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트로잔정2mg(디에노게스트) Trozan Tab.
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| dienogest |
615701ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
649105730
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\24,569 원/28정/팩(2023.07.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 미백색의 원형의 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28정/피티피 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806491057309 |
8806491057316 |
저장방법 : 25℃이하 보관 |
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| 주성분코드 |
615701ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
자궁내막증
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
복용 중지 기간 없이 1일 1정 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 복용하며 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다. 질 출혈 여부와 상관없이 연속으로 복용해야하며 복용하던 팩을 다 복용하면 중지 기간 없이 다음 팩의 복용을 시작한다. 월경 주기 중 아무 날에나 복용을 시작할 수 있다.
복용을 잊었거나 이 약 복용 후 3-4시간 이내에 구토 또는 설사를 한 경우 효과가 감소될 수 있다. 복용을 잊은 정제가 1 정 이상이라면 기억나는 즉시 1정을 복용하고, 다음날 종전과 같은 시간에 복용을 계속한다. 구토나 설사로 인해 흡수되지 않았다면 마찬가지로 1정을 추가로 복용한다.
신장애 환자 : 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
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| 금기 |
1) 임신했거나 임신이 의심되는 환자
2) 정맥혈전색전증 환자
3) 동맥성 질환 또는 심혈관 질환 환자 (예, 심근경색, 뇌혈관 질환, 허혈성 심장 질환) 또는 그 병력이 있는 환자
4) 혈관 병변을 수반한 당뇨병 환자
5) 간 기능 수치가 정상으로 회복되지 않은 중증의 간질환자 혹은 그러한 병력이 있는 환자
6) 간종양 환자 또는 그 병력이 있는 환자 (양성 또는 악성)
7) 성호르몬 의존성 악성 종양 환자 또는 의심이 되는 환자
8) 진단되지 않은 질출혈 환자
9) 주성분 또는 이 약의 부형제에 과민증이 있는 환자
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 심각한 자궁 출혈 환자 : 이 약을 복용한 대부분의 환자들에서 월경 출혈 양상이 변화하였다. 자궁선근종 또는 자궁평활근종과 같은 질환을 가진 여성에서 이 약의 투여로 자궁출혈이 악화될 수 있다. 출혈이 심하고 시간이 지나도 계속된다면 빈혈이 될 수도 있다(일부 심각한 경우). 빈혈이 발생한 경우 이 약의 복용 중지에 대해 고려해야 한다.
2) 순환기 장애 환자
역학 연구 자료에 따르면 프로게스틴 단일제와 심근 경색 혹은 뇌혈전색전증의 증가된 위험성과의 연관성에 대한 근거는 거의 없다고 알려져 있다. 심혈관 및 뇌질환의 위험성은 이보다는 나이, 고혈압, 흡연과 관련되어 있다. 고혈압 여성 환자에서 프로게스틴 단일제에 의해 뇌졸중의 위험성이 다소 증가될 수 있다.
통계적으로 유의하지는 않으나, 일부연구에서 프로게스틴 단일제의 사용과 관련된 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 증가된 위험성이 보고되었다. 정맥 혈전색전증 (VTE)에 대해 일반적으로 알려진 위험 인자는 개인 또는 가족력 (형제 자매 또는 부모 중 비교적 어린 나이에 병력이 있었던 환자), 나이, 비만, 장기간 활동하지 않는 상태, 대수술 또는 주요 외상 등이다. 장기간 활동하지 않는 경우(예정된 대기 수술 최소 4주 전에) 이 약의 복용을 중단하는 것이 적절하며 완전히 움직이기 시작하여 적어도 2주 후에 투약을 다시 시작한다. 출산 이후 혈전색전증의 증가된 위험성에 대해 반드시 고려해야 한다. 동맥 또는 정맥성 혈전증의 증상이 나타나거나 혹은 의심될 경우 투여를 중단해야 한다.
3) 암 환자
54개의 역학 연구를 분석한 결과 현재 먹는 피임약 (주로 에스트로겐-프로게스틴 제제)을 복용하는 여성이 복용하지 않는 여성에 비해 유방암을 진단받을 상대적 위험성(RR = 1.24)이 약간 증가한 것으로 보고되었다. 증가된 위험성은 경구용 복합 피임제의 복용을 중단한 후 10년 동안 점차적으로 감소하였다. 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에, 전체적인 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 현재 또는 최근에 경구용 피임제를 복용한 여성에게서 유방암으로 진단된 숫자는 작다. 프로게스틴 단일제 복용자 중 유방암으로 진단되는 위험성은 경구용 복합 피임제에서 유방암으로 진단되는 정도와 유사할 것이다. 그러나 프로게스틴 단일제 복용자에서 유방암으로 진단되는 위험성에 대한 근거는 훨씬 적은 수의 사용자들로부터 얻어진 것이므로 경구용 복합 피임제에서 보다 결정적이지는 않다. 이들 연구에서 인과관계에 대한 근거는 제시하지 않았다. 증가된 위험성은 경구용 피임제 사용자들에서 유방암의 조기진단 때문이거나 경구용 피임제의 영향에 의한 것 혹은 둘 다에 의한 것일 수 있다. 경구용 피임제를 복용중인 환자에서 진단된 유방암은 경구용 피임제의 복용 경험이 없는 환자에게서 진단된 암보다 임상적으로 덜 진행된 경향이 있다. 이 약에 함유된 것과 같은 호르몬 복용자에서 양성 간종양이 드물게, 악성 간종양이 더욱 드물게 보고된 바 있다. 개별 사례에서 이 종양으로 인해 생명을 위협하는 복부내 출혈이 발생하였다.이 약을 복용하고 있는 여성에게서 심각한 상복부 통증, 간 비대 또는 복부내 출혈의 증상이 나타나는 경우, 감별진단시 간종양을 고려해야한다.
4) 골다공증 환자 : 이 약을 투여하는 동안 내인성 에스트로젠 레벨이 중등도로 감소될 수 있으므로, 골다공증 위험이 있는 환자에서 이약 투여 시작전 위험성 및 유익성에 대한 평가를 실시하여야 한다.
5) 우울증 병력이 있는 환자 : 우울증 병력이 있는 환자의 경우 주의깊게 관찰되어야 하며, 우울증 정도가 심각한 수준으로 재발하는 경우 이 약을 중단한다.
6) 당뇨 환자 : 이 약은 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 약간 영향을 미칠 수 있다. 당뇨 환자로 특히 임신성 당뇨의 병력이 있을 경우, 이 약을 투여하는 동안 주의깊은 관찰이 필요하다.
7) 자궁외 임신의 병력 또는 난관 기능 장애 여성: 피임 목적으로 프로게스틴 단일제를 복용하는 환자에게서 발생한 임신은 경구용 복합 피임제를 복용하는 여성의 경우 보다 자궁외 임신일 가능성이 있다. 따라서 자궁외 임신의 병력이 있거나 난관 기능에 장애가 있는 여성은 이익 및 위험성을 주의깊게 평가한 후 이 약의 복용 여부를 결정해야 한다.
8) 12세 이상의 소아(4. 일반적 주의 6) 골 미네랄 밀도의 변화 참조)
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| 이상반응 |
1) 이상반응은 이 약 투여 첫 1달 동안 더 빈번하였으며 투여가 계속되면서 감소하였다. 점상출혈, 불규칙출혈, 무월경과 같은 월경 양상의 변화가 있을 수 있다. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었다: 이 약의 투여시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통 (9.0%), 유방 불편감(5.4%), 우울한 기분(5.1 %), 여드름(5.1%) 이었다.
2) 이 약의 투여로 인한 약물이상반응의 빈도를 아래 표에 요약하였다. 기관 내에서는 높은 빈도부터 기재하였다. 빈도는 흔하게(≥1/100 - <1/10) 흔하지않게(≥1/1,000 - <1/100)로 분류하였다. 빈도는 환자 332명(100%)이 포함된 4건의 임상시험의 통합 자료를 근거로 한 것이다.
| 기관 |
흔하게 |
흔하지않게 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
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빈혈 |
| 대사 및 영양 장애 |
체중 증가 |
체중 감소 식욕 증가 |
| 정신계 장애 |
우울한 기분 수면 장애 신경과민 성욕 감소 기분 변화 |
불안 우울 기분 변동 |
| 신경계 장애 |
두통 편두통 |
자율신경계불균형 주의력장애 |
| 눈 장애 |
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눈 건조 |
| 귀 및 미로기관 장애 |
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이명 |
| 심장 장애 |
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비특이적 순환계 장애 심계항진 |
| 혈관 장애 |
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저혈압 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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호흡곤란 |
| 위장관 장애 |
구역, 복통, 고창, 복부 팽만, 구토 |
설사, 변비, 복부 불편감, 위장관 염증, 치은염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
여드름 탈모 |
피부 건조, 다한증, 소양증, 다모증, 손(발)톱 파손, 비듬, 피부염, 비정상적 모발 성장, 광과민 반응, 색소 장애 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
등 통증 |
뼈 통증, 근육 경련, 사지 통증, 사지 무거움 |
| 신장 및 비뇨 장애 |
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요로 감염 |
| 생식계 및 유방 장애 |
유방 불편감, 난소 낭종, 안면 홍조, 점상출혈 포함한 자궁/질 출혈 |
질칸디다증, 외음질 건조, 생식기 분비물, 골반 통증, 위축성 외음질염, 유방 종괴, 섬유낭포성 유방 질환, 유방 경화 |
| 전신 장애 및 투여부위 이상 |
무력한 상태 자극 과민 |
부종 |
3) 이 약을 투여받고 있는 환자의 대부분에서 월경 양상의 변화가 나타났다. 월경양상은 환자
일지를 근거로 WHO 90 days reference period method를 이용하여 분석하였다. 이 약의 치료
첫 90일 동안 관찰된 출혈 양상은 다음과 같다 (290명): 무월경(1.7%), 드문 출혈(27.2%),
빈번한 출혈(13.4%), 불규칙 출혈(35.2%), 지속된 출혈(38.3%), 정상 출혈 및 기타 (19.7%).
4) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,356명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.10%(470/3,113명, 총 650건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.16%(5/3,113명, 5건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.03%(1/3,113명, 1건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
생식계 및 유방 장애 |
섬유낭포성 유방 질환 |
섬유낭포성 유방 질환 |
| 위장관계 장애 |
침샘석화 |
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| 피부 및 피하조직 장애 |
피부낭 |
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| 감염 및 침습 |
수술후감염 |
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| 신생물 양성, 악성 및 상세 불명(낭종 및 용종 포함) |
갑상선암 |
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.56%(142/3,113명, 159건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.86%(89/3,113명, 95건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
생식계 및 유방 장애 |
월경전증후군, 외음부 소양증, 자궁선근증, 유방 석회화, 유방분비물, 유방울혈, 경도 자궁경부 이형성증, 자궁경부폴립, 폐경기증상, 유두통증, 생식기소양증, 자궁폴립 |
유방통, 월경전증후군, 외음부 소양증, 유방 석회화, 유방울혈, 폐경기증상, 유두통증, 생식기소양증 |
| 위장관계 장애 |
입마름, 위식도역류장애, 서혜부탈장, 직장뒤무직, 침샘석화 |
입마름 |
| 신경계 장애 |
자궁경부척수증, 감각저하 |
감각저하 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
습진, 미립종, 피부 질환 |
피부낭, 습진, 미립종, 피부질환 |
| 정신 장애 |
적응장애, 정동장애, 폭식증, 공황장애 |
정동장애, 폭식증, 공황장애 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
가슴불편함, 열감, 통증, 발열 |
가슴불편함, 열감, 통증 |
| 감염 및 침습 |
질감염, 수술후감염, 바이러스상기도감염, 세균성질염, 세균성외음부질염, 기관지염, 칸디다감염, 손발톱백선증, 모낭염, 종기, 맥립종, 독감, 외이염, 유두종바이러스감염, 인두염, 폐렴, 비염 |
방광염, 질감염, 바이러스상기도감염, 손발톱백선증 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
추간판질환, 목통증 |
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| 신생물 양성, 악성 및 상세불명 (낭종 및 용종 포함) |
갑상선암 |
자궁근종 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
구인두통증, 천식, 기침, 성대폴립 |
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| 손상, 중독 및 시술상 합병증 |
인대파열, 반월판손상 |
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| 심장 장애 |
빈맥 |
빈맥 |
| 간담도 장애 |
담석증, 간독성 |
간독성 |
| 대사 및 영양 장애 |
당뇨병 |
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| 내분비 장애 |
갑상선기능저하증 |
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| 시각 장애 |
망막박리 |
망막박리 |
| 신장 및 비뇨기 장애 |
야간뇨 |
야간뇨 |
| 검사수치 이상 |
혈중 에스트로겐감소, 혈압상승, 탄수화물항원125증가 |
혈압상승, 탄수화물항원125증가 |
| 때때로 (0.1~1% 미만) |
생식계 및 유방 장애 |
월경통, 가슴압통, 유방통 |
월경통, 가슴압통 |
| 위장관계 장애 |
소화불량 |
소화불량 |
| 신경계 장애 |
어지러움, 감각이상 |
어지러움, 감각이상 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
두드러기, 피부낭, 발진 |
두드러기, 발진 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
피로 |
피로 |
| 감염 및 침습 |
방광염 |
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| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
관절통, 근육통 |
관절통, 근육통 |
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명 |
자궁근종 |
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| 손상, 중독 및 시술상 합병증 |
수술후통증 |
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| 상호작용 |
1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향
① 디에노게스트를 포함한 프로게스틴은 주로 장내 점막 및 간의 사이토크롬 P450 3A4 계를 통해 대사된다. 따라서 CYP3A4 의 유도제 또는 저해제는 프로게스틴 약물 대사에 영향을 미칠 수 있다. 효소 유도에 의한 성호르몬의 클리어런스 증가로 인해 이 약의 효과가 감소될 수 있으며 이는 부작용을 증가시킬 수 있다(예, 자궁 출혈 추이의 변화). 효소 저해에 의한 성호르몬의 클리어런스 감소는 디에노게스트의 노출을 증가시켜 부작용을 일으킬 수 있다.
② 성호르몬의 클리어런스를 증가시키는 약물(효소 유도에 의한 효과 감소): 페니토인, 바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 그리고 가능성 있는 약물로는 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, St. Johns's wort 함유 약물. 효소 유도는 투여 며칠 후에 나타날 수 있으며 일반적으로 최대 효소 유도는 몇 주 내로 나타난다. 투여 중지 후 효소 유도는 4주 정도 유지 될 수 있다.
③ 성호르몬의 클리어런스에 가변적인 영향이 있는 약물: 많은 HIV/HCV 단백질 분해효소 저해제와 비핵산역전사효소 저해제(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)를 성호르몬과와 병용 시 프로게스틴의 혈장농도를 증가 또는 감소시킬 수 있다. 이러한 변화는 일부 경우에 임상적으로 관련이 있을 수 있다.
④ 성호르몬의 클리어런스를 감소시키는 약물 (효소 저해제) : 이 약은 사이토크롬 P450 (CYP3A4)의 기질이다. 효소억제제와의 상호작용의 임상적 의미는 알려져 있지 않다. 강력한 CYP3A4저해제는 디에노게스트의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4저해제인 케토코나졸과 병용투여시 디에노게스트의 AUC(0-24h)가 2.9배 증가하였고, 중등도 CYP3A4저해제인 에리스로마이신과 병용투여시 디에노게스트의 AUC(0-24h)가 1.6배 증가하였다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 : In vitro 저해 시험 결과에 따르면 디에노게스트가 다른 약물의 사이토크롬 P450 효소 매게 대사에 임상적으로 관련된 상호작용을 일으킬 것으로 보이지 않는다.
3) 표준 고지방식은 이 약의 생체이용율에 영향을 미치지 않았다. |
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| 정보요약 |
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신기능장애환자에서의
약물요법 |
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간기능장애환자에서의
약물요법 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2024-08-13
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