드러그인포 약품요약정보 - 보세틴정15mg(보티옥세틴브롬화수소산염)

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제품성상

연한 주황색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30 정/병,200 정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
15밀리그램	200 정	병	8806519052804	8806519052828
15밀리그램	30 정	병	8806519052804	8806519052811

주성분코드

628503ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

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주요우울장애의 치료

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 성인

이 약의 초기용량 및 권장용량은 1일 1회 10mg이다.

환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량하거나, 최소 5mg까지 감량할 수 있다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다

1) 유지투여

우울증상이 소멸된 후에도 치료 효과를 확실히 하기 위하여 최소 6개월간의 약물치료가 권장된다.

2) 투여중단

이 약은 점진적으로 용량을 감량할 필요 없이 즉시 중단할 수 있다.

2. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에서는 1일 1회 5mg을 초기용량으로 하고, 이 약을 1일 10mg 이상 투여할 경우는 주의깊게 치료한다.

3. 사이토크롬 P450 저해제 및 유도제와의 투여

1) 사이토크롬 P450 저해제 (Cytochrome P450 inhibitors)

강력한 사이토크롬 P450 저해제 예; 부프로피온, 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴 등)을 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 감소시킨다(6. 상호작용항 참조).

2) 사이토크롬 P450 유도제 (Cytochrome P450 inducers)

광범위한 사이토크롬 P450 유도제(예, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 등)를 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 조절할 수 있다(6. 상호작용항 참조).

4. 모노아민산화효소 저해제(MAOI)와의 투여

1) 정신질환 치료를 하기 위한 MAO 저해제 전환 관련

정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 이 약으로 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.

2) 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO저해제

리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적 시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 이 약의 투여여부를 고려해야 한다.

이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.

비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메틸렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자

2) MAO 저해제를 복용하고 있거나, 투여 중단후 14일이 지나지 않은 환자(세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다. ‘1. 경고’ 및 ‘6. 상호작용’ 참조)

신중투여

1) 발작의 병력이 있거나 불안정한 뇌전증이 있는 환자(‘5. 일반적 주의’항 참고)

2) 조증, 경조증 또는 양극성장애 환자(‘5. 일반적 주의’항 참고)

3) 중증 신장애 환자(’10. 신장애 및 간장애 환자’항 참고)

4) 중증 간장애 환자(’10. 신장애 및 간장애 환자’항 참고)

5) 출혈경향이 있는 환자, 항응고제 또는 혈소판 기능에 영향을 주는 약물을 투여받고 있는 환자(‘5. 일반적 주의’항 참고)

6) 고령자, 간경화가 있거나 저나트륨혈증을 야기할 수 있는 약물을 투여 중인 환자(저나트륨혈증의 위험이 있음)

이상반응

가장 흔한 이상반응은 구역이었다. 이상반응은 대개 경미하거나 중등도 이었고, 이 약 투여 시작 후 처음 2주 내에 발생하였다. 이상반응은 보통 일시적이었으며, 일반적으로 치료 중단을 유발하지 않았다. 구역과 같은 위장 장애는 남성보다 여성에서 흔히 발생하였다.

이상반응은 다음의 발현 빈도별로 정리하였다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 에서 <1/100), 드묾(≥1/10000 에서 <1/1000), 매우 드묾(<1/10000), 또는 알려지지 않음(주어진 자료에서 측정 불가능).

기관계 분류	빈도	이상반응
면역계 장애	알려지지 않음*	아나필락시스 반응
내분비계 장애	알려지지 않음*	고프로락틴혈증
호흡기, 흉부, 종격이상	알려지지 않음*	코피
대사 및 영양장애	흔함	식욕감소
정신계 장애	흔함	비정상꿈
	흔하지 않음	이갈이
	알려지지 않음*	불면증 초조, 공격성 (‘5. 일반적 주의’ 항 참조) 개구장애 하지불안증후군
신경계 장애	흔함	어지러움
신경계 장애	알려지지 않음*	세로토닌 증후군, 두통
눈 장애	흔하지 않음	흐려보임
눈 장애	드묾	산동 (폐쇄 우각 녹내장을 유발할 가능성이 있음 - ‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
혈관계 장애	흔하지 않음	홍조
혈관계 장애	알려지지 않음*	출혈 (멍, 반상출혈)
생식계 및 유방 장애	알려지지 않음*	질 출혈, 성기능 장애
위장관 장애	매우 흔함	구역
	흔함	설사, 변비, 구토
	알려지지 않음*	위장관 출혈
피부, 피하조직 장애	흔함	전신성 가려움
	흔하지 않음	야간발한
	알려지지 않음*	혈관부종, 두드러기, 발진, 다한증

* 시판 후 경험 결과에 근거함

임상시험에서 성기능장애가 아리조나 성경험 척도(Arizona Sexual Experience Scale; ASEX)로 조사되었다. 이 약 5~15mg 투여군에서는 위약과 차이가 나타나지 않았으나, 20mg 투여군에서는 이 약의 투여로 인한 성기능장애가 증가하였다.

또한, 보티옥세틴과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)의 치료와 관련된 성기능 장애(Treatment-Emergent Sexual Dysfunction; TESD) 수준을 전향적으로 비교하기 위해 성기능 변화 설문지(Changes in Sexual Functioning Questionnaire Short Form; CSFQ-14)를 사용한 2건의 이중-눈가림, 활성 대조 시험이 수행되었다. SSRI에 의한 TESD 환자를 대상으로 한 가변용량시험에서, 이 약 10-20mg 투여군은 TESD 개선에 있어 에스시탈로프람 10-20mg 투여군보다 통계적으로 유의하게 우수하였다. 건강한 피험자를 대상으로 한 고정 용량 시험에서, 이 약 10mg 투여군은 파록세틴 20mg 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 우월하였으나, 20mg 투여군은 그렇지 않았다. 보티옥세틴 10mg와 20mg 모두 위약 대비 유의한 악화를 보이지 않았다.

역학연구에서 유사한 약리기전을 갖는 항우울제(SSRI, 삼환계 항우울제 등)를 복용한 50세 이상의 환자에서 골절위험이 증가하는 것이 나타났다. 이에 대한 작용기전이 알려지지 않았으므로, 이 약과의 관련성도 확인되지 않았다.

주요우울장애(MDD)를 앓고 있는 304명의 만 7~11세 소아 및 308명의 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 한 2건의 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서의 이상반응 양상은 성인보다 높은 발현율을 나타낸 자살 생각 및 복통 관련 이상 사례를 제외하고 성인과 유사하였다(’14. 기타’ 항 참조).

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,263명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.13% (559/3,263명, 총 745건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.25% (8/3,263명, 9건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 4.57% (149/3,263명, 162건)
드물게 (0.1% 미만)	위장관계 장애	-	복통, 위식도역류, 복부불쾌감, 위염, 식도염, 위축성위염, 잇몸통증
	중추 및 말초신경계 장애	-	두통악화, 사지떨림, 감각이상, 떨림, 현기증, 정좌불능증
	정신질환	우울증악화, 의도적자해, 자살	수면장애, 불안, 환각, 감정요동, 감정장애, 과다수면, 기분장애, 식욕증가, 의지상실증
	피부와 부속기관 장애	-	땀증가, 모발손실, 피부변색, 피부염
	전신 질환	-	전신쇠약, 가슴불편함, 신체불편, 얼굴부종
	방어기전 장애	-	감기, 백선증, 기관지염
	호흡기계 질환	-	기침, 천식, 가래증가
	근육-골격계 장애	-	관절통, 근육통
	대사 및 영양 질환	당뇨병	체중증가, 갈증, 체중감소, 당뇨병
	비뇨기계 질환	-	배뇨곤란, 빈뇨
	간 및 담도계 질환	급성담낭염, 간염	급성담낭염, 간염
	청력 및 전정기관 장애	-	귀울림
	혈관 질환	-	정맥류
	생식기능 장애(남성)	양성전립선비대증	양성전립선비대증
	생식기능 장애(여성)	-	유루증
	자율신경계 장애	실신	실신
	적혈구 장애	-	철결핍빈혈
	일반 심혈관 질환	-	기립성저혈압
	기타 용어	상세불명의낭종	상세불명의낭종
흔하지 않게 (0.1% ~ 1% 미만)	위장관계 장애	-	소화불량, 가슴쓰림, 구강건조, 상복부통, 상세불명의위창자질환
	중추 및 말초신경계 장애	-	두통
	정신질환	-	졸림, 진정
	전신 질환	-	피로
	심장 박동 장애	-	두근거림

※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과

국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2020.12.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 대사 및 영양계: 체중증가

상호작용

이 약은 주로 간에서 산화 및 글루쿠론산 포합 (glucuronic acid conjugation)을 통해 광범위하게 대사된다. In vitro 시험에서, cytochrome P450 동종효소 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8, CYP2B6이 이 약의 대사에 관여한다.

1) 다른 약물이 이 약에 미치는 잠재적인 영향

(1) MAO 저해제

세로토닌 증후군 발생 위험 때문에, 이 약과 MAO 저해제는 병용투여하지 않는다. MAO 저해제의 투여 중단 후 최소 14일이 경과한 후에 이 약의 투여를 시작해야 하며, MAO 저해제의 투여를 시작하기 최소 14일 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(2) 세로토닌성 약물

세로토닌성 작용이 있는 의약품(예, 아편계, 트라마돌, 트립탄계(수마트립탄 포함))과 이 약을 병용 투여하는 경우 세로토닌 증후군이 발생할 수 있다.

(3) St. John's Wort (성요한의 풀)

세로토닌성 작용이 있는 항우울제와 성요한풀(St. John's Wort(Hypericum perforatum))을 함유한 생약제제를 병용 투여하는 경우, 세로토닌 증후군을 포함하는 이상반응의 발생이 증가할 수 있다.

(4) 발작 역치(seizure threshold)를 낮추는 약물

세로토닌성 작용이 있는 항우울제는 발작 역치를 낮출 수 있다. 발작의 역치를 낮출 가능성이 있는 다른 약물(예, 항우울제(삼환계, SSRIs, SNRIs), 신경이완제(페노치아진, 치오잔틴, 부티로페논), 메프로퀸, 부프로피온, 트라마돌)과 병용 투여하는 경우 주의해야 한다.

(5) 전기 경련 요법(Electroconvulsive Therapy; ECT)

이 약과 전기 경련 요법의 병행 치료에 대한 임상 경험이 없으므로 주의해야 한다.

(6) 사이토크롬 P450 저해제

① CYP2D6 저해제: 건강한 피험자에게 이 약 1일 1회 10mg과 부프로피온(강력한 CYP2D6 저해제; 1일 2회, 1회 150mg)을 14일 동안 병용 투여했을 때, 이 약에 대한 노출(AUC)이 2.3배 증가하였다. 이 약을 부프로피온에 추가하는 때보다 부프로피온을 이 약에 추가하는 병용투여의 경우에 이상반응 발생률이 더 높게 나타났다. 강력한 CYP2D6 저해제(예, 부프로피온, 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴)를 이 약에 추가하여 투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 감소시킬 수 있다.

② CYP3A4, 2C9 저해제: 건강한 피험자에게 케토코나졸(CYP3A4/5 및 P-glycoprotein 저해제; 1일 1회, 400mg)을 6일간 투여 또는 플루코나졸(CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5 저해제; 1일 1회, 200mg)을 6일간 투여한 후 이 약을 병용 투여했을 때 이 약의 AUC가 각각 1.3배, 1.5배 증가하였다. 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

③ CYP2C19 저해제: 건강한 피험자에게 이 약을 반복투여하였을 때의 약동학에서 오메프라졸(CYP2C19 저해제) 40mg 단회투여로 인한 영향은 관찰되지 않았다.

④ CYP2D6의 느린 대사자(poor metabolizer; PM): 이 약과 CYP3A4, CYP2C9의 강한 억제제를 CYP2D6의 느린 대사자에게 병용투여하는 시험이 별도로 실시되지는 않았지만, 이러한 환자들에서는 이 약의 노출이 상기 기술한 것보다 크게 증가할 것으로 예상된다.

(7) 사이토크롬 P450 유도제

건강한 피험자에게 리팜피신(CYP 동종효소의 광범위한 유도제; 1일 600mg)을 10일간 투여한 후, 이 약 20mg을 단회투여하였을 때 이 약의 AUC가 72% 감소하였다. 광범위한 사이토크롬 P450 유도제(예, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인)를 이 약에 추가하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량조절을 고려한다.

(8) 알코올

건강한 피험자에게 에탄올 0.6g/kg과 이 약 20mg 또는 40mg의 단회 병용투여시, 위약에 비해 이 약 또는 알코올의 약물동태학적 영향이나 인지 기능의 유의한 손상이 관찰되지 않았다. 하지만, 항우울제 투여기간 중 알코올 섭취는 바람직하지 않다.

(9) 아스피린

건강한 피험자에서 아스피린을 1일 150mg 반복투여가 이 약의 반복투여 약동학에 영향을 미치지 않았다.

2) 이 약이 다른 약물에 미치는 잠재적인 영향

(1) 항응고제 및 항혈소판 약물: 건강한 피험자에게 안정 용량의 와파린과 이 약 반복 병용투여 시, INR, 프로트롬빈 또는 혈장 R-/S-와파린 수치에서 위약 대비 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 또한, 건강한 피험자에서 이 약 반복 투여 후 아세틸살리실산을 1일 150mg 병용 투여하였을 때, 위약에 비하여 혈소판 응집 또는 아세틸살리실산의 약동학에 대한 유의한 저해작용은 관찰되지 않았다. 그러나 다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로, 이 약과 경구용 항응고제 또는 항혈소판 약물을 병용투여 하는 경우, 약력학적 상호작용으로 인한 출혈 위험의 증가 가능성이 있으므로 주의해야 한다.

(2) 사이토크롬 P450의 기질

① In vitro 시험에서 이 약은 사이토크롬 P450 동종효소의 억제나 유도에 대한 유의한 잠재가능성을 나타내지 않았다.

② 건강한 피험자에게 이 약의 반복 투여 후 CYP450의 기질인 약물을 투여하였을 때, CYP2C19(오메프라졸, 디아제팜), CYP3A4/5(에치닐에스트라디올, 미다졸람), CYP2B6(부프로피온), CYP2C9(톨부타미드, S-와파린), CYP1A2(카페인), CYP2D6(덱스트로메토르판)에 대한 유의한 작용은 관찰되지 않았다.

③ 약력학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약 반복투여 후 디아제팜 10mg을 단회 병용 투여하였을 때, 위약에 비해 유의한 인지기능 손상은 관찰되지 않았다. 이 약과 경구용 피임약(에치닐에스트라디올 30µg/레보노르게스트렐 150µg)을 반복 병용 투여하였을 때, 성호르몬 수치는 위약에 비하여 유의한 차이를 보이지 않았다.

(3) 리튬, 트립토판: 리튬을 정상상태까지 노출시킨 건강한 피험자에게 이 약을 반복 병용투여시, 임상적으로 유의한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 세로토닌성 작용이 있는 항우울제를 리튬 또는 트립토판과 병용 투여하는 경우 항우울제의 효과가 증가되었다는 보고가 있으므로 이들 약물과 병용 투여할 경우 주의해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	628503ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806519052804
BIT 약효분류	항우울제 (Antidepressants)
ATC 코드	vortioxetine / N06AX26 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	651905280 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	연한 주황색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30 정/병,200 정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1～30℃)보관

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신장애, 간장애시
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신기능장애환자에서의
약물요법

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약물요법

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [selegiline hydrochloride] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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