 |
| |
|
Á©ÀÜÁî½Ã·´1mg/mL(ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ½ÃÆ®¸£»ê¿°) 240mL Jeljanz Syrup. 1mg/mL
|
|
Àü¹®ÀǾàǰ | ±Þ¿©
|
|
¼öÀÔÀǾàǰ |
|
| |
 |
¾Ë¸²: |
µå·°ÀÎÆ÷¿¡¼´Â ÀǾàǰ ÀÎÅÍ³Ý ÆÇ¸Å¸¦ ÇÏÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 | º´¿ë±Ý±â |
|
|
|
|
|
|
 |
Á¦Ç°º° ÀӺαݱ⠰í½Ã |
|
|
|
1µî±Þ: ¿øÄ¢Àû »ç¿ë±Ý±â / 2µî±Þ: ¸íÈ®ÇÑ ÀÓ»óÀû ±Ù°Å ¶Ç´Â »çÀ¯°¡ ÀÖ´Â °æ¿ì ºÎµæÀÌÇÏ°Ô »ç¿ë / Mµî±Þ: ÀÓ»óÀû»óȲ¿¡ µû¶ó 1µî±Þ ¶Ç´Â 2µî±ÞÀ¸·Î ºÐ·ùµÇ´Â ¼ººÐ
| ¼ººÐ¸í |
¼ººÐÄÚµå |
±Ý±âµî±Þ |
°í½Ã¹øÈ£ |
°í½ÃÀÏÀÚ |
ºñ°í |
| tofacitinib |
627205ASY |
2 |
20160155 |
20161230 |
°í¿ë·®À» Åõ¿©ÇÑ µ¿¹°½ÇÇè¿¡¼ ÅÂÀÚ¼Õ½Ç, ÃÖ±âÇü¼º, Ãâ»ý ÈÄ »ýÁ¸ ¹× »õ³¢ üÁß °¨¼ÒÇÔ |
|
|
|
|
|
|
À¯·áȸ¿ø °áÀç½Ã¿¡´Â º¸´Ù ´Ù¾çÇÑ ¾à¹°Á¤º¸¸¦
ÀÌ¿ëÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
À¯·áÁ¤º¸¸ñ·ÏÀº Àü¹®È¸¿øÀ¸·Î
·Î±×ÀÎ ÇϽøé È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
|
|
|
 | Çã°¡Á¤º¸ |
|
|
| Ç׸ñ |
³»¿ë |
û±¸ÄÚµå(KDÄÚµå) ºñ±Þ¿©Á¡°ËÄÚµå »óÇÑ±Ý¾× |
648903841
[º¸ÇèÄڵ忡 µû¸¥ ¾àǰ±âº»Á¤º¸ Á÷Á¢Á¶È¸]
\369,443 ¿ø/1º´(2025.12.01)(ÇöÀç¾à°¡)
\527,808 ¿ø/1º´(2025.04.01)(º¯°æÀü¾à°¡)
[»óº´ÄÚµåÁ¶È¸]
[Áúº´ÄÚµåÁ¶È¸]
|
| ºü¸¥Á¶È¸ |
|
| Á¦Ç°¼º»ó |
¹«»öÅõ¸íÇÑ ¿ë¾×ÀÌ Èò»ö º´¿¡ µç ½Ã·´Á¦ [Á¦ÇüÁ¤º¸ È®ÀÎ] |
| Æ÷À塤À¯Åë´ÜÀ§ |
240 ¹Ð¸®¸®ÅÍ/º´
|
| ÁÖ¼ººÐÄÚµå |
627205ASY
[µ¿ÀÏÇÑ ÁÖ¼ººÐÄڵ带 °¡Áø ¿À¸®Áö³¯ ¶Ç´Â Á¦³×¸¯ ÀǾàǰ Á¶È¸]
|
| Çã°¡»çÇ× ¿ø¹®Á¶È¸ |
[Çã°¡»çÇ× ¿ø¹®Á¶È¸]
|
| È¿´ÉÈ¿°ú |
[ÀûÀÀÁõ º° °Ë»ö]
´ÙÀ½ÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼´Â ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦¿¡ ÀûÀýÈ÷ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê°Å³ª ³»¾à¼ºÀ̾ø´Â °æ¿ì¿¡ ÇÑÇÏ¿© ÀÌ ¾àÀ» »ç¿ëÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù.
- ´Ù À½ -
°¡. ½ÉÇ÷°ü°è °íÀ§Ç豺 ȯÀÚ
³ª. ¾Ç¼º Á¾¾ç À§ÇèÀÌ Àִ ȯÀÚ
1. ´Ù¹ß¼º ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿°(pJIA) ¹× ¼Ò¾Æ °Ç¼±¼º °üÀý¿°(jPsA)
¸¸2¼¼ ÀÌ»ó ¸¸ 18¼¼ ¹Ì¸¸¿¡¼ ÀÌÀü Ç×·ù¸¶Æ¼½ºÁ¦Á¦(DMARD)¿¡ ÀûÀýÈ÷ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾ÊÀº Ȱµ¿¼º ´Ù¹ß¼º ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿°(pJIA: ·ù¸¶Æ¼½º ÀÎÀÚ ¾ç¼º[RF+] ¶Ç´Â À½¼º[RF-] ´Ù¹ß¼º °üÀý¿° ¹× È®À强 ¼Ò¼ö °üÀý¿°)°ú ¼Ò¾Æ °Ç¼±¼º °üÀý¿°(jPsA)ÀÇ Ä¡·á.
ÀÌ ¾àÀº ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ®(MTX)¿Í º´¿ëÅõ¿© ÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ®¿¡ ³»¾à¼ºÀÌ ¾ø°Å³ª ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ® Åõ¿©°¡ ºÎÀûÀýÇÑ °æ¿ì ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ ¾àÀ» »ý¹°ÇÐÀû Ç×·ù¸¶Æ¼½ºÁ¦Á¦ ¶Ç´Â ¾ÆÀÚÆ¼¿ÀÇÁ¸° ¹× »çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°°ú °°Àº °·ÂÇÑ ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦¿Í ÇÔ²² »ç¿ëÇØ¼´Â ¾È µÈ´Ù
|
| ¿ë¹ý¿ë·® |
* Àý´ë ÀÓÀǺ¹¿ëÇÏÁö ¸¶½Ã°í ¹Ýµå½Ã ÀÇ»ç ¶Ç´Â ¾à»ç¿Í »ó´ãÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
[󹿾à¾î]
ÀÌ ¾àÀº »óÅÂÀÇ Áø´Ü ¹× Ä¡·á¿¡ °æÇèÀÌ ÀÖ´Â Àü¹®ÀÇ¿¡ ÀÇÇØ Åõ¿©°¡ ½ÃÀÛµÇ°í ¸ð´ÏÅ͸µµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
1. Åõ¿© ¿ë·®
ÀÌ ¾àÀº ´Üµ¶Åõ¿© ¶Ç´Â ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ®(MTX)¿Í º´¿ëÅõ¿© ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¸¸2¼¼ ÀÌ»ó ¸¸ 18¼¼ ¹Ì¸¸ ȯÀÚ¿¡¼ ±ÇÀå¿ë·®Àº ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ Ã¼Áß¹üÀ§¿¡ µû¸¥´Ù.
[Ç¥ 1] ¸¸2¼¼ ÀÌ»ó ¸¸ 18¼¼ ¹Ì¸¸ ´Ù¹ß¼º ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿° ¹× ¼Ò¾Æ °Ç¼±¼º °üÀý¿°È¯ÀÚ¿¡¼ ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¿ë·®
| üÁß(kg) |
Åõ¿© ¿ä¹ý |
| 10 - < 20 |
1ÀÏ 2ȸ 3.2 mg(°æ±¸ ¿ë¾× 3.2 mL) |
| 20 - < 40 |
1ÀÏ 2ȸ 4 mg(°æ±¸ ¿ë¾× 4 mL) |
| ¡Ã 40 |
1ÀÏ 2ȸ 5 mg(°æ±¸ ¿ë¾× 5 mL ¶Ç´Â Çʸ§ÄÚÆÃ Á¤Á¦ 5 mg) |
1ÀÏ 2ȸ ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ 5 mL °æ±¸¿ë¾×À» Åõ¿©Çϴ üÁß 40 kg ÀÌ»ó ȯÀÚ´Â ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ 1ÀÏ 2ȸ 5 mg Á¤Á¦·Î ÀüȯÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. 40kg ¹Ì¸¸ÀÇ È¯ÀÚ´Â ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ °æ±¸¿ë¾×¿¡¼ Á¤Á¦·Î ÀüȯÇÒ ¼ö ¾ø´Ù.
¿ë·® Á¶Àý
¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ®¿Í º´¿ë ½Ã ¿ë·® Á¶ÀýÀÌ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾Ê´Ù.
Åõ¿©ÀÇ ÀϽÃÁß´Ü ¹× Áß´Ü
À̿밡´ÉÇÑ ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é ÀÌ ¾à Åõ¿© ½ÃÀÛ ÈÄ 18ÁÖ À̳»¿¡ ÀÓ»óÀû °³¼±ÀÌ °üÂûµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ±â°£³»¿¡ °³¼±ÀÌ ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê´Â ȯÀÚÀÇ °æ¿ì Áö¼ÓÀûÀÎ Åõ¿©¿©ºÎ¸¦ ½ÅÁßÇÏ°Ô Àç°íÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ȯÀÚ¿¡°Ô Áß´ëÇÑ °¨¿°ÀÌ ³ªÅ¸³ °æ¿ì, °¨¿°ÀÌ Á¶ÀýµÉ ¶§±îÁö ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
¸²ÇÁ±¸ °¨¼Ò, È£Áß±¸ °¨¼Ò ¹× ºóÇ÷ µîÀÇ ¿ë·®°ü·Ã ½ÇÇè½Ç °Ë»ç ÀÌ»óÀÇ °ü¸®¸¦ À§ÇØ ÀϽÃÀûÀ¸·Î ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¾Æ·¡ Ç¥ 2, 3 ¹× 4¿Í °°ÀÌ, ÀϽÃÀû Åõ¿©Áß´Ü ¶Ç´Â ¿µ±¸ Åõ¿©Áß´ÜÀº ½ÇÇè½Ç °Ë»ç ÀÌ»ó Á¤µµ¿¡ µû¶ó °áÁ¤µÈ´Ù.
Àý´ë ¸²ÇÁ±¸¼ö(ALC)°¡ 750cells/mm3 ¹Ì¸¸ÀÎ ¼Ò¾Æ ȯÀÚ¿¡¼ ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¸¦ ½ÃÀÛÇÏÁö ¾Êµµ·Ï ±ÇÀåÇÑ´Ù.
[Ç¥ 2] ³·Àº Àý´ë ¸²ÇÁ±¸¼ö
| ³·Àº Àý´ë ¸²ÇÁ±¸¼ö(ALC) |
| ½ÇÇè½Ç ¼öÄ¡ (cells/mm3) |
±Ç°í»çÇ× |
| ALC 750 ÀÌ»ó |
Åõ¿©¿ë·® À¯Áö |
| ALC 500-750 |
ÀÌ ¹üÀ§¿¡¼ °¨¼Ò°¡ Áö¼ÓµÉ °æ¿ì(Á¤·Ê°Ë»ç¿¡¼ ÀÌ ¹üÀ§ÀÇ 2ȸ ¿¬¼Ó °ª), ALC°¡ 750À» ÃʰúÇÒ ¶§±îÁö Åõ¿©¿ë·®À» °¨¼ÒÇϰųª Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ ¾à 5 mg 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿©È¯ÀÚÀÇ °æ¿ì Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ´Ù. ALC°¡ 750À» ÃʰúÇϸé ÀÓ»óÀûÀ¸·Î ÀûÀýÇÑ Åõ¿©¸¦ Àç°³ÇÑ´Ù. |
| ALC 500 ¹Ì¸¸ |
7ÀÏ À̳»¿¡ ¹Ýº¹°Ë»ç·Î ½ÇÇè½Ç °ªÀÌ È®ÀεǸé Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ´Ù. |
Àý´ë È£Áß±¸¼ö(ANC)°¡ 1,200cells/mm3 ¹Ì¸¸ÀÎ ¼Ò¾ÆÈ¯ÀÚ¿¡¼ Åõ¿©¸¦ ½ÃÀÛÇÏÁö ¾Êµµ·Ï ±ÇÀåÇÑ´Ù.
[Ç¥ 3] ³·Àº Àý´ë È£Áß±¸¼ö
| ³·Àº Àý´ë È£Áß±¸¼ö(ANC) |
| ½ÇÇè½Ç ¼öÄ¡ (cells/mm3) |
±Ç°í»çÇ× |
| ANC 1,000 Ãʰú |
Åõ¿©¿ë·® À¯Áö. |
| ANC 500-1,000 |
ÀÌ ¹üÀ§¿¡¼ °¨¼Ò°¡ Áö¼ÓµÉ °æ¿ì(Á¤·Ê°Ë»ç¿¡¼ ÀÌ ¹üÀ§ÀÇ 2ȸ ¿¬¼Ó °ª), ANC°¡ 1,000À» ÃʰúÇÒ ¶§±îÁö Åõ¿©¿ë·®À» °¨¼ÒÇϰųª Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ ¾à 5 mg 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿©È¯ÀÚÀÇ °æ¿ì Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ´Ù. ANC°¡ 1,000À» ÃʰúÇϸé ÀÓ»óÀûÀ¸·Î ÀûÀýÇÑ Åõ¿©¸¦ Àç°³ÇÑ´Ù. |
| ANC 500 ¹Ì¸¸ |
7ÀÏ À̳»¿¡ ¹Ýº¹°Ë»ç·Î ½ÇÇè½Ç °ªÀÌ È®ÀεǸé Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ´Ù. |
Çì¸ð±Û·ÎºóÀÌ 10 g/dL ¹Ì¸¸ÀÎ ¼Ò¾ÆÈ¯ÀÚ¿¡¼ Åõ¿©¸¦ ½ÃÀÛÇÏÁö ¾Êµµ·Ï ±ÇÀåÇÑ´Ù.
[Ç¥ 4] ³·Àº Çì¸ð±Û·Îºó ¼öÄ¡
| ³·Àº Çì¸ð±Û·Îºó ¼öÄ¡ |
| ½ÇÇè½Ç ¼öÄ¡ (g/dL) |
±Ç°í»çÇ× |
| 2 g/dLÀÌÇÏ °¨¼Ò ¹× 9.0 g/dLÀÌ»ó |
Åõ¿©¿ë·® À¯Áö. |
| 2 g/dLÀÌ»ó °¨¼Ò ¶Ç´Â 8.0 g/dL¹Ì¸¸ |
(¹Ýº¹°Ë»ç¸¦ ÅëÇØ È®ÀεÊ) Çì¸ð±Û·Îºó ¼öÄ¡°¡ Á¤»ó鵃 ¶§±îÁö Åõ¿©¸¦ ÀϽÃÁß´ÜÇÑ´Ù. |
»óÈ£ÀÛ¿ë
5 mg Á¤Á¦ ¶Ç´Â üÁß±âÁØ µî·® 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿© ¹Þ´Â ȯÀÚ Áß °·ÂÇÑ ½ÃÅäÅ©·Ò P450(CYP) 3A4 ¾ïÁ¦Á¦(¿¹: ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹)¸¦ Åõ¿© ¹Þ´Â ȯÀÚ ¹× Áߵ CYP3A4 ¾ïÁ¦¿Í °·ÂÇÑ CYP2C19 ¾ïÁ¦¸¦ µÑ ´Ù ¾ß±âÇÏ´Â 1°³ ÀÌ»óÀÇ º´¿ë¾à¹°(¿¹: Ç÷çÄÚ³ªÁ¹)À» Åõ¿© ¹Þ´Â ȯÀÚ¿¡¼, ÀÌ ¾àÀÇ 1ÀÏ ÃÑ ¿ë·®Àº 1ÀÏ 1ȸ 5 mg Çʸ§ÄÚÆÃ Á¤Á¦ ¶Ç´Â üÁß±âÁØ µî·® 1ÀÏ 1ȸ·Î °¨¼ÒÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
Ư¼ö ¸ðÁý´Ü
<°£Àå¾Ö>
[Ç¥ 5] °£Àå¾Ö¿¡ ´ëÇÑ ¿ë·® Á¶Àý
| °£Àå¾Ö ¹üÁÖ |
ºÐ·ù |
°£Àå¾Ö¿¡ ´ëÇÑ °æ±¸¿ë¾× ¿ë·®Á¶Àý |
| °æÁõ |
Child Pugh A |
Åõ¿©¿ë·® Á¶ÀýÀÌ ÇÊ¿äÄ¡ ¾Ê´Ù. |
| ÁßµîÁõ |
Child Pugh B |
°£±â´ÉÀÌ Á¤»óÀÎ °æ¿ì, Åõ¿©¿ë·®À» 5 mg ¶Ç´Â üÁß±âÁØ µî·® 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿©¿¡¼ 5 mg ¶Ç´Â üÁß±âÁØ µî·® 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿©·Î °¨¼ÒÇØ¾ß ÇÑ´Ù. |
| ÁßÁõ |
Child Pugh C |
ÁßÁõ °£Àå¾Ö ȯÀÚ¿¡°Ô´Â ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù. |
<½ÅÀå¾Ö>
[Ç¥ 6] ½ÅÀå¾Ö¿¡ ´ëÇÑ ¿ë·® Á¶Àý
| ½ÅÀå¾Ö ¹üÁÖ |
Å©·¹¾ÆÆ¼´Ñ û¼ÒÀ² |
½ÅÀå¾Ö¿¡ ´ëÇÑ °æ±¸¿ë¾× ¿ë·®Á¶Àý |
| °æÁõ |
50 – 80 mL/min |
¿ë·®Á¶ÀýÀÌ ÇÊ¿äÄ¡ ¾Ê´Ù. |
| ÁßµîÁõ |
30 – 49 mL/min |
¿ë·®Á¶ÀýÀÌ ÇÊ¿äÄ¡ ¾Ê´Ù. |
| ÁßÁõ(Ç÷¾×Åõ¼®À» ¹Þ°í Àִ ȯÀÚ Æ÷ÇÔ) |
< 30 mL/min |
½Å±â´ÉÀÌ Á¤»óÀÎ °æ¿ì, Åõ¿©¿ë·®À» 5 mg ¶Ç´Â üÁß±âÁØ µî·® 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿©¿¡¼ 5 mg ¶Ç´Â üÁß±âÁØ µî·® 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿©·Î °¨¼ÒÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÁßÁõ ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ´Â Ç÷¾×Åõ¼® ÈÄ¿¡µµ °¨¼ÒµÈ ¿ë·®À» À¯ÁöÇØ¾ß ÇÑ´Ù. |
2. Åõ¿© ¹æ¹ý
ÀÌ ¾àÀº Æ÷Àå¿¡ Æ÷ÇÔµÈ ¾ÐÀÔ½Ä º´¾î´ðÅÍ ¹× °æ±¸Åõ¿© ½Ã¸°Áö¸¦ ÀÌ¿ëÇÏ¿© Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ÀÌ ¾àÀº À½½Ä¹° ¼·Ãë¿Í »ó°ü¾øÀÌ °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ´Ù.
|
| ±Ý±â |
1) ÀÌ ¾à ¶Ç´Â ÀÌ ¾àÀÇ ±¸¼º¼ººÐ¿¡ °ú¹ÎÁõÀÌ Àִ ȯÀÚ
2) Áß´ëÇÑ °¨¿°(¿¹, ÆÐÇ÷Áõ) ¶Ç´Â ±¹¼Ò °¨¿°À» Æ÷ÇÔÇÑ È°¼º °¨¿°ÀÌ Àִ ȯÀÚ
3) Ȱµ¿¼º °áÇÙÀÌ Àִ ȯÀÚ
4) ÁßÁõ °£Àå¾Ö ȯÀÚ
5) Àý´ëÈ£Áß±¸¼ö(ANC; absolute neutrophil count) 500 cells/mm3¹Ì¸¸ÀΠȯÀÚ
6) Àý´ë¸²ÇÁ±¸¼ö(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3¹Ì¸¸ÀΠȯÀÚ
7) Çì¸ð±Û·Îºó ¼öÄ¡ 8 g/dL ¹Ì¸¸ÀΠȯÀÚ
8) ÀӺΠ¶Ç´Â ÀӽŰ¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Â ¿©¼º |
| ½ÅÁßÅõ¿© |
1) °¨¿°ÀÌ ÀǽɵǴ ȯÀÚ
2) °áÇÙ º´·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚ
3) ¸é¿ª·ÂÀÌ ¾àÈµÈ È¯ÀÚ
4) °í·ÉÀÚ
5) ´ç´¢º´ ȯÀÚ
6) À§Àå°ü °Ô½ÇȯÀÚ(À§Àå°ü õ°ø°¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù.)
7) È£Áß±¸¼ö ¶Ç´Â ¸²ÇÁ±¸¼ö °¨¼Ò ȯÀÚ, Çì¸ð±Û·Îºó ¼öÄ¡°¨¼Ò ȯÀÚ
8) °æÁõ ¶Ç´Â ÁߵÀÇ °£Àå¾Ö ȯÀÚ
9) ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ
10) °£Áú¼ºÆó·Å º´·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚ |
| ÀÌ»ó¹ÝÀÀ |
[ÀÓ»ó½ÃÇè]
ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ´Ù¾çÇÑ È¯°æ¿¡¼ ¼öÇàµÇ¾ú±â ¶§¹®¿¡, ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ °üÂûµÈ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ ºñÀ²Àº ´Ù¸¥ ¾à¹°ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ³ªÅ¸³ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ºñÀ²°ú Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î ºñ±³ÇÒ ¼ö ¾øÀ¸¸ç, ½ÇÁ¦ ÀÓ»ó ȯ°æ¿¡¼ ³ªÅ¸³ª´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ºñÀ²À» ¿¹ÃøÇÒ ¼ö ¾ø´Ù.
1) ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ±â°ü°è(System Organ Class; SOC)¿¡ µû¶ó Ç¥7°ú 8¿¡ Á¦½ÃµÇ¾î ÀÖ´Ù. °¢ ±â°ü°è ¾È¿¡¼, ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ÁßÁõµµ°¡ °¨¼ÒÇÏ´Â ¼øÀ¸·Î ³ª¿µÇ¾î ÀÖ´Ù.
[Ç¥ 7] ±â°ü°è ¹× CIOMS ºóµµ ºÐ·ù¿¡ µû¸¥ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °Ç¼±, °Ç¼±¼º °üÀý¿°, °Á÷¼º ôÃß¿°, ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿° ¹× ´Ù¹ß¼º ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿° ÅëÇÕÀÚ·á)a
| ±â°ü°è |
ÈçÇÏ°Ô (¡Ã1/100-<1/10) |
ÈçÇÏÁö ¾Ê°Ô (¡Ã1/1,000-<1/100) |
µå¹°°Ô (¡Ã1/10,000-<1/1,000) |
| °¨¿° |
Æó·Åg, ÀÎÇ÷翣ÀÚg, ´ë»óÆ÷Áøg, ¿ä·Î°¨¿°g, ºÎºñµ¿¿°g, ±â°üÁö¿°g, ÄÚÀεο°g, Àεο°g |
°áÇÙ, °Ô½Ç¿°, ½Å¿ì½Å¿°, ¿¬Á¶Á÷¿°, ´Ü¼øÆ÷Áøg, ¹ÙÀÌ·¯½º¼º À§Àå¿°g, ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°g |
ÆÐÇ÷Áõ, ÁßÃ߽Űæ°è °áÇÙb, Å©¸³ÅäÄÚÄí½º¼ö¸·¿°b, ¿ä·Î¼º ÆÐÇ÷Áõ, ÆÄÁ¾¼º °áÇÙ, ±«»ç ±Ù¸·¿°b, ¼¼±ÕÇ÷Áõb, Æ÷µµ±¸±ÕÇ÷Áõb, ÆóÆ÷ÀÚÃæ Æó·Å, Æó±¸±Õ Æó·Åb, ¼¼±Õ¼º Æó·Å, ³ú¿°b, ºñÁ¤Çü ¹ÌÄÚ¹ÚÅ×·ý °¨¿°b, ¹ÌÄÚ¹ÚÅ×·ý¾Æºñ¿òº¹ÇÕü °¨¿°b, °Å´ë¼¼Æ÷¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°, ¼¼±Õ¼º °üÀý¿°c |
| ¾ç¼º, ¾Ç¼º ¹× »ó¼¼ºÒ¸íÀÇ ½Å»ý¹° (³¶Á¾ ¹× Æú¸³ Æ÷ÇÔ) |
|
ºñÈæ»öÁ¾ ÇǺξÏd |
|
| Ç÷¾× ¹× ¸²ÇÁ°è |
ºóÇ÷g |
¹éÇ÷±¸°¨¼ÒÁõg, ¸²ÇÁ±¸°¨¼ÒÁõ, È£Áß±¸°¨¼ÒÁõg |
|
| ¸é¿ª°è |
|
¾à¹°°ú¹Î¹ÝÀÀe, g |
|
| ´ë»ç ¹× ¿µ¾ç |
°íÁöÇ÷Áõg |
ÀÌ»óÁöÁúÇ÷Áõg, Å»¼ö |
|
| Á¤½Å°è |
|
ºÒ¸éÁõ |
|
| ½Å°æ°è |
µÎÅëg |
°¨°¢ÀÌ»óg |
|
| Ç÷°ü°è |
°íÇ÷¾Ð |
Á¤¸ÆÇ÷Àü»öÀüÁõf |
|
| È£Èí±â, ÈäºÎ ¹× Á¾°Ý |
±âħg |
È£Èí°ï¶õg, ºÎºñµ¿ ¿ïÇ÷ |
|
| À§Àå°ü |
º¹Åëg, ±¸Åäg, ¼³»çg, ±¸¿ªg, À§¿°g, ¼ÒȺҷ®g |
|
|
| °£∙´ãµµ |
|
°£Áö¹æÁõ |
|
| ÇǺΠ¹× ÇÇÇÏÁ¶Á÷ |
¹ßÁøg, ¿©µå¸§h |
È«¹Ý, °¡·Á¿òg |
|
| ±Ù°ñ°Ý°è ¹× °áÇÕÁ¶Á÷ |
°üÀýÅëg |
±Ù°ñ°ÝÅëÁõg, °üÀýÁ¾Ã¢, ÈûÁÙ¿° |
|
| Àü½Å ¹× Åõ¿©ºÎÀ§ |
¹ß¿g, ¸»ÃÊ ºÎÁ¾, ÇÇ·Îg |
|
|
| °Ë»ç |
°¨¸¶ ±Û·çŸ¹Ð Àü´ÞÈ¿¼Ò Áõ°¡g, Ç÷Áß ÄÝ·¹½ºÅ×·Ñ Áõ°¡, üÁß Áõ°¡, Ç÷Áß Å©·¹¾ÆÆ¾ ÀλêȰ¼ºÈ¿¼Ò Áõ°¡g |
°£È¿¼Ò Áõ°¡g, ¾Æ¹Ì³ëÀüÀÌÈ¿¼Ò Áõ°¡g, °£±â´É °Ë»ç ÀÌ»ó, Ç÷Áß Å©·¹¾ÆÆ¼´Ñ Áõ°¡, Àú¹ÐµµÁöÁú´Ü¹éÁú Áõ°¡ |
|
| ¼Õ»ó, Áßµ¶ ¹× ¼ö¼ú ÈÄ ÇÕº´Áõ |
|
ÀÎ´ë ¿°ÁÂg, ±ÙÀ°±äÀå |
|
a ºóµµ´Â Á¦3»ó ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤ ÀÓ»ó½ÃÇè ÅëÇÕ ÀÚ·á(½ÃÇè A3921133 Á¦¿Ü)¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿´´Ù.
b ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº °ø°³¶óº§ Àå±â ¿¬Àå ½ÃÇè¿¡¼¸¸ º¸°íµÇ¾ú´Ù. µû¶ó¼, ÀÌ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ºóµµ´Â Á¦3»ó ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î ÃßÁ¤µÇ¾ú´Ù.
c ¼¼±Õ¼º °üÀý¿°Àº ¼¼±Õ¼º °üÀý¿°°ú °¨¿°°üÀý¿°ÀÇ ¼±È£¿ë¾î(PT)·Î µÎ ºóµµÀÇ ÇÕÀ¸·Î ºóµµ°¡ °áÁ¤µÇ¾ú´Ù.
d ºñÈæ»öÁ¾ ÇǺξÏÀº 2013³â¿¡ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î È®ÀεǾú´Ù. ¡®ºñÈæ»öÁ¾ ÇǺξϡ¯Àº ¼±È£¿ë¾î°¡ ¾Æ´Ï´Ù: ºóµµ´Â ¼±È£¿ë¾îÀÎ ±âÀú¼¼Æ÷¾Ï ¹× ÇÇºÎÆíÆò¼¼Æ÷¾Ï ºóµµÀÇ ÇÕÀ¸·Î °áÁ¤µÇ¾ú´Ù.
e ÀÚ¹ßÀû º¸°í ÀÚ·á(Ç÷°üºÎÁ¾ ¹× µÎµå·¯±â µîÀÇ »ç·Ê°¡ °üÂûµÊ). ÀϺΠ»ç·Ê´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼µµ °üÂûµÇ¾ú´Ù.
f Á¤¸ÆÇ÷Àü»öÀüÁõÀº Æó»öÀüÁõ°ú ½ÉºÎÁ¤¸ÆÇ÷ÀüÁõ ¹× ¸Á¸· Á¤¸Æ Ç÷ÀüÁõÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù.
g pJIA ȯÀÚ¿¡¼µµ º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ.
h ½ÃÆÇ ÈÄ È®ÀÎµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ.
[Ç¥ 8]e ±â°ü°è ¹× CIOMS ºóµµ ºÐ·ù¿¡ µû¸¥ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ (·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° ÇÁ·Î±×·¥ - A3921133)a
| ±â°ü°è |
ÈçÇÏ°Ô (¡Ã1/100-<1/10) |
ÈçÇÏÁö ¾Ê°Ô (¡Ã1/1,000-<1/100) |
µå¹°°Ô (¡Ã1/10,000-<1/1,000) |
¸Å¿ì µå¹°°Ô (<1/10,000) |
| °¨¿° |
Æó·Å, ÀÎÇ÷翣ÀÚ, ´ë»óÆ÷Áø, ¿ä·Î°¨¿°, ºÎºñµ¿¿°, ±â°üÁö¿°, ÄÚÀεο°, Àεο°, °áÇÙ |
°Ô½Ç¿°, ½Å¿ì½Å¿°, ¿¬Á¶Á÷¿°, ´Ü¼øÆ÷Áø, ¹ÙÀÌ·¯½º¼º À§Àå¿°, ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°, ÆÐÇ÷Áõ, ¼¼±Õ¼º °üÀý¿°b |
¿ä·Î¼º ÆÐÇ÷Áõ, ÆÄÁ¾¼º °áÇÙ, ÆóÆ÷ÀÚÃæ Æó·Å, ¼¼±Õ¼º Æó·Å |
¼¼±ÕÇ÷Áõ, Æó±¸±Õ Æó·Å, °Å´ë¼¼Æ÷¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿° |
| ¾ç¼º, ¾Ç¼º ¹× »ó¼¼ºÒ¸íÀÇ ½Å»ý¹° (³¶Á¾ ¹× Æú¸³ Æ÷ÇÔ) |
|
ºñÈæ»öÁ¾ ÇǺξÏc |
|
|
| Ç÷¾× ¹× ¸²ÇÁ°è |
ºóÇ÷, ¸²ÇÁ±¸°¨¼ÒÁõ |
¹éÇ÷±¸°¨¼ÒÁõ, È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ |
|
|
| ¸é¿ª°è |
|
¾à¹°°ú¹Î¹ÝÀÀ |
|
|
| ´ë»ç ¹× ¿µ¾ç |
|
°íÁöÇ÷Áõ, ÀÌ»óÁöÁúÇ÷Áõ |
Å»¼ö |
|
| Á¤½Å°è |
|
ºÒ¸éÁõ |
|
|
| ½Å°æ°è |
µÎÅë |
°¨°¢ÀÌ»ó |
|
|
| Ç÷°ü°è |
°íÇ÷¾Ð |
Á¤¸ÆÇ÷Àü»öÀüÁõd |
|
|
| È£Èí±â, ÈäºÎ ¹× Á¾°Ý |
±âħ |
È£Èí°ï¶õ, ºÎºñµ¿ ¿ïÇ÷ |
|
|
| À§Àå°ü |
¼³»ç, ±¸¿ª |
º¹Åë, ±¸Åä, À§¿°, ¼ÒȺҷ® |
|
|
| °£∙´ãµµ |
|
°£Áö¹æÁõ |
|
|
| ÇǺΠ¹× ÇÇÇÏÁ¶Á÷ |
|
¹ßÁø, ¿©µå¸§f, È«¹Ý, °¡·Á¿ò |
|
|
| ±Ù°ñ°Ý°è ¹× °áÇÕÁ¶Á÷ |
°üÀýÅë |
°üÀýÁ¾Ã¢, ÈûÁÙ¿° |
±Ù°ñ°ÝÅëÁõ |
|
| Àü½Å ¹× Åõ¿©ºÎÀ§ |
¸»ÃÊ ºÎÁ¾ |
¹ß¿, ÇÇ·Î |
|
|
| °Ë»ç |
|
Ç÷Áß ÄÝ·¹½ºÅ×·Ñ Áõ°¡, üÁß Áõ°¡, °£È¿¼Ò Áõ°¡, ¾Æ¹Ì³ëÀüÀÌÈ¿¼Ò Áõ°¡ |
°¨¸¶-±Û·çŸ¹Ð Àü´ÞÈ¿¼Ò Áõ°¡, Ç÷Áß Å©·¹¾ÆÆ¾ ÀλêȰ¼ºÈ¿¼Ò Áõ°¡, °£±â´É °Ë»ç ÀÌ»ó, Ç÷Áß Å©·¹¾ÆÆ¼´Ñ Áõ°¡, Àú¹ÐµµÁöÁú´Ü¹éÁú Áõ°¡ |
|
| ¼Õ»ó, Áßµ¶ ¹× ¼ö¼ú ÈÄ ÇÕº´Áõ |
|
ÀÎ´ë ¿°ÁÂ, ±ÙÀ°±äÀå |
|
|
a ½ÉÇ÷°ü°è À§Çè¿äÀÎÀÌ ÀÖ´Â ¸¸ 50¼¼ ÀÌ»ó RA ȯÀÚ¸¦´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ´ë±Ô¸ð ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤ PASS ¿¬±¸
b ¼¼±Õ¼º °üÀý¿°ÀÇ ºóµµ´Â ¼¼±Õ¼º °üÀý¿°°ú °¨¿°¼º °üÀý¿°ÀÇ ¼±È£¿ë¾î(PT)¿¡ ´ëÇÑ ÇÕÀ¸·Î °áÁ¤µÇ¾ú´Ù.
c ºñÈæ»öÁ¾ ÇǺξÏÀº 2013³â¿¡ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î È®ÀεǾú´Ù. ¡®ºñÈæ»öÁ¾ ÇǺξϡ¯Àº ¼±È£¿ë¾î°¡ ¾Æ´Ï´Ù: ºóµµ´Â ¼±È£¿ë¾îÀÎ ±âÀú¼¼Æ÷¾Ï ¹× ÇÇºÎÆíÆò¼¼Æ÷¾Ï ºóµµÀÇ ÇÕÀ¸·Î °áÁ¤µÇ¾ú´Ù.
d Á¤¸ÆÇ÷Àü»öÀüÁõ (¿¹: Æó»öÀüÁõ, ½ÉºÎ Á¤¸Æ Ç÷ÀüÁõ ¹× ¸Á¸· Á¤¸Æ Ç÷ÀüÁõ).
e ÀÌ Ç¥´Â 100 ȯÀÚ-³â´ç ¹ß»ý·ü ±Ù°ÅÀÌ´Ù.
f ½ÃÆÇ ÈÄ È®ÀÎµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ.
2) ´Ù¹ß¼º ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿°(pJIA) ¹× ¼Ò¾Æ °Ç¼±¼º °üÀý¿°(jPsA)
ÀÓ»ó °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡¼ JIA ȯÀÚÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº JIA ¼Ò¾Æ ¸ðÁý´Ü¿¡¼ ´õ ÈçÇÏ°Ô ³ªÅ¸³µ´ø ÀϺΰ¨¿°(ÀÎÇ÷翣ÀÚ, Àεο°, ºÎºñµ¿¿°, ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°) ¹× À§Àå°ü ¶Ç´Â Àü½ÅÁúȯ(º¹Åë, ±¸¿ª, ±¸Åä, ¹ß¿, µÎÅë, ±âħ)À» Á¦¿ÜÇϰí´Â ¼ºÀÎ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° ȯÀÚ¿¡¼ÀÇ À¯Çü ¹× ºóµµ¿Í ÀÏÄ¡Çß´Ù.
MTX°¡ °¡Àå ºó¹øÇÏ°Ô »ç¿ëµÈ º´¿ë csDMARD¿´´Ù (Á¦1ÀÏ¿¡ csDMARD Åõ¿© 157¸íÀÇ È¯ÀÚ Áß 156¸íÀÌ MTX¸¦ Åõ¿©Çß´Ù). ´Ù¸¥ csDMARD¿Í º´¿ëÅõ¿©ÇÑ ÀÌ ¾àÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ ÀÚ·á´Â ÃæºÐÄ¡ ¾Ê´Ù.
¡¤ °¨¿°
ÇÙ½É(Pivotal) Á¦3»ó ÀÌÁ߸Ͱ˽ÃÇè(½ÃÇè JIA-I)¿¡¼, °¡Àå ÈçÇÏ°Ô º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº °¨¿°(44.3%)À̾ú´Ù. °¨¿°ÀÇ ÁßÁõµµ´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î °æÁõ¿¡¼ ÁßµîÁõÀÌ¿´´Ù.
ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ¸ðÁý´Ü¿¡¼, ÀÌ ¾à Åõ¿© Áß 7 ¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ º¸°í±â°£ ³»¿¡(½ÃÇè¾à ¸¶Áö¸· Åõ¿© ÈÄ ÃÖ´ë 28ÀÏ) Áß´ëÇÑ °¨¿°À» °æÇèÇß´Ù. ÀÌ´Â 100ȯÀÚ-³â´ç 1.92¸íÀÇ ¹ß»ý·ü·Î Æó·Å, °æ¸·¿Ü°í¸§Áý(ºÎºñµ¿¿° ¹× °ñ¸·Çϳó¾ç Æ÷ÇÔ), ¸ð¼Ò³¶, Ãæ¼ö¿°, ´ëÀå±Õ(Escherichia) ½Å¿ì½Å¿°, »çÁö ³ó¾ç ¹× ¿ä·Î°¨¿°ÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù.
ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ¸ðÁý´Ü¿¡¼ º¸°í±â°£³»¿¡ 3¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ Áß´ëÇÏÁö ¾ÊÀº ´ë»óÆ÷ÁøÀ» °æÇèÇßÀ¸¸ç, ÀÌ´Â 100ȯÀÚ-³â´ç 0.82¸íÀÇ ¹ß»ý·üÀ̾ú´Ù. 1¸íÀÇ Ãß°¡È¯ÀÚ°¡ º¸°í ±â°£ ¿Ü¿¡ Áß´ëÇÑ ´ë»óÆ÷Áø »ç·Ê¸¦ °æÇèÇß´Ù.
¡¤ °£ °ü·Ã »ç·Ê
¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿° ÇÙ½É ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ µî·ÏȯÀÚ´Â AST ¹× ALT ¼öÄ¡°¡ Á¤»ó»óÇÑÄ¡ÀÇ 1.5¹è ¹Ì¸¸À̾î¾ß Çß´Ù. ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ¸ðÁý´Ü¿¡¼ 2ȸ¿¬¼Ó¹æ¹®½Ã ALT°¡ Á¤»ó»óÇÑÄ¡ÀÇ 3¹è ÀÌ»ó »ó½ÂÇÑ È¯ÀÚ´Â 2¸íÀ̾ú´Ù. 2°Ç ¸ðµÎ Hy's Law ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏÁö ¸øÇß´Ù. µÎ ȯÀÚ ¸ðµÎ MTX ¹è°æ¿ä¹ýÀ» ÁøÇà ÁßÀ̾ú°í °¢ »ç·Ê´Â MTX Áß´Ü ¹× ÀÌ ¾àÀÇ ¿µ±¸Áß´Ü ÈÄ ÇØ¼ÒµÇ¾ú´Ù.
¡¤ ½ÇÇè½Ç °Ë»ç
ÀÓ»ó°³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡¼ ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿°È¯ÀÚÀÇ ½ÇÇè½Ç°Ë»ç º¯È´Â ¼ºÀÎ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°È¯ÀÚ¿¡¼ °üÂûµÈ °Í°ú ÀÏÄ¡Çß´Ù. ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿° ÇÙ½É ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ µî·ÏȯÀÚ´Â Ç÷¼ÒÆÇ ¼öÄ¡°¡ ¡Ã100,000 cells/mm3À̾î¾ß ÇßÀ¸¸ç, µû¶ó¼ ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ ½ÃÀÛÇϱâ Àü¿¡ Ç÷¼ÒÆÇ ¼öÄ¡°¡ <100,000 cells/mm3ÀÎ JIA ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸´Â ¾ø´Ù.
|
| »óÈ£ÀÛ¿ë |
1) °·ÂÇÑ CYP3A4 ¾ïÁ¦Á¦: ÀÌ ¾àÀº °·ÂÇÑ CYP3A4 ¾ïÁ¦Á¦ (¿¹, ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹)¿Í º´¿ë Åõ¿©ÇÏ´Â °æ¿ì ÀÌ ¾àÀÇ ³ëÃâÀÌ Áõ°¡ÇÑ´Ù. ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹°úÀÇ º´¿ëÅõ¿©(ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ ´Üȸ Åõ¿©)½Ã ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ AUC ¹× Cmax´Â °¢°¢ 103% ¹× 16% Áõ°¡ÇÏ¿´´Ù.
2) ÁߵÀÇ CYP3A4 ¹× °·ÂÇÑ CYP2C19 ¾ïÁ¦Á¦: ÀÌ ¾àÀº ÁߵÀÇ CYP3A4 ¾ïÁ¦ÀÛ¿ë ¹× °·ÂÇÑ CYP2C19 ¾ïÁ¦ÀÛ¿ë ¸ðµÎ¸¦ ³ªÅ¸³»´Â ¾à¹° (¿¹, Ç÷çÄÚ³ªÁ¹)°ú º´¿ë Åõ¿©ÇÏ´Â °æ¿ì ÀÌ ¾àÀÇ ³ëÃâÀÌ Áõ°¡ÇÑ´Ù. Ç÷çÄÚ³ªÁ¹°úÀÇ º´¿ë Åõ¿© ½Ã ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ AUC ¹×Cmax´Â °¢°¢ 79% ¹× 27%Áõ°¡ÇÏ¿´´Ù.
3) °·ÂÇÑ CYP3A4 À¯µµÁ¦: ÀÌ ¾àÀº °·ÂÇÑ CYP3A4 À¯µµÁ¦ (¿¹, ¸®ÆÊÇÉ)¿Í º´¿ë Åõ¿©ÇÏ´Â °æ¿ì ÀÌ ¾àÀÇ ³ëÃâÀÌ °¨¼ÒÇÑ´Ù. ¸®ÆÊÇɰúÀÇ º´¿ëÅõ¿©½Ã, ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ AUC ¹× Cmax´Â °¢°¢ 84% ¹× 74% °¨¼ÒÇÏ¿´´Ù. ÀÌ ¾à°ú °·ÂÇÑ CYP3A4 À¯µµÁ¦¿ÍÀÇ º´¿ëÅõ¿©´Â ±ÇÀåµÇÁö ¾Ê´Â´Ù.
4) ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦: ÀÌ ¾àÀº °·ÂÇÑ ¸é¿ª ¾ïÁ¦Á¦ (¿¹, ¾ÆÀÚÆ¼¿ÀÇÁ¸°, Ÿũ·Î¸®¹«½º, »çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°)¿Í º´¿ë Åõ¿©ÇÏ´Â °æ¿ì ¸é¿ª¾ïÁ¦ ÀÛ¿ëÀÌ Áõ°¡ÇÒ À§ÇèÀÌ ÀÖ´Ù. ¾àÇÑ CYP3A4¾ïÁ¦Á¦ÀΠŸũ·Î¸®¹«½º¿Í º´¿ë Åõ¿© ½Ã ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ AUC´Â 21% Áõ°¡Çϰí, Cmax´Â 9% °¨¼ÒÇÏ¿´´Ù. ÁߵÀÇ CYP3A4¾ïÁ¦Á¦ÀÎ »çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°°úÀÇ º´¿ë Åõ¿© ½Ã ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ AUC´Â 73% Áõ°¡Çϰí, Cmax´Â 17% °¨¼ÒÇÏ¿´´Ù. ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °Ç¼±¼º °üÀý¿° ¶Ç´Â ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿° ȯÀÚ¿¡¼ °·ÂÇÑ ¸é¿ª ¾ïÁ¦Á¦¿Í ´Ù¾çÇÑ ¿ë·®ÀÇ ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ°úÀÇ º´¿ë¿¡ ´ëÇØ ¿¬±¸µÈ ¹Ù ¾ø´Ù. ÀÌ ¾àÀº »ý¹°ÇÐÀû Ç×·ù¸¶Æ¼½ºÁ¦Á¦ ¶Ç´Â °·ÂÇÑ ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦¿Í º´¿ëÅõ¿©Çؼ´Â ¾ÈµÈ´Ù.
5) ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° ȯÀÚ¿¡°Ô ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ 1ȸ 5 mg¾¿, 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿© ½Ã µµ´ÞÇÏ´Â Ç×Á¤»óÅ ÃÑ Cmax ÀÇ 161¹è ¹× À¯¸®(free) CmaxÀÇ 268¹è¸¦ ÃʰúÇÏ´Â ³óµµ·Î ½Ç½ÃÇÑ in vitro ½ÃÇè¿¡¼, ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀº »ç¶÷ÀÇ ÁÖ¿ä ¾à¹°´ë»ç ¹°ÁúÀÎ CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4)¸¦ ÅëÇØ ´ë»çµÇ´Â ¾à¹°ÀÇ È°¼ºÀ» À¯ÀÇÇÏ°Ô ¾ïÁ¦Çϰųª, À¯µµÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ in vitro °á°ú¿Í °°ÀÌ ÀÎü ¾à¹° »óÈ£ÀÛ¿ë½ÃÇè¿¡¼µµ ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ°ú ¹Ì´ÙÁ¹¶÷(CYP3A4 ±âÁú)ÀÇ º´¿ë Åõ¿© ½Ã ¹Ì´ÙÁ¹¶÷ÀÇ ¾àµ¿Çп¡ º¯È°¡ ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
In vitro ½ÃÇèÀº, ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° ȯÀÚ¿¡¼ ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ 1ȸ 5 mg, 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿©½Ã µµ´ÞÇÏ´Â Ç×Á¤»óÅÂÀÇ ÃÑ Cmax ¹× À¯¸®(free) Cmax¸¦ °¢°¢ 538¹è, 893¹è ÃʰúÇÏ´Â ³óµµ¿¡¼, ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÌ »ç¶÷ÀÇ ÁÖ¿ä ¾à¹°´ë»ç ¹°ÁúÀÎ UGTs(uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases; UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7)ÀÇ È°¼ºÀ» À¯ÀÇÇÏ°Ô ¾ïÁ¦ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù´Â °ÍÀ» º¸¿©ÁØ´Ù.
In vitroÀÚ·á¿¡ ÀÇÇϸé, ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀº Ä¡·á³óµµ¿¡¼ P-glycoprotein, À¯±âÀ½À̿ ¼ö¼Û Æú¸®ÆéƼµå, À¯±âÀ½À̿ ¶Ç´Â ¾çÀ̿ ¼ö¼Ûü¿Í °°Àº ¼ö¼Ûü¸¦ ¾ïÁ¦ÇÒ °¡´É¼ºÀº ³·¾Ò´Ù.
6) °Ç°ÇÑ ¿©¼º Áö¿øÀÚ¿¡¼ ÅäÆÄ½ÃƼ´Õ°ú º´¿ëÅõ¿©½Ã °æ±¸ ÇÇÀÓÁ¦(·¹º¸³ë¸£°Ô½ºÆ®·¼ ¹× ¿¡Ä¡´Ò¿¡½ºÆ®¶óµð¿Ã)ÀÇ ¾àµ¿Çп¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾Ê¾Ò´Ù.
7) ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ®¿ÍÀÇ º´¿ë Åõ¿©(¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ® 15-25 mgÀ» 1ÁÖ 1ȸ Åõ¿©)´Â ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ ¾àµ¿Çп¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀ» ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ® 15-25 mg 1ÁÖ 1ȸ Åõ¿©¿Í º´¿ë ½Ã, ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ®ÀÇ AUC ¹× Cmax°¡ °¢°¢ 10% ¹× 13% °¨¼ÒÇÏ¿´´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ® ³ëÃâÀÇ °¨¼Ò Á¤µµ¿¡ µû¶ó °³º°ÀûÀÎ ¸ÞÅ䯮·º¼¼ÀÌÆ® Åõ¿©¿ë·®ÀÇ º¯°æÀÌ ¹Ýµå½Ã ÇÊ¿äÇÑ °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù.
8) ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ º´¿ë Åõ¿©´Â ¸ÞÆ®Æ÷¸£¹ÎÀÇ ¾àµ¿Çп¡ ¿µÇâÀ» ÁÖÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¸ç, ÀÌ´Â °Ç°ÇÑ Áö¿øÀÚ¿¡¼ ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÌ À¯±â ¾çÀ̿ ¼ö¼Ûü(OCT2)¸¦ ÀúÇØÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù´Â °ÍÀ» º¸¿©ÁØ´Ù.
9) ·ù¸¶Æ¼½º ȯÀÚ¿¡¼ ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÇ °æ±¸ û¼ÒÀ²Àº ½Ã°£¿¡ µû¶ó º¯ÇÏÁö ¾ÊÀ¸¸ç, ÀÌ´Â ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° ȯÀÚ¿¡¼ ÅäÆÄ½ÃƼ´ÕÀÌ CYP È¿¼Ò Ȱ¼ºÀ» Á¤»óÈ(normalize)ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù. µû¶ó¼, ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° ȯÀÚ¿¡¼ ÀÌ ¾àÀ» CYP±âÁú°ú º´¿ë Åõ¿© ½Ã CYP ±âÁúÀÇ ´ë»ç°¡ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇÁö´Â ¾Ê´Â´Ù. |
|
|
 | Á¤º¸¿ä¾à |
|
|
|
µå·°ÀÎÆ÷ ÀǾàǰ ¿ä¾à/»ó¼¼Á¤º¸
|
|
 | ÄÚµå ¹× ºÐ·ùÁ¤º¸ |
|
|
| |
|
 | Á¦Ç°Á¤º¸ |
|
|
|
|
 | º¹¾àÁ¤º¸ |
|
|
| Ç׸ñ |
³»¿ë |
| LACTmed ¹Ù·Î°¡±â |
[¹Ù·Î°¡±â]
|
| Ãà¾àº¹¾àÁöµµ |
À¯·áÁ¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
|
| º¹¾àÁöµµ |
À¯·áÁ¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
|
½ÅÀå¾Ö, °£Àå¾Ö½Ã ¿ë·®Á¶Àý |
À¯·áÁ¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
|
| º¸°ü»ó ÁÖÀÇ |
|
| Á¶Á¦½Ã ÁÖÀÇ |
|
|
|
 | ½É»çÁ¤º¸ |
|
|
|
|
 | ÇмúÁ¤º¸ |
|
|
|
|
 | »ç¿ëÀÚÄÁÅÙÃ÷ |
|
|
|
|
|
-
ÃÖ±ÙÁ¤º¸¼öÁ¤ÀÏ 2025-11-26
-
º» ¼öÁ¤ÀÏ Á¤º¸´Â Çã°¡Á¤º¸ ÀÌ¿ÜÀÇ ±âŸÁ¤º¸ ¼öÁ¤ÀÏÀ» ÀǹÌÇϹǷÎ, Çã°¡Á¤º¸¼öÁ¤ÀÏÀº º»¹®¿¡ Ç¥±âµÈ ³¯Â¥¸¦ ÂüÁ¶ÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
|
|
¾Ë¸² |
»ó¼¼Á¤º¸´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ Á¦Ç°Çã°¡»çÇ×À» Åä´ë·Î ÀÛ¼ºµÇ¾úÀ¸¸ç ¿ä¾àÁ¤º¸´Â »ó¼¼Á¤º¸ ¹× ±âŸ¹®ÇåÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î µå·°ÀÎÆ÷¿¡¼ ÆíÁýÇÑ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù. Á¦Ç°Çã°¡»çÇ×ÀÇ ¸ñÂ÷¿Í ´Ù¼Ò »óÀÌÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. |
|
°æ°í |
µå·°ÀÎÆ÷ ÀǾàÇмúÁ¤º¸´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóÀÇ Á¦Ç°Çã°¡»çÇ×, Çмú¹®Çå, Á¦¾àȸ»ç Á¦°øÁ¤º¸ µîÀ» ±Ù°Å·Î ÀÛ¼ºµÈ Âü°í Á¤º¸ÀÔ´Ï´Ù.
Á¤º¸ÀÇ Á¤È®¼ºÀ» À§ÇØ ³ë·ÂÇϰí ÀÖÀ¸³ª ÆíÁý»óÀÇ ¿À·ù, Çã°¡»çÇ× º¯°æ, Ãß°¡ÀûÀÎ Çмú¿¬±¸ ¶Ç´Â Àӻ󿬱¸ ¹ßÇ¥ µîÀ¸·Î ÀÎÇØ ¹ß»ýÇÏ´Â ¹®Á¦¿¡ ´ëÇØ µå·°ÀÎÆ÷´Â
Ã¥ÀÓÀ» ÁöÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ¡°Ã¥ÀÓÀÇ ÇÑ°è ¹× ¹ýÀû°íÁö¡±¸¦ ÂüÁ¶ÇØ ÁֽʽÿÀ.
¹Ýµå½Ã Á¦Á¶¡¤¼öÀÔ»ç, ÆÇ¸Å»ç, ÀÇ»ç, ¾à»ç¿¡°Ô ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î È®ÀÎÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
ÀüÈ: 02-3486-1061 ¤Ó À̸ÞÀÏ: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
¾Æ·¡ÀÇ ³»¿ëÀ» Æ÷ÇÔÇÑ Àüü µ¥ÀÌÅ͸¦ º¸½Ã·Á¸é
¿©±â·Î À̵¿ÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
º´¿ë±Ý±â ¹× ƯÁ¤¿¬·É´ë ±Ý±â ¼ººÐ
|
|