| 이상반응 |
1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다. 임상시험에서 이 약은 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
[표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응
| 이상반응 |
오마코 4g/일 (N=226) |
위약 (N=228) |
| N |
% |
N |
% |
| 1건 이상 이상반응이 발생한 환자수 |
80 |
35.4 |
63 |
27.6 |
| 전신 요통 감기증상 감염 통증 심혈관계 협심증 소화기계 소화불량 트림 피부 발진 특수감각 미각도착 |
5 8 10 4 3 7 11 4 6 |
2.2 3.5 4.4 1.8 1.3 3.1 4.9 1.8 2.7 |
3 3 5 3 2 6 5 1 0 |
1.3 1.3 2.2 1.3 0.9 2.6 2.2 0.4 0.0 |
2) 임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응
고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
ㆍ 전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염
ㆍ 심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥
ㆍ 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사
ㆍ 혈액-림프계 :림프절병증
ㆍ 대사 및 영양장애 : 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가
ㆍ 근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애
ㆍ 신경계 : 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기
ㆍ 호흡기계 : 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염
ㆍ 피부 : 탈모, 습진, 가려움증, 발한
ㆍ 특수감각 : 백내장
ㆍ 비뇨생식계 : 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전
3) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 6년동안 759명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 20.95%(159명/759명, 240건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.95%(30명/759명, 37건)이며, 소화불량 0.79%(6명/759명, 6건), 어지러움 0.40%(3명/759명, 3건), 두통, 변비, 오심(욕지기, 구역), 위장관 장애, ALT상승, AST상승, 가려움(증) 각각 0.26%(2명/759명, 2건), 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통, 흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란, 기침 각각 0.13%(1명/759명, 1건)이 보고되었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다.
- 예상하지 못한 약물유해반응은 총 5건 발생하였으며, 발현사례로는 감각이상, 흉부불쾌감, 피로, 불쾌감, 체중감소 각 1건이었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다.
4) 기타 : 심방세동이 흔하게 보고된 바 있다. 국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다.
5) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(typeⅡb형) 환자에서 이 약 1000mg 4캡슐과 아토르바스타틴 20mg 1정의 병용요법(1일 1회, 8주간 복용)의 유효성과 안전성을 평가한 1건의 임상시험에서 이 약과 아토르바스타틴 병용투여군 42명 중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
ㆍ 소화기계 : 변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립(large intestine polyp), 치통
ㆍ 신경계 : 두통, 졸음, 감각이상, 실신
ㆍ 감염 : 비인두염, 대상포진
ㆍ 호흡기계 : 만성폐쇄성폐질환, 콧물
ㆍ 전신 및 투여부위 이상 : 급사(sudden death)
ㆍ 피부 및 피하조직계 : 가려움증
ㆍ 근골격계 : 관절통
ㆍ 비뇨생식계 : 혈뇨
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