| 이상반응 |
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
이 약의 안전성 정보는 이 약을 주입 받은 187명의 다발골수종 환자 자료로 평가하였으며, 여기에는 핵심 임상 1b/2상 코호트(미국; n=97, 추적기간 중앙값 27.7개월)와 추가 코호트(일본; n=9) 환자를 포함하는 MMY2001 시험(n=106)과 MMY2003 시험(n=81), 이 두 건의 공개-라벨 임상이 포함되었다.
이 약에서 가장 흔한 약물이상반응(20% 이상)은 중성구감소증(94%), 사이토카인 방출 증후군(CRS)(89%), 발열(89%), 혈소판감소증(74%), 빈혈(73%), 백혈구감소증(55%), 림프구감소증(46%), 근골격 통증(44%), 저혈압(42%), 피로(41%), 아미노전이효소 증가(37%), 상기도 감염(35%), 설사(30%), 저칼슘혈증(27%), 오심(27%), 기침(26%), 두통(26%), 저인산혈증(25%), 뇌병증(24%), 부종(23%), 오한(22%), 빈맥(22%), 식욕 감소(21%), 저칼륨혈증(20%)이었다.
중대한 약물이상반응은 45%의 환자에서 발생하였다. 5% 이상의 환자에서 보고된 중대한 약물이상반응은 CRS(17%), 패혈증(6%), ICANS(5%), 뇌병증(5%), 중성구감소증(5%)이었다.
가장 흔한 3등급 이상의 비-혈액학적 약물이상반응(10% 이상)은 아미노전이효소 상승(16%)이었다.
가장 흔하게 발생한 3등급 이상의 혈액학적 약물이상반응(25% 이상)은 중성구감소증(93%), 빈혈(57%), 백혈구감소증(54%), 혈소판감소증(51%), 림프구감소증(44%)이었다.
아래 표 1은 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 약물이상반응이다. 각 기관계 분류 하에서 약물이상반응은 다음의 기준에 따라 빈도가 높은 순으로 기술 되었다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 평가할 수 없음).
| 표 1. 이 약을 투여 받은 다발골수종 환자에서 발생한 약물이상반응(N=187) |
| 기관계분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
발생률(%) |
| 모든 등급 |
3등급 이상 |
| 감염 및 기생충 감염 |
매우 흔하게 |
상기도감염1 |
35 |
3 |
| 세균감염2# |
11 |
4 |
| 흔하게 |
패혈증3# |
9 |
7 |
| 폐렴4# |
9 |
8 |
| 바이러스감염5 |
5 |
2 |
| 진균감염6 |
3 |
1 |
| 거대세포바이러스감염7 |
2 |
2 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
매우 흔하게 |
중성구감소증 |
94 |
93 |
| 혈소판감소증 |
74 |
51 |
| 빈혈 |
73 |
57 |
| 백혈구감소증 |
55 |
54 |
| 림프구감소증 |
46 |
44 |
| 응고병증8 |
15 |
2 |
| 발열성호중구감소증 |
13 |
12 |
| 저피브리노겐혈증9 |
12 |
3 |
| 각종 면역계 장애 |
매우 흔하게 |
사이토카인방출증후군# |
89 |
4 |
| 저감마글로불린혈증10 |
12 |
1 |
| 흔하게 |
혈구탐식성림프조직구증# |
3 |
2 |
| 대사 및 영양 장애 |
매우 흔하게 |
저칼슘혈증 |
27 |
5 |
| 저인산혈증 |
25 |
7 |
| 식욕저하 |
21 |
2 |
| 저칼륨혈증 |
20 |
3 |
| 저나트륨혈증 |
19 |
4 |
| 저알부민혈증 |
18 |
1 |
| 저마그네슘혈증 |
16 |
0 |
| 각종 정신계 장애 |
흔하게 |
불면 |
9 |
0 |
| 섬망11 |
5 |
1 |
| 인격변화12 |
4 |
1 |
| 각종 신경계 장애 |
매우 흔하게 |
두통 |
26 |
0 |
| 뇌병증13# |
24 |
5 |
| 운동기능이상14 |
17 |
5 |
| 어지러움15 |
17 |
1 |
| 면역효과세포-관련 신경독성증후군# |
16 |
3 |
| 말초신경병증16 |
13 |
3 |
| 흔하게 |
언어상실증17 |
7 |
1 |
| 진전18 |
6 |
1 |
| 운동실조19 |
6 |
1 |
| 뇌신경마비20 |
5 |
1 |
| 신경독성# |
2 |
2 |
| 불완전마비21 |
2 |
1 |
| 길랭-바레증후군 |
1 |
1 |
| 각종 심장 장애 |
매우 흔하게 |
빈맥22 |
22 |
1 |
| 흔하게 |
심부정맥23 |
6 |
2 |
| 각종 혈관 장애 |
매우 흔하게 |
저혈압24 |
42 |
7 |
| 고혈압 |
15 |
4 |
| 흔하게 |
출혈25# |
8 |
2 |
| 혈전증26 |
6 |
1 |
| 호흡계, 흉부 및 종격 장애 |
매우 흔하게 |
기침27 |
26 |
0 |
| 호흡곤란28# |
19 |
4 |
| 저산소증29 |
13 |
5 |
| 각종 위장관 장애 |
매우 흔하게 |
설사 |
30 |
2 |
| 오심 |
27 |
1 |
| 변비 |
18 |
0 |
| 구토 |
18 |
0 |
| 복통30 |
10 |
0 |
| 간담도 장애 |
흔하게 |
고빌리루빈혈증 |
5 |
2 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
흔하게 |
발진31 |
9 |
0 |
| 근 골격 및 결합조직 장애 |
매우 흔하게 |
근골격통증32 |
44 |
4 |
| 신장 및 요로 장애 |
흔하게 |
신부전33 |
7 |
4 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 |
매우 흔하게 |
발열 |
89 |
6 |
| 피로34 |
41 |
6 |
| 부종35 |
23 |
2 |
| 오한 |
22 |
0 |
| 통증36 |
13 |
1 |
| 임상 검사 |
매우 흔하게 |
아미노전이효소증가37 |
37 |
16 |
| 감마-글루타밀전이 효소증가 |
14 |
8 |
| 혈청페리틴증가 |
12 |
3 |
| 혈액젖산탈수소효소 증가 |
11 |
0 |
| 혈액알칼리인산분해 효소증가 |
11 |
3 |
| 흔하게 |
C-반응단백질증가 |
8 |
2 |
| 이상반응은 MedDRA 버전 24.1을 사용하여 보고되었다. # 치명적인 사례를 포함한다. 1 상기도 감염은 기관지염, 코막힘, 비인두염, 부비동 불편감, 인두염증, 기도울혈, 비염, 콧물, 리노바이러스 감염, 부비동 울혈, 부비동염, 상기도 감염, 바이러스 상기도 감염을 포함한다. 2 세균 감염은 사지농양, 유방 연조직염, 캠필로박터 감염, 연조직염, 시트로박터 감염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 클로스트리듐 디피실레 감염,기기 관련 감염, 농창, 장구균성 감염, 모낭염, 맥립종, 클레브시엘라 감염, 폐 농양, 골수염, 직장 주위 농양, 피부 감염, 포도상구균 감염을 포함한다. 3 패혈증은 균혈증, 세균성 패혈증, 장구균성 균혈증, 슈도모나스 균혈증, 패혈증, 패혈성 쇼크, 포도상구균 균혈증, 연쇄상구균 패혈증을 포함한다. 4 폐렴은 비정형 폐렴, COVID-19 폐렴, 폐 침윤, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴, 흡인성 폐렴을 포함한다. 5 바이러스 감염은 아데노바이러스 시험 양성, COVID-19, 코로나바이러스 감염, 인플루엔자, 파라인플루엔자 바이러스 감염을 포함한다. 6 진균 감염은 아스페르길루스증, 칸디다증, 뇌 아스페르길루스증, 구강 칸디다증, 아스페르길루스 부비동염, 설진균성 감염을 포함한다. 7 거대 세포 바이러스 감염은 거대 세포 바이러스 증후군, 거대 세포 바이러스 바이러스 혈증을 포함한다. 8 응고병증은 활성화 부분 트롬보 플라스틴 시간 연장, 응고병증, 파종 혈관 내 응고, 섬유소 D 이량체 증가, 국제 표준화 비율(INR) 증가, 프로트롬빈 수준 증가, 프로트롬빈 시간 연장을 포함한다. 9 저피브리노겐 혈증은 혈액 피브리노겐 감소, 저피브리노겐 혈증을 포함한다. 10 저감마글로불린혈증은 혈액 면역 글로불린G 감소, 저감마글로불린혈증을 포함한다. 11 섬망은 초조, 섬망, 다행감, 환각, 자극 과민성, 안절부절을 포함한다. 12 인격 변화는 무감동, 정동둔마, 무관심, 인격 변화, 얼굴 표정 감소를 포함한다. 13 뇌병증은 기억 상실증, 정신 활동 둔화, 인지 장애, 혼돈 상태, 의식 수준 저하, 주의력 장애, 뇌병증, 기면, 기억 이상, 정신 이상, 정신 상태 변화, 정신 운동성 지연, 수면 장애, 졸림을 포함한다. 14 운동 기능 이상은 실서증, 운동 완만, 톱니바퀴 경축, 쓰기 장애, 눈꺼풀 처짐, 소서증, 운동기능 이상, 근육 경직, 근육 연축, 근육 긴장, 근육 쇠약, 간대성 근경련, 파킨슨증, 자세 이상, 상동증을 포함한다. 15 어지러움은 어지러움, 운동성 어지러움, 전실신, 실신, 현훈을 포함한다. 16 말초 신경병증은 감각 저하, 신경통, 지각 이상, 귀감각 이상, 운동 말초 신경병증, 감각 운동 말초 신경병증, 말초 감각 신경병증, 다발 신경병증, 감각 소실을 포함한다. 17 언어 상실증은 언어 상실증, 조음 장애, 언어 느림, 언어 능력 장애를 포함한다. 18 진전은 안정 시 떨림, 진전을 포함한다. 19 운동 실조는 운동 실조, 평형 장애, 보행 장애를 포함한다. 20 뇌신경 마비는 벨 마비, 뇌신경 마비, 안면 신경 장애, 얼굴 마비, 안면 불완전 마비, 6번 뇌신경 마비를 포함한다. 21 불완전 마비는 반신 불완전 마비, 불완전 마비, 종아리 신경 마비를 포함한다. 22 빈맥은 동성 빈맥, 빈맥을 포함한다. 23 심부정맥은 심방세동, 심방조동, 심실위 빈맥, 심실기외 수축, 심실빈맥을 포함한다. 24 저혈압은 저혈압, 기립성 저혈압을 포함한다. 25 출혈은 결막 출혈, 비출혈, 객혈, 시술 후 출혈, 폐 출혈, 망막 출혈, 거미막하 출혈을 포함한다. 26 혈전증은 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 기기 관련 혈전증, 색전증, 경정맥혈전증, 폐색전증을 포함한다. 27 기침은 기침, 습성 기침, 상기도 기침 증후군을 포함한다. 28 호흡 곤란은 급성 호흡 부전, 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 호흡 부전, 천명을 포함한다. 29 저산소증은 저산소증, 산소 소비 감소, 산소 포화도 감소를 포함한다. 30 복통은 복부 불편감, 복통, 상복부 통증, 소화불량을 포함한다. 31 발진은 전신 탈락 피부염, 홍반, 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 농포성 발진, 소수포성 발진을 포함한다. 32 근골격 통증은 관절통, 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근골격 경직, 근육통, 경부 통증, 사지 통증을 포함한다. 33 신부전은 급성 신 손상, 혈중 크레아티닌 증가, 만성 신장병을 포함한다. 34 피로는 무력증, 운동 내성 감소, 피로, 병감을 포함한다. 35 부종은 안면 부종, 체액 저류, 전신 부종, 혈량 과다증, 관절 종창, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 구개 부종, 안와주위 부종, 말초 종창, 폐울혈, 폐부종, 음낭 부종을 포함한다. 36 통증은 카테터 부위 통증, 귀 통증, 눈 통증, 골절 통증, 비-심장성 흉통, 연하통, 통증, 턱 통증, 직장 통증, 코 통증, 천골 통증, 부비동 통증, 고환 통증, 치통을 포함한다. 37 아미노전이효소 증가는 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가를 포함한다. |
2) 특정 약물이상반응
(1) 사이토카인 방출 증후군(CRS)
MMY2001 시험(n=97)에서, 95%의 환자(n=92)에서 CRS가 보고되었다. 90%의 CRS 사례(n=87)는 1등급 또는 2등급이었고, 4%(n=4)는 3등급 또는 4등급이었으며 1%(n=1)는 5등급이었다. 99%의 환자(n=91)가 CRS에서 회복되었다.
CRS 지속 기간은 한 명을 제외한 모든 환자에서 14일 이하였고, 그 한 환자는 CRS가 97일 간 지속되었고 이차성 HLH를 동반하였으며 치명적인 결과를 나타내었다.
CRS와 관련된 가장 빈번한(10% 이상) 징후 또는 증상은 발열(95%), 저혈압(41%), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가(21%), 오한(14%), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(13%), 그리고 동성빈맥(10%)였다. 모니터링 및 이에 대한 조치 사항은 사용상 주의사항을 참조한다.
(2) 신경 독성
MMY2001 시험(n=97)에서, 22%의 환자(n=21)에서 신경 독성이 발생하였고, 9%(n=9)는 3등급 또는 4등급, 2%(n=2, ICANS로 인한 경우 1명, 파킨슨증의 징후 및 증상을 동반한 운동 및 신경인지 독성으로 인한 경우 1명)는 5등급이었다.
또한, 3명의 환자가 치명적인 결과를 나타냈는데 사망 시점에 진행 중인 신경학적 독성이 있었다. 사망 2 건은 아래에 기술된 바와 같이 진행 중인 파킨슨증의 징후 및 증상이 있는 환자에서 감염으로 인한 것이었고, 1 건은 호흡 부전으로 인한 것이었다.
면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome; ICANS)
ICANS는 18%의 환자(n=17)에서 발생하였고, 2%(n=2)는 3등급 또는 4등급의 ICANS를 경험하였고, 1%(n=1)는 5등급의 ICANS를 경험하였다.
이 약 주입 후 ICANS 첫 발생까지의 시간 중앙값은 8.0일(범위: 3-12일, 26일째에 발생한 1명의 환자 제외)이었고, 지속 기간은 4일(범위: 1-12일, 40일째에 치명적인 결과가 발생한 1명의 환자 제외)이었다.
파킨슨증의 징후 및 증상을 동반한 운동 및 신경인지 독성
신경독성을 경험한 MMY2001 시험 21명의 환자 중, 6명의 남성 환자가 ICANS와 구별되는 파킨슨증의 여러 징후와 증상을 동반한 신경학적 독성을 나타내었다. 파킨슨증의 최대 독성 등급은 2등급(n=1), 3등급(n=5)이었다.
파킨슨증 발생까지의 시간 중앙값은 이 약 주입으로부터 64일(범위: 14-914일)이었다. 1명의 환자(3등급)가 이 약 주입 이후 247일째에 진행 중인 파킨슨증을 동반한 신경학적 독성으로 사망했고, 진행 중인 파킨슨증이 있던 2명의 환자(2등급과 3등급)가 이 약 주입 이후 각각 162일, 119일째에 감염성 원인으로 사망하였다. 1명의 환자는 회복하였다 (3등급). 나머지 2명의 환자(3등급)에서는 이 약 주입 이후 996일까지 파킨슨증 증상이 지속되었다.
모든 6명의 환자가 이전에 CRS 병력(2등급 n=5, 3등급 n=1)이 있었고, 6명 중 4명이 이전에 ICANS(1등급 n=4) 병력이 있었다.
다른 시험(MMY2003)에서, 1명의 남성 환자가 이 약 주입 이후 파킨슨증의 징후와 증상을 동반한 신경 독성을 경험하였다. 이 환자는 이 약 주입 이후 4등급의 CRS를 경험하였다.
길랭-바레 증후군
다른 시험(MMY2003)에서, 한 환자가 이 약 치료 이후 길랭-바레 증후군(GBS) 사례를 보고하였다. GBS 증상은 스테로이드와 IVIG 치료 이후 개선되었으나, 해당 환자는 진행 중인 GBS 증상과 위장염 이후 뇌 병증으로 인하여 이 약 주입 후 139일째에 사망하였다.
말초신경병증
MMY2001 시험에서, 7명의 환자가 말초신경병증을 나타내었는데, 감각, 운동 또는 감각운동 신경병증으로 나타났다.
증상 발생까지의 시간 중앙값은 66일(범위: 4-914일), 말초신경병증의 지속기간 중앙값은 진행 중인 신경병증을 포함하여 138일(범위: 2-692일)이었다.
7명의 환자 중, 2명은 3등급의 말초신경병증(1명은 보고된 치료 없이 완화, 다른 환자는 덱사메타손 치료 이후 개선됨)을 경험하였고, 2등급 이하의 말초신경병증을 보인 나머지 5명의 환자 중 2명은 보고된 치료 없이 완화되었고 다른 3명에서는 말초신경병증이 진행중이었다.
뇌신경 마비
MMY2001 시험에서, 3명의 환자가 뇌신경 마비를 경험하였다. 이 약 투여 후 발생까지의 시간 중앙값은 26일(범위: 21-101일)이었고, 회복까지의 시간 중앙값은 증상 발생으로부터 70일(범위: 1-79일)이었다.
(3) 지연성 및 재발성 혈구감소증
MMY2001 시험(n=97)에서, 투여 당일 3등급 이상의 혈구감소증이 있었고 투여 후 30일째까지 2등급 이하로 완화되지 않은 혈구감소증에는 혈소판감소증(41%), 중성구감소증(30%) 그리고 림프구감소증(12%)이 포함되었다.
이 약 투여 60일 이후, 본인의 3등급 또는 4등급 혈구감소증에서 최초 회복한 후 3등급 이상의 림프구감소증, 중성구감소증, 혈소판감소증을 나타낸 경우가 각각 31%, 12%, 6%의 환자에서 발생하였다.
표 2는 투여 후 발생한 3등급 또는 4등급의 혈구감소증으로 각 30일째, 60일째까지 2등급 이하로 완화되지 않은 혈구감소증의 발생 빈도를 나타낸다.
| 표 2. MMY2001 시험에서 이 약 투여 후 지연성 및 재발성 혈구감소증의 발생 빈도 (n=97) |
| |
투여 당일 3/4등급 (%) |
30일째까지 2등급 이하로 회복되지 않은a 최초 3/4등급 (%) |
60일째까지 2등급 이하로 회복되지 않은 최초 3/4등급 (%) |
60일 초과 이후 3/4등급 사례 발생 (%) (3/4등급에서 최초 회복a한 이후) |
| 혈소판감소증 |
60 (62%) |
40 (41%) |
25 (26%) |
6 (6%) |
| 중성구감소증 |
95 (98%) |
29 (30%) |
10 (10%) |
12 (12%) |
| 림프구감소증 |
96 (99%) |
12 (12%) |
8 (8%) |
30 (31%) |
| a 해당 일 중 가장 최악의 독성 등급을 보인 실험실 결과가 사용 될 것이다. 회복 정의: 회복 기간이 10일 이하일 경우 2회 연속 2등급 이하의 결과가 다른 날짜에 보고 되어야 한다. 참고: 1일차 이후로부터 100일차까지 실험실 결과가 분석에 사용되었다. 혈소판감소증: 3/4 등급 – 혈소판 수 <50000 cells/µL. 중성구감소증: 3/4 등급 – 중성구 수 <1000 cells/µL. 림프구감소증: 3/4 등급 – 림프구 수 <0.5 x 109 cells/L. 백분율은 치료 받은 환자 수에 기반하여 산출되었다. |
(4) 중대한 감염
MMY2001 시험(n=97)에서, 56명의 환자(58%)에서 감염이 발생하였다. 20명(21%)가 3등급 또는 4등급 감염을 경험하였고, 치명적인 감염도 3명(3%)의 환자에서 발생하였는데 이는 폐 농양, 패혈증, 패혈성 쇼크였다. 가장 흔하게 보고된(5% 이상) 3등급 이상의 감염은 폐렴과 패혈증이었다. 발열성 중성구감소증은 10%의 환자에서 보고되었고 그 중 4%는 중대한 발열성 중성구감소증을 경험하였다. 모니터링 및 이에 대한 조치 사항은 사용상 주의사항을 참조한다.
(5) 저감마글로불린혈증
MMY2001 시험(n=97)에서, 12%의 환자에서 저감마글로불린혈증이 보고되었고, 3등급 또는 4등급의 저감마글로불린혈증을 경험한 환자는 2%였으며, 이 약으로 치료 받은 환자의 92%(89/97)에서 주입 후에 실험실 IgG 수치가 500 mg/dL 미만으로 떨어졌다.
약물이상반응 혹은 실험실 IgG 수치 500 mg/dL 미만인 저감마글로불린혈증이 이 약 주입 이후 93%(90/97)의 환자에서 발생하였다.
38%의 환자가 약물이상반응 혹은 예방 목적으로 이 약 투여 후에 IVIG를 받았다. 모니터링 및 조치에 대한 가이드는 일반적 주의 항을 참조한다.
(6) 혈액암
골수구계 종양
MMY2001 시험(N=106)에서, 골수구계 종양은 시험이 종료될 때까지 (추적기간 중앙값 33.0개월) 8% (n=9)의 환자에서 발생하였다. 6건의 골수 형성 이상 증후군, 2건의 급성 골수 백혈병 및 1건의 급성 골수 백혈병으로 이어진 골수 형성 이상 증후군이 있었다. 골수구계 종양이 발생하기까지의 시간의 중앙값은 이 약 주입 후 478일 (범위: 162 – 870일)이었다. 이들 9명의 환자 중 7명은 골수구계 종양 발생 후 사망했다; 4건의 사망은 골수구계 종양과 관련이 있는 것으로 간주되었다. 9건의 골수구계 종양 중 2건은 후속 항골수종치료를 시작한 이후에 발생하였다.
이전에 프로테아좀억제제 및 면역조절제제를 포함하여 적어도 1가지 치료를 받은 재발 및 레날리도마이드 불응성의 환자에서 이 약의 유효성을 평가한 무작위배정, 공개-라벨, 다기관의 3상 임상시험인 MMY3002 시험(N=196)에서, 골수구계 종양은 자료 cutoff 기준인 2024년 2월 27일 시점에서 (추적기간 중앙값 28.1개월), 3% (n=5)의 환자에서 발생하였다. 2건의 골수 형성 이상 증후군, 1건의 급성 골수 백혈병 및 2건의 급성 골수 백혈병으로 이어진 골수 형성 이상 증후군이 있었다. 골수구계 종양이 발생하기까지의 시간의 중앙값은 이 약 주입 후 385일 (범위: 56 – 758일)이었다. 5명의 환자 모두 골수구계 종양 발생 후 사망했다; 5건의 사망은 골수구계 종양과 관련이 있는 것으로 간주되었다. 후속 항골수종치료를 시작한 이후에는 골수구계 종양이 발생하지 않았다.
자료 cutoff 기준인 2024년 2월 27일 시점에서, 3건의 추가적인 골수구계 종양 사례가 장기 추적관찰 시험 (추적기간 중앙값 31.8개월)에서 발생하였으며, 장기 추적관찰 시험에서 골수구계 종양이 발생하기까지의 시간의 중앙값은 이 약 주입 후 954일이었다. 골수 형성 이상 증후군 및 급성 골수 백혈병이 시판 후 환경에서 보고되었다.
T-세포 림프종
MMY3002 시험(N=196)에서, T-세포 림프종이 2명의 환자 (1%)에서 발생하였다. 이들 환자는 이 약 주입 후 159일 및 688일에 상세 불명의 말초 T-세포 림프종 진단을 받았다. 종양에서 CAR 이식유전자의 존재가 검출되었다.
자료 cutoff 기준인 2024년 2월 27일 시점에서, 장기 추적관찰 시험 (추적기간 중앙값 31.8개월)에서 추가적인 T-세포 림프종 사례는 발생하지 않았으며, CAR-양성 T-세포 림프종을 포함한 T-세포 림프종이 시판 후 환경에서 보고되었다.
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전문/일반
