÈÄ ºñÁ¤»ó(µî±Þ 1-4))Àº baseline´ëºñ ¾ÇÈµÈ °ÍÀ¸·Î °£Áֵ˴ϴÙ. a NCI CTCAE 4.03¿¡ µû¸¥ µî±Þ b CTCAE 5.0¿¡ µû¸¥ µî±Þ c Á¤»ó »óÇÑ ¼öÄ¡¿ÍÀÇ ºñ±³¸¦ ±âÁØÀ¸·Î ÇÑ µî±Þ |
ÀϺΠ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ¿¡ °üÇÑ Ãß°¡ ¼³¸í
°íÀλêÇ÷Áõ
°íÀλêÇ÷ÁõÀº ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 60.5% ¿¡¼ ³ªÅ¸³µ´Ù. Ç÷Áß ÀÎ»ê ³óµµ°¡ 7 mg/dL ÃʰúÇÑ È¯ÀÚ´Â 27.2%¿´À¸¸ç, 10 mg/dL ÃʰúÇÑ È¯ÀÚ´Â 0.7%¿´´Ù. °íÀλêÇ÷ÁõÀº Ä¡·á ½ÃÀÛ ÈÄ Ã¹ 15ÀÏ À̳»¿¡ ÁÖ·Î ¹ß»ýÇÑ´Ù.
ÁßÁõµµ°¡ 3µî±Þ ÀÌ»óÀ̰ųª, Áß´ëÇϰųª, ¶Ç´Â ÀÌ ¾à Åõ¿© Áß´ÜÀ» ÃÊ·¡ÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº ¾ø¾ú´Ù. ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¸¦ ÁßÁöÇÑ È¯ÀÚ´Â 1.4%¿´À¸¸ç, ¿ë·®À» °¨·®ÇÑ È¯ÀÚ´Â 0.7%¿´´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °á°ú´Â Àλê Á¦ÇÑ ½ÄÀÌ ¹×/¶Ç´Â Àλê ÀúÇÏ ¿ä¹ý°ú 1ÁÖÀϰ£ÀÇ ÈÞ¾à±â°¡ ÀÌ ¾àÀÇ Ç¥Àû È¿°ú(on-target effect)ÀÎ °íÀλêÇ÷Áõ °ü¸®Çϱâ À§ÇÑ À¯È¿ÇÑ Àü·«ÀÓÀ» Á¦½ÃÇÑ´Ù.
°íÀλêÇ÷ÁõÀÇ °ü¸®¸¦ À§ÇÑ ±ÇÀå »çÇ×Àº Ç¥ 2¿¡ Á¦½ÃµÇ¾î ÀÖ´Ù.
Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®
Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®´Â ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 4.8%¿¡¼ ³ªÅ¸³µ´Ù. ÁßÁõµµ´Â ´ëºÎºÐ 1µî±Þ ¶Ç´Â 2µî±ÞÀ̾úÀ¸¸ç (4.1%), 3µî±Þ ÀÌ»ó ¹× Áß´ëÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº 1¸í(0.7%)ÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ¿´´Ù. ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿© ÁßÁö¸¦ ÃÊ·¡ÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº ¸Á¸·¹Ú¸®(0.7%) ¹× ¸Á¸·»ö¼Ò»óÇÇ ¹Ú¸®(0.7%)¿´´Ù. ¿ë·® °¨·®À̳ª Åõ¿© Áß´ÜÀ» ÃÊ·¡ÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº ¾ø¾ú´Ù.
Àå¾×¼º ¸Á¸·¹Ú¸®ÀÇ °ü¸®¸¦ À§ÇÑ ±ÇÀå »çÇ×Àº Ç¥ 3¿¡ Á¦½ÃµÇ¾î ÀÖ´Ù.
|
| »óÈ£ÀÛ¿ë |
1) ´Ù¸¥ ¾à¹°ÀÌ ÀÌ ¾à¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ
°·ÂÇÑ CYP3A4 ¾ïÁ¦Á¦
°·ÂÇÑ CYP3A4 ¾ïÁ¦Á¦(ÀÌÆ®¶óÄÚ³ªÁ¹ 200 mg 1ÀÏ 1ȸ)´Â ÀÌ ¾àÀÇ AUC¸¦ (±âÇÏ)Æò±Õ 88%(90% CI 75%, 103%) Áõ°¡½Ã۸ç, ÀÌ·Î ÀÎÇØ ÀÌ ¾àÀÇ ¾à¹° ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ý·ü°ú ÁßÁõµµ°¡ Áõ°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ ¾àÀ» 13.5 mg 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ë ÁßÀΠȯÀÚ´Â 9 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß Çϸç, 9 mg 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ë ÁßÀΠȯÀÚ´Â 4.5 mg 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨·®ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
CYP3A4 À¯µµÁ¦
°·ÂÇÑ CYP3A4 À¯µµÁ¦(¸®ÆÊÇÉ 600 mg 1ÀÏ 1ȸ)´Â ÀÌ ¾àÀÇ AUC¸¦ (±âÇÏ)Æò±Õ 85%(90% CI 84%, 86%) °¨¼Ò½Ã۸ç, ÀÌ·Î ÀÎÇØ ÀÌ ¾àÀÇ È¿´ÉÀÌ °¨¼ÒÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ ¾à Ä¡·á Áß Ä«¹Ù¸¶Á¦ÇÉ, Æä´ÏÅäÀÎ, Æä³ë¹Ù¸£ºñÅ», ¸®ÆÊÇǽŠµî °·ÂÇÑ CYP3A4 À¯µµÁ¦ÀÇ º´¿ëÀº ÇÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ ¾à°ú ¼¼ÀÎÆ®Á¸½º¿öÆ®ÀÇ º´¿ëÀº ±Ý±âÀÌ´Ù. ´Ù¸¥ È¿¼Ò À¯µµÁ¦ (¿¡ÆÄºñ·»Áîµî) ¸¦ º´¿ëÇØ¾ß ÇÏ´Â °æ¿ì, ¸é¹ÐÈ÷ °üÂûÇϸç Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
¾ç¼ºÀÚ ÆßÇÁ ¾ïÁ¦Á¦(PPI)
°Ç°ÇÑ ½ÃÇè´ë»óÀÚ¿¡°Ô ¿¡¼Ò¸ÞÇÁ¶óÁ¹À» ÀÌ ¾à°ú º´¿ëÇßÀ» ¶§ ÀÌ ¾àÀÇ Cmax¿Í AUCÀÇ ±âÇÏÆò±ÕºñÀ²(90% CI)Àº ÀÌ ¾à ´Üµ¶ Åõ¿©¿¡ ºñÇØ °¢°¢ 65.3%(54.7, 78.0) ¹× 92.1%(88.6, 95.8)¿´´Ù. Áï, ÀÌ ¾àÀ» PPI(¿¡¼Ò¸ÞÇÁ¶óÁ¹)¿Í º´¿ëÇÏ¿©µµ ÀÌ ¾à ³ëÃâÀÌ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î Áß¿äÇÏ°Ô ¹Ù²îÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
±×·¯³ª PPI¸¦ º´¿ëÇÑ È¯ÀÚÀÇ 1/3 ÀÌ»óÀº ÀÌ ¾à ³ëÃâÀÌ À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇÏ¿´´Ù. µû¶ó¼ ÀÌ ¾à Ä¡·á ÁßÀΠȯÀÚ´Â PPI º´¿ëÀ» ÇÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
H2 ¼ö¿ëü ±æÇ×Á¦
ÀÌ ¾àÀ» ¶ó´ÏƼµò(ranitidine)°ú º´¿ëÇÏ¿©µµ ÀÌ ¾à ³ëÃâÀÌ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î Áß¿äÇÏ°Ô ¹Ù²îÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
2) ÀÌ ¾àÀÌ ´Ù¸¥ ¾à¹°¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ
ÀÌ ¾àÀÌ CYP2B6 ±âÁú¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ
In vitro ½ÃÇè¿¡¼ ÀÌ ¾àÀº CYP2B6¸¦ À¯µµÇÑ´Ù. ÀÌ ¾àÀ» »çÀÌŬ·ÎÆ÷½ºÆÄ¹Ìµå, ÀÌÆ÷½ºÆÄ¹Ìµå, ¸ÞŸµ·, ¿¡ÆÄºñ·»Áî µîÀÇ CYP2B6 ±âÁú°ú º´¿ëÇϸé ÀÌ ¾à¹°µéÀÇ ³ëÃâÀÌ °¨¼ÒÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ ¾àÀ» ÀÌ·¯ÇÑ ¾à¹°À̳ª Ä¡·á¿ªÀÌ Á¼Àº P-gp ±âÁú°ú º´¿ëÇÒ ¶§´Â ÀÓ»óÀûÀ¸·Î ¸é¹ÐÈ÷ °üÂûÇÒ °ÍÀ» ±ÇÀåÇÑ´Ù.
ÀÌ ¾àÀÌ P-gp ±âÁú¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ
In vitro¿¡¼ ÀÌ ¾àÀº P-gp ¾ïÁ¦Á¦ÀÌ´Ù. ÀÌ ¾àÀ» µð°î½Å, ´Ùºñ°¡Æ®¶õ, ÄÝŰ½Å µîÀÇ P-gp ±âÁú°ú º´¿ëÇϸé ÀÌ ¾à¹°µéÀÌ ³ëÃâÀÌ Áõ°¡ÇÏ¿© µ¶¼ºÀÌ Áõ°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. µû¶ó¼ ÀÌ ¾à°ú Ä¡·á¿ªÀÌ Á¼Àº P-gp ±âÁúÀº ÃÖ¼Ò 6½Ã°£ ÀüÈÄÀÇ ½Ã°£Â÷¸¦ µÎ°í Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. |
|
|
 | Á¤º¸¿ä¾à |
|
|
|
µå·°ÀÎÆ÷ ÀǾàǰ ¿ä¾à/»ó¼¼Á¤º¸
|
|
 | ÄÚµå ¹× ºÐ·ùÁ¤º¸ |
|
|
| |
|
 | Á¦Ç°Á¤º¸ |
|
|
|
|
 | º¹¾àÁ¤º¸ |
|
|
| Ç׸ñ |
³»¿ë |
| LACTmed ¹Ù·Î°¡±â |
[¹Ù·Î°¡±â]
|
| Ãà¾àº¹¾àÁöµµ |
À¯·áÁ¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
|
| º¹¾àÁöµµ |
À¯·áÁ¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
|
½ÅÀå¾Ö, °£Àå¾Ö½Ã ¿ë·®Á¶Àý |
À¯·áÁ¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
|
| º¸°ü»ó ÁÖÀÇ |
|
| Á¶Á¦½Ã ÁÖÀÇ |
|
|
|
 | ½É»çÁ¤º¸ |
|
|
|
|
 | ÇмúÁ¤º¸ |
|
|
|
|
 | »ç¿ëÀÚÄÁÅÙÃ÷ |
|
|
|
|
|
-
ÃÖ±ÙÁ¤º¸¼öÁ¤ÀÏ 2024-04-17
-
º» ¼öÁ¤ÀÏ Á¤º¸´Â Çã°¡Á¤º¸ ÀÌ¿ÜÀÇ ±âŸÁ¤º¸ ¼öÁ¤ÀÏÀ» ÀǹÌÇϹǷÎ, Çã°¡Á¤º¸¼öÁ¤ÀÏÀº º»¹®¿¡ Ç¥±âµÈ ³¯Â¥¸¦ ÂüÁ¶ÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
|
|
¾Ë¸² |
»ó¼¼Á¤º¸´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ Á¦Ç°Çã°¡»çÇ×À» Åä´ë·Î ÀÛ¼ºµÇ¾úÀ¸¸ç ¿ä¾àÁ¤º¸´Â »ó¼¼Á¤º¸ ¹× ±âŸ¹®ÇåÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î µå·°ÀÎÆ÷¿¡¼ ÆíÁýÇÑ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù. Á¦Ç°Çã°¡»çÇ×ÀÇ ¸ñÂ÷¿Í ´Ù¼Ò »óÀÌÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. |
|
°æ°í |
µå·°ÀÎÆ÷ ÀǾàÇмúÁ¤º¸´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ Á¦Ç°Çã°¡»çÇ×, Çмú¹®Çå, Á¦¾àȸ»ç Á¦°øÁ¤º¸ µîÀ» ±Ù°Å·Î ÀÛ¼ºµÈ Âü°í Á¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
Á¤º¸ÀÇ Á¤È®¼ºÀ» À§ÇØ ³ë·ÂÇϰí ÀÖÀ¸³ª ÆíÁý»óÀÇ ¿À·ù, Çã°¡»çÇ× º¯°æ, Ãß°¡ÀûÀÎ Çмú¿¬±¸ ¶Ç´Â Àӻ󿬱¸ ¹ßÇ¥ µîÀ¸·Î ÀÎÇØ ¹ß»ýÇÏ´Â ¹®Á¦¿¡ ´ëÇØ µå·°ÀÎÆ÷´Â
Ã¥ÀÓÀ» ÁöÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ¡°Ã¥ÀÓÀÇ ÇÑ°è ¹× ¹ýÀû°íÁö¡±¸¦ ÂüÁ¶ÇØ ÁֽʽÿÀ.
¹Ýµå½Ã Á¦Á¶¡¤¼öÀÔ»ç, ÆÇ¸Å»ç, ÀÇ»ç, ¾à»ç¿¡°Ô ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î È®ÀÎÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
ÀüÈ: 02-3486-1061 ¤Ó À̸ÞÀÏ: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
¾Æ·¡ÀÇ ³»¿ëÀ» Æ÷ÇÔÇÑ Àüü µ¥ÀÌÅ͸¦ º¸½Ã·Á¸é
¿©±â·Î À̵¿ÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
º´¿ë±Ý±â ¹× ƯÁ¤¿¬·É´ë ±Ý±â ¼ººÐ
|
|